TRACEMOL

Jedna tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi.

- Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO lub w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia (zob. punkt 4.5).

- Ciężka niewydolność wątroby.

- Padaczka niepoddająca się leczeniu (zob. punkt 4.4)

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych dotyczących stosowania preparatu złożonego zawierającego paracetamol/tramadol obejmowały nudności, zawroty głowy oraz senność; obserwowano je u ponad 10% pacjentów.

W celu określenia częstości występowania działań niepożądanych stosowane są następujące definicje:

Bardzo często (> = 1/10)

Często (> =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100)

Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia psychiczne:

Często: splątanie, zmienność nastrojów (zaburzenia lękowe, nerwowość, podniecenie), zaburzenia snu

Niezbyt często: depresja, halucynacje, koszmary senne, niepamięć Rzadko: uzależnienie od leku

Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: zawroty głowy, senność Często: bóle głowy, drżenia

Niezbyt często: mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia czucia, szum w uchu Rzadko: ataksja, drgawki

Zaburzenia oka:

Rzadko: zamglone widzenie

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: nadciśnienie, kołatania serca, tachykardia, arytmia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: nudności

Często: wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia

Niezbyt często: zaburzenia połykania, smoliste stolce

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt często: zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: potliwość, świąd

Niezbyt często: reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu i zaleganie moczu)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej.

Obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo rzadko: nadużywanie

Mimo iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, to nie można wykluczyć ich wystąpienia:

Tramadol

- Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, omdlenie (zapaść).

- W czasie nadzoru po wprowadzeniu tramadolu do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki zmiany działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego.

- Rzadkie przypadki: reakcje alergiczne z objawami ze strony układu oddechowego (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) i reakcja anafilaktyczna.

- Rzadkie przypadki: zmiany apetytu, osłabienie narządu ruchu oraz zahamowanie oddychania.

- Po podaniu tramadolu mogą wystąpić psychiczne działania niepożądane, charakteryzujące się osobniczą zmiennością co do intensywności i charakteru (zależnie od osobowości i czasu trwania leczenia). Mogą one obejmować: zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia związana z niepokojem), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie,

sporadycznie zwiększenie) i zmiany zdolności poznawczych i odbioru wrażeń (np. zaburzenia procesu podejmowania decyzji, zaburzenia percepcji).

- Zaobserwowano nasilenie astmy, ale nie ustalono związku przyczynowego z lekiem.

- Mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia podobne do objawów zespołu po odstawieniu opiatów: pobudzenie, zaburzenia lękowe, nerwowość, bezsenność, pobudzenie, nadmierna ruchliwość, drżenia i objawy ze strony przewodu pokarmowego. Następujące objawy obserwowano bardzo rzadko po nagłym odstawieniu chlorowodorku tramadolu: ataki paniki, poważne zaburzenia lękowe, halucynacje, zaburzenia czucia, szumy uszne i nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Paracetamol

- Działania niepożądane paracetamolu występują rzadko, ale może wystąpić nadwrażliwość, w tym wysypka skórna. Zgłaszano zmiany parametrów krwinkowych, w tym trombocytopenię i agranulocytozę, ale niekoniecznie były one związane przyczynowo ze stosowaniem paracetamolu.

- W kilku raportach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii w przypadku stosowania paracetamolu razem z lekami z grupy warfaryny. W innych badaniach nie wykazano zmian czasu protrombinowego.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (od 12 roku życia):

Produkt leczniczy TRACEMOL należy stosować wyłącznie u pacjentów cierpiących na ból o umiarkowanym i dużym nasileniu, u których leczenie skojarzone tramadolem i paracetamolem jest uznane za odpowiednie.

Dawkę należy ustalić indywidualnie zależnie od stopnia nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta. Zalecana dawka początkowa wynosi dwie tabletki powlekane produktu leczniczego TRACEMOL. W razie potrzeby można podać dodatkowe dawki, ale nie należy przekraczać 8 tabletek powlekanych (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin.

W żadnym wypadku produktu leczniczego TRACEMOL nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (zob. punkt 4.4).

Jeżeli, ze względu na charakter i ciężkość schorzenia, wymagane jest powtórne lub przedłużone leczenie produktem leczniczym TRACEMOL, należy regularne kontrolować stan pacjenta (o ile możliwe, należy przerywać leczenie) w celu oceny, czy leczenie należy kontynuować.

Dzieci:

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego TRACEMOL u dzieci w wieku poniżej 12 roku życia. Dlatego leczenie tej populacji pacjentów nie jest zalecane.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Można stosować zwykłe dawki, ale należy zwrócić uwagę, że u ochotników w wieku powyżej 75 lat okres półtrwania tramadolu w fazie eliminacji wzrastał o 17% po podaniu doustnym. Ze względu na zawartość tramadolu zaleca się, aby u pacjentów w wieku powyżej 75 roku życia odstęp między kolejnymi dawkami był nie krótszy niż 6 godzin.

Niewydolność nerek:

Ze względu na zawartość tramadolu stosowanie produktu leczniczego TRACEMOL u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min) odstęp między dawkami należy wydłużyć do 12 godzin. Ponieważ tramadol jest usuwany bardzo powoli za pomocą hemodializy lub hemofiltracji, podanie leku po dializie w celu podtrzymania działania przeciwbólowego zwykle nie jest konieczne.

Niewydolność wątroby:

Produktu leczniczego TRACEMOL nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zob. punkt 4.3). W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby można rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami (zob. punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynów. Tabletek nie wolno łamać ani żuć.

Ostrzeżenia:

- U osób dorosłych i młodzieży od 12 roku życia nie należy przekraczać maksymalnej dziennej dawki wynoszącej 8 tabletek powlekanych produktu leczniczego TRACEMOL. W celu zapobieżenia przedawkowaniu, pacjentów należy informować, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie przyjmowali innych leków zawierających paracetamol (w tym leków

dostępnych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

- W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) produkt leczniczy TRACEMOL nie jest zalecany.

- Produktu leczniczego TRACEMOL nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zob. punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami.

- Produkt leczniczy TRACEMOL nie jest zalecany w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

- Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów. Mimo, iż tramadol jest agonistą opioidowym, nie łagodzi objawów wynikających z odstawienia morfiny.

- U pacjentów leczonych tramadolem, podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, w szczególności niektórymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi lub miejscowo podawanymi lekami znieczulającymi zgłaszano występowanie drgawek. . O ile nie jest to absolutnie konieczne, pacjenci z padaczką kontrolowaną farmakologicznie lub osoby podatne na występowanie drgawek nie powinny być leczone produktem leczniczym TRACEMOL. Drgawki obserwowano u pacjentów otrzymujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może wzrosnąć, jeżeli dawki tramadolu przekraczają najwyższą zalecaną dawkę.

- Jednoczesne stosowanie leków opioidowych o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufiny, buprenorfiny, pentazocyny) nie jest zalecane (zob. punkt 4.5).

Środki ostrożności:

- Produkt leczniczy TRACEMOL należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, pacjentów ze skłonnością do drgawek, pacjentów z zaburzeniami dróg żółciowych, pacjentów we wstrząsie, pacjentów z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, pacjentów ze schorzeniami mającymi wpływ na ośrodek oddechowy lub czynności oddechowe oraz u osób ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

- U niektórych pacjentów przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby.

- Przy podawaniu w dawkach terapeutycznych tramadol może spowodować objawy zespołu odstawienia. W rzadkich przypadkach obserwowano przypadki uzależnienia i nadużywania (zob. punkt 4.8)

- Mogą wystąpić reakcje z odstawienia, podobne do tych obserwowanych po odstawianiu opioidów (zob. punkt 4.8)

- W jednym badaniu zaobserwowano, że stosowanie tramadolu z enfluranem i tlenkiem azotu w trakcie ogólnego znieczulenia nasiliło wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiego znieczulenia.

Ostrzeżenia:

- U osób dorosłych i młodzieży od 12 roku życia nie należy przekraczać maksymalnej dziennej dawki wynoszącej 8 tabletek powlekanych produktu leczniczego TRACEMOL. W celu zapobieżenia przedawkowaniu, pacjentów należy informować, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie przyjmowali innych leków zawierających paracetamol (w tym leków

dostępnych bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

- W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) produkt leczniczy TRACEMOL nie jest zalecany.

- Produktu leczniczego TRACEMOL nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zob. punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami.

- Produkt leczniczy TRACEMOL nie jest zalecany w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

- Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów. Mimo, iż tramadol jest agonistą opioidowym, nie łagodzi objawów wynikających z odstawienia morfiny.

- U pacjentów leczonych tramadolem, podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, w szczególności niektórymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi lub miejscowo podawanymi lekami znieczulającymi zgłaszano występowanie drgawek. . O ile nie jest to absolutnie konieczne, pacjenci z padaczką kontrolowaną farmakologicznie lub osoby podatne na występowanie drgawek nie powinny być leczone produktem leczniczym TRACEMOL. Drgawki obserwowano u pacjentów otrzymujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może wzrosnąć, jeżeli dawki tramadolu przekraczają najwyższą zalecaną dawkę.

- Jednoczesne stosowanie leków opioidowych o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufiny, buprenorfiny, pentazocyny) nie jest zalecane (zob. punkt 4.5).

Środki ostrożności:

- Produkt leczniczy TRACEMOL należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, pacjentów ze skłonnością do drgawek, pacjentów z zaburzeniami dróg żółciowych, pacjentów we wstrząsie, pacjentów z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, pacjentów ze schorzeniami mającymi wpływ na ośrodek oddechowy lub czynności oddechowe oraz u osób ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

- U niektórych pacjentów przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby.

- Przy podawaniu w dawkach terapeutycznych tramadol może spowodować objawy zespołu odstawienia. W rzadkich przypadkach obserwowano przypadki uzależnienia i nadużywania (zob. punkt 4.8)

- Mogą wystąpić reakcje z odstawienia, podobne do tych obserwowanych po odstawianiu opioidów (zob. punkt 4.8)

- W jednym badaniu zaobserwowano, że stosowanie tramadolu z enfluranem i tlenkiem azotu w trakcie ogólnego znieczulenia nasiliło wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiego znieczulenia.