Sprawdzamy dostępność
leków w 10 862 aptekach
Vitaminum A + E GSK kapsułki elastyczne | 2500j.m.+50mg | 30 kaps. | 2x15
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek dostępny bez recepty
Substancja czynna:
Retinoli acetas, Tocopheroli acetas
Podmiot odpowiedzialny:
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
Opis produktu Vitaminum A + E GSK
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VITAMINUM A+E GSK 2500 j.m. + 50 mg kapsułki miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka miękka zawiera 2500 j.m. Retinoli acetas (retynylu octanu)
50 mg int-rac-a-Tocopherylis acetas (all-rac-alfa-tokoferylu octanu)
Substancje pomocnicze: olej arachidowy oczyszczony 73,287 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka
Kapsułki elastyczne o kształcie kulistym z twardą otoczką żelatynową o barwie jasnożółtej lub
jasnobrązowej, ze szwem, wypełnione olejowym roztworem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
• Zapobieganie niedoborom witamin A i E.
Niedobory tych witamin mogą prowadzić do zaburzeń wzrostu, upośledzenia odporności organizmu
na zakażenia, ślepoty zmierzchowej, zmian chorobowych nabłonków i błon śluzowych.
• Wzmożone zapotrzebowania na witaminę A i E
Wzmożone zapotrzebowania na te witaminy może wystąpić w przypadkach narażenia na stres, przy
zwiększonym wysiłku fizycznym i nieprawidłowej diecie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zapobiegawczo: zwykle jedna kapsułka na dobę.
W niedoborach: jedna kapsułka 2 lub 3 razy na dobę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, hiperwitaminoza A,
hiperwitaminoza E, zaburzenia wchłaniania tłuszczów, nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania preparatu VitaminumA+E GSK nie należy stosować innych leków zawierających
witaminę A i (lub) E, ze względu na możliwość wystąpienia hiperwitaminozy.
Nie należy zwiększać zaleconego dawkowania bez zgody lekarza.
W przypadku długotrwałego stosowania witaminy A (kilka tygodni, kilka miesięcy) dawek już od
10 000 j.m. na dobę, u osób z zaburzeniami czynności wątroby, nerek, małą masą ciała,
hipoproteinemią, nadużywających alkoholu, mogą wystąpić objawy przedawkowania (patrz punkt
4.9).
Ostrożnie stosować w przypadku chorób wątroby i u osób z chorobą alkoholową ze względu na
możliwość dalszego uszkodzenia wątroby.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje
uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt
4.3).
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Leczenie skojarzone retynoidami (izotretynoina, etretynat, beksaroten) i witaminą A w dawkach
większych niż 4000 - 5000 j.m. na dobę, może spowodować objawy przedawkowania witaminy A.
Podczas leczenia retynoidami stosowanie witaminy A w dawkach większych niż ww. jest
niewskazane.
Alkohol nasila działanie toksyczne witaminy A.
Kolestyramina, kolestypol, oleje mineralne lub neomycyna stosowane doustnie mogą zmniejszać
wchłanianie witaminy A i E.
Witamina E lub jej metabolity mogą wykazywać działanie antagonistyczne z witaminą K, dlatego
u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny może wystąpić lyzyko
krwotoków. U zdrowych osób witamina E nie wywołuje zmian krzepliwości krwi.
Witamina E może powodować zwiększone wchłanianie cyklosporyny.
Witamina E w dużych dawkach może spowodować zmniejszenie odpowiedzi na leczenie preparatami
żelaza. Także związki żelaza mogą zmniejszać aktywność witaminy E (należy zachować
kilkugodzinny odstęp między podawaniem obu leków).
Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększyć stężenie witaminy A w osoczu.
Zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (dikumarol,
warfaryna) ze względu na możliwość zmniejszenia ich skuteczności i spowodowania krwawienia.
Podczas długotrwałego stosowania witaminy E należy regularnie kontrolować czas protrombinowy.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z grupy indandionu może zwiększyć ryzyko
krwotoków.
Witamina E może zwiększać wchłanianie i wykorzystanie witaminy A w organizmie, a także chronić
przed hiperwitaminozą A.
4.6 Ciąża lub laktacja
Stosowanie podczas ciąży
Zalecane przez WHO maksymalne całkowite dzienne spożycie witaminy A dla kobiet w ciąży wynosi
10 000 j.m. = 3000 p,g RE (równoważnika retynolu). Preparaty suplementacyjne zawierające więcej
niż 5000 j.m. są niewskazane ze względu na możliwe działanie teratogenne.
Działanie teratogenne witaminy A zaobserwowano w badaniach na zwierzętach, jednak brak
wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Syntetyczna pochodna
witaminy A- izotretynoina wywiera efekt teratogenny u ludzi. Doustne środki antykoncepcyjne mogą
zwiększyć stężenie witaminy A w osoczu, dlatego po ich odstawieniu ryzyko działania teratogennego
na płód jest większe.
Zalecane dzienne spożycie (RDA) witaminy E dla kobiet ciężarnych w wieku 14-50 lat wynosi 15 mg.
Nie opisano komplikacji zarówno po podwyższeniu, jak i obniżeniu stężeń witaminy E u kobiet w
ciąży, jednak stosowanie witaminy E w ciąży powinno być pod kontrolą lekarską.
Witamina E częściowo przenika przez łożysko. Jego stężenie we krwi matki jest 4-5 razy wyższe niż
we krwi płodu, dlatego u wcześniaków, u których stężenie witaminy E jest niskie częściej występuje
niedokrwistość hemolityczna.
Stosowanie w okresie laktacji
Witamina A i E przenikają do mleka kobiecego. W trakcie leczenia produktem Vitaminum A + E
GSK nie należy karmić piersią.
Zalecane dzienne spożycie witaminy E dla kobiet karmiących piersią wynosi 19 mg.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Preparat nie wpływa na sprawność psychofizyczną ani zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługi maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do< 1/100), rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Jeśli przestrzegane są zalecenia dotyczące dawkowania, preparat zazwyczaj nie powoduje objawów
niepożądanych.
Długotrwałe (tygodnie, miesiące) stosowanie witaminy A w dużych dawkach większych niż 3000 (xg
(10 000 j.m.) na dobę może prowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania, takich jak:
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, senność, długotrwałe bóle głowy,
zawroty głowy;
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: oczopląs, światłowstręt;
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: nudności, wymioty, bóle brzucha;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: hiperkeratoza, zmiany skórne i zmiany w obrębie błon śluzowych, przesuszenie
włosów, pękanie i krwawienie warg, łysienie, rumień, hiperpiginentacja, łuszczenie skóry, wysypka;
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: bóle kości i stawów;
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania
Częstość nieznana: zmęczenie, złe samopoczucie, niewysoka gorączka, zmniejszenie lub zwiększenie
masy ciała, osłabienie, tkliwość uciskowa;
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: powiększenie wątroby i śledziony;
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: drażliwość, depresja, zaburzenia psychiczne, anoreksja.
Stosowanie witaminy E w dawkach większych niż 300 jednostek (220 mg) na dobę rzadko może
powodować:
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: podwyższenie stężenia kinazy kreatyninowej, cholesterolu i triglicerydów w
surowicy krwi;
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: ból głowy;
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie);
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: nudności, biegunka, kurcze jelit;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: kreatynuria;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka;
Zaburzenia endokrynologiczne
Rzadko: obniżenie stężenia tyroksyny i trijodotyroniny w surowicy krwi, podwyższenie stężenia
estrogenów i androgenów w moczu;
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: zakrzepowe zapalenie żył;
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: zmęczenie, osłabienie;
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: zaburzenia gonad, bolesność piersi;
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: zaburzenia emocjonalne.
Objawy te ustępują po zaprzestaniu stosowania witaminy E.
4.9 Przedawkowanie
Dotyczy głównie witaminy A.
Objawy ostrego zatrucia mogą wystąpić po 6 godzinach od jednorazowego przyjęcia od 75 000 j.m.
witaminy A u dzieci i od 1 000 000 j.m. witaminy A u dorosłych i charakteryzują się występowaniem
nadmiernego uspokojenia, senności, delirium, bólu głowy, zawrotów głowy, śpiączki lub drażliwości,
nudności, wymiotów i biegunki.
Po długotrwałym stosowaniu witaminy A w dużych dawkach mogą wystąpić objawy przewlekłego
działania toksycznego (patrz punkt 4.8).
Przedawkowanie witaminy A u dzieci charakteryzuje się opóźnieniem wzrostu, wcześniejszym
formowaniem nasady kości, bolesnym wzrostem kości długich, bólami ścięgien i mięśni,
zwiększeniem ilości wapnia we krwi i w moczu. Mogą się również pojawić objawy ze strony
ośrodkowego układu nerwowego w postaci zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
obrzmienia tarczy nerwu wzrokowego, bólu głowy, kopulastego ciemiączka u noworodków, zaburzeń
wzroku i słuchu, parestezji, zawrotów głowy, bolesnych obrzmień kości długich.
Leczenie przedawkowania witaminy A polega na zaprzestaniu jej stosowania i jeżeli konieczne,
zastosowaniu leczenia objawowego. Objawy przedmiotowe i podmiotowe ustępują zwykle w ciągu
1-4 tygodni po zaprzestaniu spożywania witaminy A.
Witamina E zazwyczaj nie wywołuje objawów toksyczności.
Jednakże, stosowanie dawek większych niż 300 jednostek na dobę rzadko może powodować objawy
wymienione w punkcie 4.8.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: mieszaniny witamin: kod ATC: Al 1 JA
Witamina A jest niezbędna do prawidłowego procesu widzenia, reprodukcji, wzrostu, regeneracji
i różnicowania czynności nabłonków, a także do wzrostu i rozwoju kości oraz do zachowania
integralności błon śluzowych. W siatkówce retynol ulega przemianie do aldehydu retynowego, który
w połączeniu z opsyną tworzy barwnik purpurę wzrokową (rodopsynę), konieczną do adaptacji
wzroku w ciemności. Witamina A jest kofaktorem w procesach syntezy mukopolisacharydów
cholesterolu oraz w metabolizmie hydroksysteroidów.
Niedobór witaminy A prowadzi do ślepoty zmierzchowej, wysychania spojówek (kseroftalmia),
rozmiękania rogówki (keratomalacja), a w ciężkich przypadkach do trwałego uszkodzenia oczu
i ślepoty. Ponadto niedobór witaminy A może być powodem zmian skórnych, nadmiernego
rogowacenia skóry (hiperkeratoza), metaplazji nabłonka błon śluzowych oraz zmniejszenia odporności
na zakażenia.
Witamina E hamuje utlenianie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, zapobiega wytwarzaniu
wolnych rodników i nadtlenków.
Witamina E działa stabilizująco na błony komórkowe i lizosomalne, zwiększa również
odporność krwinek czerwonych na hemolizę.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym witamina A jest szybko i całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego,
głównie w dwunastnicy.
Podczas wchłaniania niezbędna jest obecność tłuszczów. Wchłanianie jest zmniejszone u pacjentów
z chorobami wątroby i trzustki, zaburzeniami wchłaniania tłuszczów, chorobami pasożytniczymi
i stanami zapalnymi przewodu pokarmowego, mukowiscydozą, a także przy diecie ubogobiałkowej
oraz przy stosowaniu dużych dawek.
Około 20 do 60% witaminy E ulega wchłonięciu z przewodu pokarmowego. Stopień wchłaniania
zwiększa się w obecności tłuszczów i zależy od prawidłowej czynności trzustki. Wraz ze wzrostem
podawanej dawki wchłanianie ulega zmniejszeniu. U pacjentów z zespołem złego wchłaniania
i u wcześniaków o niskiej masie ciała, witamina E jest lepiej wchłaniana z preparatów
rozpuszczalnych w wodzie niż z roztworów olejowych.
Dystrybucja
90% witaminy A gromadzi się w wątrobie jako palmitynian retynolu i małe ilości retynolu. Pozostałe
ilości gromadzone są w nerkach, mięśniach i nadnerczach. Fizjologiczne stężenie witaminy A
w surowicy wynosi od 300 do 700 ng/ml u dorosłych i od 200 do 500 ng/ml u dzieci, a w stanach
niedoboru są niższe od 100 ng/ml.
Witamina A przenika do mleka kobiecego.
Witamina E ulega dystrybucji do wszystkich tkanek i jest powoli odkładana w mięśniach, wątrobie
i tkance tłuszczowej. Gromadzi się także w gałce ocznej, głównie w naczyniówce, ciałku szklistym
oraz siatkówce, w której osiąga największe stężenie. Zapas witaminy E w organizmie wynosi 3-8 g i
może pokrywać zapotrzebowanie nawet przez 4 lata.
Stężenie witaminy E w osoczu jest zróżnicowane osobniczo i wynosi od 6 do 14 mcg/1, przy czym jest
ściśle skorelowane ze stężeniem lipoprotein i całkowitym stężeniem lipidów w osoczu. Utrzymujące
się przez kilka miesięcy stężenie poniżej 5 mcg/l w osoczu lub poniżej 800 fig/1 w lipidach osocza jest
uznawane za stan niedoboru.
Po przyjęciu dużej dawki witaminy E podwyższone stężenia w osoczu mogą się utrzymywać do 2 dni.
Witamina E częściowo przenika przez łożysko; stężenia u noworodków są 20-30% niższe niż
w organizmie matki, zaś w przypadku wcześniaków mogą być jeszcze mniejsze. Mleko kobiece
przy normalnej diecie zawiera 2-5 mg/l witaminy E.
Eliminacja
Retynol jest wiązany z kwasem glukuronowym, powstały (beta-glukuronid podlega krążeniu
wątrobowemu, gdzie utlenia się do retynalu i kwasu retynojowego. Kwas retynojowy ulega
dekarboksylacji, następnie wiązaniu z kwasem glukuronowym i w tej postaci jest wydalany z kałem.
Retynal, kwas retynojowy i inne rozpuszczalne w wodzie metabolity wydalane są także z moczem
i kałem. Retynol u zdrowych ludzi nie jest wydalany z moczem, jednak u chorych na zapalenie płuc
lub przewlekłe zapalenie nerek niezmieniona witamina może być wydalana tą drogą. Biologiczny
okres półtrwania retynolu waha się od kilku tygodni do miesięcy.
Większość witaminy E jest powoli wydalana z żółcią, część ulega biotransformacji w wątrobie do
glukuronidów, kwasu tokoferonowego i gama-laktonów, które są wydalane z moczem. Stwierdzono
również powstawanie metabolitów o charakterze chinonów. Biologiczny okres półtrwania witaminy E
wynosi około dwóch tygodni.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby wymienione
w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6 DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Oktylu galusan
Olej arachidowy oczyszczony
Żelatyna
Glicerol
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii A1.-PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
30 kapsułek (1 blister po 30 szt).
6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
pozostałości
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
tel. (61) 8601 200
fax (61) 8675 717
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8173
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
03.06.2000 r./ 05.07.2005 r./ 01.08.2006 r./24.09.2008
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2010 -12- 21
Interakcje Vitaminum A + E GSK z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Vitaminum A + E GSK z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Vitaminum A + E GSK
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Sposoby na niestrawność po świętach
Brodawka łojotokowa – wygląd, jak rozpoznać, usuwanie
Co można jeść przy cukrzycy - tabela
Ektoina - właściwości, zastosowania, przeciwwskazania, skutki uboczne
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.