ENCOPIRIN CARDIO

1 tabletka dojelitowa zawiera 81 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

• Skazy krwotoczne

• Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy

• Trzeci trymestr ciąży

• Ciężka niewydolność serca, wątroby i nerek

• Nie stosować u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

• Nie stosować u dzieci do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu

• Nie stosować jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.

W zakresie dawek przeciwagregacyjnych działania niepożądane występują rzadko.

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, wymioty, biegunka, zgaga, zapalenia przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa dawka), niestrawność, ból w nadbrzuszu, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W rzadkich przypadkach opisano zaburzenie czynności wątroby (wzrost aktywności aminotransferaz).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiającej się astenią, bladością, hypoperfuzją, a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.

Zaburzenia naczyniowe

Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.

Zaburzenia endokrynologiczne Hipoglikemia.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Zaburzenia czynności nerek, a w rzadkich przypadkach po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych, takie jak astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca i bardzo rzadko ciężkie reakcje w tym wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu oddechowyego

Astma oskrzelowa, reakcje nadwrażliwości w postaci np. napadów duszności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki, pokrzywki, świądu.

Inne

Zespół Reye’a.

Napady dny moczanowej. Bóle mięśni.

Długotrwałe przyjmowanie preparatów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek

Długotrwałe przyjmowanie preparatów przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek

Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej po posiłkach popijając dużą ilością płynu, jeśli lekarz nie przepisze inaczej stosuje się 1 do 2 tabletek 1 do 2 razy na dobę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy może być stosowany tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka, w następujących przypadkach:

• Pierwszy i drugi trymestr ciąży

• Karmienie piersią

• Nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i przeciwreumatyczne lub substancje alergizujące

• Podczas jednoczesnego leczenia środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny lub heparyna)

• Podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu

• U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek

• U pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie.

• W przypadku, kiedy osoba stosująca produkt ENCOPIRIN CARDIO 81 pozostaje na diecie bezsolnej

• U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

• U pacjentów ze świeżym zawałem serca tabletkę należy rozgryźć, w celu lepszego wchłonięcia kwasu acetylosalicylowego.

W związku z możliwością wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby - leki zawierające kwas acetylosalicylowy stosuje się w czasie chorób gorączkowych u dzieci i młodzieży poniżej12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza.

Zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego, gorączką sienna, katarem siennym lub obrzękiem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, gdyż częściej niż inni pacjenci mogą reagować na NLPZ w tym na kwas acetylosalicylowy napadami astmy, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką.

Nie stosować co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze względu na możliwość nasilenia krwawień.

Produkt powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zwiększoną tendencją do krwawień (hemofilia, niedobór witaminy K) u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie (zagrożenie krwawieniem z przewodu pokarmowego), w niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G-6-PD) z uwagi na ryzyko hemolizy.

Kwas acetylosalicylowy może być stosowany w I i II trymestrze ciąży, jedynie po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści, z uwagi na potencjalną możliwość wystąpienia uszkodzenia płodu.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mocznika i kreatyniny we krwi, hiperkaliemię, białkomocz oraz przedłużać czas krzepnięcia.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego leczenia środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna).

Kwas acetylosalicylowy nawet w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt leczniczy może wywołać napad dny moczanowej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy może być stosowany tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka, w następujących przypadkach:

• Pierwszy i drugi trymestr ciąży

• Karmienie piersią

• Nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i przeciwreumatyczne lub substancje alergizujące

• Podczas jednoczesnego leczenia środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny lub heparyna)

• Podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu

• U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek

• U pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie.

• W przypadku, kiedy osoba stosująca produkt ENCOPIRIN CARDIO 81 pozostaje na diecie bezsolnej

• U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

• U pacjentów ze świeżym zawałem serca tabletkę należy rozgryźć, w celu lepszego wchłonięcia kwasu acetylosalicylowego.

W związku z możliwością wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby - leki zawierające kwas acetylosalicylowy stosuje się w czasie chorób gorączkowych u dzieci i młodzieży poniżej12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza.

Zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego, gorączką sienna, katarem siennym lub obrzękiem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, gdyż częściej niż inni pacjenci mogą reagować na NLPZ w tym na kwas acetylosalicylowy napadami astmy, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką.

Nie stosować co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze względu na możliwość nasilenia krwawień.

Produkt powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zwiększoną tendencją do krwawień (hemofilia, niedobór witaminy K) u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie (zagrożenie krwawieniem z przewodu pokarmowego), w niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G-6-PD) z uwagi na ryzyko hemolizy.

Kwas acetylosalicylowy może być stosowany w I i II trymestrze ciąży, jedynie po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści, z uwagi na potencjalną możliwość wystąpienia uszkodzenia płodu.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mocznika i kreatyniny we krwi, hiperkaliemię, białkomocz oraz przedłużać czas krzepnięcia.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego leczenia środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna).

Kwas acetylosalicylowy nawet w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt leczniczy może wywołać napad dny moczanowej.