SEPTOGARD

Zmiana MAH 1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Septogard smak miodowo-pomarańczowy

3 mg, pastylki twarde

Benzydamini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septogard smak miodowo-pomarańczowy

3. Jak stosować lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy i w jakim celu się go stosuje

Lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy zawiera jako substancję czynną benzydaminy chlorowodorek.

Ten lek stosowany jest w miejscowym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septogard smak miodowo-pomarańczowy

Kiedy nie stosować leku Septogard smak miodowo-pomarańczowy:

- jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę zwaną fenyloketonurią, - jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę, - jeśli pacjent ma alergię na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne leki z grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), - jeśli po zastosowaniu pastylek twardych ból gardła nasili się lub nie ustąpi w ciągu 3 dni, lub pojawi się gorączka, silny ból gardła lub inne objawy, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci

Ze względu na postać farmaceutyczną, tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Zmiana MAH 2

Lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Septogard smak miodowo-pomarańczowy z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływa na leczenie tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Benzydaminy chlorowodorek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek zawiera izomalt, aspartam i czerwień koszenilową

Ten lek zawiera 3,409 mg aspartamu w każdej pastylce twardej.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Ten lek zawiera izomalt. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera również czerwień koszenilową, barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: należy ssać 1 pastylkę twardą 3 razy na dobę w celu złagodzenia bólu.

Nie należy stosować więcej niż 3 pastylki twarde na dobę.

Tego leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej lub pojawi się gorączka, silny ból gardła lub inne objawy, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: lek należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.

Podanie dogardłowe:

Jedną pastylkę twardą należy ssać powoli aż do jej rozpuszczenia w jamie ustnej, nie należy jej połykać ani rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septogard smak miodowo-pomarańczowy

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu pastylek twardych należy niezwłocznie skontaktować się z farmaceutą, lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zostały w nim jakieś pastylki twarde.

Zmiana MAH 3

Bardzo rzadko zgłaszano u dzieci objawy przedawkowania: pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję, drżenia i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawkach około 100 razy większych niż zawarta w pastylce twardej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):

- nadwrażliwość na światło słoneczne (powodująca wysypkę lub poparzenia słoneczne)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- pieczenie lub suchość w jamie ustnej. Jeśli tak się zdarzy, można wypić szklankę wody dla osłabienia tego uczucia.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk twarzy, dłoni i stóp, oczu, warg i (lub) języka, zawroty głowy (obrzęk naczynioruchowy) - trudności w oddychaniu (skurcz krtani lub oskrzeli)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- reakcja alergiczna (nadwrażliwość) - ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami, takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą zagrażać życiu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza w najbliższym szpitalu.

- miejscowa utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej (niedoczulica jamy ustnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zmiana MAH 4

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy

Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).

Pozostałe składniki leku to: izomalt (E 953), kwas cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa (E 104), olejek eteryczny miętowy, czerwień koszenilowa (E 124), aromat pomarańczowy, aromat miodowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520)).

Jak wygląda lek Septogard smak miodowo-pomarańczowy i co zawiera opakowanie

Okrągłe pomarańczowe pastylki twarde, o średnicy 19 ± 1 mm i smaku miodowo-pomarańczowym.

Pastylki twarde pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Opakowanie zawiera 12, 20 lub 24 pastylki twarde.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Farmak International Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa tel. +48 22 822 93 06

Wytwórca

Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.

Campus Empresarial

31795 Lekaroz (Navarra)

Hiszpania

Infarmade S.L.

Calle De La Torre de los Herberos, 35

Polígono Industrial Carretera de la Isla

41703 Dos Hermanas (Sevilla)

Hiszpania

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124

400632 Cluj Napoca

Rumunia

Pharmazet Group s.r.o.

Třtinová 260/1

196 00 Praha 9

Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Propalgar 3mg pastillas para chupar

Zmiana MAH 5

Czechy: Larymed pomeranč a med

Rumunia: Faringocalm Miere şi Portocală 3 mg pastile

Polska: Septogard smak miodowo-pomarańczowy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: