APO-DOXAN

1 tabletka zawiera 4 mg Doxazosinum (doksazosyny) w postaci mezylanu doksazosyny.
Substancja pomocnicza: laktoza jedno wodna 180 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na doksazosynę, pochodne chinazoliny np. prazosin, terazosin lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Apo-Doxan 4.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipotonia orto statyczna, mogąca
powodować omdlenie, szczególnie w początkowym okresie stosowania doksazosyny. Ryzyko
wystąpienia niedociśnienia jest większe po wzmożonym wysiłku fizycznym lub u pacjentów
odwodnionych.

Łagodny przerost gruczołu krokowego.

W badaniach klinicznych pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, wystąpiły identyczne
działania niepożądane jak u pacjentów stosujących doksazosynę w nadciśnieniu. W porównaniu
z placebo, nie stwierdzono innych działań niepożądanych, z wyjątkiem zawrotów głowy, uczucia
nadmiernego zmęczenia, niedociśnienia, obrzęków i uczucia duszności. Nasilenie działań
niepożądanych zależało od podanej dawki dobowej.
Nadciśnienie tętnicze.

W badaniach klinicznych pacjentów z nadciśnieniem najczęściej występującymi działaniami
niepożądanymi były: hipotonia ortostatyczna (2%; rzadko omdlenie) i objawy niespecyficzne,
takie jak zawroty głowy (19%), ból głowy (14%), znużenie/złe samopoczucie (12%), obrzęk
(4%), uczucie nadmiernego zmęczenia (1%), senności (5%), nudności (3%), katar (3%). Inne
działania niepożądane występujące z częstością ponad 1%: uczucie kołatania serca (2%),
suchość błon śluzowych jamy ustnej (2%), zaburzenia widzenia (2%), uczucie niepokoju (2%),
wielomocz (2%), ból w klatce piersiowej (2%).

Głównymi przyczynami odstawienia doksazosyny była hipotonia ortostatyczna (2%), obrzęk,
uczucie nadmiernego zmęczenia/złe samopoczucie oraz tachykardia, każde około 0,7%.
W badaniach po wprowadzeniu doksazosyny do lecznictwa odnotowano rzadko ból brzucha,
biegunkę i wymioty, uczucie niepokoju, drżenie mięśni, wysypkę skórnąA świąd,
małopłytkowość, plamicę, krwawienie z nosa, zmniej szenie liczby białych krwinek we krwi
obwodowej, krwiomocz, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczkę, zaburzenia czynności
wątroby, niewyraźne widzenie.

Inne działania niepożądane, z których nie wszystkie miały ścisły związek ze stosowaniem
doksazosyny to: dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu,
niemiarowość serca.

Sporadycznie występowało: nietrzymanie moczu, długotrwały wzwód prącia (priapizm) oraz
impotencja, które są charakterystyczne dla leków blokujących receptory adrenergiczne typu
alfai.

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia objawów i skuteczności leczenia u danego
pacjenta.

Doksazosynę podaje się raz na dobę, o tej samej porze rano lub wieczorem. Tabletki stosuje się
przed lub po posiłku, popijając niewielką ilością płynu.

Na początku leczenia, by zminimalizować ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej lub
omdlenia, we wszystkich wskazaniach należy stosować dawkę początkową wynoszącą 1 mg,
podawaną raz na dobę.

Leczenie objawów dyzurycznych wywołanych łagodnym przerostem gruczołu krokowego:
zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa wynosi 1 mg. W razie konieczności, dawka
dobowa może być zwiększona do 2 mg, następnie do 4 mg, a nawet do 8 mg. Maksymalna
dawka dobowa, podawana raz na dobę, wynosi 8 mg. Po zwiększeniu dawki zaleca się
pacjentowi codzienne kontrolowanie ciśnienia krwi. Nie należy zwiększać dawki doksazosyny
częściej, niż co 1 - 2 tygodnie.

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnadciśnienio wymi: zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa wynosi 1 mg. W
razie konieczności, dawka dobowa może być zwiększona do 2 mg na dobę, następnie do 4 mg,
8 mg, a nawet do 16 mg. Maksymalna dawka dobowa, podawana raz na dobę, wynosi 16 mg.
Pacjentowi zaleca się kontrolowanie ciśnienia krwi w okresie od 2 do 6 godzin po podaniu
preparatu i bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki.

Nie należy zwiększać dawki doksazosyny częściej, niż co 1 - 2 tygodnie. Zwiększenie dawki
dobowej jednorazowo o ponad 4 mg zwiększa ryzyko wystąpienia zawrotów i omdleń
spowodowanych hipotonią orto statyczną.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku.

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek farmakokinetyka doksazosyny jest taka sama jak u
pacjentów bez zaburzeń. Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Nie wykonano badań dotyczących własności farmakokinetycznych doksazosyny u pacjentów z
niewydolnością wątroby. Doksazosynę należy podawać ostrożnie i w razie konieczności
zmniejszyć dawkę.

Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie.

Zmiana dawkowania nie jest wymagana. Doksazosyny nie można usunąć z surowicy krwi
metodą hemodializy.

Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących metabolizmu
doksazosyny przez wątrobę oraz jej stosowania jednocześnie z lekami mającymi wpływ na
metabolizm wątrobowy, np. cymetydyną. Należy zachować ostrożność u pacjentów z
niewydolnością wątroby.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil)
i leku Apo-Doxan 4 może u niektórych pacjentów prowadzić do objawowego niedociśnienia. W
celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta
przyjmującego leki a-adrenolityczne powinien być stabilny przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Omdlenia i „efekt pierwszej dawki".

Doksazosyna, podobnie jak inne leki blokujące receptory adrenergiczne typu alfa, szczególnie
przy zmianie pozycji ciała na pionową, może nadmiernie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi, co
wywołuje zawroty głowy, a nawet omdlenie. Objawy hipotonii ortostatycznej występują
najczęściej po przyjęciu pierwszej dawki, po zwiększeniu dawki lub, gdy przerwa w stosowaniu
leku trwała dłużej niż kilka dni. By zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów hipotonii
ortostatycznej, stosowanie doksazosyny należy rozpoczynać od podania dawki dobowej 1 mg
zawartej w preparacie Apo-Doxan 1. Nie należy rozpoczynać leczenia preparatami Apo-Doxan 2
i Apo-Doxan 4. Jeśli stosowana dawka nie jest skuteczna, dawkę leku należy zwiększać
stopniowo do uzyskania zamierzonego działania leczniczego.

Należy przestrzec pacjentów, u których zwiększana jest dawka, by unikali sytuacji, w których z
powodu nagłego omdlenia może dojść do uszkodzenia ciała. Jeśli wystąpi omdlenie, pacjenta
należy ułożyć w pozycji bezpiecznej i zastosować leczenie objawowe.
Długotrwały wzwód prącia.

Rzadko (prawdopodobnie rzadziej niż raz na siedem tysięcy pacjentów), antagoniści receptora
adrenergicznego typu alfai (doksazosyna), mogą wywoływać długotrwały wzwód prącia
(bolesny wzwód prącia, utrzymujący się godzinami, nie ustępujący po stosunku seksualnym lub
masturbacji). Należy poinformować pacjenta, że jeśli wystąpi takie działanie niepożądane, ze
względu na zagrożenie trwałą impotencją należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Może być
konieczne odstawienie doksazosyny i zastosowanie innego sposobu leczenia.
Nowotwór gruczołu krokowego.

Objawy nowotworu prostaty są bardzo podobne do objawów powodowanych przez łagodny
przerost gruczołu krokowego. Obydwa schorzenia mogą występować jednocześnie. Przed
rozpoczęciem leczenia doksazosyną należy stwierdzić, że powiększenie gruczołu krokowego i
związane z nim dolegliwości nie są spowodowane nowotworem.
Hipotonia ortostatyczna.

Najcięższym objawem hipotonii ortostatycznej powodowanym przez doksazosynę jest omdlenie.
W początkowym okresie stosowania leku lub po zwiększeniu dawki u pacjentów z
niedociśnieniem mogą wystąpić też inne działania niepożądane, np. zawroty głowy,
dezorientacja. Należy ostrzec pacjenta, by unikał gwałtownego wstawania z pozycji siedzącej
lub leżącej. Jeśli wystąpią działania niepożądane, pacjent powinien usiąść lub położyć się. Na
początku leczenia lub po każdym zwiększeniu dawki, pacjentowi należy zalecić codzienną
kontrolę ciśnienia krwi wykonywaną między 2. a 6. godziną od przyjęcia leku. Należy
poinformować pacjenta, aby zasięgnął porady lekarza, jeśli zawroty głowy, dezorientacja,
uczucie kołatania serca będą się utrzymywały. Może być konieczne zmniejszenie dawki
doksazosyny.

Jeśli pacjent nie przyjmował leku przez kilka dni, leczenie należy wznowić podając jednorazową
dawkę początkową wynoszącą 1 mg doksazosyny na dobę.
Niewydolność nerek.

Należy zachować szczególną ostrożność i kontrolować, czy nie występują nasilone objawy
„efektu pierwszej dawki" lub długotrwałe niedociśnienie.
Stosowanie doksazosyny u dzieci.

Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i
skuteczności stosowania doksazosyny u dzieci.
Laktoza j edno wodna.

Tabletki zawierają laktozę jedno wodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy
nie powinni przyjmować tego produktu.
Stosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie.

Doksazosyna silnie wiąże się z białkami surowicy krwi. Z tego powodu nie można jej usunąć z
organizmu stosując hemodializę - patrz też punkt 4.2. Dawkowanie i sposób podawania.

Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących metabolizmu
doksazosyny przez wątrobę oraz jej stosowania jednocześnie z lekami mającymi wpływ na
metabolizm wątrobowy, np. cymetydyną. Należy zachować ostrożność u pacjentów z
niewydolnością wątroby.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil)
i leku Apo-Doxan 4 może u niektórych pacjentów prowadzić do objawowego niedociśnienia. W
celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta
przyjmującego leki a-adrenolityczne powinien być stabilny przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Omdlenia i „efekt pierwszej dawki".

Doksazosyna, podobnie jak inne leki blokujące receptory adrenergiczne typu alfa, szczególnie
przy zmianie pozycji ciała na pionową, może nadmiernie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi, co
wywołuje zawroty głowy, a nawet omdlenie. Objawy hipotonii ortostatycznej występują
najczęściej po przyjęciu pierwszej dawki, po zwiększeniu dawki lub, gdy przerwa w stosowaniu
leku trwała dłużej niż kilka dni. By zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów hipotonii
ortostatycznej, stosowanie doksazosyny należy rozpoczynać od podania dawki dobowej 1 mg
zawartej w preparacie Apo-Doxan 1. Nie należy rozpoczynać leczenia preparatami Apo-Doxan 2
i Apo-Doxan 4. Jeśli stosowana dawka nie jest skuteczna, dawkę leku należy zwiększać
stopniowo do uzyskania zamierzonego działania leczniczego.

Należy przestrzec pacjentów, u których zwiększana jest dawka, by unikali sytuacji, w których z
powodu nagłego omdlenia może dojść do uszkodzenia ciała. Jeśli wystąpi omdlenie, pacjenta
należy ułożyć w pozycji bezpiecznej i zastosować leczenie objawowe.
Długotrwały wzwód prącia.

Rzadko (prawdopodobnie rzadziej niż raz na siedem tysięcy pacjentów), antagoniści receptora
adrenergicznego typu alfai (doksazosyna), mogą wywoływać długotrwały wzwód prącia
(bolesny wzwód prącia, utrzymujący się godzinami, nie ustępujący po stosunku seksualnym lub
masturbacji). Należy poinformować pacjenta, że jeśli wystąpi takie działanie niepożądane, ze
względu na zagrożenie trwałą impotencją należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Może być
konieczne odstawienie doksazosyny i zastosowanie innego sposobu leczenia.
Nowotwór gruczołu krokowego.

Objawy nowotworu prostaty są bardzo podobne do objawów powodowanych przez łagodny
przerost gruczołu krokowego. Obydwa schorzenia mogą występować jednocześnie. Przed
rozpoczęciem leczenia doksazosyną należy stwierdzić, że powiększenie gruczołu krokowego i
związane z nim dolegliwości nie są spowodowane nowotworem.
Hipotonia ortostatyczna.

Najcięższym objawem hipotonii ortostatycznej powodowanym przez doksazosynę jest omdlenie.
W początkowym okresie stosowania leku lub po zwiększeniu dawki u pacjentów z
niedociśnieniem mogą wystąpić też inne działania niepożądane, np. zawroty głowy,
dezorientacja. Należy ostrzec pacjenta, by unikał gwałtownego wstawania z pozycji siedzącej
lub leżącej. Jeśli wystąpią działania niepożądane, pacjent powinien usiąść lub położyć się. Na
początku leczenia lub po każdym zwiększeniu dawki, pacjentowi należy zalecić codzienną
kontrolę ciśnienia krwi wykonywaną między 2. a 6. godziną od przyjęcia leku. Należy
poinformować pacjenta, aby zasięgnął porady lekarza, jeśli zawroty głowy, dezorientacja,
uczucie kołatania serca będą się utrzymywały. Może być konieczne zmniejszenie dawki
doksazosyny.

Jeśli pacjent nie przyjmował leku przez kilka dni, leczenie należy wznowić podając jednorazową
dawkę początkową wynoszącą 1 mg doksazosyny na dobę.
Niewydolność nerek.

Należy zachować szczególną ostrożność i kontrolować, czy nie występują nasilone objawy
„efektu pierwszej dawki" lub długotrwałe niedociśnienie.
Stosowanie doksazosyny u dzieci.

Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i
skuteczności stosowania doksazosyny u dzieci.
Laktoza j edno wodna.

Tabletki zawierają laktozę jedno wodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy
nie powinni przyjmować tego produktu.
Stosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie.

Doksazosyna silnie wiąże się z białkami surowicy krwi. Z tego powodu nie można jej usunąć z
organizmu stosując hemodializę - patrz też punkt 4.2. Dawkowanie i sposób podawania.