SOLOXELAM

Co zawiera lek Soloxelam

- Substancją czynną leku jest midazolam.

- 2,5 mg - każda strzykawka doustna zawiera 2,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w

0,5 mL roztworu.

- 5 mg - każda strzykawka doustna zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w

1 mL roztworu.

- 7,5 mg - każda strzykawka doustna zawiera 7,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w

1,5 mL roztworu.

- 10 mg - każda strzykawka doustna zawiera 10 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w

2 mL roztworu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda oczyszczona, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

- jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, benzodiazepiny (takie, jak diazepam) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma chorobę nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni (miastenia);

- jeśli pacjent ma znaczne trudności z oddychaniem w spoczynku (lek Soloxelam może nasilić trudności z oddychaniem);

- jeśli pacjent ma chorobę, podczas której częste są zaburzenia oddychania w czasie snu (zespół bezdechu sennego);

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić po pogotowie ratunkowe, jeżeli u pacjenta wystąpią:

• znaczne trudności z oddychaniem, np. zwolniony i płytki oddech lub zasinione usta. W bardzo rzadkich przypadkach pacjent może przestać oddychać;

• zawał serca. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, barków i w dół do lewego ramienia dziecka;

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• nudności i wymioty;

• senność lub utrata przytomności.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• wysypka, pokrzywka (pokrzywka grudkowata), świąd.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• pobudzenie, niepokój, wrogość, gniew lub agresja, podniecenie, splątanie, euforia (nadmierne uczucie szczęścia lub ekscytacja) lub omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości);

• skurcze mięśni i drżenia mięśni (drgania mięśni, których nie można opanować);

• zmniejszona czujność;

• ból głowy;

• zawroty głowy;

• trudności w koordynacji mięśniowej;

• drgawki (konwulsje);

• czasowa utrata pamięci. Długość jej trwania zależy od ilości podanego pacjentowi leku Soloxelam;

• niskie ciśnienie tętnicze krwi, wolna czynność serca lub zaczerwienienie twarzy i szyi (uderzenia gorąca);

• skurcz krtani (zaciśnięcie strun głosowych powodujące trudności w oddychaniu i głośny oddech);

• zaparcia;

• suchość w jamie ustnej;

• zmęczenie;

• czkawka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz przekaże rodzicom lub opiekunom pacjenta instrukcje dotyczące sposobu podawania leku Soloxelam oraz postępowania w przypadku, jeśli drgawki nie ustąpią.

Lekarz prowadzący przepisze dziecku odpowiednią dawkę leku Soloxelam, zasadniczo odpowiadającą wiekowi dziecka. Różne dawki oznaczono różnymi kolorami, którymi oznaczono pudełko, tubę i strzykawkę zawierającą lek.

Dawkę stanowi cała zawartość jednej strzykawki doustnej. Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.

Jeśli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut po podaniu midazolamu, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i wezwać pogotowie ratunkowe. Nie należy podawać drugiej dawki leku Soloxelam bez konsultacji medycznej.

Przygotowanie tego leku do podania

Jeżeli dziecko ma napad, należy pozwolić na swobodne ruchy ciała, nie należy próbować ich powstrzymywać. Dziecko należy przenieść tylko w razie zagrożenia, np. gdy znajduje się w pobliżu głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.

Należy zabezpieczyć głowę dziecka czymś miękkim, na przykład poduszką lub kładąc głowę dziecka na swoich kolanach.

Należy sprawdzić, czy dawka leku jest właściwa dla dziecka i zgodna z zaleceniami lekarza.

Jak podawać ten lek

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby pokazali, jak przyjmować lub podawać ten lek. W razie wątpliwości należy zawsze zwrócić się do nich o poradę.

Informacja, jak podawać ten lek, znajduje się również na etykiecie tuby.

Nie wolno wstrzykiwać leku Soloxelam. Nie wolno zakładać igły na strzykawkę.

Przed rozpoczęciem podawania leku Soloxelam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;

• ma chorobę płuc, która powoduje stale występujące trudności z oddychaniem;

• regularnie pije duże ilości alkoholu lub miał problemy z używaniem alkoholu w przeszłości;

• regularnie zażywa leki w celach nieleczniczych lub miał problemy z zażywaniem leków w przeszłości.

Lek ten może powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego podaniu. Po podaniu leku pacjentów należy dokładnie obserwować.

U pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca częściej mogą wystąpić zdarzenia zagrażające życiu, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku Soloxelam.

W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed podaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy:

Leku Soloxelam nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Przed rozpoczęciem podawania leku Soloxelam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;

• ma chorobę płuc, która powoduje stale występujące trudności z oddychaniem;

• regularnie pije duże ilości alkoholu lub miał problemy z używaniem alkoholu w przeszłości;

• regularnie zażywa leki w celach nieleczniczych lub miał problemy z zażywaniem leków w przeszłości.

Lek ten może powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego podaniu. Po podaniu leku pacjentów należy dokładnie obserwować.

U pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca częściej mogą wystąpić zdarzenia zagrażające życiu, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku Soloxelam.

W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed podaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy:

Leku Soloxelam nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W razie jakichkolwiek wątpliwości, czy jakiś inny stosowany przez pacjenta lek może mieć wpływ na stosowanie leku Soloxelam, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jest to niezmiernie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może nasilić lub osłabić działanie tych leków.

Działanie leku Soloxelam mogą nasilić leki takie, jak:

• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), np. fenytoina;

• antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna;

• leki przeciwgrzybiczne, np. ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol;

• leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej, np. cymetydyna, ranitydyna i omeprazol;

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np. diltiazem, werapamil;

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, np. sakwinawir, połączenie lopinawiru i rytonawiru;

• opioidowe leki przeciwbólowe (bardzo silne leki przeciwbólowe), np. fentanyl;

• leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi, np. atorwastatyna;

• leki stosowane w leczeniu nudności, np. nabilon;

• leki nasenne;

• leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (leki stosowane w leczeniu depresji powodujące senność);

• leki uspokajające;

• leki znieczulające (stosowane w celu złagodzenia bólu);

• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Działanie leku Soloxelam mogą osłabiać leki takie, jak:

ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy); ksantyny (stosowane w leczeniu astmy); ziele dziurawca zwyczajnego (lek roślinny). Należy unikać stosowania tego leku u pacjentów przyjmujących lek Soloxelam.

Lek Soloxelam może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, np. baklofenu (powodując wzmożoną senność). Ten lek może również zahamować działanie niektórych leków, np. lewodopy (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Jednoczesne stosowanie leku Soloxelam i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej).

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania informacji, których leków należy unikać w czasie stosowania leku Soloxelam.

Lek Soloxelam z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Soloxelam nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.

W trakcie stosowania leku Soloxelam nie należy pić soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy może nasilać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.

Lek Soloxelam może powodować u pacjenta senność, zapominanie lub osłabiać koncentrację i koordynację. Takie działanie może zaburzać wykonywanie wyuczonych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub obsługiwanie maszyn.

Po podaniu tego leku, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego powrotu sprawności. Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli potrzebne są dalsze informacje.

Przechowywać strzykawkę doustną w ochronnej plastikowej tubie.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest otwarte wcześniej lub uszkodzone.

Usuwanie strzykawek doustnych

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.