Sprawdzamy dostępność
leków w 10 862 aptekach
Tantum Verde smak cytrynowy pastylki twarde | 3 mg | 30 pastyl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek dostępny bez recepty
Substancja czynna:
Benzydamini hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
ANGELINI PHARMA S.P.A
Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.
Opis produktu Tantum Verde smak cytrynowy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TANTUM VERDE SMAK CYTRYNOWY, 3 mg, pastylki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 pastylka zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku {Benzydamini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylki twarde
Dwuwklęsłe pastylki koloru żółtego o smaku cytrynowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Ssać po 1 pastylce 3 razy na dobę.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni. Ze względu na postać farmaceutyczną, produkt leczniczy Tantum Verde smak cytrynowy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku poniżej 12 lat, produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
4.3. Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze wchodzące w jego skład, oraz u pacjentów z fenyloketonurią (ze względu na zawartość aspartamu).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być jedynie objawem innego ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nie ustępowały po ok. 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Pastylki nie zawierają cukru, środkiem słodzącym jest aspartam, patrz punkt 4.3. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów:
z wrodzoną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość izomaltu,z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą w wywiadzie gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.
1.1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane żadne oddziaływania Tantum Verde smak cytrynowy z innymi lekami.
1.2. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydarniny u kobiet w ciąży i karmiących piersią Nie badano stopnia wydalania benzydaminy z mlekiem. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tantum Verde smak cytrynowy w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
1.3. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
1.4. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). |
Zaburzenia żołądka i jelit | pieczenie lub suchość w jamie ustnej | ||
Zaburzenia układu immunologicznego | reakcje nadwrażliwości | ||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | skurcz krtani | ||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | odczyny fototoksyczne | obrzęk naczynioruchowy |
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Tantum Verde smak cytrynowy.
Jednak bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci po spożyciu produktów leczniczych zawierających benzydaminę w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce. W razie przedawkowania należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta należy obserwować stosując leczenie objawowe w tym utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Benzydamina Kod ATC: A01AD02
Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Yerde smak cytrynowy, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo.
W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w usuwaniu dolegliwości związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła.
Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości są uzupełnione przez działanie antyseptyczne.
Produkt leczniczy Tantum Yerde smak cytrynowy jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon śluzowych co zostało wykazane odpowiednimi badaniami kinetycznymi, gdzie znaleziono oznaczalne stężenia benzydaminy w osoczu.
Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg benzydaminy chlorowodorku, maksymalne stężenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ml, zaś AUC 367 ng/ml x h. Stężenia te jednak są zbyt niskie do wywierania ogólnego efektu farmakologicznego.
Wydalanie odbywa się głównie przez nerki najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
Jednocześnie wykazano istotne stężenia benzydaminy w znajdujących się, poniżej bariery śluzówkowej, tkankach zmienionych zapalnie, osiągane dzięki dobrej wchłanialności leku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające (czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach leczniczych, i nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy. Dostępne informacje na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej istotności wyników tych badań.
Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza poza umieszczonymi w innych punktach charakterystyki (ChPL).
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Izomalt
Kwas cytrynowy jedno wodny
Kompozycja smakowo-zapachowa cytrynowa (butylohydroksyanizol, citral, olejek cytrynowy)
Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa (mentol, octan mentylu, olejek mięty zielonej, olejek
mięty pieprzowej)
Aspartam (E951)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Indygotyna (E 132)
7. Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
8. Okres ważności
2 lata.
9. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
10. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie: pastylki pojedynczo pakowane w papier pokryty parafiną i po 10 sztuk pakowane w folię polietylenowo- aluminiowo-papierową. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko zawierające 20 pastylek.
11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
11.1. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 00181 Rzym, Włochy
11.2. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
14487
11.3. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZOLENIA
11.03.2008
11.4. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.
2011-01-20
Interakcje Tantum Verde smak cytrynowy z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Tantum Verde smak cytrynowy z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Tantum Verde smak cytrynowy
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Ból w dole brzucha – co może oznaczać?
Katar alergiczny - jak z nim walczyć?
Czy Twoja domowa apteczka jest dobrze wyposażona?
Wysokie miano przeciwciał anty-TG - o czym świadczy?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.