VALACICLOVIR HEXAL

Jedna tabletka drażowana zawiera 50 mg lub 100 mg sumatryptanu (w postaci sumatryptanu bursztynianu).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

50 mg: laktoza jednowodna i laktoza bezwodna w ilości odpowiadającej 176 mg laktozy bezwodnej.

100 mg: laktoza jednowodna i laktoza bezwodna w ilości odpowiadającej 352 mg laktozy bezwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).

Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub rozpoznana choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa Prinzmetala lub skurcz naczyń wieńcowych, choroba naczyń obwodowych lub wystąpienie objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na chorobę niedokrwienną serca.

Choroba naczyń mózgowych w wywiadzie lub przemijający napad niedokrwienny mózgu (TIA) w wywiadzie.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niewielkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.

Jednoczesne stosowanie ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu) lub jakichkolwiek tryptanów/agonistów receptora 5-hydroksytryptaminy-1 (5-HT₁) i sumatryptanu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i odwracalnych (np. moklobemid) lub nieodwracalnych (np. selegilina) inhibitorów monoaminooksydazy (MAO-I) jest przeciwwskazane. Nie stosować Sumatryptanu przez pierwsze 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.

Zdarzenia niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania.

Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre objawy zgłaszane jako działania niepożądane mogą mieć związek z objawami migreny.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w zakresie od nadwrażliwości skórnej (tak jak pokrzywka) do anafilaksji.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia w tym parestezje i niedoczulica.

Częstość nieznana: napady drgawkowe, chociaż niektóre występowały u pacjentów z padaczką w wywiadzie lub innymi stanami predysponującymi do drgawek. Istnieją także doniesienia o ich występowaniu u pacjentów bez takich czynników predysponujących. Drżenie, ubytek pola widzenia, oczopląs, mroczki.

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: uczucie migotania światła, podwójne widzenie, pogorszenie widzenia. Utrata widzenia, w tym doniesienia o trwałych ubytkach wzroku. Zaburzenia widzenia mogą jednak wystąpić również podczas samego napadu migreny.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: bradykardia, tachykardia, kołatania serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz tętnicy wieńcowej, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Zaburzenia naczyniowe

Często: przemijające zwiększenia ciśnienia krwi, występujące w krótkim czasie po podaniu produktu. Zaczerwienienie skóry twarzy.

Częstość nieznana: niedociśnienie, objaw Raynauda.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności i wymioty występujące u niektórych pacjentów, choć nie wiadomo czy jest to związne z sumatryptanem czy chorobą zasadniczą.

Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: uczucie ociężałości (zwykle przemijające i może mieć znaczne nasilenie oraz może występować w jakiejkolwiek części ciała, w tym w obrębie klatki piersiowej i gardła). Ból mięśni. Częstość nieznana: sztywność szyi, ból stawów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: Ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (zdarzenia te są zwykle przemijające i mogą mieć znaczne nasilenie oraz mogą występować w jakiejkolwiek części ciała, w tym w obrębie klatki piersiowej i gardła), uczucie osłabienia i zmęczenie (oba zdarzenia objawy mają w większości nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające).

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko: okazjonalnie obserwowano niewielkie nieprawidłowości w wynikach badań czynności

wątroby.

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: lęk.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: nadmierna potliwość

Sumatryptanu nie należy podawać zapobiegawczo.

Sumatrypran jest zalecany do stosowania w monoterapii w leczeniu ostrych napadów migreny i nie powinien być stosowany jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym metyzergidem, patrz punkt 4.3).

Sumatrypan powinien być zastosowany tak szybko jak to jest możliwe po wystąpieniu bólu migrenowego. Jednakże sumatryptan jest tak samo skuteczny, nawet jeżeli został podany w późniejszym czasie podczas napadu migrenowego. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych wynosi 50 mg, podawane jednorazowo. Niektórzy pacjenci mogą wymagać podania dawki 100 mg.

Pomimo, że zalecana dawka doustna sumatryptanu wynosi 50 mg, trzeba brać pod uwagę fakt, że ciężkość napadów migreny różni się w zależności od pacjenta.

Jeżeli u pacjenta po zastosowaniu pierwszej dawki sumatryptanu objawy nie ustąpią, to kolejnej dawki produktu nie należy stosować w czasie tego samego napadu. W takich przypadkach, napad bólu należy leczyć paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Sumatryptan może być zastosowany w leczeniu kolejnych napadów.

Jeżeli pacjent odpowie na pierwszą dawkę ale objawy powrócą, można przyjąć drugą dawkę w ciągu kolejnych 24 godzin, pod warunkiem zachowania co najmniej dwugodzinnej przerwy pomiędzy dwiema dawkami. W przeciągu 24 godzin powinno się przyjąć nie więcej niż 300 mg produktu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo dzieci w wieku poniżej 10 lat nie zostało ustalone. W tej grupie wiekowej nie są dostępne dane kliniczne.

Skuteczność i bezpieczeństwo dzieci w wieku od 10 do 17 lat nie zostało wykazane w badaniach klinicznych w tej grupie wiekowej. Dlatego też stosowanie sumatryptanu u dzieci w wieku od 10 do 17 lat nie jest zalecane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku nie została wystarczająco zbadana. Do czasu uzyskania większej ilości danych nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z lekką do umiarkowanej niewydolnością: u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby należy rozważyć stosowanie małych dawek (25 mg - 50 mg).

Niewydolność nerek Patrz punkt 4.4.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki mogą być rozgniatane i zawieszane w płynie.

Sumatriptan należy stosować tylko w przypadkach, gdy jednoznacznie rozpoznano migrenę. Sumatriptan nie jest wskazany do stosowania w migrenie hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej.

Podobnie jak w przypadku innych terapii ostrych napadów migreny, przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowaną migreną lub u których stwierdza się nietypowe objawy migreny, należy wykluczyć inne ciężkie schorzenia neurologiczne.

Należy pamiętać o tym, że u pacjentów z migreną może być zwiększone ryzyko występowania niektórych zaburzeń mózgowo-naczyniowych (np. udar (ang. CVA), przemijający napad niedokrwienny mózgu (ang. TIA)).

Po podaniu sumatryptanu mogą występować przemijające objawy, zwłaszcza ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą być intensywne i promieniować do gardła (patrz punkt 4.8). W przypadku podejrzenia, że objawy wskazują na chorobę niedokrwienną serca, należy przerwać leczenie sumatryptanem i przeprowadzić odpowiednie badania.

Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów w kontrolowanym, łagodnym nadciśnieniem, ponieważ u niewielkiej części pacjentów obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego i obwodowego oporu naczyniowego.

Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy papierosów lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą, aż do czasu przeprowadzenia diagnostyki wykluczającej choroby serca (patrz punkt 4.3.). Jest to szczególnie istotne w przypadku przepisywania produktu kobietom w okresie

pomenopauzalnym i mężczyznom w wieku powyżej 40 lat, u których występują powyższe czynniki ryzyka. Jednak takie badania nie u wszystkich pacjentów umożliwią zdiagnozowanie choroby serca.

W bardzo rzadko występujących przypadkach ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe mogą pojawić się nawet u pacjentów, u których nie stwierdzano wcześniej choroby serca.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu rzadko opisywano przypadki pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym ze zmiennym stanem umysłowym, niestabilnością układu nerwowego autonomicznego i zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi) w następstwie jednoczesnego przyjmowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Zespół serotoninowy był obserwowany również w przypadku jednoczesnego stosowania tryptanów i inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI).

Jeżeli jednoczesne stosowanie SSRI/SNRI i sumatryptanu jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność stosując sumatryptan u pacjentów ze schorzeniami, które mogą zaburzać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie sumatryptanu, np. u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów z napadami drgawkowymi lub obecnością innych czynników ryzyka w wywiadzie, u których występuje obniżony próg drgawkowy, gdyż opisywano występowanie napadów drgawkowych związanych z zastosowaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8).

Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na sulfonamidy mogą reagować na sumatryptan wystąpieniem reakcji alergicznych, od skórnych reakcji nadwrażliwości do anafilaksji.

Dowody dotyczące występowania alergii krzyżowej są ograniczone. Niemniej jednak należy zachować ostrożność, stosując sumatryptan u tych pacjentów.

W przypadku jednoczesnego stosowania tryptanów i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), częstość występowania działań niepożądanych może być większa.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych może nasilać bóle głowy. Jeżeli taki stan wystąpi lub istnieje podejrzenie, że może wystąpić, należy zasięgnąć porady lekarza i nie należy kontynuować leczenia. Rozpoznanie bólów głowy występujące z powodu nadużycia leków (MOH, ang. medication overuse headache) należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Nie należy stosować większych dawek produktu Triptagram niż jest to zalecane.

Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sumatriptan należy stosować tylko w przypadkach, gdy jednoznacznie rozpoznano migrenę. Sumatriptan nie jest wskazany do stosowania w migrenie hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej.

Podobnie jak w przypadku innych terapii ostrych napadów migreny, przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowaną migreną lub u których stwierdza się nietypowe objawy migreny, należy wykluczyć inne ciężkie schorzenia neurologiczne.

Należy pamiętać o tym, że u pacjentów z migreną może być zwiększone ryzyko występowania niektórych zaburzeń mózgowo-naczyniowych (np. udar (ang. CVA), przemijający napad niedokrwienny mózgu (ang. TIA)).

Po podaniu sumatryptanu mogą występować przemijające objawy, zwłaszcza ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą być intensywne i promieniować do gardła (patrz punkt 4.8). W przypadku podejrzenia, że objawy wskazują na chorobę niedokrwienną serca, należy przerwać leczenie sumatryptanem i przeprowadzić odpowiednie badania.

Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów w kontrolowanym, łagodnym nadciśnieniem, ponieważ u niewielkiej części pacjentów obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego i obwodowego oporu naczyniowego.

Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy papierosów lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą, aż do czasu przeprowadzenia diagnostyki wykluczającej choroby serca (patrz punkt 4.3.). Jest to szczególnie istotne w przypadku przepisywania produktu kobietom w okresie

pomenopauzalnym i mężczyznom w wieku powyżej 40 lat, u których występują powyższe czynniki ryzyka. Jednak takie badania nie u wszystkich pacjentów umożliwią zdiagnozowanie choroby serca.

W bardzo rzadko występujących przypadkach ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe mogą pojawić się nawet u pacjentów, u których nie stwierdzano wcześniej choroby serca.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu rzadko opisywano przypadki pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym ze zmiennym stanem umysłowym, niestabilnością układu nerwowego autonomicznego i zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi) w następstwie jednoczesnego przyjmowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Zespół serotoninowy był obserwowany również w przypadku jednoczesnego stosowania tryptanów i inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI).

Jeżeli jednoczesne stosowanie SSRI/SNRI i sumatryptanu jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność stosując sumatryptan u pacjentów ze schorzeniami, które mogą zaburzać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie sumatryptanu, np. u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów z napadami drgawkowymi lub obecnością innych czynników ryzyka w wywiadzie, u których występuje obniżony próg drgawkowy, gdyż opisywano występowanie napadów drgawkowych związanych z zastosowaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8).

Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na sulfonamidy mogą reagować na sumatryptan wystąpieniem reakcji alergicznych, od skórnych reakcji nadwrażliwości do anafilaksji.

Dowody dotyczące występowania alergii krzyżowej są ograniczone. Niemniej jednak należy zachować ostrożność, stosując sumatryptan u tych pacjentów.

W przypadku jednoczesnego stosowania tryptanów i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), częstość występowania działań niepożądanych może być większa.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych może nasilać bóle głowy. Jeżeli taki stan wystąpi lub istnieje podejrzenie, że może wystąpić, należy zasięgnąć porady lekarza i nie należy kontynuować leczenia. Rozpoznanie bólów głowy występujące z powodu nadużycia leków (MOH, ang. medication overuse headache) należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Nie należy stosować większych dawek produktu Triptagram niż jest to zalecane.

Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.