OZASED

Substancją czynną jest midazolam.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, gammadeks, sukraloza, aromat pomarańczowy (zawiera w szczególności 70-80% etanolu), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań

Kiedy nie stosować leku OZASED:

• jeśli u dziecka występuje uczulenie (nadwrażliwość) na midazolam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli u dziecka występuje choroba nerwowo-mięśniowa, która powoduje silne osłabienie mięśni (miastenia),

• jeśli u dziecka występują znaczne trudności z oddychaniem,

• jeśli u dziecka występuje choroba powodująca częste przerwy w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu sennego),

• jeśli u dziecka występują ciężkie choroby wątroby.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania midazolamu mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Nie określono częstości ich występowania. Częstość nie może być określona na podstawie aktualnie dostępnych danych.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Długotrwałe/nadmierne uspokojenie,

• Pobudzenie, niepokój, wrogość, wściekłość lub agresja, podekscytowanie, splątanie, euforia (nadmierne uczucie szczęścia lub ekscytacji) lub omamy (widzenie i ewentualnie słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją);

• Ospałość, senność,

• Zawroty głowy,

• Trudności z koordynacją mięśni,

• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,

• Zaburzenia mowy,

• Suchość w jamie ustnej,

• Nadmierne wydzielanie śliny,

• Nietrzymanie moczu,

• Ból głowy,

• Przemijająca utrata pamięci,

Zaburzenia układu immunologicznego,

• U wrażliwych osób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i obrzęk,

• Obserwowano ból w klatce piersiowej, będący objawem poważnej reakcji uczuleniowej zwanej zespołem Kounisa.

Zaburzenia serca:

• Zmiana częstości pracy serca (powolna lub przyspieszona praca serca).

Zaburzenia układu oddechowego:

• Skurcz krtani (skurcz strun głosowych powodujący trudności w oddychaniu i głośne oddychanie), trudności z oddychaniem (powolne oddychanie), świszczący oddech,  Głośne oddychanie,

• Czkawka,

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Wymioty,

• Nudności

Zaburzenia oka:

• Niewyraźne widzenie,

• Podwójne widzenie,

Zaburzenia skóry:

• Świąd, wysypka skórna z czerwonymi, uniesionymi, swędzącymi pęcherzykami (pokrzywka), 

• Wysypka skórna.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Nietypowe zmęczenie, 

• Uczucie osłabienia.

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek OZASED należy podawać doustnie.

Lek OZASED zostanie podany dziecku przez fachowy personel medyczny. Lek zostanie podany w miejscu, w którym dostępny jest sprzęt potrzebny do monitorowania stanu dziecka i leczenia wszelkich działań niepożądanych.

Lek OZASED nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.

Po wypisaniu ze szpitala, dziecku powinna towarzyszyć osoba dorosła. Pacjent może opuścić salę zabiegową wyłącznie po uzyskaniu zezwolenia od lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku OZASED u dziecka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• u dziecka występuje długotrwała choroba (np. problemy z oddychaniem lub choroby nerek, wątroby lub serca),

• dziecko jest w ogólnie złym stanie zdrowia,

• u dziecka występował alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków,  dziecko jest w wieku poniżej 6 miesięcy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera maksymalnie 17,4 mg alkoholu (etanolu, składnik o smaku pomarańczowym) w każdej jednostce dawkowania, ampułce o poj. 5 ml, co jest równoważne 3,5 mg/ml (etanol/roztwór) lub 0,32% w/v.

Ilość etanolu w 1 ampułce o poj. 5 ml tego leku (17,4 mg) jest równoważna 0,2 ml wina. Ilość etanolu w 2 ampułkach o poj. 5 ml tego leku (34,8 mg) jest równoważna 0,4 ml wina przy maksymalnej dawce 20 mg midazolamu.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera 400 mg gammadeksu w każdej ampułce, co odpowiada, w zalecanej dawce, 10 mg/kg mc./dobę i jest poniżej dopuszczalnego dobowego narażenia. Dlatego też, nawet jeśli lek OZASED zostanie nieumyślnie podany w dawce 0,5 mg/kg mc., ilość przyjętego gammadeksu nie przekroczy dopuszczalnego dobowego narażenia.

Jeżeli dziecko jest w ciąży lub rodzic/opiekun podejrzewa, że dziecko jest w ciąży, należy poprosić lekarza o poradę przed podaniem tego leku.

Jeśli dziecko jest matką karmiącą piersią, powinno zostać poinformowane o konieczności przerwania karmienia piersią na 24 godziny po podaniu midazolamu, ponieważ midazolam przenika w małych ilościach do mleka kobiecego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki), np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, roksytromycyna,

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze), np. ketokonazol, worikonazol, flukonazol, itrakonazol i posakonazol,

• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (leki przeciwwrzodowe), np. cymetydyna i ranitydyna,

• leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (leki przeciwpadaczkowe), np. fenytoina i karbamazepina,

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe), np. diltiazem i werapamil,

• leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV i AIDS, np. sakwinawir, w tym leki złożone zawierające rytonawir i efawirenz,

• lek stosowany w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, np. aprepitant,

• lek stosowany w celu zmniejszenia ilości tłuszczu we krwi, np. atorwastatyna,

• leki stosowane w leczeniu depresji powodujące senność (leki przeciwdepresyjne o działaniu nasennym),

• inne leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne), np. fluwoksamina,

• leki stosowane w leczeniu mukowiscydozy, np. iwakaftor,

• leki stosowane w leczeniu nietrzymania moczu, np. propiweryna,

• leki stosowane w leczeniu zakażeń prątkami, takich jak gruźlica, np. ryfampicyna

• leki stosowane do znieczulania, np. wziewne środki znieczulające, propofol, ketamina, etomidat,  leki wywołujące sen (leki nasenne),

• leki stosowane w silnym bólu (narkotyczne leki przeciwbólowe), np. fentanyl,

• leki przeciwkaszlowe lub stosowane w leczeniu uzależnienia od opiatów (leczenie zamienne) zawierające opioidy;

• leki stosowane w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (leki przeciwpsychotyczne),

• leki zawierające benzodiazepiny stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych lub zaburzeń snu (benzodiazepiny stosowane jako środki przeciwlękowe lub nasenne),

• leki łagodzące uczulenie (leki przeciwhistaminowe),

• leki roślinne, np. ziele dziurawca zwyczajnego, jeżówka purpurowa, kurkuma.

Przed podaniem leków uspokajających należy przestrzegać ogólnych wytycznych dotyczących pozostawania pacjenta na czczo.

Dziecku nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku OZASED. Alkohol może zwiększyć działanie uspokajające tego leku i spowodować znaczną senność.

Podczas stosowania leku OZASED dziecku nie wolno pić soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy może nasilać działanie uspokajające tego leku i spowodować znaczną senność

Lek OZASED może powodować u dziecka senność, zapominanie lub wpływać na koncentrację i koordynację. Dziecko nie powinno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani korzystać z narzędzi lub maszyn przed całkowitym ustąpieniem działania leku. W celu uzyskania dodatkowych porad należy skontaktować się z lekarzem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki, pojedynczym tekturowym pudełku lub pudełku zewnętrzym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Opakowanie leku OZASED zawiera jedną ampułkę o pojemności 5 ml ze szkła oranżowego typu I, jeden wężyk z filtrem i jeden aplikator doustny zapakowane razem w pojedynczym tekturowym pudełku.

Lek OZASED jest dostępny w 3 różnych opakowaniach:

• opakowanie z jednym tekturowym pudełkiem  opakowanie z 5 tekturowymi pudełkami

• opakowanie z 10 tekturowymi pudełkami

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Istituto Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Mediolan Włochy medinfo@gentilipharma.com

Wytwórca

CIT S.r.l.

Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB), Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2026