RACEDRYL GO

- Substancją czynną leku jest racekadotryl.

Każda saszetka Racedryl Go zawiera 30 mg racekadotrylu.

- Pozostałe składniki to: sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-30.

- jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

- jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej;

- jeśli u dziecka występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem antybiotyków;

- u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby niezależnie od ciężkości schorzenia;

- jeśli u dziecka występują przedłużające się, niekontrolowane wymioty;

- jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku leku Racedryl Go;

- jeśli dziecko ma mniej niż 6 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

- objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu;

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS); - trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie tracenia przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- bóle głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- zapalenie migdałków; - wysypka;

- rumień (zaczerwienienie skóry).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej); 

- obrzęk języka;

- obrzęk twarzy;

- obrzęk ust;

- obrzęk powiek;

- pokrzywka;

- rumień guzowaty (guzowate zmiany zapalne tkanki podskórnej);

- wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami);

- świerzbiączka (swędzące zmiany skórne); - świąd (uogólnione swędzenie);

- toksyczny wykwit skórny.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309.

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Racedryl Go ma postać granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, który po rozpuszczeniu w wodzie tworzy białą zawiesinę.

Lek można dodać do jedzenia, wsypać do szklanki z wodą lub do butelki z pokarmem, następnie dobrze wymieszać i natychmiast podać dziecku.

Lek jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 6. roku życia.

Zalecana dawka

Dzieci o masie ciała od 13 kg do 27 kg: 1 saszetka 3 razy na dobę, w równych odstępach. Dzieci o masie ciała powyżej 27 kg: 2 saszetki 3 razy na dobę, w równych odstępach.

Leczenie powinno być kontynuowane do czasu oddania dwóch normalnych stolców i nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

W celu uzupełnienia utraconych płynów z powodu biegunki lek ten powinien być stosowany równocześnie z odpowiednią ilością płynów i roztworów soli (elektrolitów). Najlepszym sposobem uzupełnienia płynów i elektrolitów jest picie tzw. doustnych płynów nawadniających (w przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).

W przypadku zażycia przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Racedryl Go należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Racedryl Go należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:

- u dziecka występuje krew lub ropa w stolcu i dziecko ma gorączkę. Przyczyną może być zakażenie bakteriami lub obecność innych ciężkich chorób;

- u dziecka występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty;

- dziecko ma cukrzycę (patrz „Racedryl Go zawiera sacharozę”);

- biegunka u dziecka ma bardzo dużą objętość, utrzymują się wymioty, pojawiają się oznaki odwodnienia (bladość powłok, suchość błon śluzowych, ospałość) lub brak apetytu – w takich sytuacjach konieczny może być dożylny sposób nawadniania i dziecko może wymagać leczenia szpitalnego;

- dziecko ma stwierdzony obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, niezwiązany z terapią racekadotrylem, gdyż może ono być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując racekadotryl.

W związku z leczeniem racekadotrylem występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi powinien przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Przyjmowanie leku nie zmienia standardowego sposobu nawadniania. Bardzo ważne jest nawodnienie dzieci podczas leczenia ostrej biegunki.

Jeśli u dziecka stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku leku Racedryl Go.

Racedryl Go zawiera 2,9 g sacharozy w każdej saszetce.

U dzieci chorych na cukrzycę, ilość sacharozy przyjmowaną z lekiem Racedryl Go należy uwzględnić w dobowej ilości cukru przyjętego przez dziecko.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Racedryl Go należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:

- u dziecka występuje krew lub ropa w stolcu i dziecko ma gorączkę. Przyczyną może być zakażenie bakteriami lub obecność innych ciężkich chorób;

- u dziecka występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty;

- dziecko ma cukrzycę (patrz „Racedryl Go zawiera sacharozę”);

- biegunka u dziecka ma bardzo dużą objętość, utrzymują się wymioty, pojawiają się oznaki odwodnienia (bladość powłok, suchość błon śluzowych, ospałość) lub brak apetytu – w takich sytuacjach konieczny może być dożylny sposób nawadniania i dziecko może wymagać leczenia szpitalnego;

- dziecko ma stwierdzony obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, niezwiązany z terapią racekadotrylem, gdyż może ono być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując racekadotryl.

W związku z leczeniem racekadotrylem występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi powinien przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Przyjmowanie leku nie zmienia standardowego sposobu nawadniania. Bardzo ważne jest nawodnienie dzieci podczas leczenia ostrej biegunki.

Jeśli u dziecka stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku leku Racedryl Go.

Racedryl Go zawiera 2,9 g sacharozy w każdej saszetce.

U dzieci chorych na cukrzycę, ilość sacharozy przyjmowaną z lekiem Racedryl Go należy uwzględnić w dobowej ilości cukru przyjętego przez dziecko.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych przez dziecko takich jak: - inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub ułatwiających pracę serca.

Racedryl Go nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Racedryl Go występuje w postaci białego lub prawie białego granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, który po rozpuszczeniu w wodzie tworzy białą zawiesinę. Lek pakowany jest w saszetki

Papier/Poliester/Aluminium/Poliester w tekturowe pudełko.

Każde opakowanie zawiera: 10, 16 saszetek.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice

Tel. + 48 42 22-53-100

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Szkolna 31

95-054 Ksawerów