IPOREL

1 tabletka zawiera 75 pg klonidyny chlorowodorku (Clonidini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nie należy stosować produktu Iporel u:

- pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub inne składniki produktu,

- pacjentów z ciężką bradyarytmią w przebiegu zespołu chorego węzła bądź bloku przedsionkowo-kontorowego drugiego lub trzeciego stopnia,

- u dzieci poniżej 12. roku życia.

Na początku leczenia u niektórych pacjentów występuje senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej. Objawy te ustępują zazwyczaj w miarę kontynuacji leczenia.

Inne objawy niepożądane.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często {> = 1/100 do < 1/10) nudności i wymioty, zaparcia.

Brak łaknienia, zapalenie ślinianki przyusznej, pseudo-niedrożność jelita grubego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Przejściowe podwyższenie enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby.

Zaburzenia psychiczne

Często (> = 1/100 do < 1/10) - pobudzenie, nerwowość, bezsenność, złe samopoczucie.

Depresja, ból głowy, koszmarne sny. niepokój nocny, lęk, halucynacje, inne zaburzenia zachowania.

Zaburzenia serca

Często (> = 1/100 do < 1/10) - podciśnienie ortostatyezne, kołatanie serca, tachykardia lub bradykardia. Objaw Raynauda, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, bradykardia zatokowa lub blok przedsionkowo komorowy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Świąd, wysypka, pokrzywka, łysienie, obrzęk naczyniowy.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często (> = 1/100 do < 1/10) zmniejszenie aktywności seksualnej, impotencja.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne

Często (> = 1/100 do < 1/10) -- osłabienie, uczucie zmęczenia. Przyrost masy ciała.

Zaburzenia endokrynologiczne

Ginekomastia.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bóle mięśni i stawów, kurcze mięśni kończyn dolnych.

Opisywano również wysychanie błony śluzowej nosa i zmniejszone wydzielanie łez (ważne dla osób noszących soczewki kontaktowe), zaburzenia widzenia.

Donoszono o przypadkach zatrzymania płynów w początkowych fazach leczenia. Jest to zazwyczaj stan przejściowy, który może być skorygowany przez włączenie do leczenia leku diuretycznego. Produkt może wywołać w początkowej fazie leczenia przejściowy wzrost stężenia cukru we krwi.

Początkowo 75 mcg 2 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę produktu można stopniowo zwiększać, co drugi lub co trzeci dzieli, do dawki optymalnej dla pacjenta. Wynosi ona zazwyczaj od 300 mcg do 1200 mcg na dobę. U niektórych pacjentów konieczne okazać się może stosowanie dawek większych, np. 1 800 mcg lub jeszcze większych.

Leczenie produktem Iporel może zostać wprowadzone do stosowanego już wcześniej leczenia innymi produktami przeciwnadciśnieniowymi. W takim przypadku konieczne okazać się może stopniowe zmniejszanie dawki leków stosowanych wcześniej.

Produkt może być stosowany w okresie okołoznieczuleniowym i w trakcie znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby korygowania dawkowania w stosunku do zwykle stosowanego. Badania kliniczne nie wykazały specyficznych działań niepożądanych w tej grupie osób.

Należy zachować ostrożność stosując Iporel u pacjentów z chorobą Raynauda lub innymi chorobami naczyń obwodowych, u pacjentów z niewydolnością naczyń mózgowych lub wieńcowych, u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną bradyarytmią (ciężka jest przeciwwskazaniem) taką jak wolny rytm zatokowy, u pacjentów z polineuropatią lub zaparciami.

Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku depresji powinni być uważnie monitorowani podczas długotrwałego leczenia produktem Iporel, gdyż znane są doniesienia o epizodach depresyjnych u pacjentów leczonych klonidyną.

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeciwnadciśnieniowych, leczenie produktem Iporel należy monitorować szczególnie uważnie u pacjentów z niewydolnością mięśnia sercowego, iporel nie wykazuje działania leczniczego w nadciśnieniu w przebiegu guza chromochłonnego. Klonidyną, substancja czynna produktu Iporel, oraz jej metabolity wydalane są głównie z moczem. Pacjenci z niewydolnością nerek wykazują zróżnicowaną podatność na terapeutyczne działanie klonidyny. Stąd też konieczne jest skrupulatne dostosowanie dawkowania do każdego pacjenta oraz uważne jego monitorowanie.

W czasie rutynowych zabiegów dializy tylko minimalna ilość klonidyny podlega usuwaniu, dlatego też nie ma potrzeby podawania dodatkowo klonidyny po dializie.

Nagle odstawienie produktu Iporel, szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki, może spowodować nadciśnienie z odbicia. Obserwowano także przypadki niepokoju, kołatania serca, nerwowości, drżenia, bólu głowy oraz objawów ze strony przewodu pokarmowego. Pacjentów należy poinstruować, aby nie przerywali leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie konieczności odstawienia produktu, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę. Jednak w przypadku wystąpienia objawów z odstawienia, można je usunąć poprzez ponowne podanie klonidyny lub blokerów receptorów alfa i beta adrenergicznych.

Jeśli Iporel podawany jest jednocześnie z beta-adrenolitykiem, nie należy odstawiać produktu Iporel do kilku dni po odstawieniu [3-adrenoIityku.

Nie należy stosować produktu Iporel u dzieci do 12. roku życia ze względu na niedostateczną wiedzę z zakresu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u tych pacjentów.

Należy zachować ostrożność stosując Iporel u pacjentów z chorobą Raynauda lub innymi chorobami naczyń obwodowych, u pacjentów z niewydolnością naczyń mózgowych lub wieńcowych, u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną bradyarytmią (ciężka jest przeciwwskazaniem) taką jak wolny rytm zatokowy, u pacjentów z polineuropatią lub zaparciami.

Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku depresji powinni być uważnie monitorowani podczas długotrwałego leczenia produktem Iporel, gdyż znane są doniesienia o epizodach depresyjnych u pacjentów leczonych klonidyną.

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeciwnadciśnieniowych, leczenie produktem Iporel należy monitorować szczególnie uważnie u pacjentów z niewydolnością mięśnia sercowego, iporel nie wykazuje działania leczniczego w nadciśnieniu w przebiegu guza chromochłonnego. Klonidyną, substancja czynna produktu Iporel, oraz jej metabolity wydalane są głównie z moczem. Pacjenci z niewydolnością nerek wykazują zróżnicowaną podatność na terapeutyczne działanie klonidyny. Stąd też konieczne jest skrupulatne dostosowanie dawkowania do każdego pacjenta oraz uważne jego monitorowanie.

W czasie rutynowych zabiegów dializy tylko minimalna ilość klonidyny podlega usuwaniu, dlatego też nie ma potrzeby podawania dodatkowo klonidyny po dializie.

Nagle odstawienie produktu Iporel, szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki, może spowodować nadciśnienie z odbicia. Obserwowano także przypadki niepokoju, kołatania serca, nerwowości, drżenia, bólu głowy oraz objawów ze strony przewodu pokarmowego. Pacjentów należy poinstruować, aby nie przerywali leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie konieczności odstawienia produktu, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę. Jednak w przypadku wystąpienia objawów z odstawienia, można je usunąć poprzez ponowne podanie klonidyny lub blokerów receptorów alfa i beta adrenergicznych.

Jeśli Iporel podawany jest jednocześnie z beta-adrenolitykiem, nie należy odstawiać produktu Iporel do kilku dni po odstawieniu [3-adrenoIityku.

Nie należy stosować produktu Iporel u dzieci do 12. roku życia ze względu na niedostateczną wiedzę z zakresu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u tych pacjentów.

Przeeiwnadciśnieniowe działanie klonidyny nasilają inne leki hipotensyjne. Należą do nich diuretyki, leki rozszerzające naczynia, Beta-adrenolhyki, antagoniści wapnia i inhibitory ACE. Natomiast wpływ alfa1-adrenolityków jest trudny do przewidzenia.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyk! blokujące receptory alfa-adrenergiezne mogą osłabiać lub znosić przeciwnadeiśnieniowe działanie klonidyny oraz wywoływać lub nasilać niedoei-śnienie ortostatyczne.

Leki zwiększające ciśnienie krwi lub wywołujące zatrzymanie jonów sodowych (Na ) i wody, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać hipotensyjne działanie klonidyny. Leki blokujące receptory alfa1-ndrenergiczne mogą osłabiać działanie klonidyny w stopniu zależnym od dawki.

Podawanie z klonidyną leków o ujemnym działaniu ehronotropowym lub dromotropowym takich jak beta-adrenolityki lub glikozydy naparstnicy zwiększa ryzyko wystąpienia lub nasilenia zaburzeń rytmu serca o charakterze hradyarytmii.

Nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie p-adrenolityków z klonidyną może powodować lub nasilać choroby naczyń obwodowych.

Klonidyną może zwiększać działanie substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy lub alkoholu.

Produkt może wywoływać senność w stopniu utrudniającym zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Pacjenci odczuwający senność powinni powstrzymać się od wykonywania wymienionych czynności.

Uspokojenie wywołane przez produkt może ulec wzmożeniu przy jednoczesnym stosowaniu produktów o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.

Objawy

Przedawkowaniu towarzyszyć może niedociśnienie, bradykardia, senność, drażliwość, osłabienie lub zniesienie odruchów, zwężenie źrenic, wymioty i hipowentylacja. Duże dawki powodować mogą zaburzenia rytmu serca, śpiączkę i bezdech, drgawki, przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego. Leczenie

W większości przypadków nie jest wymagane leczenie poza ogólnym postępowaniem podtrzymującym. W przypadkach ciężkiej bradykardii można zastosować atropinę w celu zwiększenia częstości akcji serca.