
Komunikat GIF: wycofane serie Mitomycin C Kyowa i Clopidogrel Genoptim
W piątek 25 października 2019 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał dwie decyzje wycofujące leki ze sprzedaży. Najnowsze komunikaty dotyczą popul...
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 685 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Rodzaj:
lek dostępny bez recepty
Substancja czynna:
Ambroxoli hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
PRZEDS. PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
Jedna tabletka zawiera 60 mg ambroksolu chlorowodorku ( Ambroxoli hydrochloridum) .
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka zawiera 336 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
- Nadwrażliwość na chlorowodorek ambroksolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.
- Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja laktozy (patrz CHPL : punkt 4.4).
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA : bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności
Niezbyt często: biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica ).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
1 tabletka 2 razy na dobę lub 1/2 tabletki 3 razy na dobę.
Tabletki należy popijać płynem.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.
Sposób podawania Podanie doustne.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome , SJS ), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis , TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis , AGEP ) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu . Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.
W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby produkt Ambroksol Hasco Max może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.
Jedna tabletka zawiera 336 mg laktozy, co odpowiada 672 mg laktozy w największej zalecanej dawce dobowej (120 mg, tj. 2 tabletki). Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Ciąża
Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu .
Karmienie piersią
Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu u kobiet karmiących piersią.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
W tej kategorii znajdziesz produkty przeciwkaszlowe, wykrztuśne w postaci tabletek, syropów, ziół itp., oraz produkty homeopatyczne, stosowane w kaszlu suchym lub mokrym.
W piątek 25 października 2019 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał dwie decyzje wycofujące leki ze sprzedaży. Najnowsze komunikaty dotyczą popul...
Trądzik to przypadłość wieku nastoletniego, zmaga się z nim coraz więcej dorosłych, u których występuje tzw. trądzik hormonalny. Jakie są przyczyny je...
Odżywka do rzęs to produkt, po który sięgamy przede wszystkim po to, by przyspieszyć wzrost rzęs. Stymulacja mieszków włosowych dzięki odpowiednim sub...
Prezerwatywy to najczęściej stosowana forma antykoncepcji na świecie. Nikogo to nie dziwi, ponieważ są one tanie, dostępne w każdej aptece i przy tym ...
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.