ARIDYA

- Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.

- Inne składniki leku to: magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, skrobia żelowana, kukurydziana.

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Aridya, należy natychmiast przerwać jego zażywanie i skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania takie występują częściej w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Aridya i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia, takie jak: plamienia, nieregularne krwawienie lub całkowity brak miesiączki.

Często (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 pacjentek)

- zwiększenie masy ciała

- obniżony nastrój, problemy ze snem, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmiany nastroju - ból głowy lub migrena

- nudności, ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, rozdęty brzuch lub wymioty - trądzik lub wypadanie włosów

- ból pleców

- dyskomfort w obrębie piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca - krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie - osłabienie lub drażliwość.

Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentek)

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat): - utrata gęstości kości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Poniższe informacje dotyczą leku Aridya, jeśli lekarz nie zalecił inaczej. Należy przestrzegać poniższych instrukcji, w przeciwnym razie pacjentka nie odniesie pełnych korzyści ze stosowania leku Aridya.

Stosowanie leku Aridya można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu.

Pacjentki dorosłe: należy przyjmować jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności popijając małą ilością płynu. Po skończeniu opakowania należy rozpocząć kolejne opakowanie bez stosowania przerwy. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Aridya u pacjentek z endometriozą przez okres dłuższy niż 15 miesięcy.

Podczas stosowania leku Aridya nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).

Lek Aridya NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Aridya. Mogą być konieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących stanów występuje lub występował w przeszłości u pacjentki.

Jeśli:

Podczas przyjmowania leku Aridya szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ lek Aridya może wpływać na owulację.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Aridya istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aridya należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna lub występują u niej zaburzenia czynności jajowodów.

Krwawienie z macicy, na przykład u kobiet z chorobą, w której błona śluzowa macicy (endometrium) wrasta w warstwę mięśni macicy, nazywaną gruczolistością macicy lub łagodnymi guzami macicy, czasami nazywanymi mięśniakami macicy, może ulec nasileniu podczas stosowania leku Aridya. Jeśli krwawienie jest obfite i utrzymuje się przez dłuższy czas, to może prowadzić to do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości), która w niektórych przypadkach może być ciężka. W przypadku niedokrwistości należy porozmawiać z lekarzem, czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Aridya.

U większości kobiet leczonych lekiem Aridya występują zmiany w profilu krwawienia menstruacyjnego

Niektóre badania wskazują, że może występować nieznaczne, nieistotne statystycznie, zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), powiązane ze stosowaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Aridya. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować ciężkie, trwałe kalectwo lub mogą nawet prowadzić do śmierci.

Ryzyko żylnego zakrzepu krwi zwiększa się:- wraz z wiekiem;

Istnieją niewielkie dowody na związek między podawaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Aridya, i zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepu krwi na przykład w naczyniach krwionośnych serca (atak serca) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem krwi ryzyko wystąpienia udaru może być nieznacznie zwiększone w związku z przyjmowaniem takich leków jak lek Aridya.

Ryzyko tętniczego zakrzepu krwi zwiększa się:

- jeśli u pacjentki występuje nadwaga;

- jeśli u pacjentki lub u bliskiego krewnego pacjentki wystąpił w młodym wieku atak serca lub udar;

- jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aridya należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Z obecnie dostępnych danych nie wynika jasno, czy lek Aridya zwiększa ryzyko raka piersi, czy też nie. Raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących hormony w porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi hormonów, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to wynikać z faktu, że więcej nowotworów jest wykrywanych i są wykrywane wcześniej u kobiet przyjmujących hormony, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważna jest regularna kontrola piersi i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wyczucia guzka.

W rzadkich przypadkach u kobiet zażywających hormony zgłaszano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe guzy wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku niezwykle silnego bólu brzucha.

Stosowanie leku Aridya może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat). Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania leku Aridya, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza). Jeżeli pacjentka stosuje lek Aridya, dla zdrowia kości powinna zadbać o odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D z dietą lub w postaci suplementów.

Jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zachorowania na osteoporozę (osłabienie kości z powodu utraty substancji mineralnych kości), lekarz dokładnie rozważy korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia lekiem Aridya, ponieważ lek Aridya wykazuje umiarkowane działanie hamujące (supresja) produkcję estrogenu (innego rodzaju hormonów żeńskich) przez organizm.

Leku Aridya nie należy stosować u dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

Stosowanie leku Aridya może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18

lat). Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania Aridya, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).

Podczas stosowania leku Aridya nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).

Lek Aridya NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Aridya. Mogą być konieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących stanów występuje lub występował w przeszłości u pacjentki.

Jeśli:

Podczas przyjmowania leku Aridya szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ lek Aridya może wpływać na owulację.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Aridya istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aridya należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna lub występują u niej zaburzenia czynności jajowodów.

Krwawienie z macicy, na przykład u kobiet z chorobą, w której błona śluzowa macicy (endometrium) wrasta w warstwę mięśni macicy, nazywaną gruczolistością macicy lub łagodnymi guzami macicy, czasami nazywanymi mięśniakami macicy, może ulec nasileniu podczas stosowania leku Aridya. Jeśli krwawienie jest obfite i utrzymuje się przez dłuższy czas, to może prowadzić to do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości), która w niektórych przypadkach może być ciężka. W przypadku niedokrwistości należy porozmawiać z lekarzem, czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Aridya.

U większości kobiet leczonych lekiem Aridya występują zmiany w profilu krwawienia menstruacyjnego

Niektóre badania wskazują, że może występować nieznaczne, nieistotne statystycznie, zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), powiązane ze stosowaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Aridya. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować ciężkie, trwałe kalectwo lub mogą nawet prowadzić do śmierci.

Ryzyko żylnego zakrzepu krwi zwiększa się:- wraz z wiekiem;

Istnieją niewielkie dowody na związek między podawaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Aridya, i zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepu krwi na przykład w naczyniach krwionośnych serca (atak serca) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem krwi ryzyko wystąpienia udaru może być nieznacznie zwiększone w związku z przyjmowaniem takich leków jak lek Aridya.

Ryzyko tętniczego zakrzepu krwi zwiększa się:

- jeśli u pacjentki występuje nadwaga;

- jeśli u pacjentki lub u bliskiego krewnego pacjentki wystąpił w młodym wieku atak serca lub udar;

- jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aridya należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Z obecnie dostępnych danych nie wynika jasno, czy lek Aridya zwiększa ryzyko raka piersi, czy też nie. Raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących hormony w porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi hormonów, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to wynikać z faktu, że więcej nowotworów jest wykrywanych i są wykrywane wcześniej u kobiet przyjmujących hormony, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważna jest regularna kontrola piersi i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wyczucia guzka.

W rzadkich przypadkach u kobiet zażywających hormony zgłaszano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe guzy wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku niezwykle silnego bólu brzucha.

Stosowanie leku Aridya może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat). Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania leku Aridya, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza). Jeżeli pacjentka stosuje lek Aridya, dla zdrowia kości powinna zadbać o odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D z dietą lub w postaci suplementów.

Jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zachorowania na osteoporozę (osłabienie kości z powodu utraty substancji mineralnych kości), lekarz dokładnie rozważy korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia lekiem Aridya, ponieważ lek Aridya wykazuje umiarkowane działanie hamujące (supresja) produkcję estrogenu (innego rodzaju hormonów żeńskich) przez organizm.

Leku Aridya nie należy stosować u dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

Stosowanie leku Aridya może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18

lat). Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania Aridya, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).