Pangrol 10 000 kapsułki | 10 000 j. Ph.Eur. | 50 kaps. | butelka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pangrol 10 000,10 000 j. Ph. Eur., kapsułki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka (z minitabletkami odpornymi na działanie soku żołądkowego) zawiera

pankreatynę wieprzową o aktywności enzymatycznej:

lipazy 10 000 j. Ph. Eur.

amylazy 9 000 j. Ph. Eur.

proteaz 500 j. Ph. Eur.

Substancje pomocnicze; patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka z minitabletkami odpornymi na działanie soku żołądkowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Uzupełnianie enzymów trzustkowych w zaburzeniach trawienia wynikających z braku lub
niedostatecznego wydzielania i (lub) działania enzymów trzustkowych w dwunastnicy. Takie
zaburzenia mogą wystąpić w wyniku np.:

przewlekłego zapalenia trzustki niezależnie od jego przyczyny (na tle
alkoholowym, urazowym, autoimmunologicznym, polekowym, zwapnienia
tropikalnego, samoistnego), mukowiscydozy

zwężenia przewodu trzustkowego spowodowanego np., przez chorobę
nowotworową lub kamienie żółciowe,
zaburzeń wątroby i dróg żółciowych,

całkowitej lub częściowej resekcji trzustki i wycięcia trzustki i dwunastnicy,
przyspieszonego pasażu jelitowego na skutek resekcji żołądka i jelita cienkiego,
stresu lub chorób zapalnych jelit,

spożywania ciężkostrawnych pokarmów roślinnych, tłuszczów i pokarmów, do
których układ trawienny nie jest przyzwyczajony oraz wynikające z tego
zaburzenia wchłaniania substancji odżywczych i niestrawność,
choroby trzewnej,

choroby zapalnej jelit (zwłaszcza choroby Crohna),
cukrzycy,

zespołu nabytego braku odporności (AIDS),
zespołu Shwachmana,
zespołu Sjógrena,

Produkt leczniczy można stosować u osób dorosłych (w tym także osób w podeszłym wieku)
i dzieci.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od stopnia niedoboru enzymów trzustkowych i dostępności biologicznej
produktu leczniczego. Może być konieczne przyjmowanie większych dawek niż zalecane.
Zwiększenie dawkowania wymaga uprzedniej konsultacji z lekarzem, a jego celem powinno
być uzyskanie poprawy w odniesieniu do objawów (np. stolców tłuszczowych, bólu żołądka).
Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 000-20 000 jednostek lipazy na kilogram masy
ciała.

- Na ogół, zalecana dawka lipazy u dorosłych wynosi 20 000-40 000 j. Ph. Eur. na jeden
posiłek. Dlatego też, o ile lekarz nie zaleci innego dawkowania, należy przyjmować od 2 do 4
kapsułek produktu leczniczego Pangrol 10000 na każdy posiłek (co odpowiada od 20 000 do
40 000 j. Ph. Eur. na jeden posiłek). Dawkowanie produktu leczniczego Pangrol 10 000 u
dzieci ustala lekarz.

- U dzieci i osób dorosłych z mukowiscydozą, na ogół zalecana dawka lipazy wynosi do

1 000 - 2 000 j. Ph. Eur. na kilogram masy ciała na posiłek. W takim przypadku pacjenci z
mukowiscydozą o masie ciała 10 kg powinni przyjmować 1-2 kapsułki produktu
Pangrol 10 000 na posiłek (odpowiednik 10 000 - 20 000 j. Ph. Eur. lipazy na posiłek),
Liczba kapsułek przyjmowanych w trakcie posiłku powinna być zwiększana wraz ze
wzrostem masy ciała. Jeżeli pacjent z mukowiscydozą wymaga większej dawki niż
1 000 - 2 000 j. Ph. Eur. na kilogram masy ciała na posiłek, liczba kapsułek przyjmowanych
w trakcie każdego posiłku będzie większa, natomiast nie należy przekraczać maksymalnej
dawki 15 000 - 20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała.

Sposób stosowania

Kapsułki produktu leczniczego Pangrol 10000 należy połykać w całości w trakcie posiłku,
popijając dużą ilością płynu.

Długość leczenia

Długość leczenia produktem leczniczym Pangrol 10000 zależy od przebiegu choroby i jest
ustalana przez lekarza.

4.3 Przeciwwskazania

Nie należy przyjmować produktu leczniczego Pangrol 10 000 w przypadku potwierdzonej
nadwrażliwości na wieprzowinę (alergii na wieprzowinę) lub inny składnik produktu
leczniczego Pangrol 10 000.

Ostre zapalenie trzustki i ostre napady w przebiegu przewlekłego zapalenia trzustki, w fazie
zaostrzenia choroby.

Natomiast sporadyczne podawanie produktu Pangrol 10 000 jest właściwe w fazie
ustępowania choroby, w trakcie rozszerzania diety doustnej, jeżeli występują cechy
utrzymywania się zaburzeń czynności trzustki.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Szczególnie pacjenci z mukowiscydozą
nie powinni przyjmować dawek większych niż dawki enzymów wystarczające do
prawidłowego trawienia tłuszczów, z uwzględnieniem ilości i składu posiłków, a zwiększenie
dawki leku powinno zawsze odbywać się pod kontrolą lekarza i z monitorowaniem reakcji i
objawów (np. ustępowanie stolców tłuszczowych i bólów brzucha).

Niedrożność jelit jest znanym powikłaniem u pacjentów z mukowiscydozą. Z tego powodu, w
przypadku wystąpienia objawów niedrożności należy wziąć pod uwagę możliwość
występowania zwężeń jelit.

Produkt leczniczy Pangrol 10 000 zawiera czynne enzymy, które, w przypadku uwolnienia w
jamie ustnej na przykład po rozgryzieniu kapsułki, mogą prowadzić do uszkodzenia
(owrzodzeń) błony śluzowej jamy ustnej. Dlatego należy uważać i połykać kapsułki produktu
Pangrol 10 000 w całości.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Przyjmowanie gotowych produktów zawierających enzymy trzustkowe może zmniejszać
wchłanianie kwasu foliowego, co oznacza, że konieczne może być podawanie dodatkowych
ilości kwasu foliowego.

Równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Pangrol 10 000 może osłabiać działanie
doustnych leków przeciwcukrzycowych: akarbozy i migi i to lu.

4.6 Ciąża lub laktacja

Można przyjmować produkt leczniczy Pangrol 10 000, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Żadne szczególne środki ostrożności nie są konieczne.

4.8 Działania niepożądane

Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujący opis częstości występowania:

Bardzo częste (≥1/10)

Częste (≥ 1/100 do <1/10)

Niezbyt częste (≥ 1/1 000 do <1/100)

Rzadkie (≥ 1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadkie (<1/10 000)

W pojedynczych przypadkach, po przyjęciu enzymów trzustkowych opisywano reakcje
alergiczne typu natychmiastowego (takie jak wysypka skórna, kichanie, łzawienie oczu,
skurcz oskrzeli) i reakcje alergiczne dotyczące przewodu pokarmowego.

U pacjentów z mukowiscydozą, w pojedynczych przypadkach po podaniu dużych dawek
enzymów trzustkowych opisywano występowanie zwężeń w regionie krętniczo-kątniczym i w
części wstępującej okrężnicy.

U pacjentów z mukowiscydozą, głównie u osób przyjmujących duże dawki enzymów
trzustkowych, może dojść do zwiększonego wydalania kwasu moczowego z moczem. Z tego
powodu u tych pacjentów należy sprawdzać stężenie kwasu moczowego w moczu, aby
zapobiec powstawaniu kamieni z kwasu moczowego.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie stwierdzono objawów przedawkowania czy zatrucia; biorąc pod uwagę skład
produktu leczniczego Pangrol 10 000 ich wystąpienie jest mało prawdopodobne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki poprawiające trawienie, w tym enzymy.
Połączenia enzymów (lipaza, proteaza, itp.).
Kod ATC: A09AA02

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Produkt leczniczy Pangrol 10 000 zawiera pankreatynę. Pankreatyna to sproszkowana
trzustka ssaka, zazwyczaj świńska. Produkt ten, poza zewnątrzwydzielniczymi enzymami
lipazą, alfa-amylazą, trypsyną i chymotrypsyną, zawiera także inne enzymy. Pankreatyna
zawiera także inne substancje, nie posiadające aktywności enzymatycznej.

Aktywność trawienną produktu określa się przy pomocy aktywności enzymów oraz postaci
galenowej. Decydujące znaczenie ma aktywność enzymatyczna lipazy i zawartość trypsyny,

podczas gdy aktywność amylazy odgrywa istotną rolę wyłącznie w leczeniu mukowiscydozy,
gdyż nawet w przewlekłym zapaleniu trzustki trawienie odżywczych wielocukrów nie jest
zaburzone.

Lipaza trzustkowa odszczepia kwasy tłuszczowe z cząsteczki triglicerydu w pozycji 1 i 3. W
ten sposób powstałe wolne kwasy tłuszczowe i 2-monoglicerydy są szybko wychwytywane,
głównie w górnej części jelita cienkiego, przy pomocy kwasów żółciowych. Zwierzęca lipaza
trzustkowa, podobnie jak ludzka lipaza, jest wrażliwa na działanie kwasów, co oznacza, że jej
aktywność lipolityczna ulega nieodwracalnej inaktywacji przy pH niższym od 4.
Trypsyna powstaje z trypsynogenu w mechanizmie autokatalitycznej aktywacji lub działania
jelitowej enterokinazy, i prowadzi do aktywacji innych enzymów proteolitycznych. Podobnie
jak endopeptydaza, rozkłada wiązania peptydowe zawierające lizynę i argininę, w ten sposób
wraz z innymi enzymami rozszczepiającymi wiązania peptydowe, prowadzi do powstawania
aminokwasów i małych peptydów. W oparciu o wyniki ostatnich badań przyjmuje się, że
aktywna trypsyna w górnej części jelita cienkiego, w mechanizmie sprzężenia zwrotnego,
hamuje wydzielanie trzustkowe. Przeciwbólowe działanie produktów pankreatyny opisywane
w niektórych badaniach, przypisuje się temu efektowi.

Alfa-amylaza, podobnie jak endoamylaza, bardzo szybko rozkłada wielocukry zawierające
glukozę, w związku z czym nawet w przypadku znacznego zmniejszenia aktywności
wydzielniczej trzustki w przebiegu chorób, jej aktywność jest zazwyczaj wystarczająca.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Pankreatyna nie jest wchłaniana w przewodzie pokarmowym, ale jest wydalana z kałem, przy
czym jej większa część jest rozkładana lub denaturowana przez soki trawienne lub bakterie.

Dostępność biologiczna

W żołądku z samoistnie rozpuszczającej się kapsułki, uwalniają się minitabletki, które
następnie równomiernie rozmieszczają się w masie pokarmowej.

Powłoczka minitabletek oporna na działanie kwasu żołądkowego, chroni enzymy wrażliwe na
działanie kwasu przed ich inaktywacją przez kwas żołądkowy. Enzymy są uwalniane dopiero
po przedostaniu się minitabletek do obojętnego lub lekko zasadowego środowiska jelita
cienkiego, po rozpuszczeniu powłoczki. Ponieważ pankreatyna nie ulega wchłanianiu,
uzyskanie informacji dotyczących farmakokinetyki i dostępności biologicznej produktu jest
niemożliwe.

Skuteczność działania pankreatyny zależy od szybkości z jaką enzymy są uwalniane z postaci
galenowej.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych. Nie należy spodziewać się układowych działań
toksycznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1.Wykaz substancji pomocniczych

minitabletki:

Kroskarmeloza sodowa

Celuloza mikrokrystaliczna

Olej rycynowy, utwardzany

Krzemu dwutlenek bezwodny koloidalny

Magnezu stearynian

30% wodna zawiesina kopolimeru etyloakrylanu z kwasem metakrylowym (1:1), typ
C

Trietylu cytrynian
30% emulsja simetikonu
Talk

kapsułka:
Żelatyna

Żelaza tlenek czerwony E 172
Żółcień chinolinowa E 104
Żelaza tlenek żółty E 172
IndygotynaE 132
Tytanu dwutlenek E 171

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie znane.

6.3. Okres ważności

2 lata

Nie należy stosować produktu leczniczego po upływie terminu ważności.
Po pierwszym otwarciu produkt zachowuje trwałość przez 6 miesięcy.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polipropylenowa zamknięta polietylenową zakrętką z substancją osuszającą
zawierająca 20 lub 50 kapsułek.

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i
usuwania jego pozostałości

Brak szczególnych wymagań oprócz umieszczonych w punkcie 4.2

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9434

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA

15.07.2002 r./22.05.2007 r./ 20.05.2008 r./12.12.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO