Theraflu Przeziębienie syrop | (500mg+30mg)/30ml | 240 ml

30 ml syropu zawiera 500 mg paracetamolu, 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: syrop z częściowo inwertowanego cukru (cukier inwertowany 4,7g, sacharoza 4,2 g), sód 15 mg, alkohol etylowy 2,4 g, czerwień Allura AC (E129) 19,5 mg, lecytyna sojowa (E322) 1,51 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

? Nadwrażliwość na substancje czynne, mentol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

? Produkt ten zawiera lecytynę sojową (E322) i dlatego nie powinien być przyjmowany przez pacjentów uczulonych na soję lub orzeszki ziemne ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

? Choroba serca, nadciśnienie tętnicze i choroby układu sercowo-naczyniowego.

? Nadczynność tarczycy.

? Jaskra z zamkniętym kątem przesączania.

? Zatrzymanie moczu.

? Guz chromochłonny.

? Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

? Pacjenci stosujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5).

? Pacjenci stosujący leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5).

? Pacjenci stosujący inne leki sympatykomimetyczne, jak leki zmniejszające przekrwienie, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy (patrz punkt 4.5).

? Pierwszy trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Paracetamol

Działania niepożądane pochodzące z historycznych badań klinicznych nie są liczne i dotyczą ograniczonego narażenia pacjentów. Działania zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące dawek terapeutycznych, przedstawionych w drukach informacyjnych i uznane za związane z lekiem przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych), ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że reakcje niepożądane na paracetamol występują rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), a ciężkie reakcje występują bardzo rzadko (< 1/10 000).

*Stwierdzono kilka przypadków skurczu oskrzeli w czasie stosowania paracetamolu, ale prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe u osób chorych na astmę, wrażliwych na aspirynę albo inne NLPZ.

Pseudoefedryna

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku 15 lat i starsza

Jedna dawka to 30 ml. W razie konieczności dawkę należy powtórzyć po 4 do 6 godzinach do 4 razy na dobę. Nie należy podawać dawki większej niż 4 dawki na dobę.

W przypadku utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni lub nasilenia objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas połykania syrop wywołuje uczucie rozgrzania gardła i tylnej ściany jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

Nie stosować produktu u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Miarkę do dawkowania syropu należy napełnić 30 ml syropu. Po każdym użyciu miarkę należy umyć i wysuszyć.

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym w zespole Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa-Pugha > 9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych zaburzających czynność wątroby, u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, odwodnionych, u osób nadużywających alkoholu i długotrwale niedożywionych.

Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania.

W przypadku długotrwałego nieprawidłowego stosowania leków przeciwbólowych w dużych dawkach mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć większymi dawkami leków przeciwbólowych.

Zazwyczaj nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza leków złożonych, zawierających kilka substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek oraz ryzyka wystąpienia niewydolności nerek.

Nagłe zaprzestanie stosowania leków przeciwbólowych nieprawidłowo przyjmowanych przez długi czas w dużych dawkach może skutkować bólami głowy, uczuciem zmęczenia, bólem mięśni, nerwowością i objawami autonomicznymi. Te objawy z odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie rozpoczynać ich ponownego stosowania bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci nie powinni jednocześnie stosować innych produktów leczniczych działających sympatykomimetycznie, w tym innych produktów obkurczających błonę śluzową nosa lub oka.

Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu (patrz punkt 4.5). Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości.

Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje:

? Choroba układu sercowo-naczyniowego,

? Cukrzyca,

? Przerost gruczołu krokowego, ponieważ może występować tendencja do zatrzymania moczu i dyzurii,

? Choroba okluzyjna naczyń (np. objaw Raynauda),

? Psychoza,

? Przewlekły kaszel, astma lub rozedma płuc.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na działanie pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy.

Ten produkt leczniczy jest zalecany w przypadku jednoczesnego występowania wszystkich objawów (ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej). Należy go stosować tylko przez kilka dni. W przypadku utrzymywania się objawów dłużej niż 3 dni lub nasilenia objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zabiegów operacyjnych zaleca się przerwanie leczenia kilka dni wcześniej. Ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego jest większe w przypadku stosowania halogenowych leków do znieczulenia (patrz punkt 4.5).

Dzieci i młodzież

Nie stosować produktu u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenie dotyczące niewłaściwego stosowania w ramach dopingu

Pseudoefedryna może powodować dodatnie wyniki niektórych testów antydopingowych.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera:

Syrop z częściowo inwertowanego cukru zawierającego 4,7 g inwertowanego cukru (mieszanina fruktozy i glukozy) i 4,2 g sacharozy w 30 ml. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. Należy to także uwzględnić u pacjentów chorych na cukrzycę.

Sód 0,65 mmol (lub 15 mg) w 30 ml, zawartość sodu należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie z kontrolowaną ilością sodu.

Alkohol etylowy. Produkt zawiera 10% etanolu (alkohol) tj. 2,4 g etanolu w 30 ml, co odpowiada 61 ml piwa lub 26 ml wina. Jest on szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość jego należy również wziąć pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z grup podwyższonego ryzyka takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub epilepsją.

Czerwień Allura AC (E129) jest barwnikiem azowym. Może wywoływać reakcje alergiczne.

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym w zespole Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa-Pugha > 9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych zaburzających czynność wątroby, u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, odwodnionych, u osób nadużywających alkoholu i długotrwale niedożywionych.

Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania.

W przypadku długotrwałego nieprawidłowego stosowania leków przeciwbólowych w dużych dawkach mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć większymi dawkami leków przeciwbólowych.

Zazwyczaj nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza leków złożonych, zawierających kilka substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek oraz ryzyka wystąpienia niewydolności nerek.

Nagłe zaprzestanie stosowania leków przeciwbólowych nieprawidłowo przyjmowanych przez długi czas w dużych dawkach może skutkować bólami głowy, uczuciem zmęczenia, bólem mięśni, nerwowością i objawami autonomicznymi. Te objawy z odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie rozpoczynać ich ponownego stosowania bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci nie powinni jednocześnie stosować innych produktów leczniczych działających sympatykomimetycznie, w tym innych produktów obkurczających błonę śluzową nosa lub oka.

Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu (patrz punkt 4.5). Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości.

Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje:

? Choroba układu sercowo-naczyniowego,

? Cukrzyca,

? Przerost gruczołu krokowego, ponieważ może występować tendencja do zatrzymania moczu i dyzurii,

? Choroba okluzyjna naczyń (np. objaw Raynauda),

? Psychoza,

? Przewlekły kaszel, astma lub rozedma płuc.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na działanie pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy.

Ten produkt leczniczy jest zalecany w przypadku jednoczesnego występowania wszystkich objawów (ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej). Należy go stosować tylko przez kilka dni. W przypadku utrzymywania się objawów dłużej niż 3 dni lub nasilenia objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zabiegów operacyjnych zaleca się przerwanie leczenia kilka dni wcześniej. Ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego jest większe w przypadku stosowania halogenowych leków do znieczulenia (patrz punkt 4.5).

Dzieci i młodzież

Nie stosować produktu u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenie dotyczące niewłaściwego stosowania w ramach dopingu

Pseudoefedryna może powodować dodatnie wyniki niektórych testów antydopingowych.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera:

Syrop z częściowo inwertowanego cukru zawierającego 4,7 g inwertowanego cukru (mieszanina fruktozy i glukozy) i 4,2 g sacharozy w 30 ml. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. Należy to także uwzględnić u pacjentów chorych na cukrzycę.

Sód 0,65 mmol (lub 15 mg) w 30 ml, zawartość sodu należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie z kontrolowaną ilością sodu.

Alkohol etylowy. Produkt zawiera 10% etanolu (alkohol) tj. 2,4 g etanolu w 30 ml, co odpowiada 61 ml piwa lub 26 ml wina. Jest on szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość jego należy również wziąć pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z grup podwyższonego ryzyka takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub epilepsją.

Czerwień Allura AC (E129) jest barwnikiem azowym. Może wywoływać reakcje alergiczne.