Buscopan tabletki powlekane | 10 mg | 20 tabl.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Buscopan, 10 mg, tabletki powlekane

Hyoscini butylbromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Buscopan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buscopan

3. Jak stosować Buscopan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Buscopan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Buscopan i w jakim celu się go stosuje

Hioscyny butylobromek, substancja czynna leku Buscopan, jest środkiem rozkurczowym. Środki rozkurczowe zmniejszają skurcze mięśni gładkich narządów wewnętrznych jamy brzusznej – w obrębie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, układu moczowego oraz dróg rodnych kobiet, co łagodzi ból.

Stosuje się je w łagodzeniu bólów kolkowych, tj. bólów w obrębie jamy brzusznej wywodzących się ze wspomnianych narządów wewnętrznych, których intensywność nasila się i (lub) słabnie i trudno określić ich dokładną lokalizację.

Buscopan można stosować w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego (w zaburzeniach czynnościowych w obrębie przewodu pokarmowego, bolesnych skurczach żołądka, kolce jelitowej, zespole jelita drażliwego), w stanach skurczowych i dyskinezji dróg żółciowych (w zaburzeniach czynnościowych w obrębie dróg żółciowych, ostrym bólu w drogach żółciowych, kolce żółciowej), w stanach skurczowych w obrębie układu moczowo-płciowego (w bolesnym miesiączkowaniu, kolce nerkowej, stanach skurczowych związanych z kamicą moczowodową).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buscopan

Kiedy nie stosować leku Buscopan - jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hioscyny butylobromek lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); - u pacjentów z nużliwością mięśni (myasthenia gravis) – chorobą charakteryzującą się znacznym osłabieniem mięśni, a nawet niemożliwością poruszania się; - u pacjentów z patologicznym poszerzeniem jelita grubego (megacolon) – znaczne poszerzenie jelita grubego; - jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, ponieważ lek zawiera sacharozę (patrz punkt ”Buscopan zawiera sacharozę”);

- jeśli u pacjenta występuje mechaniczne zwężenie przewodu pokarmowego, stan w którym może być utrudnione przesuwanie treści pokarmowej; - jeśli u pacjenta występuje stan, w którym jelito jest zablokowane i nie działa prawidłowo (niedrożność porażenna lub niedrożność jelit). Objawy obejmują silny ból brzucha z brakiem stolca i (lub) nudności/wymioty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących okolicznościach:

- jeśli pacjent ma choroby serca (nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze); - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania; - jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości niedrożność jelit lub jej podejrzenie; - jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości niedrożność dróg moczowych lub jej podejrzenie; - jeśli pacjent ma powiększony gruczoł krokowy (prostatę); - jeśli dolegliwości i bóle brzucha u pacjenta są inne niż występujące w przeszłości, do leczenia których lekarz w przeszłości zalecił Buscopan; - jeśli u pacjenta wystąpił nagły, silny lub ostry ból, który wyraźnie różni się od zwykłego bólu lub dyskomfortu związanego ze skurczami; - jeśli ból lub dyskomfort w obrębie brzucha związany ze skurczami szybko nasila się; - jeśli ból brzucha u pacjenta jest wrażliwy na dotyk (boli, gdy ktoś dotknie brzuch - bolesność uciskowa); - jeśli pacjent ma gorączkę; - jeśli pacjent ma nudności lub wymioty; - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze, czuje, że zaraz zemdleje; - jeśli w kale pacjenta występuje krew; - jeśli pacjent zauważy u siebie niespodziewane zmiany rytmu wypróżnień, np. biegunkę; - jeśli pacjent szybko i nieoczekiwanie schudł; - jeśli pacjent obecnie stosuje inne leki z powodu bólów i skurczów w obrębie brzucha, przepisane mu przez lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z wyżej wymienionych objawów lub stanów chorobowych, nie powinien zażywać leku Buscopan bez zasięgnięcia porady lekarza. W celu ustalenia przyczyny dolegliwości lekarz zaleci przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych.

Pacjent powinien przerwać stosowanie leku Buscopan i skontaktować się z lekarzem:

- jeśli ból nasili się w ciągu 24 godzin lub będzie trwać dłużej niż 3 dni; - jeśli wystąpi bolesność uciskowa brzucha; - jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie z odbytu lub występują nawracające krwawienia; - jeśli wystąpią jakiekolwiek dodatkowe objawy.

Buscopan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem zażywania leku Buscopan należy poradzić się lekarza w przypadku stosowania następujących leków:

- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji); - leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu niektórych chorób alergicznych); - leki przeciwpsychotyczne (zmniejszające objawy psychotyczne chorób psychicznych); - leki beta-sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu niewydolności serca i (lub) astmy); - chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca); - amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona); - dizopiramid (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca); - inne leki cholinolityczne, takie jak ipratropium lub tiotropium (stosowane w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) lub związki podobne do atropiny; ponieważ Buscopan może nasilać działanie tych leków.

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu metoklopramidu (stosowanego w leczeniu wymiotów, nudności lub dolegliwości żołądkowo-jelitowych), ponieważ może wystąpić osłabienie działania leku Buscopan oraz działania metoklopramidu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie stosowania leku Buscopan w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak zaleceń dotyczących stosowania leku Buscopan i prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

Buscopan zawiera sacharozę

Jedna tabletka powlekana zawiera około 41,2 mg sacharozy, co odpowiada 411,8 mg sacharozy w przypadku maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Buscopan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka: o ile lekarz nie zaleci inaczej: dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 3 razy na dobę po 1 tabletce, dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 3 do 5 razy na dobę po 1 lub 2 tabletki.

Nie przekraczać dawki 100 mg na dobę. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Nie należy stosować leku Buscopan dłużej niż 3 dni bez porady lekarza. Jeśli pacjent musi stosować

Buscopan bez przerwy lub przez dłuższy czas, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny dolegliwości.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku powyżej 6 lat Buscopan można stosować jedynie za zgodą lekarza. U dzieci w wieku do 6 lat nie zaleca się stosowania leku Buscopan z powodu dużej zawartości substancji czynnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Buscopan

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Buscopan lub zażycia leku przez dziecko w wieku poniżej 6 lat, należy natychmiast zwrócić się o poradę do lekarza.

Mogą wystąpić następujące objawy: suchość w ustach, zaczerwienienie skóry, trudności z oddawaniem moczu, przyspieszenie bicia serca i zaburzenia widzenia.

Pominięcie zastosowania leku Buscopan

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, nie należy jednak stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Buscopan

Buscopan należy zażywać tylko w razie potrzeby i należy przerwać jego stosowanie po ustąpieniu objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Buscopan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele z wymienionych poniżej działań niepożądanych wynika z działania przeciwcholinergicznego leku. Są one zwykle łagodne i przemijające.

Ponadto zanotowano następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) szybkie bicie serca, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie wydzielania potu, reakcje skórne (pokrzywka, świąd)

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) zatrzymanie moczu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, zapaścią krążeniową i nagłym obrzękiem), reakcje anafilaktyczne z epizodami zaburzeń oddychania, reakcje skórne (wysypka, zaczerwienienie) i inne reakcje nadwrażliwości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Buscopan - Substancją czynną leku jest hioscyny butylobromek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum)

- Pozostałe składniki leku to: wapnia fosforan, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia rozpuszczalna, kwas winowy, kwas stearynowy, otoczka (powidon, sacharoza, guma arabska, talk, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, wosk Carnauba, wosk biały).

Jak wygląda Buscopan i co zawiera opakowanie

Buscopan ma postać tabletek powlekanych.

Opakowanie: blister z folii Aluminium/PVC/PVDC lub PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10 tabletek powlekanych; 20 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny:

IPSEN Consumer HealthCare

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francja

Wytwórca:

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 REIMS

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

MAYOLY POLSKA Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39B

02-672 Warszawa tel.: 22 166 26 26

Data ostatniej aktualizacji ulotki: