FINXTA

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancja dodatkowa: jedna tabletka powlekana zawiera 75 mg jednowodnej laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu. Przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub w

wieku rozrodczym (patrz punkty 4.4, 4.6 i 6.6).

Produkt Finxta nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest impotencja i zmniejszenie libido. U większości pacjentów działania te występują na początku leczenia i są przemijające w trakcie kontynuowania leczenia.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często (> 1/10): Impotencja

Często (> 1/100, < 1/10):

Zmniejszone libido

Zmniejszona objętość ejakulatu

Bolesność piersi/powiększenie piersi

Zaburzenia wytrysku (np. zmniejszona objętość ejakulatu)

Rzadko (> 1/1000, < 1/100): Bolesność jąder

Bardzo rzadko (> 1/10000): Wydzielanie z piersi Guzki piersi

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często (> 1/100, < 1/10): Wysypka

Rzadko (> 1/10000, < 1/1000):

Świąd

Pokrzywka

Zaburzenia układu nerwowego Bezsenność

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania Rzadko (> 1/10000, < 1/1000):

Reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk twarzy i warg

Badanie kliniczne: leczenie objawów powiększenia prostaty (MTOPS)

W badaniu MTOPS porównano finasteryd 5 mg/dobę (n=768), doksazozynę 4 lub 8 mg/dobę (n=756), leczenie skojarzone finasterydem 5 mg/ dobę z doksazozyną 4 lub 8 mg/ dobę (n=786) z placebo (n=737). W tym badaniu profil skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego był zgodny z profilem pojedynczych składników. Występowanie zaburzeń ejakulacji, bez względu na związek z leczeniem, stwierdzono: w przypadku finasterydu u 8,3%, doksazozyny u 5,3%, w przypadku leczenia skojarzonego u 15,0% i w przypadku placebo u 3,9% uczestników. Niezależnie obserwowano również działania niepożądane należące do zaburzeń układu nerwowego o największej częstości u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone (patrz tabela poniżej).

Długotrwałe leczenie finasterydem nie pogłębia działań niepożądanych. Częstość występowania nowych, związanych z lekiem płciowych działań niepożądanych zmniejsza się w trakcie leczenia.

Następujące działania niepożądane zostały odnotowane po wprowadzeniu leku na rynek: reakcje nadwrażliwości, jak wysypka, pokrzywka, obrzęk ust i twarzy oraz bolesność jąder.

Wyniki badań laboratoryjnych:

Stężenie PSA w surowicy koreluje z wiekiem pacjenta i objętością prostaty a objętość prostaty koreluje z wiekiem pacjenta. Przy ocenie wyników oznaczeń PSA należy uwzględnić fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem stężenie PSA jest zmniejszone. U większości pacjentów, podczas pierwszych miesięcy terapii, obserwuje się gwałtowne zmniejszenie poziomu PSA, który po tym okresie stabilizuje się na nowym poziomie. Ten poziom osiąga, w przybliżeniu, wartości równe połowie wartości z przed leczenia. Stąd u typowego pacjenta leczonego przez 6 miesięcy finasterydem, wartości PSA powinny być podwojone dla porównania z normą u zdrowych mężczyzn. Szczegóły i interpretacja kliniczna patrz punkt 4.4 (podpunkt Wpływ na antygen PSA i wykrywanie raka prostaty).

Nie wykryto więcej różnic w testach laboratoryjnych pomiędzy pacjentami leczonymi placebo i finasterydem.

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Zalecana dawka dobowa to jedna tabletka 5 mg, z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki należy połykać w całości i nie wolno ich dzielić lub kruszyć (patrz punkt 6.6). Chociaż poprawa może nastąpić w krótkim czasie, leczenie trzeba kontynuować co najmniej przez 6 miesięcy tak aby można było obiektywnie ocenić czy uzyskano wystarczającą odpowiedź na leczenie.

Dawkowanie w niewydolności wątroby

Brak danych dotyczących leczenia chorych z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie w niewydolności nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu (klirens kreatyniny wynoszący do 9 ml/min) nie zachodzi konieczność dostosowania dawkowania, ponieważ zgodnie z badaniami farmakokinetyki, nie wykazano wpływu niewydolności nerek na eliminację finasterydu.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, chociaż zgodnie z badaniami farmakokinetyki, eliminacja finasterydu zachodzi nieco wolniej u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Ogólne

? Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie pomniejszonym przepływem moczu powinni być dokładnie obserwowani pod kątem wystąpienia uropatii zaporowej.

? U pacjentów stosujących finasteryd należy rozważyć konsultację z urologiem.

? Przeszkoda wynikająca z trójpłatowego rozrostu prostaty powinna być wykluczona przed rozpoczęciem leczenia finasterydem

? Brak danych dotyczących leczenia chorych z niewydolnością wątroby. Ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie (patrz punkt 4.2) u chorych z niewydolnością wątroby może dojść do zwiększenia stężenia finasterydu w osoczu.

? Ten produkt leczniczy zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na poziom swoistego antygenu sterczowego (PSA) i wykrywanie raka prostaty

Stężenie PSA w surowicy i objętość prostaty koreluje z wiekiem pacjenta. Przed rozpoczęciem i okresowo w trakcie leczenia produktem Finxta, zalecane jest badanie palpacyjne per rectum i w razie konieczności oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy krwi w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego.

Często stężenie PSA obserwowane u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego może być podobne do stężenia u mężczyzn, u których nowotwór ten nie występuje. Dlatego też u mężczyzn z BPH, stężenie PSA w surowicy, mieszczące się w zakresie prawidłowym, nie wyklucza potencjalnego raka prostaty, niezależnie od leczenia finasterydem.

Finasteryd zmniejsza stężenie PSA w surowicy krwi o około 50% u pacjentów z BPH a nawet u pacjentów z rakiem prostaty. Przy oznaczaniu stężenia PSA należy uwzględnić zmniejszenie stężenia PSA w surowicy krwi u pacjentów z BPH leczonych finasterydem. Zmniejszenie stężenia PSA nie wyklucza możliwości równoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA można przewidzieć dla całego zakresu stężeń tego parametru, choć może się ono różnić u poszczególnych pacjentów. Po okresie leczenia finasterydem przez 6 miesięcy poziom PSA trzeba pomnożyć, przez 2 aby korespondował z poziomem PSA u nieleczonych mężczyzn. Dokonana w ten sposób poprawka nie wpływa na czułość i swoistość oznaczenia PSA i może być wykorzystana do wykrywania raka gruczołu krokowego.

Jeśli pomimo leczenia finasterydem wartość PSA u pacjenta jest podwyższona zbyt długo, należy dokładnie wyjaśnić przyczynę, z uwzględnieniem niewłaściwego przestrzegania zasad leczenia. Finasteryd nie zmniejsza znacząco odsetka wolnego PSA (stosunku PSA wolnego do całkowitego). Podczas leczenia finasterydem, współczynnik stężenia wolnego i całkowitego PSA nie ulega zmianie. Jeśli do wykrycia raka gruczołu krokowego wykorzystany jest odsetek wolnego PSA, korekcja wartości nie jest konieczna.

Kobiety ciężarne i w wieku rozrodczym nie powinny dotykać połamanych czy zmiażdżonych tabletek finasterydu, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu i potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu. Tabletki finasterydu są powleczone, co zapobiega kontaktowi z aktywnym składnikiem pod warunkiem, że tabletki nie zostały połamane lub pokruszone (patrz punkty 4.6 i 6.6).

Ogólne

? Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie pomniejszonym przepływem moczu powinni być dokładnie obserwowani pod kątem wystąpienia uropatii zaporowej.

? U pacjentów stosujących finasteryd należy rozważyć konsultację z urologiem.

? Przeszkoda wynikająca z trójpłatowego rozrostu prostaty powinna być wykluczona przed rozpoczęciem leczenia finasterydem

? Brak danych dotyczących leczenia chorych z niewydolnością wątroby. Ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie (patrz punkt 4.2) u chorych z niewydolnością wątroby może dojść do zwiększenia stężenia finasterydu w osoczu.

? Ten produkt leczniczy zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na poziom swoistego antygenu sterczowego (PSA) i wykrywanie raka prostaty

Stężenie PSA w surowicy i objętość prostaty koreluje z wiekiem pacjenta. Przed rozpoczęciem i okresowo w trakcie leczenia produktem Finxta, zalecane jest badanie palpacyjne per rectum i w razie konieczności oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy krwi w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego.

Często stężenie PSA obserwowane u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego może być podobne do stężenia u mężczyzn, u których nowotwór ten nie występuje. Dlatego też u mężczyzn z BPH, stężenie PSA w surowicy, mieszczące się w zakresie prawidłowym, nie wyklucza potencjalnego raka prostaty, niezależnie od leczenia finasterydem.

Finasteryd zmniejsza stężenie PSA w surowicy krwi o około 50% u pacjentów z BPH a nawet u pacjentów z rakiem prostaty. Przy oznaczaniu stężenia PSA należy uwzględnić zmniejszenie stężenia PSA w surowicy krwi u pacjentów z BPH leczonych finasterydem. Zmniejszenie stężenia PSA nie wyklucza możliwości równoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA można przewidzieć dla całego zakresu stężeń tego parametru, choć może się ono różnić u poszczególnych pacjentów. Po okresie leczenia finasterydem przez 6 miesięcy poziom PSA trzeba pomnożyć, przez 2 aby korespondował z poziomem PSA u nieleczonych mężczyzn. Dokonana w ten sposób poprawka nie wpływa na czułość i swoistość oznaczenia PSA i może być wykorzystana do wykrywania raka gruczołu krokowego.

Jeśli pomimo leczenia finasterydem wartość PSA u pacjenta jest podwyższona zbyt długo, należy dokładnie wyjaśnić przyczynę, z uwzględnieniem niewłaściwego przestrzegania zasad leczenia. Finasteryd nie zmniejsza znacząco odsetka wolnego PSA (stosunku PSA wolnego do całkowitego). Podczas leczenia finasterydem, współczynnik stężenia wolnego i całkowitego PSA nie ulega zmianie. Jeśli do wykrycia raka gruczołu krokowego wykorzystany jest odsetek wolnego PSA, korekcja wartości nie jest konieczna.

Kobiety ciężarne i w wieku rozrodczym nie powinny dotykać połamanych czy zmiażdżonych tabletek finasterydu, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu i potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu. Tabletki finasterydu są powleczone, co zapobiega kontaktowi z aktywnym składnikiem pod warunkiem, że tabletki nie zostały połamane lub pokruszone (patrz punkty 4.6 i 6.6).