Bisopromerck 10 tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.

Bisopromerck10,

10 mg, tabletki powlekane

(Bisoprololi fumaras)

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Bisopromerck 10 i w jakim celu się go stosujeInformacje ważne przed zastosowaniem leku Bisopromerck 10Jak stosować lek Bisopromerck 10Możliwe działania niepożądaneJak przechowywać lek Bisopromerck 10Inne informacje

1. CO TO JEST LEK BISOPROMERCK 10 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Bisopromerck 10 jest fumaran bisoprololu. Bisoprolol, należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te wpływają na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu.

W efekcie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca jako pompy. Jednocześnie zmniejsza się zapotrzebowanie serca na krew i tlen.

Bisopromerck 10 jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego oraz choroby niedokrwiennej serca (angina pectoris)

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BISOPROMERCK 10

Kiedy nie stosować leku Bisopromerck 10

- w przypadku alergii na bisoprolol lub jakikolwiek inny składnik leku (patrz. punkt 6 „co zawiera lek Bisopromerck 10”)

- w przypadku ciężkiej astmy lub ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

- w przypadku poważnych zaburzeń krążenia krwi w kończynach (jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie bądź blednięcie lub sinienie palców rąk lub nóg

- w przypadku nieleczonego guza chromochłonnego, czyli rzadko występującego nowotworu nadnerczy,

- w przypadku kwasicy metabolicznej, czyli stanu, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy.

Nie należy stosować leku Bisopromerck 10 w przypadku którejkolwiek z poniższych chorób serca:

- ostra niewydolność serca, która nie jest kontrolowana lekami

- nasilenie niewydolności serca wymagające dożylnego podawania leków zwiększających kurczliwość serca

- wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenia pracy serca prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia,

- niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki)

- zbyt niskie ciśnienie tętnicze

- zbyt wolna praca serca

Należy zachować szczególną ostrożność przyjmując lek Bisopromerck 10

W niżej wymienionych sytuacjach przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bisopromerck 10 należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność ( na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzenie kontroli):

- cukrzyca,

- ścisła głodówka,

- trwające leczenie odczulające (na przykład w celu uniknięcia kataru siennego

- niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub dławica Prinzmetala);

- niezbyt ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach,

- niezbyt ciężkie przewlekłe choroby oskrzeli ( astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc)

- występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca)

- guz nadnercza (guz chromochłonny),

- choroba tarczycy

Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane są:

- leczenie odczulające, ponieważ lek Bisopromerck 10 może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie tej reakcji

- znieczulenie (na przykład do operacji), ponieważ lek Bisopromerck 10 może zmieniać sposób reakcji organizmu na tę sytuację.

Stosowanie leku Bisopromerck 10 z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Bisopromerck 10 bez specjalnego zalecenia lekarza

Niektóre leki z grupy antagonistów wapnia, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego,

dławicy piersiowej lub nierównej pracy serca, takie jak werapamil i diltiazem.

Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez porozumienia się z lekarzem.

Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Bisopromerck 10 należy porozmawiać z

lekarzem; być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:

Niektóre leki z grupy antagonistów wapnia, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej, takie jak felodypina i amlodypina (antagoniści wapnia typu pochodnych dihydropirydyny).

Leki antyarytmiczne klasy I (takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon). Leki te są stosowane w leczeniu nierównej lub nieprawidłowej pracy serca.

Leki antyarytmiczne klasy III (takie jak amiodaron). Leki te są stosowane w leczeniu nierównej lub nieprawidłowej pracy serca.

Miejscowo stosowane beta-blokery (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry)

Leki wpływające na układ nerwowy, stosowane do pobudzania narządów wewnętrznych lub leczenia

jaskry (parasympatykomimetyki), lub stosowane w stanach nagłych do leczenia poważnych zaburzeń

krążenia (sympatykomimetyki)

Leki przeciwcukrzycowe łącznie z insuliną

Środki znieczulające ( na przykład w czasie operacji)

Naparstnica stosowana w leczeniu niewydolności serca.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, zwalczania bólu i

stanów zapalnych ( na przykład ibuprofen i diklofenak)

Adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych i w zatrzymaniu

krążenia

Wszelkie leki, które obniżają ciśnienie tętnicze jako efekt zamierzony lub skutek uboczny ( takie jak leki

hipotensyjne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny).

Meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), poza inbibitorami MAO-B – nasilają obniżanie ciśnienia przez beta-blokery, ale jednocześnie zwiększają ryzyko przełomu nadciśnieniowego.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W przypadku planowania ciąży należy o tym powiedzieć lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować lek Bisopromerck 10 w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. W związku z tym nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Bisopromerck 10.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zmieniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub w razie łączenia leku z alkoholem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK BISOPROMERCK 10

Zasadniczo leczenie należy rozpoczynać stopniowo, od małych dawek, a następnie powoli je zwiększać. W każdym przypadku dawkowanie należy ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę zwłaszcza częstość pracy serca i skuteczność leczenia.

Dawkowanie.

W obu wskazaniach typowe dawkowanie jest to jedna tabletka leku Bisopromerck 5 lub pół tabletki leku Bisopromerck 10 (czyli równoważność 5 mg bisoprololu ) raz na dobę.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do jednej tabletki leku Bisopromerck 10 mg lub dwóch tabletek leku Bisopromerck 5 mg (co odpowiada 10 mg fumaranu bisoprololu) raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia

Leczenie lekiem Bisopromerck 10 jest długotrwałe.

Dawkowanie w przypadku zaburzonej czynności wątroby i/lub nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu zazwyczaj nie ma potrzeby zmiany dawkowania. U chorych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie należy przekraczać dobowej dawki bisoprololu 10 mg .

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania

Dawkowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Bisopromerck 10 u dzieci.

Sposób podawania

Tabletkę należy zażywać rano i popijać wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Bisopromerck 10

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Bisopromerck 10 niż zalecana, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć.

Najczęstszymi objawami przedawkowania są: zwolnienie akcji serca (bradykardia), ostre zwężenie dróg oddechowych prowadzące do trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) znaczny spadek ciśnienia tętniczego, ostra niewydolność serca lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi.

Pominięcie zażycia dawki leku Bisopromerck 10

Nie należy zażywać podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następnego dnia rano należy przyjąć zwykłą dawkę.

Przerwanie stosowania leku Bisopromerck 10

Nie należy przerywać przyjmowania leku Bisopromerck 10 o ile nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym razie choroba może się zaostrzyć.

Szczególnie u chorych z chorobą niedokrwienną serca nie wolno nagle przerywać leczenia. W sytuacji, gdy leczenie musi być przerwane, lekarz zazwyczaj zaleca stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Bisopromerck 10 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane pogrupowano w zależności od częstości występowania.

Częste ( występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów);

zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy: Objawy te występują szczególnie na początku leczenia. zwykle są łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodniuczucie marznięcia lub drętwienia rąk i stópniskie ciśnienie tętniczedolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Niezbyt częste: (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

zwolnienie czynności serca (bradykardia)nasilenie niewydolności sercauczucie osłabieniazaburzenia snudepresja (obniżenie nastroju)zaburzenia rytmu sercautrudnione oddychanie, skurcz oskrzeli u chorych z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.osłabienie mięśni lub kurcze mięśni

Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

zwiększenie stężenia lipidów (pochodnych tłuszczów) we krwizmniejszone wytwarzanie łezzaburzenia słuchukatar alergicznyzwiększenie stężenia niektórych enzymów wątrobowych (ALAT, ASPAT) zapalenie wątrobyreakcje alergiczne, jak świąd, rumień, wysypkazaburzenia erekcjikoszmarne sny, omamyomdlenia

Bardzo rzadko: (występujące rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):

podrażnienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobnewypadanie włosów.

Jeśli wystąpią któreś z podanych objawów niepożądanych lub jakiekolwiek inne objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Aby zapobiec groźnym reakcjom, należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli jakieś objawy niepożądane będą bardzo nasilone, wystąpią nagle lub będą się szybko nasilać.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BISOPROMERCK 10

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Bisopromerck 10 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Bisopromerck 10:

Jedna tabletka zawiera

substancję czynną: 10 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras).

Substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan bezwodny,

Otoczka tabletki: żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), dimetykon, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza.

Jak wygląda lek Bisopromerck 10 i co zawiera opakowanie:

Lek Bisopromerck 10 ma postać jasnopomarańczowych, okrągłych tabletek z rowkiem dzielącym.

Dostępne opakowania

30 tabletek

100 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki: 06.12.2011