HYDROXYZINUM BLUEFISH

Co zawiera lek Hydroxyzinum Bluefish

- Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek.

- tabletki 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

- tabletki 25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza 5 cPs, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Bluefish

- jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cetyryznę, aminofilinę, etylenodiaminę lub pochodne piperazyny (podobne substancje czynne innych leków);

- jeśli pacjent ma porfirię (choroba metaboliczna);

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią 

- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane wydłużeniem odcinka QT;

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia, lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała;

- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów we krwi (np. małe stężenie potasu lub magnezu);

- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca 

- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią:

· jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (kołatanie serca), problemy w oddychaniu, utrata przytomności (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

· obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący czasem trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy) (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 10 000 osób),

· uogólniona wysypka z pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa), czerwona wysypka w kształcie pierścienia, często z pęcherzami, głównie na dłoniach i stopach (rumień wielopostaciowy), zapalenie błon śluzowych i skóry, w połączeniu z wysoką gorączką (zespół Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

· intensywne łuszczenie i oddzielanie się skóry (toksyczna martwica naskórka) (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

· senność.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

· ból głowy,

· uspokojenie,

· suchość w jamie ustnej,

· zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

· pobudzenie,

· splątanie,

· zawroty głowy,

· bezsenność,

· drżenie,

· nudności,

· złe samopoczucie,

· gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

· reakcje alergiczne (nadwrażliwość),

· dezorientacja, omamy (widzenie rzeczy, które nie istnieją),

· napady drgawkowe (drgawki), zaburzenia ruchowe (dyskinezy),

· zaburzenia akomodacji oczu (trudności w ogniskowaniu oka), zamazane widzenie,

· niskie ciśnienie tętnicze krwi,

· zaparcie,

· wymioty,

· zmiany aktywności enzymów wątrobowych (można zaobserwować w badaniach krwi),

· świąd, wysypka skórna z zaczerwienieniem, plamy lub krostki, pokrzywka, zapalenie skóry,

· problemy z oddawaniem moczu,

· zatrzymanie akcji serca, wpływ na rytm serca, nieregularny rytm serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

· wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna),

· zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli),

· nasilone pocenie się.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

· zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

· agresja,

· depresja,

· powtarzające się, mimowolne skurcze mięśni (tiki),

· nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia),

· uczucie łaskotania, mrowienia lub drętwienia (parestezje),

· niekontrolowane, okrężne ruchy gałek ocznych (napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych),

· biegunka,

· stan zapalny wątroby

· moczenie nocne lub trudności w oddawaniu moczu (nieprawidłowe wydalanie moczu),

· skrajne osłabienie (astenia),

· obrzęk tkanek spowodowany zatrzymaniem wody (obrzęki),

· zwiększenie masy ciała

· omdlenie

· pęcherze na rękach, nogach, brzuchu i błonach śluzowych (pemfigoid).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka jest ustalana przez lekarza, który dostosowuje ją indywidualnie dla pacjenta.

Lek Hydroxyzinum Bluefish należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a okres leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Tabletkę 25 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Zalecana dawka to:

Świąd

Dorośli:

Dawka początkowa wynosi 25 mg wieczorem, około godziny przed snem.

W razie konieczności można stosować łącznie do 25 mg, 3 do 4 razy na dobę. U osób dorosłych maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Dzieci w wieku 6 lat i powyżej

1-2 mg/kg mc./dobę podzielone na kilka dawek.

U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Lęk

Dorośli:

50 mg/dobę; podzielone na 3 dawki: pół tabletki (12,5 mg), pół tabletki (12,5 mg) i 1 tabletka (25 mg). W cięższych przypadkach można stosować dawki do 100 mg/dobę. Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych wynosi 100 mg.

W leczeniu lęku, ten lek należy stosować tylko jako leczenie uzupełniające. Nie należy zmieniać dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na przedłużone działanie zaleca się, aby u osób w podeszłym wieku rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów ze zmniejszoną czynnością wątroby należy zmniejszyć dawkę dobową.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej, lek Hydroxyzinum Bluefish przeznaczony jest wyłącznie do leczenia świądu.

Jeśli dziecko ma trudności z połykaniem tabletek, bardziej odpowiednie mogą być inne leki zawierające hydroksyzynę. Należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Bluefish

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Hydroxyzinum Bluefish nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ mogą mieć trudności z połknięciem tabletek.

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.

Młodsze dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drgawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej, lek Hydroxyzinum Bluefish przeznaczony jest wyłącznie do leczenia świądu.

Jeśli dziecko ma trudności z połykaniem tabletek, bardziej odpowiednie mogą być inne leki zawierające hydroksyzynę. Należy skonsultować się z lekarzem.

Świąd

Dzieci w wieku 6 lat i powyżej

1-2 mg/kg mc./dobę podzielone na kilka dawek.

U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum Bluefish należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

· jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lub jeśli jest w podeszłym wieku. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki,

· jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (napadów drgawkowych),

· jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru mózgu,

· jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra),

· jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu,

· jeśli pacjent ma zaparcie (osłabioną perystaltykę jelit),

· jeśli pacjent ma ciężkie osłabienie mięśni (miastenia),

· jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne (demencja).

Stosowanie leku Hydroxyzinum Bluefish może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Bluefish wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (kołatanie serca), trudności w oddychaniu, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy przerwać leczenie hydroksyzyną.

Jeśli u pacjenta przeprowadzane są testy na alergię, leczenie lekiem Hydroxyzinum Bluefish należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem tych testów. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Lek Hydroxyzinum Bluefish zawiera laktozę

Tabletki leku Hydroxyzinum Bluefish zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tableki powlekane Hydroxyzinum Bluefish zawierają sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Blister:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Butelka:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum Bluefish należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

· jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lub jeśli jest w podeszłym wieku. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki,

· jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (napadów drgawkowych),

· jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru mózgu,

· jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra),

· jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu,

· jeśli pacjent ma zaparcie (osłabioną perystaltykę jelit),

· jeśli pacjent ma ciężkie osłabienie mięśni (miastenia),

· jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne (demencja).

Stosowanie leku Hydroxyzinum Bluefish może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Bluefish wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (kołatanie serca), trudności w oddychaniu, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy przerwać leczenie hydroksyzyną.

Jeśli u pacjenta przeprowadzane są testy na alergię, leczenie lekiem Hydroxyzinum Bluefish należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem tych testów. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Lek Hydroxyzinum Bluefish zawiera laktozę

Tabletki leku Hydroxyzinum Bluefish zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tableki powlekane Hydroxyzinum Bluefish zawierają sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Blister:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Butelka:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Lek Hydroxyzinum Bluefish a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Bluefish może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Bluefish.

Nie wolno stosować leku Hydroxyzinum Bluefish, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

· zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna),

· zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna),

· chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol)

· psychoz (np. haloperydol),

· depresji (np. cytalopram, escytalopram),

· chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd),

· alergii,

· malarii (np. meflochina, hydroksychlorochina),

· raka (np. toremifen, wandetanib),

· uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

· betahistynę stosowaną w leczeniu choroby Meniere'a (zaburzenia równowagi i słuchu),

· fenytoinę stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych (drgawek),

· adrenalinę stosowaną w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych,

· leki stosowane w leczeniu lęku lub leki nasenne,

· leki przeciwcholinergiczne stosowane np. w leczeniu zespołu jelita drażliwego (choroba układu pokarmowego) lub astmy,

· cymetydynę stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka. Może ona zwiększać stężenie leku Hydroxyzinum Bluefish we krwi,

· inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona,

· tiazydowe leki moczopędne (stosowane np. w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Mogą one zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Lek Hydroxyzinum Bluefish z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy unikać przyjmowania leku Hydroxyzinum Bluefish jednocześnie z alkoholem, ponieważ takie połączenie może nasilać działanie leku Hydroxyzinum Bluefish i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Bluefish

Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Bluefish, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT lub torsade de pointes.