BIPROLAST

Biprolast

krople do oczu, roztwór | 2 mg/ml | 1 but. po 5 ml
od 0,00 zł do 29,94 zł
Wybierz odpłatność
29,94zł
Trudno dostępny w aptekach

Ulotka


Kiedy stosujemy Biprolast?

Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (CŚG) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym.

? W monoterapii u pacjentów, u których miejscowe stosowanie Beta-adrenolityków jest przeciwwskazane.

? W leczeniu skojarzonym z innymi produktami leczniczymi obniżającymi ciśnienie śródgałkowe, jeżeli zmniejszenie ciśnienia z użyciem tych produktów jest niewystarczające (patrz punkt 5.1).


Jaki jest skład Biprolast?

1 ml roztworu zawiera 2 mg winianu brymonidyny (Brimonidini tartras), co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.

Substancja pomocnicza: 0,05 mg/ml benzalkoniowy chlorek. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Biprolast?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- U noworodków i niemowląt (patrz punkt 4.8).

- U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).


Biprolast – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęstsze działania niepożądane, występujące u 22 do 25% pacjentów, obejmują suchość błony śluzowej jamy ustnej, przekrwienie gałki ocznej oraz uczucie pieczenia/kłucia oczu. Powyższe objawy mają zwykle charakter przemijający i nie wymagaj ą przerwania leczenia.

Objawy reakcji alergicznych w obrębie oczu występowały u 12,7% osób uczestniczących w badaniach klinicznych (będąc przyczyną przerwania uczestnictwa w badaniu u 11,5% pacjentów). Reakcje te w większości przypadków występowały między 3 i 9 miesiącem leczenia.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowana jest na podstawie następującej

klasyfikacji:

Bardzo często (> = 1/10)

Często (> = 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> = 1/1 000 do < l/100)

Rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca

Niezbyt często: - palpitacja/arytmia (w tym bradykardia i tachykardia)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: - ból głowy

- senność

Często: - zawroty głowy

- zaburzenia smaku

Zaburzenia oka Bardzo często:

Bardzo rzadko: - omdlenie

podrażnienie gałek ocznych, włączając reakcje alergiczne (przekrwienie, pieczenie i kłucie, świąd, uczucie ciała obcego, grudki spojówkowe) niewyraźne widzenie

Często: - miejscowe podrażnienie (obrzęk i przekrwienie powiek, zapalenie brzegów

powiek, obrzęk spojówek i obecność wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie)

- światłowstręt

- uszkodzenia i przebarwienia nabłonka rogówki

- suchość oczu

- zblednięcie spojówek

- zaburzenia widzenia

- zapalenie spojówek

Bardzo rzadko: - zapalenie tęczówki (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka)

- zwężenie źrenicy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: - objawy ze strony górnych dróg oddechowych

Niezbyt często: - suchość błony śluzowej nosa

Rzadko: - duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: - suchość błony śluzowej jamy ustnej

Często: - objawy żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko - nadciśnienie tętnicze

- niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: - zmęczenie

Często: - osłabienie (astenia)

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: - uogólnione odczyny alergiczne

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: - depresja

Bardzo rzadko: - bezsenność

U noworodków i niemowląt, u których elementem terapii wrodzonej jaskry było stosowanie brymonidyny, obserwowano objawy jej przedawkowania, takie jak: utrata przytomności, spadek ciśnienia tętniczego, wiotkość, bradykardia, hipotermia, sinica i bezdech (patrz punkt 4.3). W trzymiesięcznym badaniu trzeciej fazy z udziałem dzieci w wieku od 2 do 7 lat, u których pomimo podawania beta-adrenolityków kontrola jaskry nie była pełna, stwierdzono, że stosowaniu brymonidyny jako leczenia uzupełniającego towarzyszyła wysoka częstość występowania senności (55%). U 8% tych pacjentów nasilenie tego objawu było znaczne, a u 13% pacjentów leczenie przerwano. Częstość występowania senności zmniejszała się z wiekiem, najmniejsza była w grupie siedmiolatków (25%). Jednak większy wpływ na jej występowanie niż wiek miała masa ciała. Objaw ten stwierdzano częściej u pacjentów z masą ciała < 20 kg (63%) niż u pacjentów o masie ciała > 20 kg (25%) (patrz punkt 4.4).


Biprolast - dawkowanie

Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym osoby w podeszłym wieku) Zaleca się stosować jedną kroplę brymonidyny do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w odstępach około 12 godzin. Osoby w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawkowania. Podobnie jak w przypadku innych rodzajów kropli do oczu, aby zmniejszyć możliwość wchłonięcia brymonidyny do krążenia ogólnoustrojowego, bezpośrednio po zakropleniu leku zaleca się uciśnięcie przez jedną minutę woreczka łzowego w okolicy kąta przy środkowego oka (uciśnięcie punktu łzowego). Schemat postępowania powinien być niezwłocznie wykonany przy podaniu każdej kropli.

W przypadku stosowania więcej niż jednego produktu leczniczego okulistycznego stosowanego miejscowo do oczu zaleca się zachowanie co najmniej 5-15 minutowej przerwy między ich podaniem.

Stosowanie w przypadku niewydolności nerek i wątroby

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat).

Nie zaleca się stosowania brymonidyny u dzieci w wieku poniżej 12. roku życia. Stosowanie jest

przeciwwskazane u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 2. roku życia) (patrz punkt 4.3, punkt

4.4 i punkt 4.9). Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić u noworodków. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u dzieci.


Biprolast – jakie środki ostrożności należy zachować?

U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie w wieku 2-7 lat i (lub) z masą ciała poniżej 20 kg, produkt należy stosować ostrożnie i ściśle kontrolować stan pacjenta ze względu na często obserwowaną patologiczną senność (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z nasiloną lub niestabilną i niekontrolowaną chorobą układu krążenia.

U niektórych pacjentów (12,7%) podczas badań klinicznych odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości w obrębie oczu po podaniu brymonidyny (szczegółowe dane, patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie brymonidyny.

Brymonidynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny u tych pacjentów.

Środek konserwujący, będący składnikiem produktu leczniczego Biprolast, benzalkoniowy chlorek, może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu leczniczego i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja może powodować przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.


Przyjmowanie Biprolast w czasie ciąży

U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie w wieku 2-7 lat i (lub) z masą ciała poniżej 20 kg, produkt należy stosować ostrożnie i ściśle kontrolować stan pacjenta ze względu na często obserwowaną patologiczną senność (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z nasiloną lub niestabilną i niekontrolowaną chorobą układu krążenia.

U niektórych pacjentów (12,7%) podczas badań klinicznych odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości w obrębie oczu po podaniu brymonidyny (szczegółowe dane, patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie brymonidyny.

Brymonidynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny u tych pacjentów.

Środek konserwujący, będący składnikiem produktu leczniczego Biprolast, benzalkoniowy chlorek, może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu leczniczego i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja może powodować przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

Substancja czynna:
Brimonidini tartras
Dawka:
2 mg/ml
Postać:
krople do oczu, roztwór
Działanie:
Wewnętrzne, Miejscowe
Podmiot odpowiedzialny:
ADAMED PHARMA S.A.
Grupy:
Leki oftalmologiczne (do oczu)
Jaskra
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
Podawanie:
Do oczu
Ostrzeżenia:
Bardzo silnie działający (A)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
1 but. po 5 ml
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

Charakterystyka produktu leczniczego Biprolast

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Zamienniki leku

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 3 zamienników.   Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 6,04 zł.

Briglau Free interakcje ulotka krople do oczu, roztwór 2 mg/ml
krople do oczu, roztwór | 2 mg/ml | 1 but. po 5 ml