
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.
- U dorosłych SIOFOR 850 można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.
- U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży SIOFOR 850 może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.
U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu w razie nieskuteczności diety wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy (patrz punkt 5.1).
Jedna tabletka powlekana zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 662,9 mg metforminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt: 6.1.
- Nadwrażliwość na chlorowodorek metforminy lub którykolwiek ze składników pomocniczych.
- Cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
- Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min).
- Jakikolwiek stan, w przebiegu którego mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, taki jak: • odwodnienie
• ciężkie zakażenie
• wstrząs
- Donaczyniowe podanie środka kontrastującego zawierającego jod (patrz punkt 4.4).
- Ostra lub przewlekła choroba, która może powodować hipoksję tkanek, taka jak:
• niewydolność serca lub niewydolność oddechowa
• niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
• wstrząs
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm. - Laktacja
Podczas oceny działań niepożądanych za podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania: Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania metforminy mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo częste:
Nudności, wymioty, biegunka, ból w jamie brzusznej, brak apetytu.
Wspomniane zaburzenia mogą wystąpić podczas rozpoczęcia przyjmowania leku i w wielu przypadkach ustępują. Aby zapobiec tym zaburzeniom żołądkowo- jelitowym zaleca się przyjmowanie chlorowodorku metforminy 2 lub 3 razy dziennie podczas lub po posiłku.
Stopniowe zwiększenie dawki może spowodować wzrost tolerancji żołądkowo-jelitowej.
Zaburzenia układu nerwowego
Częste:
Zmiana smaku.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadkie:
Reakcje skórne takie jak rumień, świąd i pokrzywka.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadkie:
U pacjentów stosujących długoterminowe leczenie metforminą obserwuje się wzrost absorpcji witaminy B12 wraz ze wzrostem poziomu serum. Może to powodować anemię megaloblastyczną.
Bardzo rzadkie:
Kwasica mleczanowa (0,03 przypadki / 1000 pacjentolat; patrz rozdział 4.4.).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadkie:
Nieprawidłowość funkcji wątroby lub zapalenia wątroby, które ustępują po odstawieniu chlorowodorku metforminy.
Ograniczone dane wykazują podobieństwo profilu działań niepożądanych występujących u dzieci (w wieku od 10 do 16 lat) leczonych przez rok metforminą do tych zaobserwowanych u osób dorosłych.
Dawkowanie u dorosłych
W monoterapii i skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
Zazwyczaj dawka początkowa to jedna tabletka powlekana podawana 2 lub 3 razy na dobę w czasie lub po posiłkach.
Po 10 - 15 dniach dawkę należy zmodyfikować na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego.
Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 3 g na dobę w trzech dawkach podzielonych.
Planując przestawienie chorego z innego leku przeciwcukrzycowego, należy ten lek odstawić i rozpocząć leczenie chlorowodorkiem metforminy w dawce wskazanej powyżej.
W skojarzeniu z insuliną
Chlorowodorek metforminy i insulina mogą być stosowane w terapii skojarzonej w celu osiągnięcia lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Chlorowodorek metforminy jest podawany w zazwyczaj stosowanej dawce początkowej tj. 1 tabletka powlekana 2 – 3 razy na dobę, podczas gdy dawka insuliny jest dobierana na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
Z powodu ryzyka zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę chlorowodorku metforminy należy zmodyfikować w oparciu o czynność nerek. Konieczne są regularne badania czynności nerek (patrz punkt 4.4)
Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży W monoterapii i skojarzeniu z insuliną:
Zazwyczaj dawka początkowa to jedna tabletka powlekana raz na dobę w czasie lub po posiłku.
Po 10 - 15 dniach dawkę należy zmodyfikować w oparciu o pomiar stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję ze strony przewodu pokarmowego.
Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 2 g na dobę, podawana w 2 do 3 podzielonych dawkach.
Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym, lecz poważnym (duża śmiertelność w razie braku natychmiastowego leczenia) powikłaniem metabolicznym, które występuje z powodu kumulacji chlorowodorku metforminy. Opisywane przypadki kwasicy mleczanowej u chorych leczonych metforminą występowały głównie u chorych z cukrzycą z ciężką niewydolnością nerek. Częstość występowania kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszyć, oceniając także inne czynniki ryzyka, takie jak zła kontrola cukrzycy, ketoza, przedłużające się głodzenie, nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby i wszystkie stany chorobowe przebiegające z hipoksją.
Rozpoznanie:
Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej musi być wzięte pod uwagę w następstwie wystąpienia nietypowych objawów, takich jak kurcze mięśni, zaburzenia trawienia takie jak ból brzucha czy wyraźne osłabienie.
Charakterystyczne objawy kwasicy mleczanowej to: oddech kwasiczy, ból brzucha i hipotermia, a następnie śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się spadek pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu krwi powyżej 5 mmol/l oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku stężenia mleczanów do stężenia pirogronianów we krwi. W razie podejrzenia kwasicy metabolicznej należy odstawić chlorowodorek metforminy i niezwłocznie umieścić pacjenta w szpitalu (patrz punkt 4.9).
Czynność nerek
Z uwagi na to, iż metformina jest wydalana przez nerki, przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie kreatyniny w osoczu krwi i regularnie powtarzać oznaczenia w trakcie leczenia:
- nie rzadziej niż raz do roku u chorych z prawidłową czynnością nerek,
- nie rzadziej niż dwa do czterech razy do roku u chorych ze stężeniem kreatyniny w surowicy na górnej granicy normy i u chorych w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku występują często i są bezobjawowe. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, gdy może dojść do zaburzeń czynności nerek, na przykład przy rozpoczęciu terapii lekami hipotensyjnymi lub moczopędnymi oraz rozpoczęcie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Podawanie środków kontrastujących zawierających jod
Z uwagi na to, iż donaczyniowe podawanie środków kontrastujących zawierających jod, stosowane przy badaniach radiologicznych, może prowadzić do niewydolności nerek, nie później niż 48 godzin przed badaniem należy odstawić chlorowodorek metforminy i nie podawać jej przez 48 godzin po badaniu, a wdrożyć ją ponownie dopiero po potwierdzeniu prawidłowej czynności nerek w badaniu laboratoryjnym
Zabiegi chirurgiczne
Chlorowodorek metforminy należy odstawić 48 godzin przed planowanymi operacjami chirurgicznymi wykonywanymi w znieczuleniu ogólnym, rdzeniowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie należy wdrożyć ponownie nie wcześniej, niż 48 godzin po operacji lub przy powrocie do żywienia doustnego oraz jedynie po potwierdzeniu prawidłowej czynności nerek.
Dzieci i młodzież:
Należy potwierdzić diagnozę cukrzycy typu 2 zanim rozpocznie się leczenie chlorowodorkiem metforminy.
Kontrolowane badania kliniczne, które trwały 1 rok nie potwierdziły wpływu chlorowodorku metforminy na proces wzrostu i dojrzewania, ale brak wyników długoterminowych badań dotyczących tego zagadnienia. W związku z tym zaleca się wnikliwą obserwację w zakresie tych parametrów, szczególnie przed okresem dojrzewania.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat:
Tylko 15 osób z grupy w wieku od 10 do 12 lat było włączonych do badań dotyczących dzieci i młodzieży. Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy u tych dzieci nie różni się od skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u starszych dzieci i młodzieży, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia metforminą dzieci w wieku od 10 do 12 lat.
Inne środki ostrożności:
- Wszyscy chorzy powinni kontynuować stosowanie diety zapewniającej prawidłowy rozkład spożycia węglowodanów w ciągu dnia. Chorzy z nadwagą powinni kontynuować dietę z ograniczeniem kalorii.
- W regularnych odstępach czasu należy wykonywać rutynowe badania laboratoryjne stosowane do kontroli cukrzycy.
- Chlorowodorek metforminy stosowany w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, ale należy zachować ostrożność przy stosowaniu chlorowodorku metforminy w połączeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika.
Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym, lecz poważnym (duża śmiertelność w razie braku natychmiastowego leczenia) powikłaniem metabolicznym, które występuje z powodu kumulacji chlorowodorku metforminy. Opisywane przypadki kwasicy mleczanowej u chorych leczonych metforminą występowały głównie u chorych z cukrzycą z ciężką niewydolnością nerek. Częstość występowania kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszyć, oceniając także inne czynniki ryzyka, takie jak zła kontrola cukrzycy, ketoza, przedłużające się głodzenie, nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby i wszystkie stany chorobowe przebiegające z hipoksją.
Rozpoznanie:
Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej musi być wzięte pod uwagę w następstwie wystąpienia nietypowych objawów, takich jak kurcze mięśni, zaburzenia trawienia takie jak ból brzucha czy wyraźne osłabienie.
Charakterystyczne objawy kwasicy mleczanowej to: oddech kwasiczy, ból brzucha i hipotermia, a następnie śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się spadek pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu krwi powyżej 5 mmol/l oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku stężenia mleczanów do stężenia pirogronianów we krwi. W razie podejrzenia kwasicy metabolicznej należy odstawić chlorowodorek metforminy i niezwłocznie umieścić pacjenta w szpitalu (patrz punkt 4.9).
Czynność nerek
Z uwagi na to, iż metformina jest wydalana przez nerki, przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie kreatyniny w osoczu krwi i regularnie powtarzać oznaczenia w trakcie leczenia:
- nie rzadziej niż raz do roku u chorych z prawidłową czynnością nerek,
- nie rzadziej niż dwa do czterech razy do roku u chorych ze stężeniem kreatyniny w surowicy na górnej granicy normy i u chorych w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku występują często i są bezobjawowe. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, gdy może dojść do zaburzeń czynności nerek, na przykład przy rozpoczęciu terapii lekami hipotensyjnymi lub moczopędnymi oraz rozpoczęcie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Podawanie środków kontrastujących zawierających jod
Z uwagi na to, iż donaczyniowe podawanie środków kontrastujących zawierających jod, stosowane przy badaniach radiologicznych, może prowadzić do niewydolności nerek, nie później niż 48 godzin przed badaniem należy odstawić chlorowodorek metforminy i nie podawać jej przez 48 godzin po badaniu, a wdrożyć ją ponownie dopiero po potwierdzeniu prawidłowej czynności nerek w badaniu laboratoryjnym
Zabiegi chirurgiczne
Chlorowodorek metforminy należy odstawić 48 godzin przed planowanymi operacjami chirurgicznymi wykonywanymi w znieczuleniu ogólnym, rdzeniowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie należy wdrożyć ponownie nie wcześniej, niż 48 godzin po operacji lub przy powrocie do żywienia doustnego oraz jedynie po potwierdzeniu prawidłowej czynności nerek.
Dzieci i młodzież:
Należy potwierdzić diagnozę cukrzycy typu 2 zanim rozpocznie się leczenie chlorowodorkiem metforminy.
Kontrolowane badania kliniczne, które trwały 1 rok nie potwierdziły wpływu chlorowodorku metforminy na proces wzrostu i dojrzewania, ale brak wyników długoterminowych badań dotyczących tego zagadnienia. W związku z tym zaleca się wnikliwą obserwację w zakresie tych parametrów, szczególnie przed okresem dojrzewania.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat:
Tylko 15 osób z grupy w wieku od 10 do 12 lat było włączonych do badań dotyczących dzieci i młodzieży. Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy u tych dzieci nie różni się od skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u starszych dzieci i młodzieży, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia metforminą dzieci w wieku od 10 do 12 lat.
Inne środki ostrożności:
- Wszyscy chorzy powinni kontynuować stosowanie diety zapewniającej prawidłowy rozkład spożycia węglowodanów w ciągu dnia. Chorzy z nadwagą powinni kontynuować dietę z ograniczeniem kalorii.
- W regularnych odstępach czasu należy wykonywać rutynowe badania laboratoryjne stosowane do kontroli cukrzycy.
- Chlorowodorek metforminy stosowany w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, ale należy zachować ostrożność przy stosowaniu chlorowodorku metforminy w połączeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika.
NIE ZALECA SIĘ JEDNOCZESNEGO PODAWANIA
Alkohol
Wzrost ryzyka wystąpienia kwasicy mleczanowej w ostrym zatruciu alkoholem, w szczególności w przypadku:
- głodzenia lub niedożywienia, - niewydolności wątroby.
Należy unikać picia alkoholu i zażywania leków zawierających alkohol.
Środki kontrastujące zawierające jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastujących zawierających jod może prowadzić do niewydolności nerek, prowadząc do kumulacji chlorowodorku metforminy i zwiększenia zagrożenia wystąpieniem kwasicy mleczanowej. Nie później niż 48 godzin przed badaniem należy odstawić chlorowodorek metforminy i nie podawać przez 48 godzin po badaniu i wdrożyć ponownie dopiero po potwierdzeniu prawidłowej czynności nerek w badaniu laboratoryjnym.
JEDNOCZESNE PODAWANIE WYMAGA ZACHOWANIA ŚRODKÓW OSTROŻNOŚCI
Glikokortykosteroidy (do podawania ogólnego lub miejscowego), beta-2-agoniści i leki moczopędne mają swoje własne działanie hiperglikemizujące. Należy o tym poinformować chorego i wykonywać częstsze badania glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. Jeżeli jest to konieczne, w czasie leczenia innym lekiem i po jego przerwaniu należy zmodyfikować dawkę leku przeciwcukrzycowego.
ACE-inhibitory mogą prowadzić do spadku stężenia glukozy we krwi. Jeżeli jest to konieczne, w czasie leczenia innym lekiem i po jego przerwaniu należy zmodyfikować dawkę leku przeciwcukrzycowego.
Chlorowodorek metforminy stosowany w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii i dlatego nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Jednakże należy ostrzec pacjentów, że w przypadku łącznego stosowania chlorowodorku metforminy z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika, insulina, repaglinid) istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Przy podawaniu chlorowodorku metforminy w dawkach do 85 g nie obserwowano hipoglikemii, aczkolwiek w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Duże przedawkowanie lub współistniejące czynniki ryzyka mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasica mleczanowa jest ostrym stanem zagrożenia życia, który wymaga leczenia w warunkach szpitalnych. Najskuteczniejszym sposobem usunięcia mleczanów i chlorowodorku metforminy jest hemodializa.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 5 zamienników.
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Tak Siofor 850 jest refundowany, jednak to konkretne opakowanie nie podlega refundacji, więc pacjent pokrywa jego koszt w całości. Warto jednak wiedzieć, że na rynku dostępne są również opakowania Siofor 850 objęte refundacją – w ich przypadku część kosztu może finansować NFZ, o ile spełnione są wymagane kryteria.
Siofor 850 jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Siofor 850 nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Siofor 850 nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Metforminum są dostępne bez recepty, które na podstawie danych z serwisu KtoMaLek.pl są widoczne jako niedostępne w aptekach. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: