SOLESMIN

Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Każda, kapsułka zawiera 157,893 mg sacharozy, 0,03604 mg żółcieni pomarańczowej (E110) i 0,00881 mg azorubiny (E122); 0,4767 mg metylu parahydroksybenzoesanu i 0,1192 mg propylu hydroksybenzoesanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Hipotonia ortostatyczna w wywiadzie.

Ciężka niewydolność wątroby.

Podczas obserwacji prowadzonej po dopuszczeniu produktu do obrotu stwierdzono związek leczenia tamsulosyną z wystąpieniem zespołu małej źrenicy znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy (patrz również punkt 4.4).

Dane z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu: w związku ze stosowaniem tamsulosyny poza wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi odnotowano: migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię i duszność. Dane te pochodzą z obserwacji prowadzonej w wielu krajach po wprowadzeniu produktu do obrotu, gdzie działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie. Częstość występowania tych zaburzeń oraz ich związek z przyjmowaniem tamsulosyny nie zostały określone.

Zalecana dawka to 0,4 mg, raz na dobę – 1 kapsułka.

Dawka powinna być przyjmowana codziennie, o tej samej porze dnia, zawsze przynajmniej 30 minut po posiłku.

Kapsułkę należy połknąć w całości i nie należy jej rozkruszać ani przeżuwać, ponieważ może to wpływać na uwalnianie substancji czynnej z kapsułki.

Tak jak w przypadku innych antagonistów receptorów α-1-adrenergicznych, produkt Solesmin, może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, a w rzadkich przypadkach może być przyczyną omdleń. W przypadku zaobserwowania początkowych objawów hipotonii ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Solesmin pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować te same objawy co łagodny rozrost gruczołu krokowego. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. Prostate Specific Antygen, PSA) zarówno przed rozpoczęciem leczenia jak i systematycznie w trakcie jego trwania.

U niektórych pacjentów leczonych jednocześnie lub obecnie tamsulosyną, podczas operacji zaćmy obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań śródoperacyjnych. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, którzy zostali zakwalifikowani do planowej operacji zaćmy.

Zaprzestanie leczenia tamsulosyną na 1 do 2 tygodni przed planowaną operacją zaćmy zmniejsza ryzyko wystąpienia IFIS. Niemniej jednak korzyści i wymagany czas od odstawienia produktu do operacji zaćmy nie zostały ostatecznie ustalone.

W czasie badania przedoperacyjnego zespół chirurgów i okulistów powinien ustalić, czy pacjent jest lub był leczony tamsulosyną, w celu podjęcia odpowiednich działań w przypadku wystąpienia IFIS podczas operacji zaćmy.

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

(klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ tacy pacjenci nie brali udziału w badaniach.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania tamsulosyny u pacjentów z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Solesmin nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Tak jak w przypadku innych antagonistów receptorów α-1-adrenergicznych, produkt Solesmin, może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, a w rzadkich przypadkach może być przyczyną omdleń. W przypadku zaobserwowania początkowych objawów hipotonii ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Solesmin pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować te same objawy co łagodny rozrost gruczołu krokowego. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. Prostate Specific Antygen, PSA) zarówno przed rozpoczęciem leczenia jak i systematycznie w trakcie jego trwania.

U niektórych pacjentów leczonych jednocześnie lub obecnie tamsulosyną, podczas operacji zaćmy obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań śródoperacyjnych. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, którzy zostali zakwalifikowani do planowej operacji zaćmy.

Zaprzestanie leczenia tamsulosyną na 1 do 2 tygodni przed planowaną operacją zaćmy zmniejsza ryzyko wystąpienia IFIS. Niemniej jednak korzyści i wymagany czas od odstawienia produktu do operacji zaćmy nie zostały ostatecznie ustalone.

W czasie badania przedoperacyjnego zespół chirurgów i okulistów powinien ustalić, czy pacjent jest lub był leczony tamsulosyną, w celu podjęcia odpowiednich działań w przypadku wystąpienia IFIS podczas operacji zaćmy.

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

(klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ tacy pacjenci nie brali udziału w badaniach.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania tamsulosyny u pacjentów z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Solesmin nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Badania dotyczące interakcji prowadzone były wyłącznie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny chlorowodorku z atenololem, enalaprylem, nifedypiną lub teofiliną.

Jednoczesne leczenie cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, podczas gdy leczenie furosemidem jego zmniejszenie. Jednak w związku z tym, że wartości pozostają w prawidłowym zakresie nie ma konieczności zmiany dawkowania.

W badaniu in vitro ani diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna, nie zmieniały wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Także tamsulosyna nie zmieniała wolnej frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu.

Nie obserwowano interakcji na poziomie metabolizmu wątrobowego w badaniach in vitro z wykorzystaniem wątrobowych frakcji mikrosomalnych (typowych dla enzymatycznego układu metabolicznego związanego z cytochromem P₄₅₀ odpowiedzialnego za metabolizm leków) z udziałem amitryptyliny, salbutamolu, glibenklamidu i finasterydu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać współczynnik eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne podawanie innych antagonistów α-1-adrenoreceptorów może prowadzić do działania hipotensyjnego.

Nie prowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Po przyjęciu 5 mg tamsulosyny chlorowodorku został odnotowany przypadek ostrego przedawkowania. W wyniku przedawkowania wystąpiło ostre niedociśnienie (ciśnienie skurczowe o wartości 70 mm Hg), wymioty i biegunka, w celu leczenia zastosowano uzupełnienie płynów organizmu, a pacjenta wypisano tego samego dnia.

W przypadku wystąpienia ostrego niedociśnienia po przedawkowaniu należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli jest to niewystarczające, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, produkty lecznicze zwężające naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu związana jest z białkami, więc zastosowanie dializy jest nieskuteczne.

W celu zmniejszenia wchłaniania można rozważyć wywołanie wymiotów. W przypadku przyjęcia dużych ilości produktu można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotyczne środki przeczyszczające (takie jak siarczan sodu).