Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Ramizek Combi (Ramizek) kapsułki twarde | 5mg+10mg | 60 kaps.
od 0 , 00 zł do 32 , 73 zł
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna:
Ramiprilum, Amlodipinum
Podmiot odpowiedzialny:
ADAMED SP. Z O.O.
- Ramizek Combi (Ramizek) cena
- Kiedy stosujemy lek Ramizek Combi (Ramizek)?
- Jaki jest skład leku Ramizek Combi (Ramizek)?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Ramizek Combi (Ramizek)?
- Ramizek Combi (Ramizek) – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Ramizek Combi (Ramizek) - dawkowanie leku
- Ramizek Combi (Ramizek) – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Ramizek Combi (Ramizek) w czasie ciąży
- Czy Ramizek Combi (Ramizek) wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Ramizek Combi (Ramizek) wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Ramiprilum, Amlodipinum.
Opis produktu Ramizek Combi (Ramizek)
Kiedy stosujemy lek Ramizek Combi (Ramizek)?
Leczenie nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.
Ramizek jest wskazany w terapii substytucyjnej u pacjentów z ciśnieniem tętniczym odpowiednio kontrolowanym podczas jednoczesnego stosowania ramiprylu i amlodypiny w takich samych dawkach jak w produkcie Ramizek.
Jaki jest skład leku Ramizek Combi (Ramizek)?
Ramizek, 2,5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 2,5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. Ramizek, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. Ramizek, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu oraz 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. Ramizek, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. Ramizek, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu oraz 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Ramizek Combi (Ramizek)?
Nadwrażliwość na ramipryl, amlodypinę, inne inhibitory ACE (konwertazy angiotensyny), pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dotyczące ramiprylu:
- Nie wolno stosować ramiprylu z lekami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub związany z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II).
- Zabiegi pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ładunku ujemnym (patrz punkt 4.5).
- Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Niedociśnienie lub stan niestabilny hemodynamicznie.
Dotyczące amlodypiny:
- Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
- Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Ramizek Combi (Ramizek) – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy, suchy kaszel oraz reakcje związane z niedociśnieniem. Ciężkie działania niepożądane to: udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, niewydolność nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia amlodypiną to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz uczucie zmęczenia.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas niezależnego stosowania ramiprylu i amlodypiny obserwowano następujące działania niepożądane:
Klasyfikacja układowo -narządowa | Częstość występowania | Ramipryl | Amlodypina |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niezbyt często | Eozynofilia | |
Rzadko | Zmniejszenie liczby leukocytów (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi | ||
Bardzo rzadko | Leukopenia, małopłytkowość | ||
Częstość nieznana | Niewydolność szpiku |
kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna | |||
Zaburzenia układu immunologicznego | Bardzo rzadko | Reakcje alergiczne | |
Częstość nieznana | Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych | ||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często | Zwiększenie stężenia potasu we krwi | |
Niezbyt często | Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu | ||
Bardzo rzadko | Hiperglikemia | ||
Częstość nieznana | Zmniejszenie stężenia sodu we krwi | ||
Zaburzenia psychiczne | Niezbyt często | Obniżenie nastroju, niepokój, nerwowość, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, w tym senność | Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja |
Rzadko | Stan splątania | Splątanie | |
Częstość nieznana | Zaburzenia uwagi | ||
Zaburzenia układu nerwowego | Często | Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego | Senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia) |
Niezbyt często | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezja, utrata smaku, zaburzenia smaku | Drżenie, zaburzenia smaku, osłabienie czucia, parestezja | |
Rzadko | Drżenie, zaburzenia równowagi | ||
Bardzo rzadko | Nadciśnienie, neuropatia obwodowa | ||
Częstość nieznana | Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenie zdolności psychoruchowych, uczucie pieczenia, omamy węchowe | ||
Zaburzenia oka | Niezbyt często | Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie | Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) |
Rzadko | Zapalenie spojówek | ||
Zaburzenia ucha i błędnika | Niezbyt często | Szumy uszne | |
Rzadko | Zaburzenia słuchu, szumy uszne | ||
Zaburzenia serca | Często | Kołatanie serca | |
Niezbyt często | Niedokrwienie mięśnia |
sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe | |||
Bardzo rzadko | Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków) | ||
Zaburzenia naczyniowe | Często | Niedociśnienie tętnicze, ortostatyczne obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenie | Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) |
Niezbyt często | Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) | Niedociśnienie | |
Rzadko | Zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń krwionośnych | ||
Bardzo rzadko | Zapalenie naczyń krwionośnych | ||
Częstość nieznana | Objaw Raynauda | ||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Często | Suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność | |
Niezbyt często | Skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy, niedrożność nosa | Duszność, nieżyt błony śluzowej nosa | |
Bardzo rzadko | Kaszel | ||
Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty | Ból brzucha, nudności |
Niezbyt często | Zapalenie trzustki (w wyjątkowych przypadkach opisywano przypadki zakończone zgonem po zastosowaniu inhibitorów ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie żołądka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej | Wymioty, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), suchość błony śluzowej jamy ustnej | |
Rzadko | Zapalenie języka | ||
Bardzo rzadko | Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej |
żołądka, rozrost dziąseł | |||
Częstość nieznana | Aftowe zapalenie jamy ustnej | ||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Niezbyt często | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny sprzężonej | |
Rzadko | Żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie komórek wątroby | ||
Bardzo rzadko | Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* | ||
Częstość nieznana | Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (w wyjątkowych przypadkach zakończone zgonem) | ||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często | Wysypka, zwłaszcza grudkowo-plamkowa | |
Niezbyt często | Obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach obturacja dróg oddechowych wynikająca z obrzęku naczynioruchowego może doprowadzić do zgonu; świąd, nadmierna potliwość | Łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, wykwity | |
Rzadko | Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, onycholiza | ||
Bardzo rzadko | Reakcje nadwrażliwości na światło | Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło | |
Częstość nieznana | Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, nasilenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka o typie pęcherzycy lub liszaj na skórze lub błonach śluzowych, łysienie | ||
Zaburzenia mięśniowo- | Często | Kurcze mięśni, ból mięśni | Obrzęk okolicy kostek |
szkieletowe i tkanki łącznej | Niezbyt często | Ból stawów | Ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, ból pleców |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niezbyt często | Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększone wydalanie moczu, nasilenie występującego wcześniej białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi | Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Niezbyt często | Przemijające zaburzenia erekcji, zmniejszenie libido | Impotencja, ginekomastia |
Częstość nieznana | Ginekomastia | ||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często | Ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia | Obrzęk, uczucie zmęczenia |
Niezbyt często | Gorączka | Ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie | |
Rzadko | Osłabienie | ||
Badania diagnostyczne | Niezbyt często | Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała |
* - najczęściej z cholestazą
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl
Ramizek Combi (Ramizek) - dawkowanie leku
Dawkowanie
Produktu leczniczego Ramizek nie należy stosować podczas rozpoczynania leczenia nadciśnienia tętniczego. Dawki każdego ze składników należy dostosować indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i uzyskiwanych wartości ciśnienia tętniczego.
Jeżeli konieczna jest zmiana dawki, należy oddzielnie dostosować dawkę poszczególnych substancji czynnych - ramiprylu i amlodypiny, a po określeniu dawek, można zastosować produkt Ramizek.
Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi jedną kapsułkę o mocy 10 mg + 10 mg.
Szczególne populacje
Zaburzenia czynności nerek
Aby określić optymalną dawkę początkową i dawkę podtrzymującą u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy oddzielnie dostosowywać dawkę poszczególnych substancji czynnych - amlodypiny i ramiprylu.
Ramipryl jest w niewielkim stopniu usuwany podczas dializy -produkt leczniczy należy podawać kilka godzin po wykonaniu hemodializy.
Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania amlodypiny u pacjentów poddawanych dializoterapii.
Podczas leczenia produktem Ramizek należy monitorować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy. W przypadku pogorszenia czynności nerek należy przerwać stosowanie produktu Ramizek i zastąpić go poszczególnymi substancjami czynnymi w odpowiednich dawkach.
Zaburzenia czynności wątroby
Maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 2,5 mg. Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie mniejszej dawki początkowej; należy też zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Ramizek u dzieci.
Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale nie można określić zaleceń odnośnie dawkowania.
Sposób podawania
Ponieważ pokarm nie wpływa na wchłanianie ramiprylu i amlodypiny, produkt Ramizek można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się, aby przyjmować produkt Ramizek codziennie o tej samej porze.
Ramizek Combi (Ramizek) – jakie środki ostrożności należy zachować?
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami, ponieważ u pacjentów tych może występować hipowolemia i (lub) niedobór elektrolitów. Należy monitorować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy.
Dotyczące ramiprylu:
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS):
Nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez skojarzenie produktu Ramizek z aliskirenem, ponieważ istnieje wówczas zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii, jak też zaburzeń czynności nerek. Stosowanie produktu Ramizek w skojarzeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.5).
Szczególne populacje
Ciąża: Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE podczas ciąży. O ile kontynuowanie leczenia inhibitorami ACE nie zostanie uznane za konieczne, leczenie pacjentek planujących ciążę należy zmienić na inne leki przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny należy niezwłocznie przerwać, a w razie potrzeby należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
- Pacjenci narażeni na szczególne ryzyko niedociśnienia
? Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron są narażeni na ryzyko ostrego, znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego oraz pogorszenia czynności nerek w związku z zahamowaniem ACE, szczególnie w przypadku, gdy inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie diuretyk zostaną podane po raz pierwszy lub po pierwszym zwiększeniu dawki.
Znacznej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron należy spodziewać się i zapewnić odpowiedni nadzór medyczny, w tym monitorowanie ciśnienia tętniczego, na przykład u pacjentów:
- z ciężkim nadciśnieniem tętniczym,
- z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca,
- z hemodynamicznie istotnym utrudnieniem napływu lub odpływu z lewej komory serca (np. zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej),
- z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką,
- z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem,
- poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych z zastosowaniem środków powodujących niedociśnienie.
Z reguły zaleca się, aby skorygować odwodnienie, hipowolemię oraz niedobór elektrolitów przed rozpoczęciem leczenia (jednak u pacjentów z niewydolnością serca takie postępowanie należy dokładnie rozważyć, ponieważ istnieje ryzyko przewodnienia).
? Pacjenci z przemijającą lub utrwaloną niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego.
? Pacjenci z grupy ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia.
Na początku leczenia wymagany jest szczególny nadzór medyczny.
- Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2.
Zabiegi operacyjne
Zaleca się, aby w miarę możliwości odstawić leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny, takim jak ramipryl, na jeden dzień przed zabiegiem operacyjnym.
Monitorowanie czynności nerek
Należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia i monitorować w trakcie leczenia oraz odpowiednio dostosować dawkę, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie ścisłe monitorowanie jest konieczne w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano przypadki obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy odstawić ramipryl i niezwłocznie wdrożyć leczenie ratunkowe. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 12 do 24 godzin i można wypisać go z placówki medycznej dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano przypadki obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U pacjentów tych występował ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez).
Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania
W przypadku zahamowania ACE zwiększa się ryzyko wystąpienia oraz nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów oraz inne alergeny. Przed odczulaniem należy rozważyć czasowe odstawienie ramiprylu.
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Do grupy ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą pacjenci z niewydolnością nerek, w podeszłym wieku (> 70 lat), z niewyrównaną cukrzycą lub przyjmujący sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub inne substancje czynne powodujące zwiększenie stężenia potasu w osoczu, jak również pacjenci z zaburzeniami, takimi jak odwodnienie, ostra dekompensacja serca, kwasica metaboliczna. Jeżeli uzna się, że jednoczesne przyjmowanie któregokolwiek z wyżej wymienionych preparatów jest właściwe, zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.5).
Neutropenia/agranulocytoza
W rzadkich przypadkach obserwowano neutropenię/agranulocytozę, jak również niedokrwistość i małopłytkowość; opisywano również depresję szpiku kostnego. Zaleca się monitorowanie liczby leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze monitorowanie zaleca się na początku leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącymi kolagenozami (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną), a także u wszystkich pacjentów leczonych innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować zmiany w morfologii krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania nadciśnienia z małą aktywnością reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE opisywano występowanie kaszlu. Charakterystyczny kaszel jest suchy, uporczywy i ustępowanie po przerwaniu leczenia. Kaszel wywołany stosowaniem inhibitora ACE należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej kaszlu.
Dotyczące amlodypiny:
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Szczególne populacje Pacjenci z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV według NYHA), częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych lub zgonu w przyszłości.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC są większe; nie określono zaleceń dotyczących dawkowania. W związku z tym leczenie amlodypiną należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki oraz należy zachować ostrożność, zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne powolne zwiększanie dawki i uważne monitorowanie.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Przyjmowanie leku Ramizek Combi (Ramizek) w czasie ciąży
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami, ponieważ u pacjentów tych może występować hipowolemia i (lub) niedobór elektrolitów. Należy monitorować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy.
Dotyczące ramiprylu:
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS):
Nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez skojarzenie produktu Ramizek z aliskirenem, ponieważ istnieje wówczas zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii, jak też zaburzeń czynności nerek. Stosowanie produktu Ramizek w skojarzeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.5).
Szczególne populacje
Ciąża: Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE podczas ciąży. O ile kontynuowanie leczenia inhibitorami ACE nie zostanie uznane za konieczne, leczenie pacjentek planujących ciążę należy zmienić na inne leki przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny należy niezwłocznie przerwać, a w razie potrzeby należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
- Pacjenci narażeni na szczególne ryzyko niedociśnienia
? Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron są narażeni na ryzyko ostrego, znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego oraz pogorszenia czynności nerek w związku z zahamowaniem ACE, szczególnie w przypadku, gdy inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie diuretyk zostaną podane po raz pierwszy lub po pierwszym zwiększeniu dawki.
Znacznej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron należy spodziewać się i zapewnić odpowiedni nadzór medyczny, w tym monitorowanie ciśnienia tętniczego, na przykład u pacjentów:
- z ciężkim nadciśnieniem tętniczym,
- z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca,
- z hemodynamicznie istotnym utrudnieniem napływu lub odpływu z lewej komory serca (np. zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej),
- z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką,
- z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem,
- poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych z zastosowaniem środków powodujących niedociśnienie.
Z reguły zaleca się, aby skorygować odwodnienie, hipowolemię oraz niedobór elektrolitów przed rozpoczęciem leczenia (jednak u pacjentów z niewydolnością serca takie postępowanie należy dokładnie rozważyć, ponieważ istnieje ryzyko przewodnienia).
? Pacjenci z przemijającą lub utrwaloną niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego.
? Pacjenci z grupy ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia.
Na początku leczenia wymagany jest szczególny nadzór medyczny.
- Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2.
Zabiegi operacyjne
Zaleca się, aby w miarę możliwości odstawić leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny, takim jak ramipryl, na jeden dzień przed zabiegiem operacyjnym.
Monitorowanie czynności nerek
Należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia i monitorować w trakcie leczenia oraz odpowiednio dostosować dawkę, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie ścisłe monitorowanie jest konieczne w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano przypadki obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy odstawić ramipryl i niezwłocznie wdrożyć leczenie ratunkowe. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 12 do 24 godzin i można wypisać go z placówki medycznej dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano przypadki obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U pacjentów tych występował ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez).
Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania
W przypadku zahamowania ACE zwiększa się ryzyko wystąpienia oraz nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów oraz inne alergeny. Przed odczulaniem należy rozważyć czasowe odstawienie ramiprylu.
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Do grupy ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą pacjenci z niewydolnością nerek, w podeszłym wieku (> 70 lat), z niewyrównaną cukrzycą lub przyjmujący sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub inne substancje czynne powodujące zwiększenie stężenia potasu w osoczu, jak również pacjenci z zaburzeniami, takimi jak odwodnienie, ostra dekompensacja serca, kwasica metaboliczna. Jeżeli uzna się, że jednoczesne przyjmowanie któregokolwiek z wyżej wymienionych preparatów jest właściwe, zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.5).
Neutropenia/agranulocytoza
W rzadkich przypadkach obserwowano neutropenię/agranulocytozę, jak również niedokrwistość i małopłytkowość; opisywano również depresję szpiku kostnego. Zaleca się monitorowanie liczby leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze monitorowanie zaleca się na początku leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącymi kolagenozami (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną), a także u wszystkich pacjentów leczonych innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować zmiany w morfologii krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania nadciśnienia z małą aktywnością reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE opisywano występowanie kaszlu. Charakterystyczny kaszel jest suchy, uporczywy i ustępowanie po przerwaniu leczenia. Kaszel wywołany stosowaniem inhibitora ACE należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej kaszlu.
Dotyczące amlodypiny:
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Szczególne populacje Pacjenci z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV według NYHA), częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych lub zgonu w przyszłości.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC są większe; nie określono zaleceń dotyczących dawkowania. W związku z tym leczenie amlodypiną należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki oraz należy zachować ostrożność, zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne powolne zwiększanie dawki i uważne monitorowanie.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Charakterystyka produktu leczniczego Ramizek Combi (Ramizek)
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Ramizek Combi (Ramizek) z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Ramizek Combi (Ramizek) z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Ramizek Combi (Ramizek)
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Szczawik zajęczy — właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Witamina B6 - do czego jest nam potrzebna?
Trądzik niemowlęcy (trądzik noworodkowy) – czym jest, objawy, jak sobie z nim radzić?
Krztusiec – objawy, metody leczenia, szczepienia przeciw krztuścowi
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.