SENAMINA

Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian.

Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu. Pozostałe składniki leku to: mannitol; celuloza mikrokrystaliczna (PH-101); karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian.

Otoczka OPADRY 02B24028 o składzie: hypromeloza 5mPas; tytanu dwutlenek (E171); makrogol 400; erytrozyna, lak (E127); żelaza tlenek czerwony (E172); indygotyna, lak (E132).

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent ma uczuleniena inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne). - jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, np. astma, zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, który wytwarza gęstą ślinę (plwocinę) i śluz) lub rozedma płuc (zapalenie pęcherzyków płucnych powodujące trudności w oddychaniu).

- jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w oku).

- jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego (nieprawidłowe powiększenie prostaty), niedrożność szyi pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub trudności z oddawaniem moczu.

- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub początkowego odcinka jelita lub zwężenie dwunastnicy (trudności z przemieszczaniem pokarmu z żołądka do jelita).

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby.

- jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji i chorobie Parkinsona).

- jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki nasercowe, np. do leczenia zaburzeń rytmu serca, leki przeciwwirusowe, leki przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływających na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów).

- jeśli pacjentka karmi piersią.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Senamina są zazwyczaj łagodne i przemijające, częściej występują w pierwszych dniach leczenia.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości ich występowania:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

- senność.

Często(rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle górnej części brzucha,

- niewyraźne widzenie,

- zatrzymanie moczu,

- zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach,

- zawroty głowy, bóle głowy,

- zmęczenie, bezsenność, nerwowość.

Niezbyt często(rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

- osłabienie, obrzęki obwodowe (np. obrzęk rąk i nóg),

- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność,

- wysypka,

- szum w uszach,

- niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała),

- podwójne widzenie,

- uczucie zrelaksowania, - koszmary senne,

- duszność (trudności z oddychaniem).

Rzadko(rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- pobudzenie (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku),

- drżenie, drgawki,

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi.

Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, których nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy to: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji serca), kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), parestezje (zaburzenia czucia), zaburzenia psychoruchowe (koordynacja czuciowa lub ruchowa), depresja, zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło, niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej.

Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również bardziej narażone na upadki.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Senamina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego).

- jeśli u pacjenta występuje senność w ciągu dnia może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub przyjmowanie dawki wcześniej, żeby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem leku a planowaną pobudką.

- należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.

- jeśli u pacjenta występuje zespół wydłużonego odcinka QT (zaburzenia rytmu serca).

- w przypadku niskiego stężenia potasu we krwi lub innych zaburzeń stężenia elektrolitów.

- jeśli u pacjenta występują zatrzymania moczu.

- w przypadku chorób serca.

- przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla ucha, takich jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, gdyż lek Senamina może maskować szkodliwe działanie tych leków na słuch.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych (patrz punkt 4). Lek Senamina może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów. Ostrożność należy zachować zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza czy farmaceuty. Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanie leku lub przekraczanie zalecanych dawek może wywołać działania niepożądane. Pacjent powinien obserwować swoją reakcję na działanie leku, w tym na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4) lub objawy przedawkowania (patrz punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Senamina”).

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Nie należy przyjmować leku Senamina przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba, że w opinii lekarza jest to zalecane.

Lek Senamina może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów. Ostrożność należy zachować zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Senamina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego).

- jeśli u pacjenta występuje senność w ciągu dnia może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub przyjmowanie dawki wcześniej, żeby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem leku a planowaną pobudką.

- należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.

- jeśli u pacjenta występuje zespół wydłużonego odcinka QT (zaburzenia rytmu serca).

- w przypadku niskiego stężenia potasu we krwi lub innych zaburzeń stężenia elektrolitów.

- jeśli u pacjenta występują zatrzymania moczu.

- w przypadku chorób serca.

- przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla ucha, takich jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, gdyż lek Senamina może maskować szkodliwe działanie tych leków na słuch.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych (patrz punkt 4). Lek Senamina może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów. Ostrożność należy zachować zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza czy farmaceuty. Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanie leku lub przekraczanie zalecanych dawek może wywołać działania niepożądane. Pacjent powinien obserwować swoją reakcję na działanie leku, w tym na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4) lub objawy przedawkowania (patrz punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Senamina”).

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Nie należy przyjmować leku Senamina przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba, że w opinii lekarza jest to zalecane.

Lek Senamina może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów. Ostrożność należy zachować zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.