THERAFLU MAX GRIP

1 saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu ( Paracetamolum ), 70 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum ) i 10 mg chlorowodorku fenylefryny ( Phenylephrini hydrochloridum )

Substancje o znanym działaniu

1 saszetka zawiera: 5 g sacharozy, 117 mg sodu, żółcień pomarańczową, karmoizynę i aspartam.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1

- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy ( IMAO ) i okres 2 tygodni od ich odstawienia

- Stosowanie zydowudyny

- Choroba alkoholowa

- Jaskra zamykającego się kąta

- Niewydolność wątroby

- Ciężka niewydolność nerek

- Nadczynność tarczycy

- Cukrzyca

- Choroby układu krążenia, w tym choroby serca, nadciśnienie tętnicze

- Guz chromochłonny nadnerczy

- Jednoczesne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi - Jednoczesne leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne

Paracetamol

Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane pochodzące z rozległych doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem leku, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Ponieważ objawy te były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, ich częstość jest nieznana; prawdopodobieństwo ich wystąpienia uznano za bardzo rzadkie (< 1/10 000).

Fenylefryna

W badaniach klinicznych dotyczących fenylefryny zgłoszono następujące działania niepożądane:

Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Ich częstość nie jest znana, ale prawdopodobnie występują one rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Wyłącznie do podania doustnego.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Jedna saszetka w razie konieczności co 4 do 6 godzin. Nie stosować więcej niż 4 saszetki na dobę, co odpowiada 4000 mg paracetamolu, 280 mg kwasu askorbowego i 40 mg chlorowodorku fenylefryny .

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, produktu Theraflu MAX GRIP nie należy stosować dłużej niż 3 dni.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Nie stosować częściej, niż co 4 godziny.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.

Jeżeli objawy choroby utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza.

Sposób podawania

Przed podaniem proszek należy rozpuścić w gorącej wodzie.

Wsypać zawartość jednej saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy gorącą wodą, dobrze wymieszać i wypić. W razie konieczności dodać zimnej wody lub dosłodzić.

Produkt zawiera paracetamol.

Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali tego produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.

Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące 0 działaniu podobnym do amfetaminy) lub produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu 1 grypie.

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów:

- z rozrostem gruczołu krokowego

- z chorobą zakrzepowo-zatorową (np. zespołem Raynaude"a)

- w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej

- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej

- z niewydolnością wątroby. Ogólne schorzenia wątroby nasilają ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol. U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania. - z niewydolnością nerek.

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

- pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon , ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;

- pacjenci regularnie nadużywający alkoholu;

- pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, niedożywieni lub wyniszczeni.

W razie zażycia dawki większej niż zalecana natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.

1 saszetka zawiera 5 g sacharozy. Osoby chore na cukrzycę powinny uwzględnić tę ilość sacharozy w swojej diecie.

Ze względu na zawartość sacharozy ostrożnie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Lek zawiera barwniki: żółcień pomarańczową (E110) i karmoizynę (E122). Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne.

Lek zawiera substancję będącą źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.

1 saszetka zawiera 117 mg sodu. Osoby na diecie niskosodowej powinny uwzględnić tę ilość sodu w swojej diecie.

Jeżeli objawy utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Produkt zawiera paracetamol.

Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali tego produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.

Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące 0 działaniu podobnym do amfetaminy) lub produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu 1 grypie.

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów:

- z rozrostem gruczołu krokowego

- z chorobą zakrzepowo-zatorową (np. zespołem Raynaude"a)

- w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej

- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej

- z niewydolnością wątroby. Ogólne schorzenia wątroby nasilają ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol. U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania. - z niewydolnością nerek.

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

- pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon , ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;

- pacjenci regularnie nadużywający alkoholu;

- pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, niedożywieni lub wyniszczeni.

W razie zażycia dawki większej niż zalecana natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.

1 saszetka zawiera 5 g sacharozy. Osoby chore na cukrzycę powinny uwzględnić tę ilość sacharozy w swojej diecie.

Ze względu na zawartość sacharozy ostrożnie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Lek zawiera barwniki: żółcień pomarańczową (E110) i karmoizynę (E122). Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne.

Lek zawiera substancję będącą źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.

1 saszetka zawiera 117 mg sodu. Osoby na diecie niskosodowej powinny uwzględnić tę ilość sodu w swojej diecie.

Jeżeli objawy utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.