Ristidic interakcje ulotka kapsułki twarde 4,5 mg 56 kaps.

Trudno dostępny w aptekach

 

Ristidic kapsułki twarde | 4,5 mg | 56 kaps.

od 0 , 00  do 76 , 47

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Rivastigminum
Producent: ICN POLFA RZESZÓW S.A.

Ristidic cena

76,47



Opis produktu Ristidic

Wskazania

Leczenie objawowe łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia typu alzheimerowskiego.

Leczenie objawowe łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.



Skład

Każda kapsułka zawiera 4,5 mg rywastygminy w postaci rywastygminy wodorowinianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego Ristidic jest przeciwwskazane u pacjentów z:

- nadwrażliwością na substancję czynną, inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,

- ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze wzglądu na brak badań w tej grupie pacjentów.


Działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie częste w okresie ustalania dawki. W badaniach klinicznych kobiety były bardziej od mężczyzn podatne na występowanie zmniejszenia masy ciała oraz działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit.

U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych produktem leczniczym Ristidic obserwowano następujące działania niepożądane, wymienione poniżej w Tabeli 1.

Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania (na początku przedstawiono najczęściej występujące), zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1*

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko

Zakażenie dróg moczowych

Zaburzenia psychiczne

Często

Często

Niezbyt często

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Pobudzenie

Splątanie

Bezsenność

Depresja

Omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Często

Często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zawroty głowy

Ból głowy

Senność

Drżenie

Omdlenie

Drgawki

Objawy pozapiramidowe (w tym nasilenie choroby Parkinsona)

Zaburzenia serca

Rzadko

Bardzo rzadko

Dusznica bolesna

Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia)

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko

Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Bardzo często

Bardzo często

Bardzo często

Często

Rzadko

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Nudności

Wymioty

Biegunka

Ból brzucha i niestrawność

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy

Krwawienie z przewodu pokarmowego

Zapalenie trzustki

Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często

Brak łaknienia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

Zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Rzadko

Częstość nieznana

Zwiększona potliwość

Wysypka

Świąd skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podani a

Często

Często

Niezbyt często

Uczucie zmęczenia i astenia

Złe samopoczucie

Przypadkowy upadek

Badania diagnostyczne

 

Często

Zmniejszenie masy ciała

Następujące dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących rywastygminę w postaci systemu transdermalnego: niepokój, majaczenie, gorączka (często ).

W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych produktem leczniczym Ristidic.

Tabela 2

Zaburzenia psychiczne

 

Często

Często

Często

Bezsenność

Lęk

Niepokój

Zaburzenia układu nerwowego

 

Bardzo często

Często

Często

Często

Często

Często

Często

Niezbyt często

Drżenie

Zawroty głowy

Senność

Ból głowy

Nasilenie choroby Parkinsona

Spowolnienie ruchowe

Dyskineza

Dystonia

Zaburzenia serca

 

Często

Niezbyt często

Niezbyt często

Bradykardia

Migotanie przedsionków

Blok przedsionkowo-komorowy

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Bardzo często

Bardzo często

Często

Często

Często

Nudności

Wymioty

Biegunka

Ból brzucha i niestrawność

Nadmierne wydzielanie śliny

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Często

Zwiększona potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 

Często

Sztywność mięśni

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Często

Często

Brak łaknienia Odwodnienie

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Często

Często

Uczucie zmęczenia i astenia Zaburzenia chodu

Tabela 3 zawiera liczbę i odsetek pacjentów uczestniczących w 24tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane mogące oznaczać nasilanie się objawów choroby Parkinsona.

Tabela 3

Wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane mogące oznaczać nasilanie się objawów choroby Parkinsona u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona

Rywastygmina n (%)

Placebo n (%)

Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniu Wszyscy pacjenci z wcześniej zdefiniowanymi zdarzeniami niepożądanymi

362 (100) 99 (27,3)

179 (100) 28 (15, 6)

Drżenie

Upadek

Choroba Parkinsona (nasilenie)

Nadmierne wydzielanie śliny

Dyskineza

Parkinsonizm

Hipokineza

Zaburzenia ruchu

Spowolnienie ruchowe

Dystonia

Zaburzenia chodu

Sztywność mięśni

Zaburzenia równowagi

Sztywność mięśniowo-kostna

Stężenie mięśni

Zaburzenia motoryczne

37 (10,2)

21 (5,8)

12 (3,3)

5 (1,4)

5 (1,4)

8 (2,2)

1 (0,3)

1 (0,3)

9 (2,5)

3 (0,8)

5 (1,4)

1 (0,3)

3 (0,8)

3 (0,8)

1 (0,3)

1 (0,3)

7 (3, 9)

11 (6, 1)

2 (1, 1) 0

1 (0, 6)

1 (0, 6) 0

0

3 (1, 7)

1 (0, 6) 0

0

2 (1, 1) 0

0

0


Dawkowanie

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Rozpoznanie należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych. Leczenie rywastygminą można rozpocząć jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie kontrolował przyjmowanie produktu.

Produkt Ristidic należy podawać dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem. Kapsułki powinny być połykane w całości.

Dawka początkowa

1,5 mg dwa razy na dobę.

Ustalanie optymalnej dawki

Leczenie rozpoczyna się od dawki 1,5 mg dwa razy na dobę. Jeśli pacjent dobrze toleruje tę dawkę, po co najmniej dwóch tygodniach leczenia można zwiększyć ją do 3 mg dwa razy na dobę.

W przypadku dobrej tolerancji stosowanej dawki można rozważyć dalsze jej zwiększenie do 4,5 mg, a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia poprzednią dawką.

Działania niepożądane występujące podczas leczenia pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utrata apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia), mogą ustąpić, jeśli pominie się jedną lub kilka dawek. W razie utrzymywania się działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę dobową do poprzedniej dobrze tolerowanej dawki lub przerwać leczenie.

Dawka podtrzymująca

Skuteczna dawka wynosi 3-6 mg dwa razy na dobę. Aby uzyskać maksymalną korzyść terapeutyczną, pacjenci powinni przyjmować produkt w największej dobrze tolerowanej dawce. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg dwa razy na dobę.

Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść terapeutyczną. Z tego względu działanie terapeutyczne rywastygminy należy regularnie oceniać, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę. Jeśli po 3 miesiącach leczenia dawką podtrzymującą nie nastąpi korzystna zmiana dotycząca zanikania objawów otępienia, leczenie należy przerwać. Przerwanie leczenia należy również rozważyć, gdy działanie terapeutyczne przestanie być widoczne.

Nie można przewidzieć indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie rywastygminą. Jednak lepsze wyniki leczenia obserwuje się u pacjentów z chorobą Parkinsona i umiarkowanym otępieniem. Podobnie, lepsze działanie obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i omamami wzrokowymi ( patrz punkt 5.1).

Leczenie rywastygminą nie było badane w trwających dłużej niż 6 miesięcy próbach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo.

Wznowienie leczenia

Jeśli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, wznawiając je należy zastosować dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę. Ustalanie optymalnej dawki powinno w takim przypadku odbywać się tak, jak opisano powyżej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Ze względu na zwiększoną ekspozycję, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dostosowywania dawki do indywidualnej tolerancji pacjenta (patrz punkt 5.2).

Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Dzieci:

Produkt Ristidic nie jest zalecany do stosowania u dzieci.


Środki ostrożności

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych rośnie wraz ze zwiększaniem się dawki. Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, podawanie produktu leczniczego należy wznawiać stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów).

Ustalanie optymalnej dawki: Krótko po zwiększeniu dawki obserwowano działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia, u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona), które u części pacjentów ustępowały po zmniejszeniu dawki. W pozostałych przypadkach przerywano podawanie produktu leczniczego Ristidic (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności i wymioty, mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki. Wymienione działania niepożądane są częstsze u kobiet. U pacjentów z chorobą Alzheimera może wystąpić zmniejszenie masy ciała. Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, było związane ze zmniejszeniem masy ciała u tych pacjentów. W czasie leczenia rywastygminą należy kontrolować masę ciała pacjenta.

W razie nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą należy odpowiednio zmienić dawkę produktu leczniczego Ristidic, zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2. Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8). Występowały one zwłaszcza po zwiększeniu dawki i po dużych dawkach rywastygminy.

Należy zachować ostrożność, stosując rywastygminę u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym) (patrz punkt 4.8).

Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego. Należy zachować ostrożność, stosując produkt Ristidic u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także u pacjentów z predyspozycjami do tych chorób.

Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.

Leki cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać niedrożność dróg moczowych i napady drgawkowe. Należy zachować ostrożność, stosując produkt Ristidic u pacjentów z predyspozycjami do tych chorób.

Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z ciężką postacią otępienia związanego z chorobą

Alzheimera lub chorobą Parkinsona, innymi typami otępienia ani z innymi typami zaburzeń pamięci (np. ze związanym z wiekiem pogorszeniem się funkcji poznawczych), dlatego nie zaleca się stosowania produktu Ristidic w tych grupach pacjentów.

Podobnie jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona obserwowano nasilenie choroby (w tym spowolnienie ruchowe, dyskinezy, zaburzenia chodu) oraz zwiększoną częstość występowania lub nasilenie drżenia (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach omawiane zdarzenia doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia: 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo). Zaleca się kontrolę kliniczną pacjentów pod kątem tych działań niepożądanych.


Przyjmowanie leku Ristidic w czasie ciąży

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rywastygminy w czasie ciąży. U szczurów i królików nie zaobserwowano, by rywastygmina wpływała na płodność lub rozwój zarodka i płodu, z wyjątkiem dawek, które były toksyczne dla matek. W badaniach przed- i pourodzeniowych, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży. Produktu Ristidic nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

U zwierząt, rywastygmina przenika do mleka karmiących samic. Nie wiadomo, czy rywastygmina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W związku z tym pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.


Zamienniki leku Ristidic

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 5 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 23,07 zł.

Rivastigmin NeuroPharma interakcje ulotka kapsułki twarde 4,5 mg 56 kaps.

Rivastigmin NeuroPharma

kapsułki twarde | 4,5 mg | 56 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


53,40 zł


Rivastigmine Mylan interakcje ulotka kapsułki twarde 4,5 mg 56 kaps.

Rivastigmine Mylan

kapsułki twarde | 4,5 mg | 56 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


53,57 zł


Rivastigmin Orion interakcje ulotka kapsułki twarde 4,5 mg 56 kaps.

Rivastigmin Orion

kapsułki twarde | 4,5 mg | 56 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


54,70 zł


Rivaldo interakcje ulotka kapsułki twarde 4,5 mg 56 kaps.

Rivaldo

kapsułki twarde | 4,5 mg | 56 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


72,28 zł


Nimvastid interakcje ulotka kapsułki twarde 4,5 mg 56 kaps.

Nimvastid

kapsułki twarde | 4,5 mg | 56 kaps.

lek na receptę (Rp zastrzeż.) | refundowany | 75+


75,11 zł


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Pozostałe leki działające na układ nerwowy

    W tej kategorii znajdziejsz wszytskie inne leki działąjace na układ nerwowy, w tym leki stosowane w leczeniu oraz łagodzeniu objawów choroby Alzheimera, leki wykorzystywane w leczeniu nałogów itp.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: