ANTYGRYPIN COMPLEX

- Substancjami czynnymi leku są paracetamol, kwas askorbowy i chlorofenaminy maleinian. Każda saszetka z granulatem musującym zawiera: 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 200 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum), 4 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas).

- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sacharoza, magnezu cytrynian, sodu cyklaminian (E 952), sacharyna sodowa (E 954), aromat cytrynowy (Tetrarome Lemon P 0551 987323: maltodekstryna kukurydziana, składniki aromatyzujące (limonen, beta-pinen, cytral, gamma-terpinen, linalol), alfa tokoferol (E 307)).

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

- jeśli pacjent choruje na niewydolność wątroby lub nerek;

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki wpływające na czynność wątroby;

- jeśli pacjent nadużywa alkoholu;

- jeśli pacjent choruje na jaskrę z wąskim kątem przesączania;

- u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu, związanym z zaburzeniami odcinka cewki moczowej przebiegającego przez gruczoł krokowy;

- u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, stosowane w leczeniu depresji), obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni;

- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane z paracetamolem:

· obrzęk krtani, co uniemożliwia oddychanie (pojedyncze przypadki);

· wstrząs anafilaktyczny, objawia się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem (pojedyncze przypadki);

· rumień wielopostaciowy (pojedyncze przypadki);

· ciężka reakcja skórna: toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), ostra uogólniona osutka krostkowa objawiająca się wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzami po środku, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi (bardzo rzadkie przypadki);

· uporczywe swędzenie skóry (świąd), wysypka na skórze, nadmierne pocenie się, pojawienie się na skórze wykwitów grudkowych, krwotocznych lub pęcherzykowych (plamica), reakcją alergiczną przypominającą powodująca obrzmienia tkanek znajdujących się pod skórą (obrzęk naczynioruchowy), reakcja alergiczna powodująca powstawanie pęcherzy na skórze (pokrzywka); występują rzadko;

· ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenie czynności (niewydolność) wątroby, nieodwracalne uszkodzenie (martwica) wątroby, zażółcenie skóry, błon śluzowych i białkówek oczu (żółtaczka); występują rzadko.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

· anemia spowodowana różnymi niedoborami, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmniejszenie liczby płytek krwi;

· gromadzenie płynu w tkankach (obrzęk);

· zaburzenie czynności nerek (nefropatia) i upośledzenie wchłaniania lub wydzielania cewek nerkowych (tubulopatie).

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a opisane działania niepożądane są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem.

Obserwowano pojedyncze przypadki zawrotów głowy. Działania niepożądane związane z chlorofenaminą

· reakcje nadwrażliwości (alergiczne), reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, w przebiegu których może wystąpić kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.);

· zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia; występuje często;

· zablokowanie dróg żółciowych (cholestaza), zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu itp.); występują rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

· nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy mięśni w obrębie twarzy (dyskinezy), zaburzenia koordynacji ruchowej (sztywność), drżenia, drętwienie, mrowienie, pieczenie, uczucie jak kłucie igłami (parestezje);

· nieostre lub podwójne widzenie;

· odczuwanie suchości w nosie i gardle, wysychanie błon śluzowych;

· odczuwanie suchości w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany odczuwania smaków i zapachów, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu, jeśli lek jest stosowany w trakcie posiłku;

· nasilone pocenie się;

· zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu.

· zmiany w badaniach krwi (brak granulocytów, zmniejszenie liczby leukocytów, anemia spowodowana zanikiem szpiku kostnego (anemia aplastyczna) lub zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)) co może przebiegać z objawami, takimi jak nietypowe krwawienie, ból gardła lub zmęczenie;

· nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość na podobne leki;

· niekiedy pobudzenie, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami;

· szumy uszne (przykre doznania dźwiękowe), ostre zapalenie błędnika;

· na ogół, w przypadku przedawkowania, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, kołatanie, szybkie bicie serca (tachykardia);

· niedociśnienie tętnicze (hipotensja), zwiększone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), gromadzenie płynu w tkankach (obrzęk);

· ucisk w klatce piersiowej, ciężki oddech;

· niezdolność do odbywania współżycia seksualnego u mężczyzn (impotencja), krwawienia międzymiesiączkowe

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat:

Zalecana dawka to: w razie konieczności zawartość 1 saszetki na 30 min. przed snem. Nie stosować więcej niż zawartość 3 saszetek na dobę w dawkach podzielonych, przy czym dawek nie można powtarzać częściej niż co 4 godziny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek dawka paracetamolu nie może być większa niż 500 mg:

Nie stosować leku w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Nie stosować leku w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek dawkowanie jest takie jak u osób dorosłych.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat

Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Sposób podawania Podanie doustne.

Granulat musujący należy rozpuścić w szklance zimnej lub ciepłej wody.

Czas leczenia

Tego leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu bez porozumienia z lekarzem.

Objawy związane z chlorofenaminy maleinianem

Przedawkowanie chlorofenaminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.

Objawy związane z paracetamolem

Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci (najczęstsze przyczyny to przyjmowanie dawek większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu. Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy, takie jak nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje znać o sobie rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przyjęcie ponad 10 g paracetamolu u osób dorosłych lub 150 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej u dzieci, powoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej, należy sprowokować wymioty, jeżeli od zażycia leku nie upłynęło więcej czasu niż godzina. Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AntyGrypin COMPLEX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia

W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się nadkażenia bakteryjnego, utrzymywania się objawów przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku stosowania tego leku w dawkach większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia może wystąpić ryzyko uzależnienia, głównie psychicznego.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol. Ryzyko przedawkowania tego leku zwiększa się u pacjentów z chorobą wątroby.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu.

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów:

· ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI), wyniszczonych,

· odwodnionych,

· regularnie pijących alkohol,

· u których występuje łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespoł Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna),

· z posocznicą.

Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawy kwasicy metabolicznej obejmują: pogłębiony, przyspieszony, wysilony oddech, nudności, wymioty, utratę apetytu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ww. objawów łącznie.

Środki ostrożności

Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek, ostrym zapaleniem wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną i niedoborem reduktazy methemoglobinowej.

Zagrożenie przedawkowania tego leku jest większe u osób z niewydolnością wątroby nie wywołaną przez alkoholową marskość wątroby.

Paracetamol stosowany w dawkach większych niż 6-8 g na dobę może uszkadzać wątrobę. Uszkodzenie wątroby może wystąpić nawet przy znacznie mniejszych dawkach, podczas jednoczesnego podawania z alkoholem, induktorami enzymów wątrobowych lub innymi lekami działającymi toksycznie na wątrobę np. inhibitorami monoaminooksydazy.

Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby przez paracetamol.

Ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, paracetamol jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy aktualnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Podczas przyjmowania tego leku, ze względu na zawartość chlorofenaminy, należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol. Lek może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, chorujących na choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy i niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą.

W trakcie leczenia należy unikać stosowania leków uspokajających (zwłaszcza barbituranów), które nasilają działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki badania stężenia kwasu moczowego we krwi, jak również na badanie stężenia glukozy. Chlorofenamina może wpływać na wyniki testów skórnych z wykorzystaniem alergenów. Zaleca się przerwanie stosowania produktu na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych.

Ten lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci oraz młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AntyGrypin COMPLEX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia

W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się nadkażenia bakteryjnego, utrzymywania się objawów przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku stosowania tego leku w dawkach większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia może wystąpić ryzyko uzależnienia, głównie psychicznego.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol. Ryzyko przedawkowania tego leku zwiększa się u pacjentów z chorobą wątroby.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu.

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów:

· ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI), wyniszczonych,

· odwodnionych,

· regularnie pijących alkohol,

· u których występuje łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespoł Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna),

· z posocznicą.

Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawy kwasicy metabolicznej obejmują: pogłębiony, przyspieszony, wysilony oddech, nudności, wymioty, utratę apetytu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ww. objawów łącznie.

Środki ostrożności

Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek, ostrym zapaleniem wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną i niedoborem reduktazy methemoglobinowej.

Zagrożenie przedawkowania tego leku jest większe u osób z niewydolnością wątroby nie wywołaną przez alkoholową marskość wątroby.

Paracetamol stosowany w dawkach większych niż 6-8 g na dobę może uszkadzać wątrobę. Uszkodzenie wątroby może wystąpić nawet przy znacznie mniejszych dawkach, podczas jednoczesnego podawania z alkoholem, induktorami enzymów wątrobowych lub innymi lekami działającymi toksycznie na wątrobę np. inhibitorami monoaminooksydazy.

Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby przez paracetamol.

Ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, paracetamol jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy aktualnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Podczas przyjmowania tego leku, ze względu na zawartość chlorofenaminy, należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol. Lek może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, chorujących na choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy i niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą.

W trakcie leczenia należy unikać stosowania leków uspokajających (zwłaszcza barbituranów), które nasilają działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki badania stężenia kwasu moczowego we krwi, jak również na badanie stężenia glukozy. Chlorofenamina może wpływać na wyniki testów skórnych z wykorzystaniem alergenów. Zaleca się przerwanie stosowania produktu na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych.

Ten lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci oraz młodzieży w wieku poniżej 15 lat.