FLEGAMINA AMBROXOLUM

5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku ( Ambroxoli hydrochloridum ).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu :

5 ml syropu zawiera 2,25 g sorbitolu oraz metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan.

• Nadwrażliwość na ambroksol, bromoheksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Dziedziczne, rzadko występujące stany nietolerancji substancji pomocniczych (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

• Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: bardzo często ( ≥ 1/10), często ( ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko ( < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd i inne reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zaburzenia smaku (np. zmiana smaku)

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, niedoczulica gardła i jamy ustnej 

Niezbyt często: wymioty, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej

Rzadko: zgaga

Częstość nieznana: suchość w gardle

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, pokrzywka

Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Przez pierwsze 2-3 dni należy stosować 30 mg ambroksolu chlorowodorku (5 ml syropu, czyli 1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę; następnie dawkę należy zmniejszyć do 30 mg (5 ml syropu, czyli 1 łyżka miarowa) 2 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:

15 mg ambroksolu chlorowodorku (2,5 ml syropu, czyli ½ łyżki miarowej) 2 do 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat:

7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (1,25 ml syropu, czyli ¼ łyżki miarowej) 3 razy na dobę.

Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 7 do 14 dni, dawkę należy zmniejszyć.

Pacjent nie powinien stosować produktu leczniczego dłużej niż 4- do 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Produkt leczniczy należy zażywać doustnie, po posiłku.

Ambrosolvan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy z powodu niekorzystnego wpływu ambroksolu na błonę śluzową żołądka.

Ambroksolu chlorowodorek można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu.

Wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać. Ambrosolvan należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub z zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. Upłynnienie dużej ilości wydzieliny u pacjentów unieruchomionych i w ciężkim stanie oraz u małych dzieci, musi być związane z jej odsysaniem. Nie należy stosować u tych pacjentów leków hamujących odruch kaszlu, ponieważ może dojść do nagromadzenia się wydzieliny w drogach oddechowych.

U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksolu chlorowodorek może początkowo nasilać kaszel.

Bardzo rzadko opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół StevensaJohnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, mające czasowy związek ze stosowaniem leków mukolitycznych, np. ambroksolu chlorowodorku. W większości przypadków zmiany te można wyjaśnić ciężkością zasadniczej choroby pacjenta i (lub) jednocześnie stosowanymi lekami. Ponadto we wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np. gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Fałszywie rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi w przeziębieniu. Dlatego w razie wystąpienia nowych zmian w obrębie skóry lub błon śluzowych pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza i dla ostrożności przerwać stosowanie ambroksolu chlorowodorku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby, ambroksolu chlorowodorek można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu wytwarzanych w wątrobie.

Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu, produkt leczniczy Ambrosolvan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

5 ml syropu Ambrosolvan zawiera 2,25 g sorbitolu. Ze względu na zawartość sorbitolu, nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sorbitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Ambrosolvan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy z powodu niekorzystnego wpływu ambroksolu na błonę śluzową żołądka.

Ambroksolu chlorowodorek można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu.

Wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać. Ambrosolvan należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub z zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. Upłynnienie dużej ilości wydzieliny u pacjentów unieruchomionych i w ciężkim stanie oraz u małych dzieci, musi być związane z jej odsysaniem. Nie należy stosować u tych pacjentów leków hamujących odruch kaszlu, ponieważ może dojść do nagromadzenia się wydzieliny w drogach oddechowych.

U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksolu chlorowodorek może początkowo nasilać kaszel.

Bardzo rzadko opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół StevensaJohnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, mające czasowy związek ze stosowaniem leków mukolitycznych, np. ambroksolu chlorowodorku. W większości przypadków zmiany te można wyjaśnić ciężkością zasadniczej choroby pacjenta i (lub) jednocześnie stosowanymi lekami. Ponadto we wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np. gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Fałszywie rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi w przeziębieniu. Dlatego w razie wystąpienia nowych zmian w obrębie skóry lub błon śluzowych pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza i dla ostrożności przerwać stosowanie ambroksolu chlorowodorku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby, ambroksolu chlorowodorek można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu wytwarzanych w wątrobie.

Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu, produkt leczniczy Ambrosolvan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

5 ml syropu Ambrosolvan zawiera 2,25 g sorbitolu. Ze względu na zawartość sorbitolu, nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sorbitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.