VAQTA

1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

wirus zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F (inaktywowany)^{1, 2}...............50 U ³

¹ Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek fibroblastów (MRC-5).

² Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,45 mg Al ³+).

³ Jednostki określane zgodnie z wewnętrzną metodą wytwórcy - MERCK & CO., Inc.

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki.

Szczepienie należy odłożyć w przypadku ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką.

Badania kliniczne

W badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 1529 zdrowych dorosłych, którzy otrzymali jedną lub więcej dawek szczepionki przeciw WZW A prowadzono obserwacje wzrostu temperatury ciała i reakcji miejscowych w okresie 5 dni po zaszczepieniu oraz ogólnych działań niepożądanych, w tym gorączki, w ciągu 14 dni po zaszczepieniu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zwykle łagodne i przemijające.

Działania niepożądane zgłaszane jako związane z podaniem szczepionki wymienione są poniżej w kolejności malejącej częstości w każdym z układów.

[Bardzo często: (> =1/10), Często: (> =1/100, < 1/10), Niezbyt często: (> =1/1000, < 1/100) i Rzadko > =1/10 000,< 1/1000)]

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

Niezbyt często: zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych. Rzadko: zapalenie oskrzeli, zakaźne zapalenie żołądka i jelit.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często: limfadenopatia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: anoreksja.

Zaburzenia psychiczne: Rzadko: apatia, bezsenność.

Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy.

Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje.

Rzadko: senność, migrena, drżenie. Zaburzenia oka:

Rzadko: świąd oka, światłowstręt, łzawienie.

Zaburzenia ucha i błędnika:

Niezbyt często: ból ucha.

Rzadko: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia naczyń:

Rzadko: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: przekrwienie dróg oddechowych, przekrwienie nosa, kaszel.

Rzadko: obrzęk gardła, zapalenie zatok.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: nudności, biegunka, wiatry, wymioty. Rzadko: suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: świąd, pokrzywka, rumień. Rzadko: nocne poty, wysypka, zmiany skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często: ból ramienia (w które podano wstrzyknięcie).

Niezbyt często: ból mięśni, sztywność, ból barku, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból pleców,

ból stawów, ból nóg, ból szyi, osłabienie mięśni.

Rzadko: kurcz mięśni, ból łokcia, ból biodra, ból szczęki, skurcz.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Rzadko: zaburzenia menstruacji.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból, uczucie ciepła, obrzęk, rumień.

Często: osłabienie/zmęczenie, gorączka (> = 38,3°C mierzona w jamie ustnej), wybroczyny w miejscu

wstrzyknięcia, ból/bolesność. Niezbyt często: świąd w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie, ból, krwiak w miejscu

wstrzyknięcia, dreszcze, ból brzucha, złe samopoczucie, stwardnienie i zdrętwienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, objawy grypopodobne. Rzadko: pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie (< 2,5 centymetrów), drganie mięśni, wysypka, wzdęcie brzucha, ból w klatce piersiowej, ból boku, drażliwość.

Jak w przypadku każdej szczepionki, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu (patrz punkt 4.4).

Po wprowadzeniu do obrotu

Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem szczepionki wprowadzonej do obrotu.

Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: zespół Guillain-Barre.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia.

Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania szczepionki po wprowadzeniu do obrotu, 29 587 osób w wieku > = 18 lat otrzymało 1 lub 2 dawki szczepionki VAQTA 50. Nie odnotowano wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem. Nie odnotowano również nieciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem, z wyjątkiem biegunki/nieżytu żołądka i jelit u 0,5% osób dorosłych.

Dawkowanie

Szczepienie składa się z jednej dawki pierwotnej oraz z jednej dawki uzupełniającej, podanych zgodnie z poniższym schematem.

Dawka pierwotna

Osoby dorosłe w wieku 18 lat i powyżej powinny otrzymać jedną dawkę 1 ml (50 U) szczepionki w wybranym terminie.

Dawka uzupełniająca

Osoby dorosłe, które otrzymały dawkę pierwotną w wieku 18 lat i powyżej powinny otrzymać dawkę uzupełniającą szczepionki, również 1 ml (50 U), pomiędzy 6 a 18 miesiącem od podania pierwszej dawki.

Przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) utrzymują się przez co najmniej 6 lat po podaniu drugiej dawki (tj. dawki uzupełniającej). W oparciu o model matematyczny, przewiduje się, że czas utrzymywania się przeciwciał wynosi co najmniej 25 lat (patrz punkt 5.1).

Zamienność dawki uzupełniającej

VAQTA 50 może zostać podana jako dawka uzupełniająca pomiędzy 6 a 12 miesiącem od szczepienia pierwotnego wykonanego inną inaktywowaną szczepionką przeciw WZW A (patrz punkt 5.1).

Osoby dorosłe zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) Osoby dorosłe zakażone HIV powinny otrzymać jedną dawkę, 1 ml (50 U), szczepionki w wyznaczonym terminie, a następnie dawkę uzupełniającą, również 1 ml (50 U), 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki.

Sposób podawania

Szczepionkę VAQTA 50 należy podawać DOMIĘŚNIOWO w mięsień naramienny. Szczepionki nie należy podawać śródskórnie, gdyż może to spowodować mniejszą odpowiedź immunologiczną od spodziewanej.

U osób z zaburzeniami krwawienia, u których po domięśniowym podaniu szczepionki istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku (np. u osób chorych na hemofilię) szczepionkę można podać podskórnie (patrz punkt 5.1).

Szczepionki VAQTA 50 nie wolno podawać dożylnie.

Osoby, u których po podaniu szczepionki wystąpią objawy sugerujące nadwrażliwość, nie powinny otrzymać następnej dawki (patrz punkt 4.3).

Przed szczepieniem osób, które pochodzą z obszarów zagrożonych epidemiologicznie i prawdopodobnie przechodziły wcześniej infekcję HAV i (lub) osób z żółtaczką w wywiadzie, należy rozważyć wykonanie badania na obecność przeciwciał przeciw WZW A.

VAQTA 50 nie powoduje powstania odporności przeciw WZW A od razu po szczepieniu. Poziom przeciwciał można oznaczyć po upływie 2 do 4 tygodni.

VAQTA 50 nie zapobiega zapaleniu wątroby spowodowanemu zakażeniem innym wirusem niż HAV. Ze względu na długi okres inkubacji (około 20 do 50 dni) WZW A jest możliwe, że w chwili szczepienia może istnieć nie rozpoznane zakażenie tego typu. U takich osób szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu na WZW A.

Podobnie jak podczas podawania innych szczepionek, muszą być dostępne niezbędne leki, w tym epinefryna (adrenalina), na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej.

W przypadkach klinicznie uzasadnionych (np. u osób z zaburzeniami krwawienia, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku) szczepionka może zostać podana podskórnie, pomimo że kinetyka serokonwersji po pierwszej dawce podanej podskórnie jest wolniejsza niż po podaniu domięśniowym.

Podobnie jak inne szczepionki, VAQTA 50 może nie wywołać serokonwersji u wszystkich osób, które j ą otrzymały.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości neomycyny i formaldehydu stosowanych w procesie produkcyjnym.

Osoby, u których po podaniu szczepionki wystąpią objawy sugerujące nadwrażliwość, nie powinny otrzymać następnej dawki (patrz punkt 4.3).

Przed szczepieniem osób, które pochodzą z obszarów zagrożonych epidemiologicznie i prawdopodobnie przechodziły wcześniej infekcję HAV i (lub) osób z żółtaczką w wywiadzie, należy rozważyć wykonanie badania na obecność przeciwciał przeciw WZW A.

VAQTA 50 nie powoduje powstania odporności przeciw WZW A od razu po szczepieniu. Poziom przeciwciał można oznaczyć po upływie 2 do 4 tygodni.

VAQTA 50 nie zapobiega zapaleniu wątroby spowodowanemu zakażeniem innym wirusem niż HAV. Ze względu na długi okres inkubacji (około 20 do 50 dni) WZW A jest możliwe, że w chwili szczepienia może istnieć nie rozpoznane zakażenie tego typu. U takich osób szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu na WZW A.

Podobnie jak podczas podawania innych szczepionek, muszą być dostępne niezbędne leki, w tym epinefryna (adrenalina), na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej.

W przypadkach klinicznie uzasadnionych (np. u osób z zaburzeniami krwawienia, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku) szczepionka może zostać podana podskórnie, pomimo że kinetyka serokonwersji po pierwszej dawce podanej podskórnie jest wolniejsza niż po podaniu domięśniowym.

Podobnie jak inne szczepionki, VAQTA 50 może nie wywołać serokonwersji u wszystkich osób, które j ą otrzymały.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości neomycyny i formaldehydu stosowanych w procesie produkcyjnym.