Pyreox tabletki powlekane | 500 mg | 10 tabl.

– Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

– Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: makrogol 4000, magnezu stearynian otoczka tabletki: Opadry 03F280040 White [zawierający hypromelozę (6 mPas), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000, talk].

– jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, inne pirazolony lub pirazolidyny (np. fenazon lub propyfenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

– jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja, np. agranulocytoza, po zastosowaniu tych substancji czynnych;

– jeśli u pacjenta występuje astma związana ze stosowaniem leków przeciwbólowych lub inna postać nietolerancji leków przeciwbólowych, tj. skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych) bądź inne reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk różnych części ciała, najczęściej twarzy i gardła), w odpowiedzi na leki przeciwbólowe takie jak salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen;

– jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu choroby nowotworowej) lub zaburzenia wytwarzania komórek krwi;

– jeśli u pacjenta występuje ostra przerywana porfiria wątrobowa (choroba dziedziczna objawiająca się zaburzeniami syntezy hemoglobiny);

– jeśli u pacjenta występuje wrodzony brak enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa;

– jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą mieć poważne następstwa; jeśli wystąpią, należy przerwać stosowanie leku Pyreox i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:

– ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka. W takich przypadkach nie wolno dalej przyjmować

P1PX01_Pyreox500_FCT_PL_061123_03.indd 2

leku Pyreox bez nadzoru lekarza. Szybkie przerwanie leczenia może mieć zasadnicze znaczenie dla wyzdrowienia.

W przypadku wystąpienia objawów agranulocytozy

(bardzo rzadko) trzeba natychmiast przerwać stosowanie leku Pyreox. Lekarz prowadzący leczenie musi monitorować wyniki morfologii krwi z rozmazem. Nie wolno odkładać momentu przerwania leczenia do chwili, w której będą dostępne wyniki badań laboratoryjnych.

Leku Pyreox nie wolno również stosować dalej w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na agranulocytozę: – nieoczekiwane pogorszenie ogólnego samopoczucia

(np. gorączka, dreszcze, ból gardła, zaburzenia połykania);

– gorączka, która nie ustępuje lub która nawraca;

– bolesne zmiany na błonach śluzowych, głównie w jamie ustnej, nosie, gardle lub w okolicy narządów płciowych i odbytu.

Należy przerwać stosowanie leku Pyreox i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi dowolny z następujących objawów:

– mdłości (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasna barwa stolca, zażółcenie skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w nadbrzuszu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)

– senność;

– bóle głowy;

– zawroty głowy, zawroty głowy z uczuciem wirowania;

– spadek ciśnienia tętniczego występujący przede wszystkim w trakcie podawania dożylnego (niedociśnienie); – wysypka, świąd, pokrzywka.

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) – zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (leukopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

– reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne). Łagodniejsze reakcje zazwyczaj mają postać podrażnionych oczu, kaszlu, kataru, kichania, ucisku w klatce piersiowej, zaczerwienienia skóry (zwłaszcza twarzy i głowy), pokrzywki i obrzęku twarzy, a w rzadszych przypadkach także nudności i skurczów żołądka. Do szczególnych sygnałów ostrzegawczych należą uczucie pieczenia, swędzenie i uczucie ciepła na języku/pod językiem, a zwłaszcza na dłoniach i podeszwach stóp.

– Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe reakcje charakteryzujące się nasiloną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (również w okolicy krtani), ciężkim skurczem oskrzeli (zwężeniem dolnych dróg oddechowych wynikającym ze skurczu), kołataniem serca (czasami także spowolnieniem tętna), zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia tętniczego (czasami poprzedzonym wzrostem ciśnienia tętniczego), utratą przytomności i wstrząsem krążeniowym. Reakcje te mogą również wystąpić po kilkukrotnym podaniu leku bez powikłań i mogą mieć charakter ciężki i zagrażający życiu, a nawet prowadzący do zgonu. U pacjentów z astmą związaną z lekami przeciwbólowymi nietolerancja leku zazwyczaj występuje w postaci napadów astmy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) – znaczne zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (agranulocytoza).

– zawał serca jako objaw reakcji alergicznej (zespół Kounisa);

– niedokrwistość z jednoczesnym zaburzeniem czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia) i płytek krwi

(małopłytkowość);

– duszność;

– mdłości (nudności);

– przejściowy wzrost aktywności transaminaz wątrobowych (ALT, AST) i stężenia bilirubiny z powodu nieprawidłowej czynności wątroby;

– ostre pogorszenie czynności nerek, w niektórych przypadkach ze zbyt małą ilością moczu lub z brakiem moczu (skąpomocz lub bezmocz), z wydalaniem białek krwi z moczem (białkomocz) lub progresją do ostrej niewydolności nerek; stan zapalny nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek);

– wysypki skórne (np. osutka grudkowo-plamista);

– rozległe pęcherze na skórze i oddzielanie się górnej warstwy skóry (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka);

– fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, częściowo pęcherzowa (rumień trwały);

– ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301

Fax: 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pyreox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

– jeśli u pacjenta występuje obniżone skurczowe ciśnienie tętnicze (poniżej 100 mmHg), choroba serca i zaburzenia krążenia (np. zawał serca, choroba niedokrwienna serca lub uszkodzenie wielonarządowe), zwężenie tętnic dostarczających krew do mózgu, zmniejszenie objętości krwi lub odwodnienie, ponieważ metamizol może obniżać ciśnienie tętnicze;

– jeśli pacjent ma wysoką gorączkę;

– jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;

– jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, w szczególności ze współistniejącym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych;

– jeśli pacjent jest w grupie podwyższonego ryzyka reakcji podobnych do alergii, w tym reakcji atopowych i pokrzywki przewlekłej;

– jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany);

– jeśli u pacjenta występuje nietolerancja alkoholu objawiająca się kichaniem, łzawieniem i nasilonym zaczerwienieniem twarzy w reakcji na nawet niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na wcześniej nierozpoznaną astmę związaną z lekami przeciwbólowymi.

U pacjentów przyjmujących metamizol zgłaszano przypadki wystąpienia zapalenia wątroby, którego objawy rozwijały się na przestrzeni kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Pyreox i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów z wątrobą, takie jak mdłości (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasna barwa stolca, zażółcenie skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w nadbrzuszu. Lekarz skontroluje prawidłowość czynności wątroby.

W związku ze stosowaniem metamizolu zgłaszane były ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4 należy przerwać stosowanie metamizolu i niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja skórna, nie wolno nigdy wznawiać stosowania tego leku.

U pacjentów leczonych metamizolem obserwowano nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i diagnostycznych opartych na reakcji Trindera lub podobnych reakcjach (np. oznaczenie stężenia kreatyniny, triglicerydów, cholesterolu HDL lub kwasu moczowego w surowicy).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pyreox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

– jeśli u pacjenta występuje obniżone skurczowe ciśnienie tętnicze (poniżej 100 mmHg), choroba serca i zaburzenia krążenia (np. zawał serca, choroba niedokrwienna serca lub uszkodzenie wielonarządowe), zwężenie tętnic dostarczających krew do mózgu, zmniejszenie objętości krwi lub odwodnienie, ponieważ metamizol może obniżać ciśnienie tętnicze;

– jeśli pacjent ma wysoką gorączkę;

– jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;

– jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, w szczególności ze współistniejącym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych;

– jeśli pacjent jest w grupie podwyższonego ryzyka reakcji podobnych do alergii, w tym reakcji atopowych i pokrzywki przewlekłej;

– jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany);

– jeśli u pacjenta występuje nietolerancja alkoholu objawiająca się kichaniem, łzawieniem i nasilonym zaczerwienieniem twarzy w reakcji na nawet niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na wcześniej nierozpoznaną astmę związaną z lekami przeciwbólowymi.

U pacjentów przyjmujących metamizol zgłaszano przypadki wystąpienia zapalenia wątroby, którego objawy rozwijały się na przestrzeni kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Pyreox i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów z wątrobą, takie jak mdłości (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasna barwa stolca, zażółcenie skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w nadbrzuszu. Lekarz skontroluje prawidłowość czynności wątroby.

W związku ze stosowaniem metamizolu zgłaszane były ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4 należy przerwać stosowanie metamizolu i niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja skórna, nie wolno nigdy wznawiać stosowania tego leku.

U pacjentów leczonych metamizolem obserwowano nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i diagnostycznych opartych na reakcji Trindera lub podobnych reakcjach (np. oznaczenie stężenia kreatyniny, triglicerydów, cholesterolu HDL lub kwasu moczowego w surowicy).