PARACETAMOL + DIFENHYDRAMINA HASCO NOC

1/5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PARACETAMOL + DIFENHYDRAMINA HASCO NOC

500 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum + Diphenhydramini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc

3. Jak stosować lek Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, wykorzystującym łączne działanie dwóch substancji czynnych.

Zawarty w leku paracetamol łagodzi ból (działa przeciwbólowo), a difenhydramina ułatwia zasypianie i zapobiega nocnym wybudzeniom spowodowanym odczuwaniem bólu.

Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie bólu, w tym: bólu głowy, bólów kostno-stawowych, bólu mięśni, bólu zębów, bólów menstruacyjnych, nerwobóli oraz bólów związanych z przeziębieniem i grypą, powodujących trudności w zasypianiu.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc

Kiedy nie stosować leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (paracetamol lub difenhydraminę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6; - jeśli u pacjenta występują następujące schorzenia: ciężka niewydolność wątroby lub nerek, wirusowe zapalenie wątroby, jaskra, rozrost gruczołu krokowego, porfiria, astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia; - podczas leczenia tzw. inhibitorami MAO (leki stosowane w depresji) i w okresie do 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania tych leków.

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Nie stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

2/5

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

- ma niewydolność wątroby, nadużywa alkoholu, jest niedożywiony, ma anoreksję, ma niską masę ciała; - ma niewydolność nerek, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość hemolityczną, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, padaczkę, myasthenia gravis, nadczynność gruczołu tarczowego, zwężenie odźwiernika oraz jest osobą w podeszłym wieku; - ma ciężką infekcję, która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej, objawiającej się głębokim, szybkim i utrudnionym oddychaniem, mdłościami, wymiotami, utratą apetytu, ogólnie złym samopoczuciem; w razie ich wystąpienia należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

W trakcie stosowania leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Lek należy stosować wyłącznie przed snem.

Wpływ paracetamolu na badania laboratoryjne: wyniki badań oceniających stężenie kwasu moczowego i cukru we krwi mogą być zmienione.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Należy poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku w przypadku równoczesnego stosowania leków: • przeciwwymiotnych (np. metoklopramid, domperidon); • stosowanych w leczeniu pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu we krwi (kolestyramina); • probenecydu (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi - dna moczanowa); • o działaniu przeciwbólowym lub przeciwgorączkowym (aspiryna, salicylamid); • izoniazydu (stosowany w leczeniu gruźlicy); • przeciwzakrzepowych (warfaryny i innych pochodnych kumaryny); • działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak leki nasenne, uspokajające i opioidowe leki przeciwbólowe); • neuroleptycznych (haloperydol i inne pochodne butyrofenonu, stosowanych w chorobach psychicznych w stanach nadmiernego pobudzenia); • przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),

3/5

• przeciwdrgawkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital); • ryfampicyny (antybiotyk stosowany m.in. w leczeniu gruźlicy); • hamujących aktywność cytochromu P450 CYP2D6, tj. amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), ranitydyna (stosowany w chorobie wrzodowej żołądka).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Podczas stosowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Podczas ciąży lub gdy pacjentka przypuszcza że może być w ciąży oraz w okresie karmienia piersią nie stosować leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc.

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Stosować wyłącznie przed snem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: 1 lub 2 tabletki na 30 minut przed snem.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki przed snem.

Młodzież w wieku 12-15 lat: 1 tabletka na 30 minut przed snem.

Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana.

Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe.

Nie należy stosować leku dłużej niż 5 dni bez porozumienia z lekarzem.

W razie utrzymywania się objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc

Przedawkowanie leku może wywołać nasilone nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i uczucie ogólnego osłabienia. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać uczuciem rozpierania w nadbrzuszu oraz nawrotem nudności i żółtaczką. Z powodu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4/5

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawią się następujące działania niepożądane:

występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

- reakcje uczuleniowe tj. pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona), obrzęki;

występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

- wstrząs anafilaktyczny (objawiający się m.in. zaburzeniami świadomości, zmniejszoną ilością oddawanego moczu, przyspieszeniem czynności oddechowej – hiperwentylacją i znacznym osłabieniem); - krwotok; - skurcz oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; - obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy objawiający się opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy, utrudnionym oddychaniem; - ciężka reakcja skórna, taka jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa – Johnsona (pęcherzykowy rumień wielopostaciowy), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, objawiające się w następujący sposób: początkowo w postaci czerwonych plamek na tułowiu, często z pęcherzami po środku, wysypka z krostami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze albo pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, przebiegające z osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi; - ostre uszkodzenie wątroby w wyniku przedawkowania paracetamolu, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka objawiająca się zażółceniem oczu i skóry, bóle brzucha, utrata apetytu; - martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania, uszkodzenie nerek (nefropatia lub tubulopatia) objawiające się gorączką, bólami w okolicy lędźwiowej, wysypką na skórze, czerwonym zabarwieniem moczu (krwiomocz), kolką nerkową, zatrzymaniem moczu.

Pozostałe działania niepożądane:

występujące często (częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):

- senność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy; - suchość błon śluzowych jamy ustnej, gardła i nosa;

występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

- dezorientacja, niepokój; - niewyraźne widzenie; - zbyt szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmia); - zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia; - świąd, pocenie się; - zatrzymanie moczu;

występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

- niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi skutkujące skłonnością do wybroczyn i zasinień), agranulocytoza (bardzo znaczne zmniejszenie lub brak krwinek białych), leukopenia (zmniejszenie ilości leukocytów), neutropenia (zmniejszenie ilości granulocytów obojętnochłonnych objawiające się skłonnością do zakażeń); - zawroty głowy; - ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki; - plamica barwnikowa.

występujące z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

5/5

- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Tekturowe pudełko zawiera 6, 12, 24 lub 48 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: