VIAGRA CONNECT

1

Przed zażyciem leku skorzystaj z dołączonej listy kontrolnej!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VIAGRA CONNECT

25 mg, tabletki powlekane

Syldenafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli pacjent przyjął lek Viagra Connect w sposób zalecany, lecz NIE wystąpiła u niego lub nie utrzymała się erekcja wystarczająca, by podjęty kontakt płciowy był satysfakcjonujący lub jeśli zaburzenia erekcji nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Viagra Connect i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Viagra Connect

3. Jak przyjmować lek Viagra Connect

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Viagra Connect

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Viagra Connect i w jakim celu się go stosuje

Viagra Connect to lek przeznaczony dla dorosłych mężczyzn (w wieku 18 lat i powyżej) mających zaburzenia wzwodu (zwane też impotencją). Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia, która umożliwiałaby satysfakcjonującą aktywność seksualną.

Wystąpienie wzwodu zależy od wielu czynników, w tym od prawidłowego dopływu krwi do prącia.

Niedostateczny dopływ krwi do prącia może wywoływać zaburzenia erekcji. Lek Viagra Connect zawiera jako substancję czynną syldenafil. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (inhibitorami PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Viagra

Connect pomaga osiągnąć erekcję jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Viagra Connect

Kiedy NIE przyjmować leku Viagra Connect:

• jeśli pacjent nie ma zaburzeń wzwodu, gdyż lek ten nie będzie miał wówczas żadnego korzystnego działania; • jeśli pacjent przyjmuje leki zwane azotanami (nitratami) lub inne leki uwalniające tlenek azotu (np. nitroglicerynę, monoazotan izosorbidu, diazotan izosorbidu bądź azotyn amylu - potocznie zwany poppers, nikorandyl lub nitroprusydek sodu w celu łagodzenia bólu w klatce piersiowej lub w leczeniu niewydolności serca lub w celu obniżenia ciśnienia krwi), ponieważ jednoczesne ich przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego; 2 • jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub inne leki z grupy leków pobudzających enzym zwany cyklazą guanylanową. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. podwyższonego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Viagra Connect, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza; • jeśli pacjent przyjmuje rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV); • jeśli lekarz polecił pacjentowi unikać aktywności seksualnej, np. z powodu problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi (np. z powodu przebytego w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawału serca lub udaru mózgu, niestabilnej dławicy piersiowej lub ciężkiej niewydolności serca).

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek utrata wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego [np. w przebiegu niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION, ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy)] lub jeśli stwierdzono u pacjenta wrodzoną chorobę oczu [np. zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (łac. retinitis pigmentosa)]; • jeśli pacjent ma za niskie ciśnienie tętnicze (co może być przyczyną takich objawów, jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie zbliżającego się omdlenia, nudności, zlewanie się zimnym potem, depresja, utraty przytomności lub niewyraźne widzenie); • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby; • jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek schorzenie prącia lub deformacja anatomiczna prącia (np. choroba Peyroniego); • jeśli pacjent jest kobietą; • jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aktywność seksualna może stanowić dodatkowe obciążenie dla serca. Jeśli pacjent ma lub sądzi, że ma problemy zdrowotne z sercem, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W pierwszych 6 miesiącach stosowania leku Viagra Connect pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się na wizytę kontrolną do lekarza, aby można było się upewnić, że problemy z erekcją nie są spowodowane przez inne poważne schorzenie.

Nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, występujące u niego problemy z erekcją mogą wynikać z innych poważnych schorzeń. Zaburzenia erekcji mogą być wczesnym objawem:

• chorób serca i naczyń krwionośnych, • cukrzycy, • nadciśnienia tętniczego, • wysokiego stężenia cholesterolu.

Pacjent powinien omówić te objawy i schorzenia z lekarzem, jeśli wcześniej tego nie zrobił.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Viagra Connect, aby mieć pewność, że lek ten jest odpowiedni dla pacjenta i że stan zdrowia pacjenta pozwala na podejmowanie aktywności seksualnej, pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli:

• aktywność fizyczna o małej lub umiarkowanej intensywności (np. 20-minutowy spacer szybkim krokiem lub wejście na 2 piętro) wywołuje u pacjenta silną duszność lub ból w klatce piersiowej. Może być wówczas konieczne, aby lekarz sprawdził, czy serce pacjenta jest w stanie znieść dodatkowe obciążenie aktywnością seksualną; • pacjent ma problem z jedną z zastawek serca (wada zastawkowa serca); • pacjent ma problem z lewą komorą serca (dysfunkcja lewej komory); 3 • pacjent ma chorobę, w przebiegu której rozwija się w mięśniu sercowym stan zapalny i mięsień ten przestaje pracować tak dobrze, jak wcześniej (kardiomiopatia); • u pacjenta występuje nieregularne bicia serca (arytmia); • pacjent ma rzadko występujący zespół chorób zwany zanikiem wieloukładowym; • pacjent przeszedł operację w celu poprawy ukrwienia serca albo choruje na nadciśnienie tętnicze, które jest źle kontrolowane; • u pacjenta kiedykolwiek pojawiła się erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, nawet bez fizycznego lub psychologicznego pobudzenia (stan ten nazywany jest priapizmem) lub jeśli pacjent ma jakiekolwiek schorzenie mogące wywoływać priapizm. Do chorób mogących wywoływać priapizm należą: niedokrwistość (anemia) sierpowatokrwinkowa (zaburzenie dotyczące krwinek czerwonych), białaczka (nowotwór złośliwy komórek krwi) i szpiczak mnogi (nowotwór złośliwy szpiku kostnego); • pacjent przyjmuje którykolwiek z innych leków wymienionych w niniejszej ulotce. Patrz punkt 2, podpunkt „Lek Viagra Connect a inne leki”; • pacjent ma wrzody żołądka lub skazę krwotoczną (np. hemofilię).

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Viagra Connect a inne leki

Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Viagra Connect może wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą z kolei wpływać na działanie leku

Viagra Connect.

Leki z grupy AZOTANÓW, zwanych też NITRATAMI: Nie przyjmować leku Viagra Connect, jeśli przyjmuje się leki z grupy azotanów (np. nitroglicerynę, monoazotan izosorbidu, diazotan izosorbidu) lub leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu potocznie zwany „poppersem”, nikorandyl lub nitroprusydek sodu). Leki te stosowane są często w celu łagodzenia objawów bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej) lub niewydolności serca. Stosowanie leku Viagra Connect w skojarzeniu z którymkolwiek z tych leków może prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia tętniczego.

Nie należy przyjmować leku Viagra Connect, jeśli przyjmuje się riocyguat (lub inne leki z grupy leków pobudzających cyklazę guanylanową) stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. podwyższonego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Nie przyjmować leku Viagra Connect, jeśli przyjmuje się lek o nazwie rytonawir w leczeniu zakażenia

HIV.

Przed przyjęciem leku Viagra Connect należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje: • jakikolwiek inny lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji; • alfa-adrenolityki, np. alfuzosynę, doksazosynę lub tamsulosynę, stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym spowodowanych powiększoną prostatą (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) lub, sporadycznie, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdyż w czasie jednoczesnego stosowania tych leków i leku Viagra Connect może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Viagra

Connect. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Viagra Connect; • leki mogące wpływać na działanie leku Viagra Connect: o inhibitory proteazy (sakwinawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV; o lek na zgagę o nazwie cymetydyna; 4 o leki o nazwie itrakonazol lub ketokonazol stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, a także antybiotyki o nazwie erytromycyna i ryfampicyna; o lek o nazwie nikorandyl stosowany w chorobie niedokrwiennej serca.

• leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie leku Viagra Connect z jedzeniem i piciem

Lek Viagra Connect można przyjmować niezależnie od posiłku. Przyjmowanie tego leku po tłustym posiłku może opóźnić początek działania leku.

Nie należy jeść grejpfrutów i pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Viagra Connect, gdyż może to mieć wpływ na działanie tego leku.

Spożywanie nadmiernych ilości alkoholu może przejściowo zaburzać zdolność uzyskania wzwodu.

Aby odnieść maksymalne korzyści ze stosowania tego leku, nie należy przed jego zażyciem spożywać znacznych ilości alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Viagra Connect można powodować zawroty głowy i wpływać na widzenie. Jeśli po przyjęciu tego leku pacjent odczuwa powyższe objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Viagra Connect zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Viagra Connect zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Inne ważne informacje

Korzystnie na erekcję mogą wpływać pewne zmiany w prowadzonym trybie życia, np. regularny wysiłek fizyczny, redukowanie stresu, zaprzestanie palenia i unikanie nadmiernych ilości alkoholu.

Jeśli pacjent odczuwa obniżony nastrój lub lęk, powinien porozmawiać o tym z farmaceutą lub lekarzem, gdyż osoby te będą w stanie udzielić dalszych porad.

3. Jak przyjmować lek Viagra Connect

Przed zastosowaniem należy wypełnić listę kontrolną znajdującą się w opakowaniu.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.

• Należy przyjmować jedną tabletkę, zależnie od potrzeb, około godziny przed planowaną aktywnością seksualną.

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

• Nie należy przyjmować w ciągu doby więcej niż 1 tabletki, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Samo przyjęcie leku Viagra Connect nie spowoduje pojawienia się erekcji. Lek ten pomaga osiągnąć erekcję jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego. Właściwą aktywność seksualną powinna poprzedzać gra wstępna dokładnie tak, jakby pacjent nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

Czas, po którym lek zaczyna działać, jest różny u różnych pacjentów, ale zwykle jest to od 30 do

60 minut. W przypadku przyjęcia leku Viagra Connect z posiłkiem początek działania może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia go na czczo.

5

Należy pamiętać o tym, żeby rozluźnić się i być cierpliwym. Z tymi sprawami nie ma pośpiechu. Jeśli pierwsza próba nie powiedzie się, należy podejmować kolejne próby, pamiętając o tym, że można przyjmować tylko 1 tabletkę w ciągu doby, chyba że lekarz zalecił inaczej. Należy też pamiętać, że jeśli pacjent po kilku próbach przyjmowania leku w różnych okolicznościach nadal nie będzie w stanie uzyskać erekcji prącia wystarczającej do podjęcia satysfakcjonującej aktywności seksualnej, powinien on wówczas skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent będzie miał wrażenie, że lek Viagra Connect działa zbyt silnie lub zbyt słabo, powinien wówczas porozmawiać o tym z farmaceutą lub lekarzem.

Jeśli pacjent przyjął lek Viagra Connect w sposób zalecany, lecz nadal nie występuje lub nie utrzymuje się u niego wzwód, powinien wówczas porozmawiać o tym z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viagra Connect

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem. Przyjęcie większej dawki leku niż zalecana może prowadzić do zwiększenia liczby i (lub) nasilenia działań niepożądanych. Zażycie dawki większej niż

100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych cechuje się nasileniem od łagodnego do umiarkowanego i ustępuje po krótkim czasie.

PRZYJMOWANIE leku Viagra Connect należy PRZERWAĆ I NATYCHMIAST uzyskać pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z CIĘŻKICH działań niepożądanych wymienionych poniżej:

• bóle w klatce piersiowej: występują niezbyt często. Jeśli wystąpią przed stosunkiem, w czasie stosunku lub po stosunku, należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować rozluźnić się. W celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej NIE przyjmować azotanów (nitratów);

• nieustępujący i czasem bolesny wzwód prącia trwający ponad 4 godziny: występuje rzadko;

• nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku: występują rzadko;

• reakcja alergiczna: występuje niezbyt często. Objawy obejmują: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła;

• ciężkie reakcje skórne, np. zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis): występują rzadko. Objawy mogą obejmować: ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu oraz gorączkę;

• napady padaczkowe lub drgawki: występują rzadko.

Pozostałe zgłaszane działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • ból głowy.

6

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • nudności, niestrawność, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy • nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (nagłe uczucie gorąca w górnej części ciała) • widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • wymioty, ból w nadbrzuszu, choroba refluksowa przełyku (zwana potocznie refluksem, objawiająca się m.in. zgagą) • wysypka skórna, ból kończyn górnych lub dolnych, krwawienie z nosa, uczucie gorąca, uczucie zmęczenia • podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu, ból gałek ocznych, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, nadwrażliwość na światło, łzawienie • kołatanie serca (palpitacje), przyspieszone bicie serca • podwyższone ciśnienie tętnicze • spadek ciśnienia tętniczego (objawy obejmują zawroty głowy, omdlenie, niewyraźne widzenie, nudności i uczucie zmęczenia) • bóle mięśniowe, senność, zmniejszona wrażliwość na dotyk, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne • suchość w jamie ustnej, zatkane zatoki, nieżyt nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos) • obecność krwi w moczu.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): • omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie dopływu krwi do niektórych części mózgu • suchość nosa, obrzęk śluzówki nosa, drażliwość oraz nagłe pogorszenie lub nagła utrata słuchu • uczucie dławienia się, drętwienie w jamie ustnej • krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie ostrości wzroku, zaburzenia czuciowe wewnątrz oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie twardówki (białkówki) oka • krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroba serca) oraz nagłego zgonu. Należy zauważyć, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały już przed przyjęciem syldenafilu. Nie jest możliwe ustalenie, czy te działania były bezpośrednio związane ze stosowaniem tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

tel. 22 546 64 00 8

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej www.urpl.gov.pl