Tetraspan 60 mg/ml HES interakcje ulotka roztwór do infuzji 60 mg/ml 20 wor. po 250 ml

Brak informacji o dostępności produktu

Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji | 60 mg/ml | 20 wor. po 250 ml

Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Produkt złożony
Podmiot odpowiedzialny: B.BRAUN MELSUNGEN AG

Kiedy stosujemy lek Tetraspan 60 mg/ml HES?
Jaki jest skład leku Tetraspan 60 mg/ml HES?
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Tetraspan 60 mg/ml HES?
Tetraspan 60 mg/ml HES – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Tetraspan 60 mg/ml HES - dawkowanie leku
Tetraspan 60 mg/ml HES – jakie środki ostrożności należy zachować?
Przyjmowanie leku Tetraspan 60 mg/ml HES w czasie ciąży
Czy Tetraspan 60 mg/ml HES wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Czy Tetraspan 60 mg/ml HES wchodzi w interakcje z alkoholem?
- gdzie kupić Tetraspan 60 mg/ml HES?

Opis produktu Tetraspan 60 mg/ml HES

Kiedy stosujemy lek Tetraspan 60 mg/ml HES?

< 2,0 mmol/l

Leczenie zagrażającej lub objawowej hipowolemii i wstrząsu.

Jaki jest skład leku Tetraspan 60 mg/ml HES?

1000 ml roztworu zawiera:

Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (HES) 60,0 g

(stopień podstawienia: 0,42)

(średnia masa cząsteczek: 130 000 Da)

Sodu chlorek 6,25 g

Potasu chlorek 0,30 g

Wapnia chlorek dwuwodny 0,37 g

Magnezu chlorek sześciowodny 0,20 g

Sodu octanu trójwodny 3,27 g

Kwas jabłkowy 0,67 g

Stężenie elektrolitów:

Sód 140,0 mmol/l

Potas 4,0 mmol/l

Wapń 2,5 mmol/l

Magnez 1,0 mmol/l

Chlorki 118,0 mmol/l

Octany 24,0 mmol/l

Jabłczany 5,0 mmol/l

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Tetraspan 60 mg/ml HES?

• Przewodnienie, w tym obrzęk płuc

• Niewydolność nerek ze skąpomoczem lub bezmoczem

• Krwotok wewnątrzczaszkowy

• Hiperkaliemia

• Ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia

• Nadwrażliwość na hydroksyetyloskrobię lub inny składnik produktu

• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby\

• Zastoinowa niewydolność serca

Tetraspan 60 mg/ml HES – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają bezpośredni związek z działaniem leczniczym roztworów skrobi oraz podawanymi dawkami, tj. rozcieńczenie krwi w wyniku wypełnienia przestrzeni wewnątrznaczyniowych bez równoczesnego podania składników krwi. Może również wystąpić rozcieńczenie czynników krzepnięcia.

Reakcje nadwrażliwości, które występują bardzo rzadko, nie są zależne od dawki.

Działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania:

Bardzo często (≥ 1/10),

Często (≥ 1/100 do < 1/10),

Nieczęsto (≥ 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często: zmniejszenie hematokrytu i obniżenie stężenia białek osocza na skutek rozcieńczenia.

Często (w zależności od podanej dawki): stosunkowo wysokie dawki hydroksyetyloskrobi powodują rozcieńczenie czynników krzepnięcia, a więc mogą wpłynąć na krzepnięcie krwi. Czas krwawienia i aPTT mogą ulec wydłużeniu, a aktywność kompleksu FVIII/vWF może się zmniejszyć po podaniu dużych dawek. Patrz punkt. 4.4.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje anafilaktyczne o różnym natężeniu. Szczegóły, patrz dział. „Reakcje anafilaktyczne” poniżej.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: wlewy HES powtarzane przez kilka dni, szczególnie przy osiągnięciu wysokich dawek skumulowanych, zazwyczaj wywołują świąd, który słabo reaguje na jakiekolwiek leczenie. Swędzenie to może wystąpić kilka tygodni po zakończeniu infuzji skrobi i może się utrzymywać przez wiele miesięcy. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie została odpowiednio zbadana dla produktu Tetraspan 60 mg/ml.

Badania diagnostyczne

Bardzo często: infuzje HES powodują zwiększenie aktywności -amylazy w surowicy. Jest to skutek wytworzenia kompleksu amylazy z HES, o opóźnionej eliminacji nerkowej i pozanerkowej. Nie należy tego błędnie interpretować jako dowodu zaburzeń trzustki.

Reakcje anafilaktyczne

Po podaniu HES mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne o różnym natężeniu. Dlatego należy uważnie monitorować wszystkich pacjentów otrzymujących infuzję skrobi, w celu wykrycia reakcji anafilaktycznych. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej infuzję należy natychmiast przerwać i zapewnić odpowiednie leczenie.

Na podstawie przeprowadzonych badań nie jest możliwe ustalenie zarówno, którzy pacjenci mogą ucierpieć w wyniku reakcji anafilaktoidalnej, jak również przebiegu oraz natężenie takiej reakcji.

Nie wykazano, aby profilaktyczne stosowanie kortykosteroidów miało działanie zapobiegawcze.

Tetraspan 60 mg/ml HES - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dawka dzienna i szybkość infuzji zależą od ilości utraconej krwi oraz od ilości płynów potrzebnej do zachowania lub przywrócenia parametrów hemodynamicznych.

Pierwsze 10-20 ml należy podawać wolno i pod uważną kontrolą, w celu jak najszybszego wykrycia wszelkich reakcji rzekomoanafilaktycznych.

Należy ograniczyć wielkość dawki zgodnie ze stopniem hemodylucji, patrz punkt 4.4 i 4.8.

Dorośli

Maksymalna dawka dzienna:

Do 50 ml leku Tetraspan na kg masy ciała (mc.) (równoważne 3,0 g hydroksyetyloskrobi / kg masy ciała). Odpowiada to 3500 ml produktu Tetraspan 60 mg/ml dla pacjenta ważącego 70 kg.

Maksymalna szybkość infuzji:

Maksymalna szybkość infuzji zależy od stanu klinicznego. Pacjenci w stanie ostrego wstrząsu mogą otrzymać do 20 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,33 ml / kg / min lub 1,2 g hydroksyetyloskrobi / kg masy ciała / godzinę).

W sytuacjach zagrażających życiu można podać szybko 500 ml w postaci infuzji pod ciśnieniem. Patrz również punkt 4.2.

Dzieci

Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania HES o małych cząsteczkach i niskim stopniu podstawienia (HES 130/0,4) u dzieci (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania Podanie dożylne.

W przypadku szybkiej infuzji pod ciśnieniem, przed rozpoczęciem infuzji należy usunąć powietrze z plastikowego pojemnika i zestawu infuzyjnego w celu uniknięcia ryzyka powstania zatoru powietrznego związanego z infuzją.

Czas trwania leczenia zależy od czasu trwania i stopnia zaawansowania hipowolemii, wpływu leczenia na hemodynamikę oraz stopnia hemodylucji.

Tetraspan 60 mg/ml HES – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy unikać przeciążenia objętościowego spowodowanego przedawkowaniem. Dawkę należy dostosowywać uważnie, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Dawka może wymagać dostosowania.

Pacjentów w podeszłym wieku z hiperwolemią należy ściśle monitorować, a dawkę należy dostosować w celu ograniczenia ryzyka upośledzenia czynności nerek.

Należy kontrolować zawartość elektrolitów w surowicy, bilans płynów i czynność nerek. Należy zapewnić odpowiednią podaż płynów.

Pacjenci z ciężkim odwodnieniem powinni najpierw otrzymać dożylnie roztwory elektrolitów.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby lub pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, zwłaszcza w przypadku hemofilii lub znanej czy podejrzewanej choroby von Willebranda.

W celu zapewnienia prawidłowego określania grupy krwi, próbkę krwi należy pobrać przed podaniem produktu Tetraspan 60 mg/ml.

Ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych lub rzekomoanafilatycznych), pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą, a infuzję należy rozpoczynać z małą szybkością (patrz 4.8).

Po podaniu roztworów zawierających HES może wystąpić przejściowe podwyższenie

aktywności alfa-amylazy. Nie należy tego interpretować jako objawu zaburzenia czynności trzustki (patrz punkt. 4.8).

Przyjmowanie leku Tetraspan 60 mg/ml HES w czasie ciąży