Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
RISTIDIC
Ulotka
- Ristidic cena
- Kiedy stosujemy Ristidic?
- Jaki jest skład Ristidic?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ristidic?
- Ristidic – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Ristidic - dawkowanie
- Ristidic – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Ristidic w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Ristidic wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Ristidic wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Rivastigminum.
Kiedy stosujemy Ristidic?
Leczenie objawowe łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia typu alzheimerowskiego.
Leczenie objawowe łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Jaki jest skład Ristidic?
Każda kapsułka zawiera 4,5 mg rywastygminy w postaci rywastygminy wodorowinianu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ristidic?
Stosowanie produktu leczniczego Ristidic jest przeciwwskazane u pacjentów z:
- nadwrażliwością na substancję czynną, inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
- ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze wzglądu na brak badań w tej grupie pacjentów.
Ristidic – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie częste w okresie ustalania dawki. W badaniach klinicznych kobiety były bardziej od mężczyzn podatne na występowanie zmniejszenia masy ciała oraz działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit.
U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych produktem leczniczym Ristidic obserwowano następujące działania niepożądane, wymienione poniżej w Tabeli 1.
Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania (na początku przedstawiono najczęściej występujące), zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1*
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
|
Bardzo rzadko |
Zakażenie dróg moczowych |
Zaburzenia psychiczne |
|
Często Często Niezbyt często Niezbyt często Bardzo rzadko |
Pobudzenie Splątanie Bezsenność Depresja Omamy |
Zaburzenia układu nerwowego |
|
Bardzo często Często Często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko |
Zawroty głowy Ból głowy Senność Drżenie Omdlenie Drgawki Objawy pozapiramidowe (w tym nasilenie choroby Parkinsona) |
Zaburzenia serca |
|
Rzadko Bardzo rzadko |
Dusznica bolesna Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia) |
Zaburzenia naczyniowe |
|
Bardzo rzadko |
Nadciśnienie tętnicze |
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często Rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana |
Nudności Wymioty Biegunka Ból brzucha i niestrawność Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy Krwawienie z przewodu pokarmowego Zapalenie trzustki Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4) |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
Bardzo często |
Brak łaknienia |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|
Niezbyt często |
Zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|
Często Rzadko Częstość nieznana |
Zwiększona potliwość Wysypka Świąd skóry |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podani a |
|
Często Często Niezbyt często |
Uczucie zmęczenia i astenia Złe samopoczucie Przypadkowy upadek |
Badania diagnostyczne |
|
Często |
Zmniejszenie masy ciała |
Następujące dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących rywastygminę w postaci systemu transdermalnego: niepokój, majaczenie, gorączka (często ).
W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych produktem leczniczym Ristidic.
Tabela 2
Zaburzenia psychiczne |
|
Często Często Często |
Bezsenność Lęk Niepokój |
Zaburzenia układu nerwowego |
|
Bardzo często Często Często Często Często Często Często Niezbyt często |
Drżenie Zawroty głowy Senność Ból głowy Nasilenie choroby Parkinsona Spowolnienie ruchowe Dyskineza Dystonia |
Zaburzenia serca |
|
Często Niezbyt często Niezbyt często |
Bradykardia Migotanie przedsionków Blok przedsionkowo-komorowy |
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
Bardzo często Bardzo często Często Często Często |
Nudności Wymioty Biegunka Ból brzucha i niestrawność Nadmierne wydzielanie śliny |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|
Często |
Zwiększona potliwość |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|
Często |
Sztywność mięśni |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
Często Często |
Brak łaknienia Odwodnienie |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
Często Często |
Uczucie zmęczenia i astenia Zaburzenia chodu |
Tabela 3 zawiera liczbę i odsetek pacjentów uczestniczących w 24tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane mogące oznaczać nasilanie się objawów choroby Parkinsona.
Tabela 3
Wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane mogące oznaczać nasilanie się objawów choroby Parkinsona u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona |
Rywastygmina n (%) |
Placebo n (%) |
Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniu Wszyscy pacjenci z wcześniej zdefiniowanymi zdarzeniami niepożądanymi |
362 (100) 99 (27,3) |
179 (100) 28 (15, 6) |
Drżenie Upadek Choroba Parkinsona (nasilenie) Nadmierne wydzielanie śliny Dyskineza Parkinsonizm Hipokineza Zaburzenia ruchu Spowolnienie ruchowe Dystonia Zaburzenia chodu Sztywność mięśni Zaburzenia równowagi Sztywność mięśniowo-kostna Stężenie mięśni Zaburzenia motoryczne |
37 (10,2) 21 (5,8) 12 (3,3) 5 (1,4) 5 (1,4) 8 (2,2) 1 (0,3) 1 (0,3) 9 (2,5) 3 (0,8) 5 (1,4) 1 (0,3) 3 (0,8) 3 (0,8) 1 (0,3) 1 (0,3) |
7 (3, 9) 11 (6, 1) 2 (1, 1) 0 1 (0, 6) 1 (0, 6) 0 0 3 (1, 7) 1 (0, 6) 0 0 2 (1, 1) 0 0 0 |
Ristidic - dawkowanie
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Rozpoznanie należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych. Leczenie rywastygminą można rozpocząć jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie kontrolował przyjmowanie produktu.
Produkt Ristidic należy podawać dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem. Kapsułki powinny być połykane w całości.
Dawka początkowa
1,5 mg dwa razy na dobę.
Ustalanie optymalnej dawki
Leczenie rozpoczyna się od dawki 1,5 mg dwa razy na dobę. Jeśli pacjent dobrze toleruje tę dawkę, po co najmniej dwóch tygodniach leczenia można zwiększyć ją do 3 mg dwa razy na dobę.
W przypadku dobrej tolerancji stosowanej dawki można rozważyć dalsze jej zwiększenie do 4,5 mg, a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia poprzednią dawką.
Działania niepożądane występujące podczas leczenia pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utrata apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia), mogą ustąpić, jeśli pominie się jedną lub kilka dawek. W razie utrzymywania się działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę dobową do poprzedniej dobrze tolerowanej dawki lub przerwać leczenie.
Dawka podtrzymująca
Skuteczna dawka wynosi 3-6 mg dwa razy na dobę. Aby uzyskać maksymalną korzyść terapeutyczną, pacjenci powinni przyjmować produkt w największej dobrze tolerowanej dawce. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg dwa razy na dobę.
Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść terapeutyczną. Z tego względu działanie terapeutyczne rywastygminy należy regularnie oceniać, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę. Jeśli po 3 miesiącach leczenia dawką podtrzymującą nie nastąpi korzystna zmiana dotycząca zanikania objawów otępienia, leczenie należy przerwać. Przerwanie leczenia należy również rozważyć, gdy działanie terapeutyczne przestanie być widoczne.
Nie można przewidzieć indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie rywastygminą. Jednak lepsze wyniki leczenia obserwuje się u pacjentów z chorobą Parkinsona i umiarkowanym otępieniem. Podobnie, lepsze działanie obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i omamami wzrokowymi ( patrz punkt 5.1).
Leczenie rywastygminą nie było badane w trwających dłużej niż 6 miesięcy próbach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Wznowienie leczenia
Jeśli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, wznawiając je należy zastosować dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę. Ustalanie optymalnej dawki powinno w takim przypadku odbywać się tak, jak opisano powyżej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Ze względu na zwiększoną ekspozycję, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dostosowywania dawki do indywidualnej tolerancji pacjenta (patrz punkt 5.2).
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Dzieci:
Produkt Ristidic nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Ristidic – jakie środki ostrożności należy zachować?
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych rośnie wraz ze zwiększaniem się dawki. Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, podawanie produktu leczniczego należy wznawiać stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów).
Ustalanie optymalnej dawki: Krótko po zwiększeniu dawki obserwowano działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia, u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona), które u części pacjentów ustępowały po zmniejszeniu dawki. W pozostałych przypadkach przerywano podawanie produktu leczniczego Ristidic (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności i wymioty, mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki. Wymienione działania niepożądane są częstsze u kobiet. U pacjentów z chorobą Alzheimera może wystąpić zmniejszenie masy ciała. Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, było związane ze zmniejszeniem masy ciała u tych pacjentów. W czasie leczenia rywastygminą należy kontrolować masę ciała pacjenta.
W razie nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą należy odpowiednio zmienić dawkę produktu leczniczego Ristidic, zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2. Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8). Występowały one zwłaszcza po zwiększeniu dawki i po dużych dawkach rywastygminy.
Należy zachować ostrożność, stosując rywastygminę u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym) (patrz punkt 4.8).
Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego. Należy zachować ostrożność, stosując produkt Ristidic u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także u pacjentów z predyspozycjami do tych chorób.
Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Leki cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać niedrożność dróg moczowych i napady drgawkowe. Należy zachować ostrożność, stosując produkt Ristidic u pacjentów z predyspozycjami do tych chorób.
Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z ciężką postacią otępienia związanego z chorobą
Alzheimera lub chorobą Parkinsona, innymi typami otępienia ani z innymi typami zaburzeń pamięci (np. ze związanym z wiekiem pogorszeniem się funkcji poznawczych), dlatego nie zaleca się stosowania produktu Ristidic w tych grupach pacjentów.
Podobnie jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona obserwowano nasilenie choroby (w tym spowolnienie ruchowe, dyskinezy, zaburzenia chodu) oraz zwiększoną częstość występowania lub nasilenie drżenia (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach omawiane zdarzenia doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia: 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo). Zaleca się kontrolę kliniczną pacjentów pod kątem tych działań niepożądanych.
Przyjmowanie Ristidic w czasie ciąży
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych rośnie wraz ze zwiększaniem się dawki. Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, podawanie produktu leczniczego należy wznawiać stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów).
Ustalanie optymalnej dawki: Krótko po zwiększeniu dawki obserwowano działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia, u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona), które u części pacjentów ustępowały po zmniejszeniu dawki. W pozostałych przypadkach przerywano podawanie produktu leczniczego Ristidic (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności i wymioty, mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki. Wymienione działania niepożądane są częstsze u kobiet. U pacjentów z chorobą Alzheimera może wystąpić zmniejszenie masy ciała. Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, było związane ze zmniejszeniem masy ciała u tych pacjentów. W czasie leczenia rywastygminą należy kontrolować masę ciała pacjenta.
W razie nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą należy odpowiednio zmienić dawkę produktu leczniczego Ristidic, zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2. Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8). Występowały one zwłaszcza po zwiększeniu dawki i po dużych dawkach rywastygminy.
Należy zachować ostrożność, stosując rywastygminę u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym) (patrz punkt 4.8).
Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego. Należy zachować ostrożność, stosując produkt Ristidic u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także u pacjentów z predyspozycjami do tych chorób.
Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Leki cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać niedrożność dróg moczowych i napady drgawkowe. Należy zachować ostrożność, stosując produkt Ristidic u pacjentów z predyspozycjami do tych chorób.
Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z ciężką postacią otępienia związanego z chorobą
Alzheimera lub chorobą Parkinsona, innymi typami otępienia ani z innymi typami zaburzeń pamięci (np. ze związanym z wiekiem pogorszeniem się funkcji poznawczych), dlatego nie zaleca się stosowania produktu Ristidic w tych grupach pacjentów.
Podobnie jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona obserwowano nasilenie choroby (w tym spowolnienie ruchowe, dyskinezy, zaburzenia chodu) oraz zwiększoną częstość występowania lub nasilenie drżenia (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach omawiane zdarzenia doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia: 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo). Zaleca się kontrolę kliniczną pacjentów pod kątem tych działań niepożądanych.
- Substancja czynna:
- Rivastigminum
- Dawka:
- 4,5 mg
- Postać:
- kapsułki twarde
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
- Grupy:
- Pozostałe leki działające na układ nerwowy
- Otępienie, Choroba Alzheimera
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B), Upośledzający
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 56 kaps.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Ristidic
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 3 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 19,91 zł.