PANADOL FEMINA (VEGANTALGIN H)

1 tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu(Paracetamolum) i 10 mg hioscyny butylobromku(Hyoscini butylbromidum)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki Panadol Femina są przeciwwskazane u osób z nadwrażliwością na atropinę, paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przeciwwskazaniem do ich stosowania jest ciężka niewydolność wątroby (głównie u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby) lub nerek, choroba alkoholowa, niedokrwistość oraz wrodzony brak dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (fawizm), miastenia, oraz stany, w których wszelkie działanie antycholinergiczne mogłoby być szczególnie niebezpieczne (jaskra, przerost gruczołu krokowego powodujący zatrzymywanie moczu, przewężenia w przewodzie pokarmowym, tachykardia).

Poniższe działania niepożądane występują bardzo rzadko (< 1/10 000):

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: methemoglobinemia, agranulocytoza, trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, objawy nadwrażliwości skórnej, takie jak: wysypki skórne, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: przebarwienie siatkówki i jaskra

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: przyśpieszenie czynności serca, niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne NLPZ

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: upośledzenie czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: świąd, pokrzywka, wysypka, rumień, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: upośledzenie czynności nerek

Ponadto mogą pojawić się następujące objawy: suchość w jamie ustnej zaburzenia akomodacji, dezorientację, zaburzenia pamięci, zawroty głowy.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 do 2 tabletek (co odpowiada 500 - 1000 mg paracetamolu i 10 -

20 mg butylobromku hioscyny), jeżeli jest to wskazane, maksymalnie 3 razy na dobę, co 8 godzin. Nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę (co odpowiada 3000 mg paracetamolu i 60 mg butylobromku hioscyny).

Dzieci i młodzież:

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Maksymalna dawka dobowa paracetamolu dla dorosłych podczas leczenia krótkotrwałego wynosi 4000 mg; podczas leczenia długotrwałego 2600 mg. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.

Zalecana jest ostrożność stosowania tabletek Panadol Femina u pacjentów ze zwężeniem ujścia zastawki mitralnej, chorobą tętnic wieńcowych oraz ostrym zawałem serca. U pacjentów z owrzodzeniem jelit mogą obniżać motorykę i powodować zaparcia. Należy również ostrożnie stosować produkt leczniczy u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym i innymi przewlekłymi zaburzeniami motoryki mięśni gładkich górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zwężeniem odźwiernika.

U osób w podeszłym wieku Panadol Femina może powodować zaburzenia ze strony OUN, suchość w jamie ustnej i, szczególnie u mężczyzn, zatrzymanie moczu. Jeżeli objawy są poważne należy przerwać podawanie produktu. Terapia powinna być również przerwana, jeżeli pacjent zgłasza jakiekolwiek zaburzenia ostrości widzenia lub ból spowodowany podwyższeniem ciśnienia w gałce ocznej.

W czasie stosowania produktu leczniczego Panadol Femina nie należy jednocześnie spożywać alkoholu.

Niewskazane jest jednoczesne stosowanie kilku leków zawierających paracetamol (acetaminofen), ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu. Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby i nerek. Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem produktu. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie spożywających alkohol.

Mniej niż 5% pacjentów uczulonych na pochodne kwasu acetylosalicylowego może być również uczulonych na paracetamol.

Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Zalecana jest ostrożność stosowania tabletek Panadol Femina u pacjentów ze zwężeniem ujścia zastawki mitralnej, chorobą tętnic wieńcowych oraz ostrym zawałem serca. U pacjentów z owrzodzeniem jelit mogą obniżać motorykę i powodować zaparcia. Należy również ostrożnie stosować produkt leczniczy u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym i innymi przewlekłymi zaburzeniami motoryki mięśni gładkich górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zwężeniem odźwiernika.

U osób w podeszłym wieku Panadol Femina może powodować zaburzenia ze strony OUN, suchość w jamie ustnej i, szczególnie u mężczyzn, zatrzymanie moczu. Jeżeli objawy są poważne należy przerwać podawanie produktu. Terapia powinna być również przerwana, jeżeli pacjent zgłasza jakiekolwiek zaburzenia ostrości widzenia lub ból spowodowany podwyższeniem ciśnienia w gałce ocznej.

W czasie stosowania produktu leczniczego Panadol Femina nie należy jednocześnie spożywać alkoholu.

Niewskazane jest jednoczesne stosowanie kilku leków zawierających paracetamol (acetaminofen), ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu. Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby i nerek. Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem produktu. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie spożywających alkohol.

Mniej niż 5% pacjentów uczulonych na pochodne kwasu acetylosalicylowego może być również uczulonych na paracetamol.

Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Paracetamol zwiększa siłę działania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny i indandionu oraz potęguje działanie kofeiny. Przedłużone, codzienne stosowanie paracetamolu wraz z lekami przeciwzakrzepowymi powoduje zwiększenie ryzyka krwawień. Sporadyczne stosowanie leku nie ma znaczącego wpływu.

Metoklopramid przyspiesza, a skopolamina opóźnia wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.

Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne i alkohol, stosowane z paracetamolem, mogą spowodować uszkodzenie wątroby.

Podawanie paracetamolu jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi u pacjentów z niewydolnością nerek może nasilać chorobę nerek.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, chinidyna, amantydyna, dyzopiramid i butyrofenon mogą podwyższać działanie antycholinergiczne, wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.

Butylobromek hioscyny obniżając motorykę i wydzielanie w przewodzie pokarmowym może obniżać absorpcję i efekt farmakologiczny innych równocześnie stosowanych doustnie leków.

Antagoniści dopaminy np. metoklopramid może zmniejszać działanie leku na przewód pokarmowy.

Panadol Femina tabletki może dawać objawy ze strony OUN i zaburzać akomodację, dlatego pacjenci powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu.

Paracetamol

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy, takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywnie leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub/i metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Butylobromek hioscyny

Po przedawkowaniu doustnym stwierdzono suchość w jamie ustnej, tachykardię, nieznaczną ospałość i przejściowe zaburzenia widzenia. Inne objawy przedawkowania opisano u zwierząt: wstrząs, oddech Cheyne-Stokes’a, paraliż oddechowy, drgawki kloniczne i śpiączka.

Postępowanie:

W przypadku przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły objawy przedawkowania.