PHENYLEPHRINE UNIMEDIC

Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 10 mg fenylefryny (w postaci fenylefryny chlorowodorku).

- Każda ampułka o pojemności 2 ml (zawierająca 1 ml koncentratu) zawiera 10 mg fenylefryny (w postaci fenylefryny chlorowodorku).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda ampułka o pojemności 2 ml (zawierająca 1 ml koncentratu) zawiera 0,2 mmol (3,7 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Fenylefryny nie wolno stosować:

- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1;

- u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem lub chorobą naczyń obwodowych, z powodu ryzyka niedokrwiennego zgorzela lub zakrzepicy naczyniowej;

- w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (lub w ciągu 2 tygodni od zaprzestania ich podawania), ze względu na ryzyko napadowego nadciśnienia i możliwą śmiertelną hipertermią (patrz CHPL : punkt 4.5);

- u pacjentów z ciężką nadczynnością tarczycy.

Podsumowanie pro filu bezpieczeństwa

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi fenylefryny są bradykardia, epizody nadciśnienia tętniczego krwi, nudności i wymioty. Większość działań niepożądanych fenylefryny zależy od dawki.

Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane zestawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.

Częstość: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Opis wybranych działań niepożądanych

Fenylefryna jest często stosowana w warunkach intensywnej terapii u pacjentów z niedociśnieniem i wstrząsem. Niektóre ze zgłoszonych ciężkich działań niepożądanych i zgonów są prawdopodobnie związane z chorobą podstawową i nie są związane z zastosowaniem fenylefryny .

Inne szczególne grupy pacjentów:

Osoby w podeszłym wieku: ryzyko toksyczności fenylefryny zwiększa się u pacjentów w podeszłym wieku (patrz CHPL : punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Do podania w dożylnym wstrzyknięciu lub infuzji. Każdorazowo gdy pojemnik i roztwór umożliwiają to, produkty lecznicze do bodawania pozajelitowego należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia cząstek stałych i zmian zabarwienia.

Ten lek należy podawać po odpowiednim rozcieńczeniu. patrz CHPL : punkt 6.6 Instrukcja przygotowania produktu leczniczego.

Dorośli

Dożylne wstrzyknięcia w bolusie:

Początkowo podaje się powtarzane dawki od 50 do 100 mikrogramów w bolusie (1 do 2 ml rozcieńczonego roztworu o stężeniu 50 mikrogramów/ml, lub 0,5 do 1 ml rozcieńczonego roztworu o stężeniu 100 mikrogramów/ml), do uzyskania pożądanego efektu i przed rozpoczęciem ciągłego wlewu. patrz CHPL : punkt 6.6 Instrukcja przygotowania produktu leczniczego.

Kontynuowanie infuzji:

Występują znaczące różnice w dawkowaniu. Dawka początkowa mieści się przeważnie w przedziale od 25 do 50 mikrogramów/min. Dawki można następnie zwiększać lub zmniejszać, w celu utrzymania ciśnienia skurczowego krwi zbliżonego do wartości (docelowej) normalnej. Dawki pomiędzy 25 a 100 mikrogramów/min ocenia się jako skuteczne.

Jeśli wymagane są dawki większe niż 50 mikrogramów/min lub występuje tendencja do bradykardii odruchowej, należy przejść na inny lek wazopresyjny . Ciśnienie krwi należy regularnie kontrolować.

Instrukcja przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz CHPL : punkt 6.6

Zaburzenia czynności nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek mogą być konieczne mniejsze dawki fenylefryny .

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z marskością wątroby mogą być konieczne większe dawki fenylefryny .

Osoby w podeszłym wieku:

Leczenie osób w podeszłym wieku należy prowadzić z zachowaniem ostrożności.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fenylefryny u dzieci. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania:

Podawanie pozajelitowe.

10 mg/ml: koncentrat należy rozcieńczyć w celu wstrzyknięcia lub infuzji.

Fenylefryna , 10 mg/ml, powinna być podawana wyłącznie przez pracowników służby zdrowia z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem.

Należy upewnić się, że igła jest prawidłowo wkłuta i unikać wynaczynienia z powodu uszkodzenia tkanki/niedokrwienia.

Fenylefrynę należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z następującymi zaburzeniami:

• cukrzyca,

• nadciśnienie tętnicze,

• nieleczona skutecznie nadczynność tarczycy,

• choroba niedokrwienna serca i przewlekłe choroby serca,

• nieciężka niewydolność naczyń obwodowych,

• bradykardia,

• częściowy blok serca,

• tachykardia,

• zaburzenia rytmu serca,

• dławica piersiowa ( fenylefryna może wywoływać lub nasilać dławicę piersiową u pacjentów z chorobą wieńcową i dławicą piersiową w wywiadzie),

• tętniak,

• jaskra zamkniętego kąta.

Fenylefryna może indukować zmniejszenie pojemności minutowej serca. Dlatego, należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z miażdżycą, osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami przepływu mózgowego lub wieńcowego. U pacjentów ze zmniejszoną pojemnością minutową serca lub z chorobą naczyń wieńcowych, należy ściśle kontrolować funkcje życiowe narządów i rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli ogólnoustrojowe ciśnienie krwi jest zbliżone do dolnej granicy zakresu docelowego.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub wstrząsem kardiogennym , fenylefryna może powodować zwiększenie niewydolności serca w wyniku zwężenia naczyń (wzrost obciążenia następczego). Szczególną uwagę należy zwrócić na unikanie wynaczynienia przy wstrzyknięciu fenylefryny , ponieważ może to spowodować martwicę tkanek.

Każda ampułka o pojemności 2 ml (zawierająca 1 ml koncentratu) zawiera 0,2 mmol (3,7 mg) sodu, tzn. uznaje się, że nie zawiera sodu.

Fenylefrynę należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z następującymi zaburzeniami:

• cukrzyca,

• nadciśnienie tętnicze,

• nieleczona skutecznie nadczynność tarczycy,

• choroba niedokrwienna serca i przewlekłe choroby serca,

• nieciężka niewydolność naczyń obwodowych,

• bradykardia,

• częściowy blok serca,

• tachykardia,

• zaburzenia rytmu serca,

• dławica piersiowa ( fenylefryna może wywoływać lub nasilać dławicę piersiową u pacjentów z chorobą wieńcową i dławicą piersiową w wywiadzie),

• tętniak,

• jaskra zamkniętego kąta.

Fenylefryna może indukować zmniejszenie pojemności minutowej serca. Dlatego, należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z miażdżycą, osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami przepływu mózgowego lub wieńcowego. U pacjentów ze zmniejszoną pojemnością minutową serca lub z chorobą naczyń wieńcowych, należy ściśle kontrolować funkcje życiowe narządów i rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli ogólnoustrojowe ciśnienie krwi jest zbliżone do dolnej granicy zakresu docelowego.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub wstrząsem kardiogennym , fenylefryna może powodować zwiększenie niewydolności serca w wyniku zwężenia naczyń (wzrost obciążenia następczego). Szczególną uwagę należy zwrócić na unikanie wynaczynienia przy wstrzyknięciu fenylefryny , ponieważ może to spowodować martwicę tkanek.

Każda ampułka o pojemności 2 ml (zawierająca 1 ml koncentratu) zawiera 0,2 mmol (3,7 mg) sodu, tzn. uznaje się, że nie zawiera sodu.