UTROGESTAN

• Substancją czynną jest progesteron. Jedna kapsułka zawiera 300 mg progesteronu.

• Pozostałe składniki to: olej słonecznikowy, oczyszczony, lecytyna sojowa, żelatyna, glicerol (E422), tytanu dwutlenek (E171) i woda oczyszczona.

• jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na soję lub orzeszki ziemne;

• jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby;

• jeśli u pacjentki występuje zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka);

• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;

• jeśli u pacjentki występuje rak piersi lub rak dróg rodnych;

• jeśli u pacjentki występuje zakrzepowe zapalenie żył;

• jeśli u pacjentki występują lub w przeszłości występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), na przykład w obrębie kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna);

• jeśli u pacjentki wystąpił krwotok mózgowy lub udar mózgu;

• jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która jest przekazywana w rodzinach

(dziedziczona);

• jeśli pacjentka jest w ciąży, lecz nastąpiło obumarcie płodu (poronienie zatrzymane).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek ten może wywołać następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek):

- Ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Swędzenie

- Krwawienie z pochwy

- Oleista wydzielina z pochwy.

W okresie 1-3 godzin po zastosowaniu leku u pacjentki może występować krótkotrwałe zmęczenie lub zawroty głowy.

Jeśli wystąpią działania niepożądane inne niż wymienione powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Nie przyjmować tego leku doustnie. Przypadkowe przyjęcie leku Utrogestan drogą doustną nie zaszkodzi pacjentce, ale zmniejsza prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.

Zalecana dawka • Leczenie rozpoczyna się nie później niż w trzecim dniu po pobraniu komórki jajowej.

• Należy codziennie stosować 600 mg leku Utrogestan zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy wprowadzić jedną kapsułkę głęboko do pochwy rano, a drugą przed snem.

• Jeśli badania laboratoryjne potwierdzą, że pacjentka jest w ciąży, należy kontynuować stosowanie tej samej dawki co najmniej do 7. tygodnia ciąży, ale nie dłużej niż do 12. tygodnia ciąży, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Utrogestan należy skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Mogą wystąpić następujące zaburzenia: zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.

• W przypadku pominięcia dawki leku należy ją wprowadzić możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Utrogestan Przed przerwaniem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli pacjentka przerwie stosowanie tego leku, nie pomoże on pacjentce zajść w ciążę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie przyjmować tego leku doustnie. Przypadkowe przyjęcie leku Utrogestan drogą doustną nie zaszkodzi pacjentce, ale zmniejsza prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.

Leczenie rozpoczyna się nie później niż w trzecim dniu po pobraniu komórki jajowej.

Należy codziennie stosować 600 mg leku Utrogestan zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy wprowadzić jedną kapsułkę głęboko do pochwy rano, a drugą przed snem.

Jeśli badania laboratoryjne potwierdzą, że pacjentka jest w ciąży, należy kontynuować stosowanie tej samej dawki co najmniej do 7. tygodnia ciąży, ale nie dłużej niż do 12. tygodnia ciąży, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją wprowadzić możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki leku,  należy opuścić pominiętą dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przed przerwaniem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli pacjentka przerwie stosowanie tego leku, nie pomoże on pacjentce zajść w ciążę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek Utrogestan należy stosować tylko w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania leku Utrogestan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Utrogestan nie jest lekiem antykoncepcyjnym.

Jeśli pacjentka ma cukrzycę i w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi stosuje insulinę, leczenie progesteronem może wpływać na jej reakcję na insulinę, i może to wymagać dostosowania leków przeciwcukrzycowych.

W przypadku krwawienia z pochwy należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku podejrzenia poronienia należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest zaprzestanie stosowania leku Utrogestan.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku złego samopoczucia w czasie kilku dni od przyjęcia leku.

Dzieci i młodzież

Lek Utrogestan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Utrogestan należy stosować tylko w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania leku Utrogestan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Utrogestan nie jest lekiem antykoncepcyjnym.

Jeśli pacjentka ma cukrzycę i w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi stosuje insulinę, leczenie progesteronem może wpływać na jej reakcję na insulinę, i może to wymagać dostosowania leków przeciwcukrzycowych.

W przypadku krwawienia z pochwy należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku podejrzenia poronienia należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest zaprzestanie stosowania leku Utrogestan.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku złego samopoczucia w czasie kilku dni od przyjęcia leku.

Dzieci i młodzież

Lek Utrogestan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Utrogestan może wpływać na działanie niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Utrogestan.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

- leki rozrzedzające krew, takie jak kumaryny lub fenindion;

- cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w celu osłabienia odpowiedzi układu odpornościowego); - tyzanidyna (lek zwiotczający mięśnie);

- bromokryptyna, która jest stosowana w leczeniu zaburzeń związanych z przysadką mózgową lub choroby Parkinsona;

- selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);

- diazepam, chlordiazepoksyd, alprazolam, oksazepam lub lorazepam (stosowane w leczeniu lęku lub bezsenności);

- leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna i ryfabutyna);

- antybiotyki (na przykład gryzeofulwina, ampicylina, amoksycylina i tetracykliny), które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń;

- fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, eslikarbazepina, okskarbazepina, prymidon/rufinamid, perampanel lub topiramat (stosowane w leczeniu padaczki); - ziołowe produkty lecznicze zawierające dziurawiec zwyczajny;

- darunawir, nelfinawir, fosamprenawir lub lopinawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych);

- bozentan (stosowany w leczeniu dolegliwości płuc);

- flukonazol, itrakonazol, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

- ketokonazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu);

- atorwastatyna lub rozuwastatyna (stosowane w celu kontrolowania stężenia cholesterolu);

- aprepitant (stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentka w ostatnim czasie otrzymała środek znieczulający, taki jak bupiwakaina, lub jeśli pacjentka miała ostatnio wykonywane badania w kierunku problemów z wątrobą lub problemów hormonalnych.

Stosowanie leku Utrogestan z jedzeniem i piciem

Utrogestan należy wprowadzać do pochwy. Jedzenie i picie nie mają wpływu na leczenie.

Lek Utrogestan nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Utrogestan należy skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Mogą wystąpić następujące zaburzenia: zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii.

Po otwarciu butelki kapsułki należy zużyć w ciągu 15 dni.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (butelce).

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w jego wyglądzie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.