ERVASIL

BLACK C

ERVASIL 25 mg

ULOTKA

zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Ervasil są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Ervasil i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja uczuleniowa - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów) Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej (występują niezbyt często)

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

- nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pa-

cjentów).

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natych-

miast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko

• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

• Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.

Często (może występować u 1 na 10 pacjentów):

• Nudności,

• Nagłe zaczerwienienie twarzy,

• Uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała),

• Niestrawność,

• Zaburzenia widzenia (widzenie z kolorową poświatą, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie ostrości widzenia),

• Uczucie zatkanego nosa,

• Zawroty głowy.

Niezbyt często (może występować u 1 na 100 pacjentów):

• Wymioty,

• Wysypka skórna,

• Podrażnienie oka,

• Przekrwienie oczu,

• Ból oczu,

• Widzenie błysków światła,

• Jaskrawe widzenie,

• Wrażliwość na światło,

• Łzawienie oczu,

• Kołatanie serca,

• Szybkie bicie serca,

• Nadciśnienie tętnicze,

• Niedociśnienie,

• Bóle mięśni,

• Senność,

• Osłabione czucie dotyku,

• Zawroty głowy,

• Dzwonienie w uszach,

• Suchość w jamie ustnej,

• Zatkane lub niedrożne zatoki,

• Zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos),

• Ból w górnej części brzucha,

• Choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),

• Krew w moczu,

• Ból rąk lub nóg,

• Krwawienie z nosa,

• Uczucie gorąca,

• Uczucie zmęczenia.

Rzadko (może występować u 1 na 1000 pacjentów):

• Omdlenia,

• Udar,

• Zawał serca,

• Nieregularne bicie serca,

• Przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu,

• Uczucie ucisku w gardle,

• Zdrętwienie ust,

• Krwawienie do tylnej części oka lub powiek,

• Niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia,

• Widzenie obwódek wokół źródeł światła,

• Rozszerzenie źrenicy,

• Nieprawidłowe zabarwienie białka oka,

• Krwawienie z prącia,

• Obecność krwi w spermie,

• Suchość nosa,

• Obrzęk wewnątrz nosa, • Uczucie drażliwości,

• Nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku zawierającego syldenafil do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburze-

nia czynności serca występowały przed przyjęciem leku zawierającego syldenafil. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Ervasil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

tel.: 22 49 21 301

fax: 22 49 21 309

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ERVASIL

Sildenafilum 25 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ervasil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ervasil

3. Jak stosować lek Ervasil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ervasil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ervasil i w jakim celu się go stosuje

Ervasil zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prą-

ciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.

Ervasil pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Ervasil jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ervasil

Kiedy nie stosować leku Ervasil

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniej-

szenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhi-

bitory PDE5, takie jak Ervasil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.

• Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.

• Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).

• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej nie-

dokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ervasil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowo-

tworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).

• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

• Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powi-

nien ocenić czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

• Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).

• Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Ervasil i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku Ervasil nie należy stosować jednocześnie z innymi stoso-

wanymi doustnie lub miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Ervasil nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Ervasil nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Ervasil nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni stosować dawki leku Ervasil wyższej niż 25 mg.

Dzieci i młodzież

Leku Ervasil nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Ervasil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ervasil może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klat-

ce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia, wymagającego natychmiastowej pomo-

cy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku Ervasil oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Ervasil jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Ervasil jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętni-

czego. Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Ervasil jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować nie-

bezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów prote-

azy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku Ervasil.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu gruczołu kro-

kowego może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek Ervasil i leki alfa-adrenolityczne.

Ich występowanie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Ervasil. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyj-

mować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Ervasil. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg) leku Ervasil.

W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg.

Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Jeśli pacjent stosuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem (stosowane w leczeniu niewydolności serca), powinien poin-

formować o tym lekarza lub farmaceutę.

Ervasil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Ervasil może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż przyjmowanie leku Ervasil w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Ervasil, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Ervasil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ervasil może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Ervasil.

Lek Ervasil zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Ervasil zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ervasil

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to 25 mg. Lekarz po konsultacji może zalecić inny sposób dawkowania.

Leku Ervasil nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować tabletek powlekanych Ervasil jednocze-

śnie z Viagrą lub innymi produktami zawierającymi syldenafil.

Lek Ervasil powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ervasil jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ervasil umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Ervasil jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Ervasil nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ervasil.

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stoso-

waniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane