Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
TAMSUDIL
Tamsudil
kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu twarde | 400 mcg | 10 kaps.
lek na receptę | import równoległy
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Tamsudil?
- Jaki jest skład Tamsudil?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Tamsudil?
- Tamsudil – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Tamsudil - dawkowanie
- Tamsudil – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Tamsudil w czasie ciąży
- Czy Tamsudil wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Tamsudil wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Tamsulosini hydrochloridum.
Kiedy stosujemy Tamsudil?
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms, LUTS ) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH ).
Jaki jest skład Tamsudil?
Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg Tamsulosini hydrochloridum (tamsulosyny chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Tamsudil?
Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości (hipotonia ortostatyczna w wywiadzie).
Ciężka niewydolność wątroby.
Tamsudil – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Często (> 1/100, < 1/10) |
Niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100) |
Rzadko (> 1/10 000, < 1/1 000) |
Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Częstość nieznana |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
zawroty głowy (1,3%) |
bóle głowy |
omdlenia |
||
|
Zaburzenia serca |
palpitacje |
||||
|
Zaburzenia naczyniowe |
niedociśnienie ortostatyczne |
||||
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
zapalenie błony śluzowej nosa |
krwawienie z nosa |
|||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
zaparcie, biegunka, nudności, wymioty |
suchość w ustach |
|||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
wysypka, świąd, pokrzywka |
obrzęk naczynioruchowy |
zespół StevensaJohnsona |
rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry |
|
|
Zaburzenia układu |
zaburzenia |
priapizm |
|||
|
rozrodczego i piersi |
wytrysku, ejakulacja wsteczna, brak ejakulacji |
||||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
astenia |
||||
|
Zaburzenia oka |
zamazane widzenie, zaburzenie widzenia |
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, z leczeniem tamsulosyną powiązano sytuację zwężenia źrenicy w trakcie zabiegu usunięcia zaćmy, znaną jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) (patrz także punkt 4.4).
Po wprowadzeniu produktu do obrotu, poza działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem tamsulosyny wymienionymi powyżej, zgłaszano także występowanie migotania przedsionków, arytmii, tachykardii i duszności. Częstość tych działań i rola tamsulosyny w ich powstawaniu nie może być jednoznacznie określona, ponieważ te spontanicznie zgłaszane działania niepożądane pochodziły z całego świata po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e mail: ndl@urpl.gov.pl.
Tamsudil - dawkowanie
Dawkowanie
Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.
Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej (nie na leżąco). Kapsułek nie należy przełamywać ani rozrywać, ponieważ może to mieć wpływ na uwalnianie czynnego składnika o długim działaniu.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku do 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Tamsudil – jakie środki ostrożności należy zachować?
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora alfa 1 -adrenergicznego, podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić w pojedynczych przypadkach spadki ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia (zawroty głowy, uczucie osłabienia), pacjent powinien usiąść lub położyć się i pozostać w takiej pozycji do czasu ustąpienia objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosynąpacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antigen - PSA ) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.
Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie chorych.
Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny.
U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas zabiegu operacyjnego usunięcia zaćmy obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może prowadzić do nasilonych komplikacji podczas operacji i po operacji zaćmy.
Odstawienie chlorowodorku tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy może być pomocne, jednak dotychczas nie ustalono korzyści z odstawienia produktu leczniczego. IFIS odnotowano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na długo wcześniej przed operacją zaćmy.
Rozpoczynanie leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny u pacjentów, u których została zaplanowana operacja zaćmy nie jest zalecane. W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg usunięcia zaćmy powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.
Chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6.
Chlorowodorek tamsulosyny należy ostrożnie stosować w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Przyjmowanie Tamsudil w czasie ciąży
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora alfa 1 -adrenergicznego, podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić w pojedynczych przypadkach spadki ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia (zawroty głowy, uczucie osłabienia), pacjent powinien usiąść lub położyć się i pozostać w takiej pozycji do czasu ustąpienia objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosynąpacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antigen - PSA ) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.
Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie chorych.
Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny.
U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas zabiegu operacyjnego usunięcia zaćmy obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może prowadzić do nasilonych komplikacji podczas operacji i po operacji zaćmy.
Odstawienie chlorowodorku tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy może być pomocne, jednak dotychczas nie ustalono korzyści z odstawienia produktu leczniczego. IFIS odnotowano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na długo wcześniej przed operacją zaćmy.
Rozpoczynanie leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny u pacjentów, u których została zaplanowana operacja zaćmy nie jest zalecane. W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg usunięcia zaćmy powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.
Chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6.
Chlorowodorek tamsulosyny należy ostrożnie stosować w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
- Substancja czynna:
- Tamsulosini hydrochloridum
- Dawka:
- 400 mcg
- Postać:
- kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu twarde
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- INPHARM SP. Z O.O.
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Dopuszczenie w imp.równol., Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 10 kaps. (blist.)
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | 400 mcg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w większości aptek
kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu twarde | 400 mcg | 30 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w większości aptek
Interakcje Tamsudil z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Tamsudil z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
