Puder płynny Aflofarm interakcje ulotka  (0,18g+0,01g+0,015g)/g 100 g

Trudno dostępny w aptekach

 

Puder płynny Aflofarm (0,18g+0,01g+0,015g)/g | 100 g

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Zinci oxydum, Benzocainum, Mentholum
Podmiot odpowiedzialny: AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O.

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Puder płynny Aflofarm?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Puder płynny Aflofarm

Kiedy stosujemy lek Puder płynny Aflofarm?

- Leczenie nadciśnienia tętniczego.

- Leczenie objawowej niewydolności serca.

- Zapobieganie objawowej niewydolności serca u pacjentów z bezobjawowym zaburzeniem czynności (dysfunkcją) lewej komory serca (frakcja wyrzutowa 35%).

(Patrz punkt 5.1)

Puder płynny Aflofarm - działanie leku

- środek o działaniu łagodzącym, miejscowo znieczulającym


Jaki jest skład leku Puder płynny Aflofarm?

Każda tabletka 5 mg zawiera 5 mg enalaprylu maleinianu (Enalaprili maleas).

Każda tabletka 10 mg zawiera 10 mg enalaprylumaleinianu (Enalaprili maleas). Każda tabletka 20 mg zawiera 20 mg enalaprylumaleinianu (Enalaprili maleas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka 5 mg zawiera 42,81 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka 10 mg zawiera 85,62 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka 20 mg zawiera 171,25 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Puder płynny Aflofarm?

- Nadwrażliwość na enalapryl, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE).

- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE.

- Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.

- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).


Puder płynny Aflofarm – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania enalaprylu z przedstawioną poniżej częstością:

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Niezbyt często: niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna)

Rzadko: neutropenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, małopłytkowość, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne

Zaburzenia endokrynologiczne

Nie znana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Niezbyt często: hipoglikemia (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne:

Często: bóle głowy, depresja Niezbyt często: dezorientacja, senność, bezsenność, nerwowość, parestezje, zawroty głowy pochodzenia obwodowego

Rzadko: niezwykłe marzenia senne, zaburzenia snu

Zaburzenia oka:

Bardzo często: nieostre widzenie

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe:

Bardzo często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Często: niedociśnienie (w tym niedociśnienie ortostatyczne), omdlenie, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia

Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy*, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4)

Rzadko: objaw Raynauda

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo często: kaszel

Często: duszność

Niezbyt często: wydzielina z nosa, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli / astma

Rzadko: nacieki w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych / eozynofilowe zapalenie płuc

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często: nudności

Często: biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku

Niezbyt często: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia, podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny

Rzadko: zapalenie / owrzodzenie (afty) jamy ustnej, zapalenie języka

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), zapalenie wątroby, w tym martwica, zastój żółci (w tym żółtaczka)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: wysypka, nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy: obserwowano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4)

Niezbyt często: nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów

Rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzyca, erytrodermia

Opisano również zespół, który może obejmować niektóre lub wszystkie spośród następujących objawów: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, ból / zapalenie mięśni, ból / zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, przyspieszone OB, eozynofilia i leukocytoza. Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło i inne objawy skórne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: zaburzenia nerek, niewydolność nerek, białkomocz

Rzadko: skąpomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt często: impotencja

Rzadko: ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: osłabienie

Często: uczucie zmęczenia

Niezbyt często: kurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szum uszny, złe samopoczucie, gorączka

Badania diagnostyczne:

Często: hiperkaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy

Niezbyt często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiponatremia

Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy.

* Częstości występowania w badaniach klinicznych były porównywalne zarówno w grupie placebo jak i grupie otrzymującej substancję czynną.


Puder płynny Aflofarm – dawkowanie leku

Pokarm nie wpływa na wchłanianie enalaprylu.

Dawkę produktu leczniczego należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.4) oraz zależnie od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze

W zależności od stopnia nadciśnienia tętniczego oraz stanu pacjenta (patrz poniżej) dawka początkowa produktu leczniczego wynosi od 5 do maksymalnie 20 mg. Produkt podaje się raz na dobę. W nadciśnieniu tętniczym łagodnym, zalecana dawka początkowa wynosi od 5 do 10 mg. U pacjentów ze zwiększoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z nadciśnieniem tętniczym naczyniowo-nerkowym, niedoborem soli i (lub) płynów, niewyrównaną niewydolnością serca lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może wystąpić nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie dawki początkowej 5 mg lub mniejszej, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza.

Wcześniejsze stosowanie dużych dawek leków moczopędnych może powodować niedobór płynów i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego na początku leczenia enalaprylem. U tych pacjentów zaleca się dawkę początkową 5 mg lub mniejszą. Jeżeli jest to możliwe należy przerwać stosowanie leku moczopędnego 2 - 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Enarenal. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy.

Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę. Maksymalna dawka podtrzymująca wynosi 40 mg na dobę.

Niewydolność serca/ bezobjawowe zaburzenia czynności (dysfunkcja) lewej komory serca W leczeniu objawowej niewydolności serca, Enarenal stosuje się w skojarzeniu z lekami moczopędnymi oraz, w razie potrzeby, z glikozydami naparstnicy lub β-adrenolitykami.

Dawka początkowa produktu Enarenal u pacjentów z objawową niewydolnością serca lub bezobjawowymi zaburzeniami czynności lewej komory serca wynosi 2,5 mg; należy ją podawać pod ścisłym nadzorem lekarza w celu ustalenia wpływu na ciśnienie tętnicze na początku leczenia. Jeśli po rozpoczęciu leczenia niewydolności serca produktem Enarenal nie występuje objawowe niedociśnienie lub gdy zostało ono wyrównane, dawkę enalaprylu należy zwiększać stopniowo do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej 20 mg, podawanej w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych, w zależności od tolerancji produktu przez pacjenta. Zaleca się, aby dostosowywanie dawki odbywało się w okresie 2 do 4 tygodni. Maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Tydzień

Dawka mg/dobę

Tydzień 1

1 – 3 dzień: 2,5 mg / dobę* w dawce pojedynczej

4 – 7 dzień: 5 mg / dobę w dwóch dawkach podzielonych

Tydzień 2

10 mg / dobę w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych

Tydzień 3 i 4

20 mg / dobę w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych

* Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub przyjmujących leki moczopędne (patrz punkt 4.4).

Ponieważ opisywano występowanie niedociśnienia oraz (rzadziej) niewydolności nerek w jego następstwie, przed rozpoczęciem jak i w trakcie leczenia produktem Enarenal, należy monitorować ciśnienie tętnicze oraz czynność nerek (patrz punkt 4.4). O ile to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia produktem Enarenal należy zmniejszyć dawkę stosowanych leków moczopędnych.

Wystąpienie niedociśnienia po podaniu pierwszej dawki produktu Enarenal nie przesądza, że wystąpi ono ponownie podczas przewlekłego stosowania i nie wyklucza dalszego stosowania produktu. W tym przypadku również należy kontrolować stężenie potasu w surowicy oraz czynność nerek.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Zazwyczaj należy wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami i (lub) zmniejszyć dawkę.

Klirens kreatyniny (KK) ml/min

Dawka początkowa mg/dobę

30< KK< 80 ml/min

5 – 10 mg

10< KK30 ml/min

2,5 mg

KK10 ml/min

2,5 mg w dniach dializy*

* patrz punkt 4.4

Enalaprylat jest usuwany podczas dializy. Dawkę produktu w dniach pomiędzy zabiegami dializy należy dostosować do wartości ciśnienia tętniczego.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dawkę należy dostosować w zależności od stopnia wydolności nerek pacjenta (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących stosowania enalaprylu u dzieci z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone (patrz punkt 4.4).

W przypadku dzieci, które mogą połykać tabletki, dawkę należy określić indywidualnie w zależności od stanu pacjenta oraz uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego. Zalecana dawka początkowa u dzieci o masie ciała od 20 kg do < 50 kg wynosi 2,5 mg, a u pacjentów z masą ciała ≥50 kg – 5 mg. Enarenal stosuje się raz na dobę. W zależności od potrzeb można zwiększyć stosowaną dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę u pacjentów o masie ciała od 20 kg do < 50 kg oraz 40 mg u pacjentów o masie ciała ≥50 kg (patrz punkt 4.4).

Ze względu na brak odpowiednich danych nie zaleca się podawania enalaprylu noworodkom oraz dzieciom i młodzieży z współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2.


Puder płynny Aflofarm – jakie środki ostrożności należy zachować?

Niedociśnienie tętnicze objawowe

U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym objawowe niedociśnienie występuje rzadko. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, otrzymujących produkt leczniczy Enarenal, ryzyko wystąpienia niedociśnienia objawowego jest większe w przypadku niedoboru płynów, np. na skutek stosowania leków moczopędnch, diety z ograniczeniem soli, dializoterapii, występowania biegunki lub wymiotów (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Objawowe niedociśnienie obserwowano również u pacjentów z niewydolnością serca, z lub bez współistniejącej niewydolności nerek. Jego wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, stosujących duże dawki diuretyków pętlowych, w przypadku hiponatremii lub zaburzeń czynności nerek. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem oraz zapewnić ścisłą kontrolę podczas każdej zmiany dawki enalaprylu i (lub) leku moczopędnego. Jeżeli to możliwe zaleca się tymczasowe przerwanie stosowania leku moczopędnego. Powyższe uwagi dotyczą również pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobami naczyń mózgowych, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy ułożyć pacjenta w pozycji poziomej z uniesionymi nogami i w razie konieczności podać dożylnie sól fizjologiczną. Przemijające niedociśnienie nie jest przeciwwskazaniem do podawania kolejnych dawek produktu po uzyskaniu normalizacji ciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie objętości płynów.

U niektórych pacjentów z niewydolnością serca i prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym,

Enarenal może nadmiernie obniżyć ciśnienie tętnicze. Działanie to można przewidzieć i zazwyczaj nie stanowi przeciwwskazania do kontynuowania leczenia. Jeżeli wystąpią objawy niedociśnienia tętniczego, może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie leku moczopędnego i (lub) produktu Enarenal.

Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej / kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować ostrożność podczas stosowania enalaprylu u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub innym zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory. Nie należy stosować enalaprylu w przypadku wstrząsu kardiogennego oraz zwężenia istotnego pod względem hemodynamicznym.

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min) dawkę początkową należy dostosować według klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2), a następnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. U tych pacjentów należy rutynowo oznaczać stężenie potasu oraz kreatyniny w osoczu.

Podczas stosowania enalaprylu zgłaszano występowanie niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującą chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej. W przypadku szybkiego rozpoznania i odpowiedniego leczenia, niewydolność nerek związana ze stosowaniem enalaprylu jest zazwyczaj przemijająca.

U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, bez uprzednio rozpoznanej choroby nerek, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, jeśli enalapryl był stosowany jednocześnie z lekiem moczopędnym. Może być konieczne zmniejszenie dawki preparatu Enarenal i (lub) przerwanie stosowania leku moczopędnego. W takim przypadku istnieje zwiększone prawdopodobieństwo występowania zwężenia tętnicy nerkowej (patrz punkt 4.4 - Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe).

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leczonych inhibitorami ACE, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek.

Zaburzenia czynności nerek mogą wyrażać się tylko niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny w surowicy. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską, od bardzo małych dawek, bardzo ostrożnie zwiększać dawki i kontrolować czynność nerek.

Przeszczepienie nerki

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania enalaprylu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki, dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania enalaprylu.

Niewydolność wątroby

W rzadkich przypadkach stosowanie inhibitorów ACE wiązało się z występowaniem zespołu, który rozpoczyna się od żółtaczki cholestatycznej lub zapalenia wątroby i postępuje do piorunującej martwicy wątroby i (niekiedy) do zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, u których wystąpi żółtaczka lub znacznie zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz rozpocząć odpowiednie leczenie.

Neutropenia / agranulocytoza

Neutropenia lub agranulocytoza, małopłytkowość i niedokrwistość były obserwowane u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników ryzyka, neutropenia występowała rzadko. Enalapryl należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kolagenozami, otrzymujących leki immunosupresyjne, allopurynol lub prokainamid bądź w przypadku współistnienia tych czynników, szczególnie, gdy wcześniej występowało zaburzenie czynności nerek. U niektórych pacjentów z tej grupy rozwijały się ciężkie zakażenia, które w nielicznych przypadkach nie reagowały na intensywne leczenie antybiotykami. Jeśli enalapryl jest stosowany u tych pacjentów, zaleca się okresową kontrolę liczby krwinek białych, a pacjentów należy poinformować, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia.

Nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy

Obserwowano przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym enalaprylem. Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W razie wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie enalaprylu i odpowiednio monitorować pacjenta, aż do całkowitego ustąpienia objawów.

Nawet w przypadkach, gdy obrzęk dotyczy jedynie języka, bez towarzyszących zaburzeń oddychania, konieczna może być dłuższa obserwacja, ponieważ podanie leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów może nie być wystarczające.

Bardzo rzadko opisywano zgony spowodowane obrzękiem naczynioruchowym krtani lub języka. U pacjentów z obrzękiem języka, głośni lub krtani częściej stwierdza się niedrożność dróg oddechowych, szczególnie, gdy wcześniej przebyli zabieg chirurgiczny w obrębie dróg oddechowych. Jeśli wystąpi obrzęk języka, głośni lub krtani, mogący spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy niezwłocznie rozpocząć właściwe leczenie, polegające m.in. na podskórnym podaniu roztworu adrenaliny 1:1000 (0,3 ml do 0,5 ml) i (lub) utrzymaniu drożności dróg oddechowych.

Obrzęk naczynioruchowy częściej występuje u pacjentów rasy czarnej stosujących inhibitory ACE niż u przedstawicieli innych ras.

U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z leczeniem inhibitorem ACE, występuje zwiększone ryzyko pojawienia się obrzęku naczynioruchowego podczas stosowania inhibitora ACE. (Patrz także punkt 4.3)

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania jadem owadów błonkoskrzydłych

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych inhibitorami ACE dochodziło do groźnych dla życia reakcji rzekomoanafilaktycznych podczas odczulania jadem owadów błonkoskrzydłych(np. jad pszczół i os). Reakcji tych można uniknąć poprzez czasowe przerwanie stosowania inhibitora ACE przed każdym odczulaniem.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE dochodziło do groźnych dla życia reakcji rzekomoanafilaktycznych podczas aferezy LDL (lipoprotein o małej gęstości) z zastosowaniem siarczanu dekstranu. Reakcji tych można uniknąć, poprzez czasowe przerwanie stosowania inhibitorów ACE przed każdą aferezą.

Pacjenci poddawani hemodializie

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, poddawanych dializoterapii z zastosowaniem błon o dużej przepuszczalności (np. AN 69), występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.

Hipoglikemia

Należy poinformować pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, u których rozpoczyna się podawanie inhibitora ACE, o konieczności ścisłej kontroli stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.5).

Kaszel

Podczas stosowania inhibitorów ACE może wystąpić suchy, uporczywy kaszel, który ustępuje po zaprzestaniu leczenia. W rozpoznaniu różnicowym kaszlu należy brać pod uwagę kaszel wywołany stosowaniem inhibitorów ACE.

Zabiegi chirurgiczne / znieczulenie

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu za pomocą preparatów powodujących niedociśnienie tętnicze, enalapryl hamuje wytwarzanie angiotensyny II, w odpowiedzi na kompensacyjne uwalnianie reniny. Niedociśnienie tętnicze spowodowane tym mechanizmem można skorygować przez zwiększenie objętości krwi krążącej.

Hiperkaliemia

U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym enalaprylem, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to: niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek powyżej 70 lat, cukrzyca, współistniejące zaburzenia, zwłaszcza odwodnienie, ostre niewyrównanie niewydolności serca, kwasica metaboliczna, jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), suplementów potasu lub zamienników soli zawierających potas, a także przyjmowanie innych leków powodujących zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyny).

Stosowanie suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli zawierających potas, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek może prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy.

Hiperkaliemia może powodować ciężkie, czasem zakończone zgonem, zaburzenia rytmu serca. Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania enalaprylu z którymkolwiek z powyżej wymienionych produktów, należy zachować ostrożność i często oznaczać stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).

Lit

Stosowanie soli litu jednocześnie z enalaprylem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Laktoza Produkt leczniczy Enarenal zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone, natomiast brak doświadczenia ze stosowaniem leku w innych wskazaniach. Są dostępne nieliczne dane dotyczące farmakokinetyki u dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy (patrz także punkt 4.2). Nie zaleca się stosowania produktu Enarenal u dzieci w innych wskazaniach niż nadciśnienie tętnicze.

Ze względu na brak odpowiednich danych nie zaleca się podawania produktu Enarenal noworodkom oraz dzieciom i młodzieży ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2).

Ciąża i laktacja

Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE podczas ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie nadciśnienia tętniczego o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy jak najszybciej przerwać stosowanie inhibitorów ACE i, jeśli jest to właściwe, rozpocząć alternatywną terapię (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Nie zaleca się podawania enalaprylu w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Różnice etniczne

Podobnie jak inne inhibitory ACE, enalapryl jest wyraźnie mniej skuteczny w obniżeniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania małej aktywności reniny w osoczu w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.


Przyjmowanie leku Puder płynny Aflofarm w czasie ciąży

Ciąża

Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3. i 4.4).

Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne.

Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz także punkt 5.3). Jeśli narażenie na inhibitory ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki.

Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Laktacja

Ograniczone dane farmakokinetyczne wykazują bardzo małe stężenia w mleku kobiecym. Chociaż stężenia te wydają się mieć małe znaczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania enalaprylu podczas karmienia piersią wcześniaków oraz noworodków przez kilka pierwszych tygodni po narodzinach z powodu możliwego wpływu na układ sercowo-naczyniowy i na nerki oraz z powodu braku wystarczającego doświadczenia klinicznego. W przypadku starszych niemowląt można rozważyć stosowanie enalaprylu podczas karmienia piersią, jeżeli leczenie jest konieczne dla matki, a dziecko będzie obserwowane czy nie występują działania niepożądane.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Pozostałe preparaty ochronne na skórę

    W tej kategorii znajdziesz pozostałe produkty chroniące skórę. Dostępne w postaci preparatów doustnych oraz produktów do stosowania bezpośrednio na skórę.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

Jak dbać o swoją wątrobę?

Zdrowie

Jak dbać o swoją wątrobę?

Wątroba odpowiada za wiele funkcji w naszym organizmie. Niestety nasz tryb życia może zaburzać pracę wątroby. Gdy działa ona nieprawidłowo, zaczyna wy...


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 4816401

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod aresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.