PLASMALYTE

Sodu chlorek: ............................................................................................................... 5,26 g/l Potasu chlorek: ............................................................................................................ 0,37 g/l Magnezu chlorek sześciowodny: ................................................................................. 0,30 g/l Sodu octan trójwodny:................................................................................................. 3,68 g/l Sodu glukonian: ........................................................................................................... 5,02 g/l Na+ K+ Mg++ Cl- CH3COO- C6H11O7- (octan) (glukonian) mmol/l 140 5,0 1,5 98 27 23 mEq/l 140 5,0 3,0 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występuje: - hiperchloremia, - hipernatremia, - hiperkaliemia, - niewydolność nerek, - blok serca, - alkaloza metaboliczna lub oddechowa, - hipokalcemia lub hipochlorohydria, - przy jednoczesnym stosowaniu leków moczopędnych oszczędzających potas (amiloryd, kanreonian potasu, spironolakton, triamteren) (patrz punkt 4.5), - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Następujące działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu do obrotu niespecyficznych produktów Plasmalyte oraz Plasmalyte bez glukozy, wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, zalecaną terminologią i ciężkością, gdy było to możliwe. Częstość określono następująco: bardzo często (?1/10); często (?1/100 do < 1/10); niezbyt często (?1/1 000 do < 1/100); rzadko (?1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zalecana terminologia MedDRA Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości/ reakcje infuzji (obejmujące reakcje anafilaktoidalną oraz następujące objawy: Tachykardia, Kołatanie serca, Ból w klatce piersiowej, Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, Duszność, Zwiększenie częstości oddechów, Zaczerwienienie, Przekrwienie, Astenia, Nieprawidłowe samopoczucie, Piloerekcja, Obrzęk obwodowy, Gorączka, Pokrzywka * Hipotensja, świszczący oddech, zimne poty, dreszcze, hiperkalemia) Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperwolemia Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Napady drgawkowe Nieznana Zaburzenia naczyń Zakrzepowe zapalenie żył Zakrzepica żylna Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu podania (np. Uczucie pieczenia, Gorączka, Ból w miejscu podania, Odczyn w miejscu podania, Zapalenie żył w miejscu podania, Podrażnienie w miejscu podania, Zakażenie w miejscu podania, Wynaczynienia) Nieznana Badania Fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych (test Bio-Rad Laboratories? Platelia Aspergillus EIA) (patrz punkt 4.4.) Nieznana * Te reakcje niepożądane odnotowano dla innych podobnych produktów

Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież i dzieci: Dawkowanie i szybkość podawania zależą od wieku, masy ciała, warunków klinicznych i biologicznych pacjenta oraz równocześnie stosowanego leczenia. Zalecane dawki wynoszą: - dla dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży: od 500 ml do 3 litrów/24 godz. - dla niemowląt, małych dzieci i dzieci: ? 0 do 10 kg masy ciała: 100 ml/kg mc./24 godz. ? 10 do 20 kg masy ciała: 1000 ml + (50 ml/kg mc. powyżej 10 kg) /24 godz. ? > 20 kg masy ciała: 1500 ml + (20 ml/kg mc. powyżej 20 kg) /24 godz. Szybkość podawania: Szybkość infuzji wynosi zwykle 40 ml/kg mc./24 godz. u dorosłych, osób starszych i młodzieży. Podczas śródoperacyjnego uzupełniania płynu normalna szybkość podawania może być wyższa i wynosić około 15 ml/kg mc./godz. U pacjentów pediatrycznych szybkość podawania produktu leczniczego wynosi średnio 5 ml/kg mc./godz., lecz wartość ta zmienia się zależnie od wieku: 6 do 8 ml/kg mc./godz. u niemowląt, 4 do 6 ml/kg mc./godz. u małych dzieci i 2 do 4 ml/kg mc./godz. u dzieci. Uwaga: - niemowlęta i małe dzieci: wiek od 28 dni do 23 miesięcy (?małe dziecko? oznacza dziecko umiejące chodzić); - dzieci: wiek od 2 do 11 lat. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Plasmalyte u dzieci nie potwierdzono odpowiednimi i kontrolowanymi badaniami. Pacjenci w podeszłym wieku Przy wyborze rodzaju roztworu do infuzji oraz objętości/ szybkości infuzji u pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę, ze u pacjentów w podeszłym wieku częściej występują choroby m.in.: serca, nerek, wątroby, lub jednocześnie stosowane są inne produkty lecznicze. Sposób podawania: Produkt leczniczy podaje się drogą dożylną. Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z zastosowaniem zasad aseptyki. Sprzęt do wlewów należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostawaniu się powietrza do systemu. Roztwór można podawać przed, w trakcie lub po przetoczeniu krwi. Ponieważ roztwór jest izoosmolalny, można podawać go do żyły obwodowej. Przed podaniem należy ocenić wizualnie, o ile to możliwe, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek i nie jest zabarwiony. Stosować tylko wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty a pojemnik nieuszkodzony. Nie wyjmować worka z opakowania ochronnego do momentu użycia. Wewnętrzny worek zachowuje jałowość roztworu. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji. Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza. Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych. Dodatkowe produkty lecznicze można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji, poprzez port do dodawania produktu leczniczego.

OSTRZEŻENIA Równowaga elektrolitowa Plasmalyte nie jest wskazany do stosowania w leczeniu zasadowicy hipochloremicznohipokalemicznej. Plasmalyte nie jest wskazany w leczeniu pierwotnym ciężkiej kwasicy metabolicznej, a także w leczeniu hipomagnezemii. Stosowanie u pacjentów z hipermagnezemią lub obarczonych ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii Preparaty stosowane pozajelitowo zawierające sole magnezu należy stosować ostrożnie w lżejszych postaciach zaburzenia czynności nerek oraz u chorych z miastenią. Pacjentów należy obserwować w celu wczesnego wykrycia klinicznych objawów nadmiaru magnezu, zwłaszcza w trakcie leczenia rzucawki (patrz także punkt 4.5 ? Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Stosowanie u pacjentów z hipokalcemią Plasmalyte nie zawiera wapnia i wzrost pH osocza wywołany jego działaniem alkalizującym może prowadzić do obniżenia stężenia zjonizowanego (niezwiązanego z białkiem) wapnia. Plasmalyte należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z hipokalcemią. Stosowanie u pacjentów z hiperkaliemią lub obarczonych ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii Roztwory zawierające sole potasu należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobami serca lub w stanach predysponujących do hiperkaliemii, takich jak niewydolność nerek lub nadnerczy, ostre odwodnienie lub rozległe zniszczenie tkanek, jakie występuje w ciężkich oparzeniach. Szczególnie uważnie należy obserwować stężenie potasu w osoczu u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wymienionych poniżej leków: powodują one wzrost stężenia potasu w osoczu i mogą prowadzić do zagrażającej życiu hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek nasilającej efekty hiperkaliemii (patrz punkt 4.5): - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) oraz przez ekstrapolację, leki blokujące receptor angiotensyny II: potencjalnie śmiertelna hiperkaliemia; - takrolimus, cyklosporyna. Stosowanie u pacjentów z niedoborem potasu Pomimo, że stężenie potasu w roztworze Plasmalyte jest podobne jak w osoczu, jednak jest ono niewystarczające, aby zapewnić właściwy skutek w przypadku znacznego niedoboru potasu i nie należy stosować produktu leczniczego w tym celu. Równowaga płynowa/ czynność nerek Ryzyko przeciążenia płynami i (lub) substancjami rozpuszczonymi, a zaburzenia równowagi elektrolitowej. Podczas stosowania tego roztworu musi być monitorowany stan kliniczny pacjenta oraz parametry laboratoryjne (bilans płynów, stężenie elektrolitów we krwi i w moczu, a także równowaga kwasowozasadowa). W zależności od objętości i szybkości infuzji, dożylne podanie Plasmalyte może spowodować: - przeciążenie płynami i (lub) substancjami rozpuszczonymi w wyniku przewodnienia/ hiperwolemii, dlatego wlewy dożylne dużych objętości płynów u pacjentów z niewydolnością serca i nerek oraz niewydolnością oddechową muszą być stosowane pod specjalną kontrolą. Stosowanie u pacjentów z hiperwolemią lub przewodnieniem, oraz w stanach prowadzących do zatrzymania sodu i obrzęku Plasmalyte powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z hiperwolemią lub przewodnieniem. Roztwory zawierające sodu chlorek powinny być podawane ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płuc, zaburzeniami funkcji nerek, stanem przedrzucawkowym, aldosteronizmem oraz innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek Plasmalyte należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów podawanie Plasmalyte może prowadzić do zatrzymania sodu i (lub) potasu lub magnezu. Równowaga kwasowo-zasadowa Stosowanie u pacjentów z alkalozą lub ryzykiem alkalozy Plasmalyte należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z alkalozą lub ryzykiem wystąpienia alkalozy. Infuzja nadmiernej ilości Plasmalyte może spowodować alkalozę metaboliczną ze względu na zawartość jonów octanowych i glukonianowych. Inne ostrzeżenia Reakcje nadwrażliwości W związku ze stosowaniem Plasmalyte odnotowano reakcje nadwrażliwości, obejmujące reakcje anafilaktoidalne. Należy natychmiast przerwać infuzję, jeżeli wystąpią jakiekolwiek podejrzenia lub objawy reakcji nadwrażliwości. Należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe, zgodnie ze wskazaniem klinicznym. Podawanie Podawanie roztworu w okresie pooperacyjnym w krótkim czasie po ustąpieniu bloku nerwowomięśniowego powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, ponieważ działanie soli magnezu może prowadzić do efektu rekuraryzacji. Przy równoczesnym stosowaniu odżywiania pozajelitowego należy uwzględnić i odpowiednio dostosować dostawę elektrolitów. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Wpływ roztworów zawierających glukoniany na badania laboratoryjne U pacjentów przyjmujących roztwory Plasmalyte firmy Baxter zawierające glukoniany odnotowano przypadki fałszywie dodatnich wyników badania przy zastosowaniu testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Jednak wykazano, że ci pacjenci nie byli zakażeni Aspergillus. Z tego powodu dodatnie wyniki badania z użyciem tego testu u pacjentów stosujących roztwory Plasmalyte firmy Baxter zawierające glukoniany należy interpretować ostrożnie i potwierdzać przy użyciu innych metod diagnostycznych. Podawanie Dodawanie innych produktów leczniczych lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych wskutek możliwości wprowadzenia pirogenów. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy natychmiast przerwać wlew. W celu uzyskania informacji o możliwych niezgodnościach oraz o przygotowaniu produktu z dodawanymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.2 oraz 6.6.

OSTRZEŻENIA Równowaga elektrolitowa Plasmalyte nie jest wskazany do stosowania w leczeniu zasadowicy hipochloremicznohipokalemicznej. Plasmalyte nie jest wskazany w leczeniu pierwotnym ciężkiej kwasicy metabolicznej, a także w leczeniu hipomagnezemii. Stosowanie u pacjentów z hipermagnezemią lub obarczonych ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii Preparaty stosowane pozajelitowo zawierające sole magnezu należy stosować ostrożnie w lżejszych postaciach zaburzenia czynności nerek oraz u chorych z miastenią. Pacjentów należy obserwować w celu wczesnego wykrycia klinicznych objawów nadmiaru magnezu, zwłaszcza w trakcie leczenia rzucawki (patrz także punkt 4.5 ? Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Stosowanie u pacjentów z hipokalcemią Plasmalyte nie zawiera wapnia i wzrost pH osocza wywołany jego działaniem alkalizującym może prowadzić do obniżenia stężenia zjonizowanego (niezwiązanego z białkiem) wapnia. Plasmalyte należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z hipokalcemią. Stosowanie u pacjentów z hiperkaliemią lub obarczonych ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii Roztwory zawierające sole potasu należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobami serca lub w stanach predysponujących do hiperkaliemii, takich jak niewydolność nerek lub nadnerczy, ostre odwodnienie lub rozległe zniszczenie tkanek, jakie występuje w ciężkich oparzeniach. Szczególnie uważnie należy obserwować stężenie potasu w osoczu u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wymienionych poniżej leków: powodują one wzrost stężenia potasu w osoczu i mogą prowadzić do zagrażającej życiu hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek nasilającej efekty hiperkaliemii (patrz punkt 4.5): - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) oraz przez ekstrapolację, leki blokujące receptor angiotensyny II: potencjalnie śmiertelna hiperkaliemia; - takrolimus, cyklosporyna. Stosowanie u pacjentów z niedoborem potasu Pomimo, że stężenie potasu w roztworze Plasmalyte jest podobne jak w osoczu, jednak jest ono niewystarczające, aby zapewnić właściwy skutek w przypadku znacznego niedoboru potasu i nie należy stosować produktu leczniczego w tym celu. Równowaga płynowa/ czynność nerek Ryzyko przeciążenia płynami i (lub) substancjami rozpuszczonymi, a zaburzenia równowagi elektrolitowej. Podczas stosowania tego roztworu musi być monitorowany stan kliniczny pacjenta oraz parametry laboratoryjne (bilans płynów, stężenie elektrolitów we krwi i w moczu, a także równowaga kwasowozasadowa). W zależności od objętości i szybkości infuzji, dożylne podanie Plasmalyte może spowodować: - przeciążenie płynami i (lub) substancjami rozpuszczonymi w wyniku przewodnienia/ hiperwolemii, dlatego wlewy dożylne dużych objętości płynów u pacjentów z niewydolnością serca i nerek oraz niewydolnością oddechową muszą być stosowane pod specjalną kontrolą. Stosowanie u pacjentów z hiperwolemią lub przewodnieniem, oraz w stanach prowadzących do zatrzymania sodu i obrzęku Plasmalyte powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z hiperwolemią lub przewodnieniem. Roztwory zawierające sodu chlorek powinny być podawane ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płuc, zaburzeniami funkcji nerek, stanem przedrzucawkowym, aldosteronizmem oraz innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek Plasmalyte należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów podawanie Plasmalyte może prowadzić do zatrzymania sodu i (lub) potasu lub magnezu. Równowaga kwasowo-zasadowa Stosowanie u pacjentów z alkalozą lub ryzykiem alkalozy Plasmalyte należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z alkalozą lub ryzykiem wystąpienia alkalozy. Infuzja nadmiernej ilości Plasmalyte może spowodować alkalozę metaboliczną ze względu na zawartość jonów octanowych i glukonianowych. Inne ostrzeżenia Reakcje nadwrażliwości W związku ze stosowaniem Plasmalyte odnotowano reakcje nadwrażliwości, obejmujące reakcje anafilaktoidalne. Należy natychmiast przerwać infuzję, jeżeli wystąpią jakiekolwiek podejrzenia lub objawy reakcji nadwrażliwości. Należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe, zgodnie ze wskazaniem klinicznym. Podawanie Podawanie roztworu w okresie pooperacyjnym w krótkim czasie po ustąpieniu bloku nerwowomięśniowego powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, ponieważ działanie soli magnezu może prowadzić do efektu rekuraryzacji. Przy równoczesnym stosowaniu odżywiania pozajelitowego należy uwzględnić i odpowiednio dostosować dostawę elektrolitów. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Wpływ roztworów zawierających glukoniany na badania laboratoryjne U pacjentów przyjmujących roztwory Plasmalyte firmy Baxter zawierające glukoniany odnotowano przypadki fałszywie dodatnich wyników badania przy zastosowaniu testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Jednak wykazano, że ci pacjenci nie byli zakażeni Aspergillus. Z tego powodu dodatnie wyniki badania z użyciem tego testu u pacjentów stosujących roztwory Plasmalyte firmy Baxter zawierające glukoniany należy interpretować ostrożnie i potwierdzać przy użyciu innych metod diagnostycznych. Podawanie Dodawanie innych produktów leczniczych lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych wskutek możliwości wprowadzenia pirogenów. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy natychmiast przerwać wlew. W celu uzyskania informacji o możliwych niezgodnościach oraz o przygotowaniu produktu z dodawanymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.2 oraz 6.6.