Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
BINABIC
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Binabic?
- Jaki jest skład Binabic?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Binabic?
- Binabic – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Binabic - dawkowanie
- Binabic – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Binabic w czasie ciąży
- Czy Binabic wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Binabic wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Bicalutamidum.
Kiedy stosujemy Binabic?
Binabic 50 mg wskazany jest w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z analogami LHRH lub kastracją chirurgiczną.
Jaki jest skład Binabic?
Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu (Bicalutamidum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 62,7 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Binabic?
Binabic 50 mg jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6).
Binabic 50 mg jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na bikalutamid lub
którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Binabic 50 mg z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Binabic – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych | ||
Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działania niepożądane |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Bardzo często | anemia |
Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często | reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często | zmniejszony apetyt |
Zaburzenia psychiczne | Często | zmniejszone libido, depresja |
Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo często | zawroty głowy |
Często | senność | |
Zaburzenia serca | Często | zawał mięśnia sercowego (zgłaszano przypadki śmiertelne)4, niewydolność serca4 |
Zaburzenia naczyniowe | Bardzo często | uderzenia gorąca |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często | śródmiąższowe zapalenie płuc5. (donoszono o przypadkach zgonów). |
Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często | ból brzucha, zaparcia, nudności |
Często | niestrawność, wzdęcia | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często | działanie toksyczne na wątrobę, żółtaczka, hipertransaminazemia1 |
Rzadko | niewydolność wątroby2. (donoszono o przypadkach zgonów). | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często | łysienie, nadmierne owłosienie lub ponowny porost włosów, wysypka, suchość skóry, świąd |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Bardzo często | krwiomocz |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Bardzo często | ginekomastia i bolesność piersi3 |
Często | zaburzenia erekcji | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bardzo często | astenia, obrzęki |
Często | ból w klatce piersiowej | |
Badania diagnostyczne | Często | zwiększenie masy ciała |
1. Zaburzenia czynności wątroby rzadko są ciężkie. Często są krótkotrwałe, przemijające lub ulegają zmniejszeniu podczas kontynuowania terapii lub po odstawieniu leku.
2. Wymieniono jako działanie niepożądane na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość została określona na podstawie występowania działania niepożądanego, niewydolności wątroby, podczas badań otwartych u pacjentów otrzymujących bikalutamid w dawce 150 mg.
3. Może być zmniejszone przez jednoczesną kastrację.
4. Obserwowano w badanych farmakologiczno-epidemiologicznych dotyczących stosowania analogów LHRH i przeciwandrogenów w leczeniu raka prostaty. Ryzyko wystąpienia było większe podczas stosowania bikalutamidu 50 mg w połączeniu z analogami LHRH, ale nie obserwowano zwiększonego ryzyka podczas stosowania bikalutamidu w dawce 150 mg
w monoterapii.
5. Wymieniono jako działanie niepożądane na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość została określona na podstawie występowania działania niepożądanego, śródmiąższowego zapalenia płuc, podczas badań randomizowanych u pacjentów otrzymujących bikalutamid w dawce 150 mg.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Binabic - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli mężczyźni włącznie z mężczyznami w podeszłym wieku
Jedna tabletka (50 mg) na dobę.
Podawanie bikalutamidu należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem terapii z zastosowaniem analogu LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Binabic 50 mg nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby bikalutamid może się kumulować (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Droga podania: doustna.
Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
Binabic – jakie środki ostrożności należy zachować?
Początek leczenia powinien odbywać się pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty, a następnie przebieg leczenia pacjenta powinien być regularnie kontrolowany.
Bikalutamid jest intensywnie metabolizowany w wątrobie. Wyniki badań wskazują, że wydalanie bikalutamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może być wolniejsze i prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Dlatego bikalutamid należy stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby.
Należy rozważyć okresowe wykonywanie prób wątrobowych ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby. Oczekuje się, że większość zmian pojawi się w pierwszych 6 miesiącach podawania bikalutamidu.
Rzadko obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i niewydolność wątroby, jak również zgłaszano przypadki zgonu związane z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Binabic 50 mg.
U mężczyzn stosujących analogi LHRH obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy, co może powodować cukrzycę lub utratę kontroli glikemicznej u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej cukrzycą. Należy rozważyć kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów stosujących bikalutamid w połączeniu z analogami LHRH.
Stwierdzono, że bikalutamid hamuje aktywność enzymów układu enzymatycznego cytochromu P-450, głównie izoenzymu CYP 3A4. Dlatego podczas leczenia bikalutamidem leki metabolizowane głównie przez izoenzym CYP 3A4 powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Ze względu na zawartość laktozy Binabic 50 mg nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie Binabic w czasie ciąży
Początek leczenia powinien odbywać się pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty, a następnie przebieg leczenia pacjenta powinien być regularnie kontrolowany.
Bikalutamid jest intensywnie metabolizowany w wątrobie. Wyniki badań wskazują, że wydalanie bikalutamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może być wolniejsze i prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Dlatego bikalutamid należy stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby.
Należy rozważyć okresowe wykonywanie prób wątrobowych ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby. Oczekuje się, że większość zmian pojawi się w pierwszych 6 miesiącach podawania bikalutamidu.
Rzadko obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i niewydolność wątroby, jak również zgłaszano przypadki zgonu związane z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Binabic 50 mg.
U mężczyzn stosujących analogi LHRH obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy, co może powodować cukrzycę lub utratę kontroli glikemicznej u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej cukrzycą. Należy rozważyć kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów stosujących bikalutamid w połączeniu z analogami LHRH.
Stwierdzono, że bikalutamid hamuje aktywność enzymów układu enzymatycznego cytochromu P-450, głównie izoenzymu CYP 3A4. Dlatego podczas leczenia bikalutamidem leki metabolizowane głównie przez izoenzym CYP 3A4 powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Ze względu na zawartość laktozy Binabic 50 mg nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Substancja czynna:
- Bicalutamidum
- Dawka:
- 50 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 30.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- VIPHARM S.A.
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 30 tabl. (3 blist. po 10 tabl.)
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Binabic
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Trudno dostępny w aptekach
Interakcje Binabic z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Binabic z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
