ACETYLSALICYLIC ACID SANDOZ

Każda tabletka dojelitowa zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego ( Acidum acetylsalicylicum ).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na związki kwasu salicylowego lub inhibitory syntetazy prostaglandyn

(np. u niektórych pacjentów z astmą oskrzelową może wystąpić napad astmy albo omdlenie), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 

• Czynny lub nawracający w wywiadzie wrzód trawienny i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego lub innego rodzaju krwawienia, takie jak krwawienia z naczyń mózgowych. 

• Skaza krwotoczna; zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia lub małopłytkowość.

• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. 

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

• Ciężka niewydolność serca. 

• Stosowanie dawek dobowych 100 mg i większych w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6). 

• Stosowanie metotreksatu w dawkach większych niż 15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5). 

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi kwasu acetylosalicylowego są zaburzenia żołądkowojelitowe, w tym nudności i wymioty. Ponadto obserwowano krwawienie i owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. W obrębie każdej klasy częstości określono następująco: bardzo często (  1/10), często (  1/100 do < 1/10), niezbyt często

(  1/1000 do < 1/100), rzadko (  1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Dorośli

Prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca  Zalecana dawka wynosi od 75 mg do 150 mg raz na dobę.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową Zalecana dawka wynosi od 75 mg do 150 mg raz na dobę.

Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie (z wyjątkiem ostrej fazy) Zalecana dawka wynosi od 75 mg do 150 mg raz na dobę.

Zapobieganie zatkaniu przeszczepu naczyniowego po zabiegu wszczepienia pomostów aortalnowieńcowych (CABG)

Zalecana dawka wynosi od 75 mg do 150 mg raz na dobę.

Stan po angioplastyce wieńcowej (z wyjątkiem ostrej fazy)

Zalecana dawka wynosi od 75 mg do 150 mg raz na dobę.

Profilaktyka wtórna przemijających napadów niedokrwiennych mózgu (TIA) i incydentów niedokrwiennych mózgowo-naczyniowych (CVA), pod warunkiem wykluczenia krwawień śródmózgowych

Zalecana dawka wynosi od 75 mg do 300 mg raz na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Zasadniczo kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych. Jeśli pacjent nie ma ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby, zalecana jest dawka stosowana zwykle u osób dorosłych (patrz punkty 4.3 i 4.4). Przebieg leczenia należy oceniać systematycznie. 

Dzieci i młodzież 

Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarskich, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania  Podanie doustne. 

Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody). Otoczka tabletki dojelitowej chroni błonę śluzową jelit przed podrażnieniem, dlatego tabletek nie należy kruszyć, łamać ani żuć.

Acetylsalicylic Acid Sandoz nie jest zalecany do stosowania jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy.

Ten produkt leczniczy zalecany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. Nie zaleca się jego stosowania u młodzieży i dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że przewidywane korzyści ze stosowania przeważają nad ryzykiem. U niektórych dzieci kwas acetylosalicylowy może przyczynić się do wystąpienia zespołu Reye’a, bardzo rzadkiej choroby dotyczącej mózgu i wątroby, która może prowadzić do zgonu. Z tego względu kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z czynną lub ustępującą ospą wietrzną albo chorobą przypominającą grypę. Jeśli podczas stosowania tego produktu leczniczego u pacjenta wystąpią zmiany zachowania z nudnościami i wymiotami, należy skonsultować się z lekarzem, gdyż mogą to być wczesne objawy zespołu Reye’a, wymagające natychmiastowego leczenia.

Działanie kwasu acetylosalicylowego hamujące agregację płytek utrzymuje się przez 4 do 8 dni po podaniu produktu leczniczego, dlatego istnieje zwiększone ryzyko krwawienia, zwłaszcza podczas lub po zabiegu chirurgicznym (nawet niewielkim, np. ekstrakcji zęba). Należy zachować ostrożność przed zabiegiem, włączając ekstrakcję zęba. Może być konieczne czasowe przerwanie leczenia.

Nie zaleca się stosowania produktu Acetylsalicylic Acid Sandoz podczas obfitego krwawienia miesiączkowego, gdyż może on nasilić krwawienie. 

Produkt Acetylsalicylic Acid Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, z epizodami krwawienia albo otrzymujących leki przeciwzakrzepowe.

Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi każde nietypowe krwawienie. Jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie należy przerwać.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami) lub u pacjentów odwodnionych, gdyż stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek. U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy regularnie badać czynność wątroby.

Kwas acetylosalicylowy może prowokować skurcz oskrzeli lub napady astmy oskrzelowej lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynnikami ryzyka są istniejąca astma, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Dotyczy to również pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (tj. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka) na inne substancje.

Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4.8). Stosowanie produktu leczniczego Acetylsalicylic Acid Sandoz należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działania niepożądane spowodowane przez NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy, a zwłaszcza na krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, stan pacjentów należy poddawać regularnej ocenie.

Produktu Acetylsalicylic Acid Sandoz nie należy stosować razem z innymi produktami leczniczymi zawierającymi kwas acetylosalicylowy lub z innymi NLPZ (patrz punkt 4.5). 

Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Acetylsalicylic Acid Sandoz z innymi lekami, które wpływają na hemostazę (tzn. z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, lekami o działaniu trombolitycznym i przeciwpłytkowym, lekami przeciwzapalnymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny), chyba że jest to bezwzględnie wskazane (patrz punkt 4.5). Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się kontrolowanie czasu krwawienia i ścisłą obserwację, czy u pacjenta nie występują objawy krwawienia.

Zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i deferazyroks (patrz punkt 4.5). Alkohol zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5).

Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Z tego względu u pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego może wystąpić napad dny moczanowej (patrz punkt 4.5).

Produkt Acetylsalicylic Acid Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Produkt Acetylsalicylic Acid Sandoz może nasilić hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika i insuliny (patrz punkt 4.5).

Acetylsalicylic Acid Sandoz nie jest zalecany do stosowania jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy.

Ten produkt leczniczy zalecany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. Nie zaleca się jego stosowania u młodzieży i dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że przewidywane korzyści ze stosowania przeważają nad ryzykiem. U niektórych dzieci kwas acetylosalicylowy może przyczynić się do wystąpienia zespołu Reye’a, bardzo rzadkiej choroby dotyczącej mózgu i wątroby, która może prowadzić do zgonu. Z tego względu kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z czynną lub ustępującą ospą wietrzną albo chorobą przypominającą grypę. Jeśli podczas stosowania tego produktu leczniczego u pacjenta wystąpią zmiany zachowania z nudnościami i wymiotami, należy skonsultować się z lekarzem, gdyż mogą to być wczesne objawy zespołu Reye’a, wymagające natychmiastowego leczenia.

Działanie kwasu acetylosalicylowego hamujące agregację płytek utrzymuje się przez 4 do 8 dni po podaniu produktu leczniczego, dlatego istnieje zwiększone ryzyko krwawienia, zwłaszcza podczas lub po zabiegu chirurgicznym (nawet niewielkim, np. ekstrakcji zęba). Należy zachować ostrożność przed zabiegiem, włączając ekstrakcję zęba. Może być konieczne czasowe przerwanie leczenia.

Nie zaleca się stosowania produktu Acetylsalicylic Acid Sandoz podczas obfitego krwawienia miesiączkowego, gdyż może on nasilić krwawienie. 

Produkt Acetylsalicylic Acid Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, z epizodami krwawienia albo otrzymujących leki przeciwzakrzepowe.

Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi każde nietypowe krwawienie. Jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie należy przerwać.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami) lub u pacjentów odwodnionych, gdyż stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek. U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy regularnie badać czynność wątroby.

Kwas acetylosalicylowy może prowokować skurcz oskrzeli lub napady astmy oskrzelowej lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynnikami ryzyka są istniejąca astma, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Dotyczy to również pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (tj. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka) na inne substancje.

Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4.8). Stosowanie produktu leczniczego Acetylsalicylic Acid Sandoz należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działania niepożądane spowodowane przez NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy, a zwłaszcza na krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, stan pacjentów należy poddawać regularnej ocenie.

Produktu Acetylsalicylic Acid Sandoz nie należy stosować razem z innymi produktami leczniczymi zawierającymi kwas acetylosalicylowy lub z innymi NLPZ (patrz punkt 4.5). 

Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Acetylsalicylic Acid Sandoz z innymi lekami, które wpływają na hemostazę (tzn. z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, lekami o działaniu trombolitycznym i przeciwpłytkowym, lekami przeciwzapalnymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny), chyba że jest to bezwzględnie wskazane (patrz punkt 4.5). Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się kontrolowanie czasu krwawienia i ścisłą obserwację, czy u pacjenta nie występują objawy krwawienia.

Zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i deferazyroks (patrz punkt 4.5). Alkohol zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5).

Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Z tego względu u pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego może wystąpić napad dny moczanowej (patrz punkt 4.5).

Produkt Acetylsalicylic Acid Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Produkt Acetylsalicylic Acid Sandoz może nasilić hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika i insuliny (patrz punkt 4.5).