ELEMENTY ZESTAWU

WYKONYWANIE TESTU

Ten test jest odpowiedni dla osób w każdym wieku. Zalecani operatorzy są w wieku od 14 do 90 lat. Dzieci poniżej 14 roku życia powinny być testowane przez osobę dorosłą. Nie kontynuuj badania, jeśli dziecko odczuwa ból.

Otworzyć ampułkę z roztworem ekstrakcyjnym.

1 UWAGA: Ampułkę otwierać z dala od twarzy, uważając, aby nie rozlać płynu.

Całą zawartość ampułki z roztworem wycisnąć do probówki.

2 UWAGA: Nie dopuszczać do zetknięcia obu pojemników.

Zlokalizować wymazówkę umieszczoną w zaklejonym opakowaniu. Wyczuć palcami miękki wacik

3 znajdujący się na końcu wymazówki.

Otworzyć opakowanie i ostrożnie wyjąć wymazówkę.

4 UWAGA: Starać się nie dotykać wacika rękami.

Ostrożnie wprowadzić wymazówkę do nosa. Końcówka wymazówki powinna zostać wprowadzona 5 co najmniej na głębokość 2,5 cm od krawędzi dziurki nosa. Obracać patyczek przy śluzówce w dziurce nosa, aby na pewno zebrać zarówno śluz jak i komórki. Obrócić wymazówkę 3-4 razy. Pozostawić wymazówkę na kilka sekund w dziurce nosa. Przy użyciu tej samej wymazówki powtórzyć proces w drugiej dziurce.

UWAGA: Pobieranie wymazu może powodować uczucie dyskomfortu. Jeśli pojawi się silny opór lub ból, nie wprowadzać wymazówki głębiej.

Wymazówkę wraz z pobranym materiałem umieścić w probówce. Następnie obrócić wymazówkę

6 od trzech do pięciu (3-5) razy. Pozostawić wymaz na 1 minutę w buforze ekstrakcyjnym.

Podczas wyjmowania wymazówki w celu jej zutylizowania, ścisnąć probówkę palcami tak, by

7 usunąć z wymazówki jak największą ilość roztworu.

Zatkać probówkę nasadką wyposażoną w kroplomierz.

Przed wykonaniem testu wszystkie komponenty z zestawu muszą osiągnąć temperaturę

9 pokojową. Otworzyć opakowanie z kasetką testową. Położyć kasetkę testową na płaskim i równym

podłożu.

UWAGA: Kasetka testowa musi zostać użyta od razu po otwarciu opakowania.

Odwrócić probówkę i wycisnąć 3 krople badanego roztworu (75 µl) do zagłębienia w kasetce

10 testowej (S), lekko ściskając probówkę.

UWAGA: Nie należy dopuszczać do tworzenia się pęcherzyków powietrza w zagłębieniu kasetki (S).

Wynik będzie widoczny po 15-20 minutach.

11 UWAGA: Po upływie ponad 20 minut wynik może ulec zafałszowaniu.

Po użyciu produkt można utylizować ze zwykłymi odpadami komunalnymi, przestrzegając lokalnych zasad gospodarki odpadami.

INTERPRETACJA WYNIKÓW Dodatni:

Jeśli po upływie 15-20 minut pojawią się dwie kolorowe kreski – jedna w obszarze kontrolnym (C) oraz jedna w obszarze testowym (T) – wynik testu jest ważny i dodatni.

UWAGA: Wynik należy uznać za dodatni także, jeśli kreska w obszarze testowym (T) jest słabo widoczna. Dodatni wynik testu nie wyklucza współzakażenia innymi patogenami.

Ujemny:

Jeśli po upływie 15-20 minut w obszarze kontrolnym (C) pojawi się jedna kreska, natomiast w obszarze testowym (T) nie będzie kreski – wynik testu jest ważny i ujemny. Ujemny wynik testu nie wyklucza infekcji wirusem SARS-CoV-2 i w przypadku podejrzenia COVID-19 musi zostać potwierdzony metodami diagnostyki molekularnej.

Nieważny:

Jeśli po upływie 15-20 minut nie pojawi się kolorowa kreska w obszarze kontrolnym (C), wynik testu jest nieważny.

Test należy powtórzyć przy użyciu nowej kasetki testowej.

KONTROLA JAKOŚCI

Linia kontrolna jest jednym z odczynników i pełni funkcję kontrolną dla procedury badania. Pojawienie się linii kontrolnej świadczy o poprawnym wykonaniu testu i reaktywności odczynników. PYTANIA I ODPOWIEDZI (FAQ) 1. Na czym polega wykrywanie antygenu?

Białko N wirusa SARS-CoV-2 wchodzi w reakcję z paskami pokrywającymi pole testowe i w przypadku obecności przeciwciał powoduje zmianę ich barwy, co skutkuje pojawieniem się czerwonej kreski. Natomiast jeśli badana próbka nie zawiera białek wirusa/antygenów, czerwona kreska testowa (T) się nie pojawia.

2. Kiedy powinienem/mogę samodzielnie wykonać test?

Możesz poddać się takiemu testowi bez względu na to, czy masz objawy zakażenia, czy też nie. Badania wykazały, że wcześniejsze wykonanie testu, tj. w pierwszych 4 dniach choroby, wiąże się z wyższym stężeniem antygenu, co pozwala na łatwiejsze wykrycie. Ponieważ wynik testu jest ważny tylko w momencie wykonywania, testy należy powtarzać zgodnie z zaleceniami właściwych organów lokalnych.

3. Co może wpłynąć na wynik testu? Na co należy uważać?

Przed pobraniem wymazu pamiętać o dokładnym wydmuchaniu nosa.

Pobrany materiał (wydzielina z nosa) powinien być widoczny na waciku.

Test należy przeprowadzić bezpośrednio po pobraniu wymazu.

Ściśle przestrzegać instrukcji użycia.

Roztwór do badania z probówki należy wkropić jedynie w zagłębienie kasetki testowej (S).

Zbyt duża lub zbyt mała ilość kropli roztworu ekstrakcyjnego może spowodować, że nie będzie można uzyskać ważnego wyniku testu albo będzie on zafałszowany.

4. Kreska testowa jest wyraźnie odbarwiona lub rozmyta. Czym jest to spowodowane?

Należy pamiętać, że na kasetkę testową nie powinno się podawać więcej niż 3 kropli badanego roztworu, ponieważ chłonność paska testowego jest naturalnie ograniczona. Jeśli kreska kontrolna jest niewidoczna lub mocno rozmyta lub odbarwiona, co skutkuje nieczytelnością, test należy powtórzyć zgodnie z instrukcją.

5. Po przeprowadzeniu testu nie pojawia się kreska kontrolna (C). Co robić w takiej sytuacji?

Wynik testu jest nieważny. Należy przeczytać odpowiedź na pytanie 4 i powtórzyć test zgodnie z informacjami w ulotce.

6. Nie mam pewności co do odczytu wyników testu. Co robić w takiej sytuacji?

Aby wynik mógł zostać uznany za dodatni, na kasetce muszą być widoczne 2 proste, poziome kreski o długości odpowiadającej szerokości kasetki. Jeśli nadal nie masz pewności co do wyniku, udaj się do najbliższej placówki leczniczej, zgodnie z zaleceniami lokalnych władz.

7. Uzyskałem wynik dodatni. Co robić w takiej sytuacji?

Jeśli uzyskany wynik jest pozytywny, a na zestawie diagnostycznym wyraźnie widoczna jest zarówno kreska kontrolna, jak i testowa, należy skontaktować się z najbliższą placówką medyczną, zgodnie z zaleceniami miejscowych władz. Wynik testu zostanie sprawdzony prawdopodobnie dwukrotnie, a następnie właściwy organ lub placówka poinformuje Cię o dalszym postępowaniu.

8. Uzyskałem wynik ujemny. Co robić w takiej sytuacji?

Jeśli na zestawie diagnostycznym wyraźnie widoczna jest jedynie kreska kontrolna, może to oznaczać, że nie jesteś zakażony lub że poziom antygenu jest zbyt niski, by wykryć zakażenie. Jeśli odczuwasz objawy (ból głowy, gorączka, migrena, utrata węchu lub smaku), skonsultuj się ze swoim lekarzem rodzinnym lub najbliższą placówką leczniczą, wskazaną przez lokalne władze.

W przypadku braku pewności możesz powtórzyć test.

SKUTECZNOŚĆ (CZUŁOŚĆ I SWOISTOŚĆ)

Szybki test antygenowy SARS-CoV-2 został porównany z potwierdzoną diagnozą kliniczną. Badanie obejmowało 1063 próbek pobranych z nosa. Wyniki badania podsumowano poniżej:

Czułość (PPA) = 425/435×100% = 97.70% (95% CI: 96.29% - 99.11%) PPV= 425/426×100% = 99.77% (95% CI: 99.31% - 99.99%)

Swoistość (NPA) = 627/628×100% = 99.84% (95% CI: 99.53% - 99.99%) NPV = 627/637×100% = 98.43% (95% CI: 97.46% - 99.40%)

Dokładność (OPA) = 1052/1063×100% = 98.97% (95% CI: 98.36% - 99.57%) Studium wykonalności dało następujące wyniki:

- 99,84% użytkowników nieprofesjonalnych wykonało test samodzielnie

- 99,82% wyników różnego typu zinterpretowano poprawnie

SUBSTANCJE INTERFERUJĄCE

Żadna z poniższych substancji w badanym stężeniu nie interferuje z wynikami testu.

REAKTYWNOŚĆ KRZYŻOWA

Reaktywność krzyżową wyrobu oceniono przy użyciu wirusów i innych mikroorganizmów. Ostateczne stężenia testowe wirusów i innych mikroorganizmów udokumentowano w Badaniu reaktywności krzyżowej. Następujące wirusy i inne mikroorganizmy, za wyjątkiem ludzkiego koronawirusa SARS, nie wpływają na wynik testu wykonanego za pomocą wyrobu: ludzki koronawirus 229E, ludzki koronawirus OC43, ludzki koronawirus NL63, ludzki koronawirus HKU1, koronawirus MERS, wirus paragrypy 1-4, enterowirus EV71, wirus RSV, rinowirus, wirus grypy A (H1N1 oraz H3N2), wirus grypy B (Yamagata oraz Victoria), adenowirus 71, ludzki metapneumowirus (hMPV), Staphylococcus epidermidis, Chlamydia pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, pałeczka krztuśca, prątek gruźlicy, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus influenzae, Candida albicans, gronkowiec złocisty, Pseudomonas aeruginosa, pałeczka okrężnicy, Pneumocystis jirovecii (PJP) oraz płukanka nosa ludzkiego.

WAŻNE INFORMACJE PRZED POBRANIEM WYMAZU

1. Dokładnie przeczytać niniejszą instrukcję.

2. Nie używać produktu po upływie daty przydatności.

3. Nie używać produktu, jeśli foliowe opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.

4. Test przechowywać w temp. od 4 do 30°C w zapieczętowanym opakowaniu oryginalnym. Nie zamrażać.

5. Produkt powinien być używany w temperaturze pokojowej (od 15°C do 30°C). Jeśli produkt był przechowywany w niższej temp. (poniżej 15°C), co najmniej 30 minut przed użyciem umieścić go w temp. pokojowej.

6. Wszystkie pobrane próbki należy traktować jako potencjalnie zakaźne.

7. Brak należytej dokładności podczas pobierania, przechowywania i transportu wymazów może skutkować niedokładnymi wynikami testów.

8. Aby zapewnić optymalne warunki wykonania testu, należy użyć wymazówki zawartej w zestawie.

9. Poprawne pobranie wymazu jest najważniejszym etapem przeprowadzania testu. Zwracać uwagę na zebranie wacikiem dostatecznej ilości materiału do badania (wydzieliny z nosa), zwłaszcza w przypadku wymazu pobieranego w przednim odcinku jamy nosowej.

10. Przed pobraniem wymazu kilkukrotnie wydmuchać nos.

11. Wymaz powinien zostać przebadany jak najszybciej po pobraniu.

12. Roztwór do badania z probówki należy wkropić tylko do zagłębienia kasetki testowej (S).

13. Zbyt duża lub zbyt mała ilość kropli roztworu ekstrakcyjnego może spowodować, że nie będzie można uzyskać ważnego wyniku testu bądź będzie on zafałszowany.

14. W przypadku użycia zgodnie z przeznaczeniem nie powinno dojść do kontaktu z buforem ekstrakcyjnym. W razie kontaktu ze skórą, oczami, jamą ustną lub innymi częściami ciała, opłukać czystą wodą. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem.

15. Dzieci poniżej 14 r.ż. powinny wykonywać test z pomocą osób dorosłych. OGRANICZENIA:

1. Niniejszy test jest przeznaczony wyłącznie do jakościowego wykrywania antygenu wirusa SARS-CoV-2 w wymazie z nosa (z przedniej części nosa). W ramach tego testu nie można określić dokładnego stężenia antygenu SARS-CoV-2.

2. Decydujące znaczenie ma poprawne pobranie wymazu. Nieprzestrzeganie zasad przeprowadzania testu może powodować niedokładne wyniki. Nieprawidłowe pobranie, przechowywanie lub zamrożenie, a następnie rozmrożenie materiału wymazowego może sprawić, że uzyskany wynik będzie niedokładny.

3. Jeżeli poziom antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu, może on dać wynik ujemny.

4. Tak jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych końcowe rozpoznanie kliniczne nie powinno bazować na wyniku pojedynczego testu, lecz zostać potwierdzone przez lekarza po przeanalizowaniu pełnego spektrum wyników badań fizykalnych i laboratoryjnych.

5. Ujemny wynik testu nie wyklucza infekcji wirusem SARS-CoV-2 i w przypadku podejrzenia COVID-19 musi zostać potwierdzony metodami diagnostyki molekularnej.

6. Dodatni wynik testu nie wyklucza współzakażenia innymi patogenami.

7. Szybki test antygenowy w kierunku SARS-CoV-2 jest w stanie wykrywać zarówno żywotne, jak i nieżywotne komórki SARS-CoV-2. Skuteczność szybkiego testu na SARS-CoV-2 zależy od stężenia antygenu i nie musi korelować z innymi metodami diagnostycznymi, którymi przebadano tę samą próbkę.

8. Użytkownicy powinni przebadać próbkę jak najszybciej po pobraniu wymazu, a najpóźniej w ciągu dwóch godzin od pobrania.

9. Czułość testu w przypadku wymazów z nosa i gardła może być niższa niż w przypadku wymazów z nosogardła. Zaleca się zastosowanie metody wymazu z nosogardła, pobranego przez personel medyczny.

10. Przeciwciała monoklonalne, które doświadczyły niewielkich zmian aminokwasu w docelowej determinancie antygenowej, mogą nie pozwalać na wykrycie wirusów SARS-CoV-2 lub obniżyć czułość wykrywania.

11. Stężenie antygenu w pobranym wymazie może spadać w kolejnych dniach trwania choroby. Wymazy pobrane od 5 do 7 dnia choroby dadzą – porównując z testami RT-PCR – z dużym prawdopodobieństwem wynik ujemny.

12. Walidację zestawu przeprowadzono z uwzględnieniem dołączonych wymazówek. Zastosowanie innych wymazówek może dać wynik fałszywie ujemny.

13. Ważność szybkiego testu na obecność antygenu SARS-CoV-2 nie została potwierdzona dla identyfikacji/weryfikacji izolatów z hodowli komórkowej i nie należy używać testu do tej własności.

14. Dodatni wynik testu nie wyklucza współzakażenia innymi patogenami. Wynik dodatni może wystąpić w przypadku zakażenia SARS-CoV.

PRZYGOTOWANIE

l Zestaw umieścić na czystej i suchej powierzchni.

l Skontrolować zawartość zestawu. Upewnić się, że żaden element nie jest uszkodzony ani przerwany.

l Przygotować stoper.

l Przed pobraniem wymazu kilkukrotnie wydmuchać nos.

l Umyć ręce.

UTYLIZACJA

Zestaw diagnostyczny można utylizować ze zwykłymi odpadami komunalnymi, przestrzegając lokalnych zasad gospodarki odpadami.