WEGOVY

Substancją czynną leku jest semaglutyd. 

Wegovy 1,5 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 1,5 mg semaglutydu.

Pozostałe składniki to: sól sodowa kwasu salkaprozowego, magnezu stearynian.

Kiedy nie przyjmować leku Wegovy

• jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – jeśli w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta chorującego na cukrzycę wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, pacjent powinien poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki). Do objawów zapalenia trzustki należy silny

i długotrwały ból brzucha, który może obejmować również plecy. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). W razie wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk, zawroty głowy, przyśpieszona akcja serca, pocenie się i utrata przytomności lub nagły obrzęk podskórny w obrębie twarzy, gardła, rąk lub nóg, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną

i skontaktować z lekarzem, ponieważ obrzęk gardła może zablokować drogi oddechowe, co może zagrażać życiu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• choroba oka zwana nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION), która może spowodować bezbolesną utratę widzenia w jednym oku. W przypadku zauważenia nagłego lub stopniowego pogarszania wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz „Nagłe zaburzenia wzroku”).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy

• nudności (mdłości)

• wymioty

• biegunka

• zaparcie

• ból brzucha

• uczucie osłabienia lub zmęczenia

– są głównie obserwowane w okresie zwiększania dawki i zwykle są przemijające.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy

• odbijanie

• gazy jelitowe (wzdęcia)

• wzdęcie brzucha

• zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka) – do objawów należą ból brzucha, nudności lub wymioty

• refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”

• kamica żółciowa

• wypadanie włosów

• zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów

• zmiana odczuć skórnych

• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle. Do objawów tych należą między innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, przyspieszona akcja serca, nudności, napady silnego głodu, zmiany widzenia, uczucie senności lub osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenia koncentracji lub drżenie.

Lekarz udzieli informacji na temat tego, jak leczyć małe stężenie cukru we krwi i jak postępować w przypadku pojawienia się objawów zapowiadających ten stan.

Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem leku Wegovy.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• niskie ciśnienie krwi

• zawroty głowy lub uczucie zamroczenia przy wstawaniu lub siadaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi

• przyspieszona akcja serca

• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) w wynikach badań krwi

• opóźnienie opróżniania żołądka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w okresie 12 tygodni leczenia.

• Dawka początkowa to jedna tabletka 1,5 mg raz na dobę przez cztery tygodnie.

• Lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki co 4 tygodnie do momentu osiągnięcia zalecanej dawki 25 mg raz na dobę. W razie potrzeby, dawkę można utrzymać na poprzednim poziomie.

• Po osiągnięciu zalecanej dawki 25 mg, nie należy jej dalej zwiększać.

Zwykle należy stosować się do wskazówek zawartych w poniższej tabeli.

Wyniki leczenia będą przez lekarza oceniane regularnie. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w celu osiągnięcia działania większej dawki.

• Tabletkę leku Wegovy należy przyjąć na pusty żołądek po zalecanym okresie postu trwającym co najmniej 8 godzin.

• Tabletkę leku Wegovy należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody (do

120 ml).Tabletki nie należy dzielić, zgniatać ani żuć, ponieważ nie wiadomo czy wpływa to na wchłanianie semaglutydu.

• Po przyjęciu tabletki leku Wegovy należy odczekać co najmniej 30 minut przed jedzeniem, napojem lub przed przyjęciem innych leków doustnych. Skrócenie tego czasu poniżej 30 minut powoduje zmniejszenie wchłaniania semaglutydu.

Pacjent powinien poinformować lekarza, że choruje na cukrzycę typu 2. Lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych przez pacjenta, aby zapobiec wystąpieniu małego stężenia cukru we krwi.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Wegovy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku danego dnia, powinien ją pominąć i przyjąć kolejną dawkę leku następnego dnia.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Wegovy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie zaleca się stosowania leku Wegovy:

• jeśli pacjent stosuje inne produkty wspomagające utratę masy ciała,

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1,

• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,

• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność wątroby,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,

• jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana lub potencjalnie niestabilna cukrzycowa choroba oczu (retinopatia).

Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku Wegovy u pacjentów:

• w wieku 85 lat i starszych,

• z zaburzeniami wątroby,

• z nieswoistym zapaleniem jelit,

• z cukrzycą typu 2 i HbA1c mniejszym niż 8 w przypadku tabletek w dawce 25 mg,

• z cukrzycą typu 2 stosujących insulinę w przypadku tabletek w dawce 25 mg.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Wegovy.

W trakcie stosowania leku Wegovy mogą występować nudności lub wymioty; możliwe jest również występowanie biegunki. Tego typu działania niepożądane mogą prowadzić do odwodnienia pacjenta (utraty płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

W razie wystąpienia silnego i uporczywego bólu brzucha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem stanu zapalnego trzustki (ostrego zapalenia trzustki).

Leku Wegovy nie należy stosować jako zamiennika insuliny. Nie należy przyjmować leku Wegovy w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami receptora GLP-1 (takimi jak liraglutyd, dulaglutyd, eksenatyd i liksysenatyd).

Stosowanie pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z lekiem Wegovy może zwiększać ryzyko małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. Lekarz może poprosić pacjenta o systematyczne mierzenie stężenia cukru we krwi, co może ułatwić lekarzowi podjęcie decyzji o zmianie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka małego stężenia cukru we krwi.

W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Szybka poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może prowadzić do przejściowego nasilenia cukrzycowej choroby oczu. Należy poinformować lekarza o cukrzycowej chorobie oczu lub występowaniu problemów ze wzrokiem w trakcie przyjmowania tego leku.

W przypadku zauważenia nagłej utraty widzenia lub szybkiego pogarszania się wzroku podczas stosowania tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Może być to spowodowane bardzo rzadkim działaniem niepożądanym zwanym nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION) (Ciężkie działania niepożądane). Lekarz może skierować pacjenta na badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie stosowania tego leku.

W przypadku wystąpienia wolnego (opóźnionego) opróżniania żołądka (zwanego gastroparezą), stosowanie leku Wegovy może prowadzić do wystąpienia ciężkich lub nasilonych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Przed rozpoczęciem stosowania leku Wegovy należy skonsultować się z lekarzem.

Mniejsza niż oczekiwano odpowiedź na leczenie semaglutydem może wynikać z małego wchłaniania spowodowanego zmiennością wchłaniania i małą całkowitą biodostępnością.

W celu uzyskania optymalnego działania semaglutydu należy postępować zgodnie z instrukcjami

Wegovy 1,5 mg, 4 mg i 9 mg tabletki: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Wegovy 25 mg tabletki: Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. W związku z powyższym w trakcie przyjmowania leku należy zapobiegać ciąży. Kobiety planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania tego leku co najmniej na dwa miesiące przed zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania tego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany leczenia.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią. Lek przenika do mleka matki i nie wiadomo, jak wpływa to na zdrowie dziecka.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:

• Lewotyroksyna, stosowana w chorobach tarczycy. W przypadku przyjmowania leku Wegovy wraz z lewotyroksyną lekarz może wymagać sprawdzenia stężenia hormonów tarczycy;

• Warfaryna lub inne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć konieczność częstszego wykonywania badań oceniających krzepliwość krwi.

Lek Wegovy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

U niektórych pacjentów stosujących lek Wegovy mogą pojawić się zawroty głowy, głównie podczas pierwszych 4 miesięcy leczenia. W przypadku występowania zawrotów głowy należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać zdolność koncentracji. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. W celu uzyskania informacji na temat zwiększonego ryzyka związanego z małym stężeniem cukru we krwi, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. W celu uzyskania dalszych informacji, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności – EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Tabletki leku Wegovy 1,5 mg są białe lub jasnożółte i mają okrągły kształt (o średnicy 6,5 mm). Na jednej stronie znajduje się cyfra „1.5”, a na drugiej napis „novo”.

Tabletki leku Wegovy 4 mg są białe lub jasnożółte i mają okrągły kształt (o średnicy 6,5 mm). Na jednej stronie znajduje się cyfra „4”, a na drugiej napis „novo”.

Tabletki leku Wegovy 9 mg są białe lub jasnożółte i mają okrągły kształt (o średnicy 6,5 mm). Na jednej stronie znajduje się cyfra „9”, a na drugiej napis „novo”.

Tabletki leku Wegovy 25 mg są białe lub jasnożółte i mają owalny kształt (6,8 mm x 12 mm). Na jednej stronie znajduje się liczba „25”, a na drugiej napis „novo”.

Tabletki Wegovy 1,5 mg, 4 mg, 9 mg, 25 mg są dostępne w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających po 10, 30 i 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Dania

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.