Sprawdzamy dostępność
leków w 10 862 aptekach

Bicalutamida Pentafarma interakcje ulotka tabletki powlekane 150 mg 30 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Bicalutamida Pentafarma tabletki powlekane | 150 mg | 30 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Bicalutamidum
Podmiot odpowiedzialny: PENTAFARMA-SOCIEDADE TECNICO-MEDICINALE S.A.

Opis produktu Bicalutamida Pentafarma

Kiedy stosujemy lek Bicalutamida Pentafarma?

Lek Bicalutamida Pentafarma 150 mg jest wskazany do stosowania w monoterapii lub jako lek wspomagający przy radykalnej prostatektomii lub radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z wysokim ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1).

Jaki jest skład leku Bicalutamida Pentafarma?

Każda tabletka zawiera 150 mg bikalutamidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 186,75 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bicalutamida Pentafarma?

Lek Bicalutamida Pentafarma 150 mg jest przeciwwskazany dla kobiet i dzieci.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1..

Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie leku Bicalutamida Pentafarma z terfenadyną, astemizolem lub cisaprydem (patrz punkt 4.5).

Bicalutamida Pentafarma – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Zdarzenia niepożądane obserwowane przy leczeniu bikalutamidem są sklasyfikowane według układów i narządów, i wymienione poniżej, jako występujące:

Bardzo często (> =1/10)

Często (> =1/100 do < 1/10) Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100) Rzadko (1/10.000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10.000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: Depresja

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: Śródmiąższowa choroba płuc

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: Biegunka, nudności Rzadko: Wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Często: Zaburzenia wątroby (podwyższone wartości transaminaz, cholestaza, żółtaczka, bilirubinemia)1, hepatomegalia Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby2

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: Świąd Rzadko: Suchość skóry

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: Krwiomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Bardzo często: Tkliwość sutków3, ginekomastia3

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: Uderzenia gorąca3 Często: Astenia

1 Zaburzenia wątroby rzadko są poważne i często mają charakter przemijający, lub też ustępują lub ulegają poprawie przy kontynuacji lub po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).

2 Niewydolność wątroby występuje bardzo rzadko u pacjentów leczonych bikalutamidem, jednakże nie udało się ustalić pewnego związku przyczynowo-skutkowego. Należy rozważyć okresowe kontrolowanie czynności wątroby (patrz także punkt 4.4).

3 Objawy te mogą być złagodzone przez jednoczesne przeprowadzenie kastracji.

Ponadto w badaniach klinicznych podczas leczenia bikalutamidem w monoterapii lub w połączeniu z analogiem LHRH zaobserwowano następujące zdarzenia niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Często: Niedokrwistość

Bardzo rzadko: Trombocytopenia

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Często: Cukrzyca, przyrost masy ciała

Niezbyt często: Jadłowstręt, hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: Zawroty głowy, bezsenność

Niezbyt często: senność

Zaburzenia serca:

Bardzo rzadko: Niewydolność serca, dusznica bolesna, zaburzenia przewodnictwa włącznie z wydłużeniem odstępów PR i QT, zaburzenia rytmu serca oraz nieswoiste zmiany w EKG.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: Zaparcie

Niezbyt często: Suchość ust, niestrawność, wzdęcia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: Wysypka, nadmierna potliwość, nadmierne owłosienie

Niezbyt często: Łysienie

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: Nykturia

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Bardzo często: Spadek libido, zaburzenia erekcji, impotencja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często: Obrzęk, uogólniony ból, ból w obrębie miednicy, dreszcze

Niezbyt często: Ból jamy brzusznej, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból szyi

Bicalutamida Pentafarma - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dorośli mężczyźni włącznie z pacjentami w podeszłym wieku:

Jedna tabletka 150 mg raz na dobę. Droga podania: doustna

Tabletki należy przyjmować w trybie ciągłym przez co najmniej dwa lata lub do wystąpienia progresji choroby.

Zaburzenie czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Brak jest doświadczeń w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności wątroby: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby. Może dojść do kumulacji tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież:

Lek Bicalutamida Pentafarma nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Bicalutamida Pentafarma – jakie środki ostrożności należy zachować?

Leczenie powinno być rozpoczęte pod bezpośrednim nadzorem specjalisty, a następnie pacjenci powinni być objęci regularną obserwacją.

Bikalutamid jest metabolizowany w wątrobie. Badania naukowe sugerują, że eliminacja bikalutamidu może być spowolniona u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, co może prowadzić do narastającej kumulacji bikalutamidu w organizmie. W związku z tym bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności wątroby.

W rzadkich przypadkach obserwowano poważne zmiany w wątrobie przy leczeniu bikalutamidem (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia poważnych zmian należy przerwać podawanie bikalutamidu.

Konieczne jest okresowe kontrolowanie czynności wątroby w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń. Oczekuje się, że większość przypadków wystąpi w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia bikalutamidem.

Z uwagi na brak doświadczeń w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy go stosować u tych pacjentów tylko z zachowaniem ostrożności.

Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności serca u pacjentów z chorobami serca.

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczeni bikalutamidem w monoterapii:

Należy rozważyć przerwanie leczenia bikalutamidem u pacjentów z obiektywną progresją choroby i jednoczesnym wzrostem wartości PSA.

Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 (CYP 3A4), w związku z czym należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP 3A4, patrz punkty 4.3 i 4.5.

Lek ten zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji laktozy, niedoborem laktazy Lappa czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Przyjmowanie leku Bicalutamida Pentafarma w czasie ciąży

Bikalutamid jest przeciwwskazany u kobiet i nie wolno go podawać kobietom w ciąży ani karmiącym piersią.

Płodność

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano odwracalne upośledzenie płodności samców (patrz punkt 5.3). Można założyć, że u mężczyzny wystąpi okres obniżenia płodności lub bezpłodności.

Logo Rejestracja on-line

Potrzebujesz recepty na ten lek?
Umów się na wizytę u lekarza przez internet!

Zarezerwuj wizytę teraz

Interakcje Bicalutamida Pentafarma z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Bicalutamida Pentafarma z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Może Cię również zainteresować:

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.

Hecon
Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.Zapytaj
farmaceutę