CETIRIZINE GENOPTIM SPH

Cetirizine Genoptim SPH interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 10 tabl.

Cetirizine Genoptim SPH

tabletki powlekane | 10 mg | 10 tabl.
Cena zależna od apteki
Trudno dostępny w aptekach

Ulotka


Kiedy stosujemy Cetirizine Genoptim SPH?

Pacjenci dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 lat:

Cetyryzyna jest wskazana do stosowania w celu łagodzenia objawów dotyczących nosa i oczu, występujących w przebiegu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Cetyryzyna jest wskazana do stosowania w celu łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.


Jaki jest skład Cetirizine Genoptim SPH?

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna: 65,00 mg


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Cetirizine Genoptim SPH?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, na hydroksyzynę lub na którąkolwiek pochodną piperazyny.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować cetyryzyny w postaci tabletek powlekanych.


Cetirizine Genoptim SPH – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Badania kliniczne wykazały, że cetyryzyna stosowana w zalecanej dawce wywiera niewielkie działania niepożądane w obrębie OUN, w tym senność, zmęczenie, zawroty głowy i ból głowy. W niektórych przypadkach donoszono o paradoksalnym pobudzeniu OUN.

Chociaż cetyryzyna jest wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona działania cholinolitycznego, to opisywano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji i suchości w jamie ustnej.

Opisywano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i zwiększonym stężeniem bilirubiny. Zaburzenia te w większości przypadków ustępują po przerwaniu leczenia cetyryzyny dichlorowodorku.

Badania kliniczne

W kontrolowanych i prowadzonych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby badaniach klinicznych i farmakologiczno-klinicznych porównujących cetyryzynę i placebo bądź inne leki przeciwhistaminowe (przy dawce cetyryzyny wynoszącej 10 mg na dobę), z których dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, wzięło udział ponad 3200 pacjentów, którzy otrzymywali cetyryzynę.

W tej grupie pacjentów wymienione niżej działania niepożądane opisywano z częstością 1,0% lub większą w przypadku cetyryzyny podawanej w dawce 10 mg w badaniach kontrolowanych placebo:

Działania niepożądane

(terminologia działań niepożądanych
wg WHO)

Cetyryzyna 10 mg (n=3260)

Placebo
(n=3061)

Zaburzenia ogólne

Zmęczenie

1,63%

0,95%

Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego

Zawroty głowy

Ból głowy

1,10%

7,42%

0,98%

8,07%

Zaburzenia układu pokarmowego

Ból brzucha

Suchość w jamie ustnej

Nudności

0,98%

2,09%

1,07%

1,08%

0,82%

1,14%

Zaburzenia psychiczne

Senność

9,63%

5,00%

Zaburzenia układu oddechowego

Zapalenie gardła

1,29%

1,34%

Choć senność występowała statystycznie częściej niż w przypadku stosowania placebo, objaw ten w większości przypadków charakteryzował się małym lub umiarkowanym nasileniem. Obiektywne testy, jak stwierdzono w innych badaniach, wykazały, że u zdrowych młodych ochotników przyjmowanie zalecanych dawek dobowych nie ma wpływu na wykonywanie typowych codziennych czynności.

Działania niepożądane stwierdzane z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 do 12 lat biorących udział w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub farmakologiczno-klinicznych to:

Działania niepożądane
(terminologia działań niepożądanych
wg WHO)

Cetyryzyna 10 mg (n=1656)

Placebo
(n=1294)

Zaburzenia układu pokarmowego

Biegunka

1,0%

0,6%

Zaburzenia psychiczne

Senność

1,8%

1,4%

Zaburzenia układu oddechowego

Zapalenie błony śluzowej nosa

1,4%

1,1%

Zaburzenia ogólne

Zmęczenie

1,0%

0,3%

Dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu

Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i wymienionych powyżej, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano wymienione poniżej pojedyncze przypadki działań niepożądanych. Dla tych rzadziej odnotowywanych działań niepożądanych częstość występowania ( bardzo często ( ≥1/10); często: ( ≥1/100 do < 1/10 ) ; niezbyt często: ( ≥1/1000 do < 1/100 ); rzadko: ( ≥10 000 do < 1/1000 ); bardzo rzadko: ( < 1/10 000 ); częstość nieznana: ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych) oszacowano na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: nadwrażliwość

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częstość nieznana: zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: pobudzenie psychoruchowe

Rzadko: agresja, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność

Bardzo rzadko: tiki

Częstość nieznana: myśli samobójcze

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: parestezje

Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe

Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskinezy

Częstość nieznana: amnezja, osłabienie pamięci

Zaburzenia oka:

Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie, rotacja gałek ocznych

Zaburzenia ucha i błędnika:

Częstość nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia serca:

Rzadko: częstoskurcz

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotranspeptydazy oraz zwiększone stężenie bilirubiny)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: świąd, wysypka

Rzadko: pokrzywka

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu

Częstość nieznana: zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie

Rzadko: obrzęk

Badania diagnostyczne:

Rzadko: zwiększenie masy ciała


Cetirizine Genoptim SPH - dawkowanie

Sposób podawania: podanie doustne.

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

Dawkowanie:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka).

Pacjenci w podeszłym wieku: dane nie wskazują na konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki, w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia należy indywidualnie ustalić odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkę należy modyfikować zgodnie z danymi zawartymi w poniższej tabeli. W celu skorzystania z tabeli dawkowania konieczna jest znajomość wyrażonej w ml/min szacunkowej wartości klirensu kreatyniny (Clkr ) u pacjenta. Wartość Clkr (w ml/min) można oszacować na podstawie wartości stężenia kreatyniny w surowicy (wyrażonej w mg/dl) stosując następujący wzór: 

Cl kr =

[140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg)

(x 0,85 w przypadku kobiet)

72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Grupa pacjentów

Klirens kreatyniny (ml/min)

Dawka i częstość podawania

Pacjenci z prawidłową czynnością nerek

80

10 mg raz na dobę

Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek

50 – 79

10 mg raz na dobę

Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek

30 – 49

5 mg raz na dobę

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

< 30

5 mg co 2 dni

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek – pacjenci dializowani

< 10

Podawanie leku przeciwwskazane

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz wyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek”).

Dzieci i młodzież:

Cetyryzyny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem.

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie wartości klirensu kreatyniny, wieku i masy ciała pacjenta.

Sposób podawania: podanie doustne.

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.


Cetirizine Genoptim SPH – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. 

W dawkach leczniczych nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (dla stężenia alkoholu we krwi wynoszącego 0,5 g/l). Mimo to zaleca się zachowanie środków ostrożności w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy , rozrost gruczołu krokowego ), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.

Parahydroksybenzoesanu metylu i propylu mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione ).

Stosowanie tabletek powlekanych nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania. 

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.


Przyjmowanie Cetirizine Genoptim SPH w czasie ciąży

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. 

W dawkach leczniczych nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (dla stężenia alkoholu we krwi wynoszącego 0,5 g/l). Mimo to zaleca się zachowanie środków ostrożności w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy , rozrost gruczołu krokowego ), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.

Parahydroksybenzoesanu metylu i propylu mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione ).

Stosowanie tabletek powlekanych nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania. 

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.


Cetirizine Genoptim SPH - interakcje

Ze względu na profil farmakokinetyczny, farmakodynamiczny i tolerancji cetyryzyny nie należy spodziewać się żadnych interakcji w przypadku tego leku przeciwhistaminowego. W przeprowadzonych badaniach nad interakcjami nie stwierdzono ani interakcji farmakodynamicznych, ani istotnych interakcji farmakokinetycznych, szczególnie w przypadku pseudoefedryny i teofiliny (400 mg/dobę).

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, choć zmniejsza szybkość jej wchłaniania. 


Czy Cetirizine Genoptim SPH wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Ten produkt leczniczy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Obiektywna ocena zdolności prowadzenia pojazdów, latencji snu i sprawności psychofizycznej nie wykazała żadnych klinicznie istotnych działań przy zalecanej dawce 10 mg.

Pacjenci, którzy zamierzają prowadzić pojazd, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny nie powinni przekraczać zalecanej dawki i powinni wziąć pod uwagę reakcję organizmu na ten produkt leczniczy. U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie z alkoholem lub innych substancji wpływających depresyjnie na OUN może powodować dalsze zmniejszenie czujności i pogorszenie sprawności psychofizycznej.


Cetirizine Genoptim SPH - przedawkowanie

a) Objawy

Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny wynikają głównie z jej działania na OUN lub działania mogącego sugerować wpływ cholinolityczny.

Działania niepożądane opisywane po zażyciu dawki co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej są następujące: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, sedacja, senność, osłupienie, częstoskurcz, drżenie i zatrzymanie moczu.

b) Postępowanie

W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeśli od przedawkowania minęło stosunkowo niewiele czasu, należy rozważyć płukanie żołądka.

Nie jest znana swoista odtrutka na cetyryzynę.

Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana podczas dializy.

Substancja czynna:
Cetirizinum
Dawka:
10 mg
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 15.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
SYNOPTIS PHARMA SP. Z O.O.
Grupy:
Preparaty antyalergiczne
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki otwarte, Apteki szpitalne, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B), Upośledzający
Wydawanie:
OTC
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
10 tabl.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Cetirizine Genoptim SPH

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Amertil Bio interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg
tabletki powlekane | 10 mg | 10 tabl.
lek dostępny bez recepty
Dostępny w ponad połowie aptek
Zyrtec interakcje ulotka krople doustne, roztwór 10 mg/ml
krople doustne, roztwór | 10 mg/ml | 10 ml
lek na receptę
Dostępny w ponad połowie aptek
Allertec Kids interakcje ulotka syrop 5 mg/5ml
syrop | 5 mg/5ml | 100 ml
lek dostępny bez recepty
Dostępny w ponad połowie aptek

Interakcje Cetirizine Genoptim SPH z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Cetirizine Genoptim SPH z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Cetirizine Genoptim SPH

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Cetirizine Genoptim SPH

Alkohol

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Cetirizine Genoptim SPH

Ile kosztuje Cetirizine Genoptim SPH?

Cena Cetirizine Genoptim SPH może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Cetirizine Genoptim SPH jest refundowany?

Cetirizine Genoptim SPH nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Cetirizine Genoptim SPH jest na receptę?

Cetirizine Genoptim SPH można nabyć bez konieczności okazywania recepty. Powinien być stosowany zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce oraz zaleceniami farmaceuty. W razie wątpliwości warto skorzystać z porady farmaceuty lub zapoznać się z dodatkowymi materiałami informacyjnymi.

Czy Cetirizine Genoptim SPH ma zamiennik bez recepty?

Dla Cetirizine Genoptim SPH nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Cetirizine Genoptim SPH ma odpowiednik bez recepty?

Dla Cetirizine Genoptim SPH nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Cetirizinum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Cetirizinum są dostępne bez recepty, które na podstawie danych z serwisu KtoMaLek.pl są widoczne jako dostępne w aptekach. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Cetirizine Genoptim SPH


Wybierz interesujące Cię informacje: