
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowląt (powyżej 3. miesiąca życia) i u dzieci, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe.
Jeśli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można podać jako leczenie uzupełniające.
Każda saszetka zawiera 30 mg racekadotrylu (Racecadotrilum). Każda saszetka zawiera 2,9 g sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w rozdziale 6.1.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować.
Dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 860 pacjentów pediatrycznych cierpiących na ciężką biegunkę leczonych racekadotrylem i 441 w grupie przyjmującej placebo.
Poniższe działania niepożądane występowały w badaniach klinicznych częściej w czasie leczenia racekadotrylem niż przy podawaniu placebo lub były zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek.
Częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona według układu: bardzo często
(1/10), często (1/100 do < 1/10), niezbyt często (1/1 000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zapalenie migdałków.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, rumień.
Nieznana: rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk ust, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd.
Hidrasec 30 mg przyjmowany jest doustnie, z równoczesnym podawaniem doustnych płynów nawadniajacych (patrz rozdział 4.4.).
Hidrasec 30 mg jest przeznaczony dla dzieci ≥13 kg.
Dawka zalecana uzależniona jest od masy ciała: 1,5 mg/kg na każdą dawkę (odpowiednik 1-2 saszetek), 3 razy dziennie, w równych odstępach czasu.
Dzieci o masie ciała od 13 kg do 27 kg: jedna saszetka zawierająca 30 mg 3 razy dziennie. Dzieci o masie ciała powyżej 27 kg: dwie saszetki zawierające 30 mg 3 razy dziennie.
Długość czasu leczenia u dzieci w trakcie badań klinicznych wynosiła 5 dni. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Nie zaleca się długotrwałego leczenia racekadotrylem.
Nie są dostępne badania kliniczne u dzieci poniżej 3 miesiąca życia.
Szczególne grupy pacjentów
Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz rozdział 4.4).
Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Granulki można dodać do jedzenia, szklanki wody lub butelki do karmienia, dobrze wymieszać i natychmiast podać.
Zażywanie produktu Hidrasec 30 mg nie zmienia standardowego sposobu nawadniania.
Ważne jest, aby dziecko przyjmowało duże ilości płynów.
W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem apetytu należy rozważyć dożylny sposób nawadniania.
Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Racekadotryl nie był badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków. Z tego powodu nie należy podawać racekadotrylu podczas tego typu schorzeń.
Produkt nie został wystarczająco przebadany w czasie biegunek przewlekłych.
U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda saszetka zawiera 2,899 g sacharozy.
Jeśli ilość sacharozy (źródło glukozy i fruktozy) obecna w dziennej dawce produktu Hidrasec 30 mg przekroczy 5 g na dobę, należy to potem uwzględnić w dziennej porcji cukru.
Nie należy podawać produktu niemowlętom poniżej 3 miesiąca życia z powodu braku badań klinicznych w tej grupie pacjentów.
Nie należy podawać produktu dzieciom z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby niezależnie od ciężkości schorzenia z powodu braku badań w tej grupie pacjentów.
Z powodu prawdopodobieństwa zmniejszenia biodostępności, produktu nie należy podawać w przypadku przedłużających się, niekontrolowanych wymiotów.
Zażywanie produktu Hidrasec 30 mg nie zmienia standardowego sposobu nawadniania.
Ważne jest, aby dziecko przyjmowało duże ilości płynów.
W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem apetytu należy rozważyć dożylny sposób nawadniania.
Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Racekadotryl nie był badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków. Z tego powodu nie należy podawać racekadotrylu podczas tego typu schorzeń.
Produkt nie został wystarczająco przebadany w czasie biegunek przewlekłych.
U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda saszetka zawiera 2,899 g sacharozy.
Jeśli ilość sacharozy (źródło glukozy i fruktozy) obecna w dziennej dawce produktu Hidrasec 30 mg przekroczy 5 g na dobę, należy to potem uwzględnić w dziennej porcji cukru.
Nie należy podawać produktu niemowlętom poniżej 3 miesiąca życia z powodu braku badań klinicznych w tej grupie pacjentów.
Nie należy podawać produktu dzieciom z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby niezależnie od ciężkości schorzenia z powodu braku badań w tej grupie pacjentów.
Z powodu prawdopodobieństwa zmniejszenia biodostępności, produktu nie należy podawać w przypadku przedłużających się, niekontrolowanych wymiotów.
Nie opisano żadnych interakcji tego produktu z innymi lekami.
U ludzi równoczesne leczenie racekadotrylem i loperamidem lub nifuroksazydem nie zmienia kinetyki racekadotrylu.
Nie dotyczy.
Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.
Dorosłym podawano w pojedynczej dawce więcej niż 2 g (równoważność 20 dawek terapeutycznych) - bez szkodliwego wpływu.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Hidrasec 30 mg może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Hidrasec 30 mg nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Hidrasec 30 mg jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Hidrasec 30 mg nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Hidrasec 30 mg posiada odpowiedniki bez recepty, które na podstawie danych z serwisu KtoMaLek.pl aktualnie są niedostępne w aptekach. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Racecadotrilum są dostępne bez recepty, które na podstawie danych z serwisu KtoMaLek.pl są widoczne jako dostępne w aptekach. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: