Aspirin Complex Hot granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 500mg+30mg | 20 sasz.

Jedna saszetka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna saszetka zawiera 2 g sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancje czynne, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.

• Skaza krwotoczna.

• Ciąża.

• Karmienie piersią.

• Ciężka niewydolność wątroby.

• Ciężka niewydolność nerek.

• Ciężka niekontrolowana niewydolność serca.

• W połączeniu z metotreksatem w dawkach 15 mg/tydzień lub większych.

• Ciężkie nadciśnienie tętnicze.

• Ciężka choroba wieńcowa.

• Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Możliwe działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zwiększenie ryzyka wystąpienia krwawienia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości (duszność, anafilaksja, reakcje skórne), zwłaszcza u pacjentów z astmą.

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy — mogą być objawami przedawkowania.

Zaburzenia ucha i błędnika

Szumy uszne — mogą być objawami przedawkowania.

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból żołądka, niestrawność, zapalenie żołądka). Nudności, wymioty, biegunka.

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty, smoliste stolce, nadżerkowe zapalenie żołądka) mogące w pojedynczych przypadkach prowadzić do niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Wrzody trawienne żołądka i dwunastnicy mogące w pojedynczych przypadkach prowadzić do perforacji.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększenie aktywności aminotransferaz.

Możliwe działania niepożądane pseudoefedryny:

Zaburzenia układu nerwowego

Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (np. bezsenność, rzadziej omamy).

Zaburzenia serca

Wpływ na serce (np. częstoskurcz).

Zaburzenia naczyniowe

Wzrost ciśnienia tętniczego, jednak nie w przypadku kontrolowanego nadciśnienia tętniczego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wpływ na skórę (np. wysypka, pokrzywka, świąd).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl..

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku od 16 lat)

1-2 saszetki (co odpowiada dawce 500-1000 mg kwasu acetylosalicylowego i 30-60 mg chlorowodorku pseudoefedryny).

W razie potrzeby pojedynczą dawkę można powtarzać w odstępach 4 do 8 godzin. Nie należy podawać dawki większej niż maksymalna dawka dobowa wynosząca 6 saszetek (co odpowiada dawce 3000 mg kwasu acetylosalicylowego i 180 mg chlorowodorku pseudoefedryny).

Produktu leczniczego Aspirin Complex Hot nie stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Aspirin Complex Hot u dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że na zlecenie lekarza. Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego Aspirin Complex Hot u dzieci i młodzieży nie jest możliwe sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy wiekowej.

Jeśli dominuje tylko jeden z objawów, zaleca się stosowanie preparatu jednoskładnikowego.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy Aspirin Complex Hot należy rozpuścić w szklance gorącej, lecz nie wrzącej wody. Produkt leczniczy Aspirin Complex Hot należy przyjąć dopiero po ostygnięciu do temperatury umożliwiającej wypicie. Granulat nie ulega całkowitemu rozpuszczeniu.

• Nadwrażliwość na przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne produkty lecznicze lub inne alergeny.

• Dodatni wywiad w kierunku choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

• Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.

• Zaburzenie czynności wątroby.

• Zaburzenie czynności nerek.

• Nadczynność tarczycy, lekkie lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, rozrost gruczołu krokowego oraz zwiększona wrażliwość na leki sympatykomimetyczne.

• Osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na wpływ pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy.

Kwas acetylosalicylowy może wywoływać skurcz oskrzeli oraz napady astmy lub inne objawy nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, katar sienny, polipy nosa oraz przewlekłe choroby układu oddechowego. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów wykazujących reakcje alergicznie (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Wskutek działania hamującego agregację płytek krwi kwas acetylosalicylowy może zwiększać skłonność do krwawień w trakcie oraz po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego preparat może wywołać napad dny moczanowej.

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych (zwłaszcza kombinacji różnych leków przeciwbólowych) może spowodować trwałe uszkodzenie nerek (nefropatia po lekach przeciwbólowych).

Jedna saszetka produktu leczniczego Aspirin Complex Hot zawiera 2 g sacharozy. Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Aspirin Complex Hot.

Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może spowodować dodatni wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Istnieje potencjalny związek pomiędzy kwasem acetylosalicylowym i zespołem Reye'a, jeśli kwas acetylosalicylowy stosowany jest u dzieci z gorączką. Z tego powodu nie należy podawać produktu leczniczego zawierającego kwas acetylosalicylowy dzieciom poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Ciąża

Ze względu na brak wystarczających doświadczeń stosowania obu substancji czynnych w połączeniu, produktu leczniczego Aspirin Complex Hot nie należy stosować podczas ciąży.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka i płodu. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo - naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością terapii. U zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka i płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej ilości przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

Kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zaistnieją wyraźne wskazania terapeutyczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę leku w jak najkrótszym okresie leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:

• mogą powodować narażenie płodu na:

o działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (włącznie z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), o zaburzenia czynności nerek, które mogą ulec progresji do niewydolności nerek i małowodzia;

• mogą powodować narażenie matki i noworodka, w końcowym okresie ciąży, na:

o możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu małych dawek, o zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.

Pomimo, iż dostępne dane dotyczące stosowania pseudoefedryny w ciąży nie dostarczają żadnych dowodów zwiększonego ryzyka powstawania wad wrodzonych, pseudoefedryna nie powinna być stosowana przez kobiety w ciąży.

W badaniach na zwierzętach obie substancje czynne wykazywały działanie toksyczne na układ rozrodczy (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Zarówno salicylany, jak i pseudoefedryna przenikają w małych ilościach do mleka matki. Ze względu na brak dostępnych danych na temat łącznego stosowania obu substancji czynnych, Aspirin Complex Hot jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.