HEMOFER GSK

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 105 mg jonów żelaza(II) w postaci 325 mg żelaza(II) siarczanu (Ferrosi sulfas) wysuszonego.

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 11,1 mg; sacharoza 145,96 mg; czerwień koszenilowa (E 124) 0,48 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancję czynną – żelaza (II) siarczan lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• Hemosyderoza, hemochromatoza

• Inne rodzaje niedokrwistości, jeśli nie towarzyszy im niedobór żelaza, np. niedokrwistość hemolityczna

• Zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego

• Porfiria skórna późna

• Wielokrotnie powtarzane transfuzje krwi

• Pozajelitowe podawanie produktów żelaza

Działania niepożądane uszeregowano w zależności od częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (> 1/10); często (≥100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: bóle brzucha, nudności, biegunki lub zaparcia.

Nasilenie tych objawów zależy od wielkości dawki.

Częstość nieznana: wymioty

Zastosowanie postaci leku o przedłużonym działaniu, z której w żołądku uwalniane są niewielkie ilości żelaza, zmniejsza działanie drażniące na błonę śluzową żołądka.

Żelazo wchłania się najlepiej, gdy tabletki o przedłużonym uwalnianiu przyjmowane są między posiłkami lub na czczo. Częstsze są jednak wówczas objawy nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego. Jeżeli występuje nietolerancja, produkt leczniczy należy przyjmować bezpośrednio po posiłku.

Przeciętnie stosuje się: Dorośli i dzieci od 12 lat:

zapobiegawczo - 1 tabletka na dobę, leczniczo - 2 tabletki na dobę przyjmowane między posiłkami, w równych odstępach czasu.

W zależności od stopnia niedoboru żelaza, leczenie może trwać od 2 tygodni do pół roku. Tabletki nie wolno dzielić.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami nerek i (lub) zapaleniem wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne spożywanie herbaty, kawy, jajek, pożywienia lub leków zawierających: wodorowęglany, węglany, szczawiany lub fosforany, mleka lub jego przetworów, chleba pełnoziarnistego lub płatków zbożowych oraz innych produktów zawierających błonnik może zmniejszać wchłanianie żelaza.

Dlatego nie należy zażywać doustnych preparatów żelaza w ciągu jednej godziny przed lub dwóch godzin po wymienionych lekach i produktach spożywczych (patrz punkt 4.5).

Kontrola lekarska

Leczenie każdego typu niedokrwistości powinno być prowadzone zgodnie ze wskazówkami lekarza i pod jego kontrolą.

Przedawkowanie

Zalecane dawki nie powinny być przekraczane (patrz punkt 4.9).

Współistniejące choroby

Należy zachować środki ostrożności w przypadku współistnienia:

• zapalenia wątroby lub zaburzenia czynności wątroby;

• chorób nerek;

• stanów zapalnych jelit;

• czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Po dawce odpowiadającej 4 mg żelaza/kg mc./dobę mogą wystąpić objawy nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego.

Osoby mające trudności z połykaniem

Produkt leczniczy należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom, którzy mają trudności z połykaniem, ponieważ istnieje ryzyko powstania zapalenia jamy ustnej i owrzodzeń ust, jeśli tabletka pozostanie w jamie ustnej.

Dzieci

Przewlekłe lub nadmierne stosowanie produktu leczniczego u dzieci bez kontroli lekarskiej może prowadzić do toksycznej kumulacji w organizmie (patrz punkt 4.9).

Badania

Badania obecności krwi w kale mogą dawać wynik fałszywie dodatni.

Inne

W trakcie przyjmowania produktów żelaza zęby mogą ulec czasowemu zabarwieniu, a kał może przybrać ciemną barwę. W kale mogą znajdować się szkielety tabletek, co nie wpływa na efekt terapeutyczny.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, galaktozy; niedoborem sacharazy-izomaltazy; niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera barwnik – czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich badań produktu leczniczego Hemofer Prolongatum u ludzi, jednak po stosowaniu leków zawierających żelazo w dawkach terapeutycznych w okresie ciąży nie stwierdzano szkodliwości dla płodu.

W I trymestrze ciąży właściwa dieta dostarcza odpowiedniej ilości żelaza, natomiast w II i III trymestrze ciąży, kiedy wzrasta zapotrzebowanie na żelazo, może być wskazane jego uzupełnianie. Kobietom w ciąży zaleca się podawanie żelaza łącznie z kwasem foliowym, dlatego produkt leczniczy Hemofer Prolongatum nie jest odpowiedni dla kobiet w ciąży.

W przypadku konieczności przyjmowania preparatów zawierających żelazo w pierwszych 13 tygodniach ciąży, należy stosować je pod nadzorem lekarza.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono odpowiednich badań produktu leczniczego Hemofer Prolongatum u ludzi, jednak po stosowaniu leków zawierających żelazo w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących piersią nie stwierdzano szkodliwości dla niemowlęcia.

Witamina C

Witamina C zwiększa wchłanianie żelaza.

Penicylaminy, sole cynku

Żelazo zmniejsza wchłanianie pochodnych penicylaminy i soli cynku.

Tetracykliny

Żelazo zmniejsza wchłanianie tetracyklin. Antybiotyki tetracyklinowe również zmniejszają wchłanianie żelaza, dlatego jeśli istnieje konieczność jednoczesnego stosowania, tetracykliny należy podawać dwie godziny przed lub trzy godziny po przyjęciu żelaza.

Środki zobojętniające, preparaty wapnia

Jednoczesne przyjmowanie środków zobojętniających sok żołądkowy, preparatów wapnia (węglanów lub fosforanów), może zmniejszać wchłanianie żelaza. Dlatego nie należy zażywać doustnych preparatów żelaza w ciągu jednej godziny przed lub dwóch godzin po wymienionych lekach.

Chinolony

Na etapie wchłaniania, żelazo może wykazywać interakcje z niektórymi chinolonami, np. cyprofloksacyną, norfloksacyną i ofloksacyną, powodując zmniejszenie ich stężenia w surowicy krwi a także w moczu. Dlatego leki te należy przyjmować po dwóch godzinach od zażycia żelaza.

Chloramfenikol

Chloramfenikol może opóźniać działanie żelaza.

Mykofenolan mofetylu

Należy unikać łączenia z mykofenolanem mofetylu.

Może być wymagane dostosowanie dawki jeśli siarczan żelaza podaje się jednocześnie z:

alendronianem, kaptoprylem, klodronianem, lewodopą, metylodopą, ryzedronianem, hormonami tarczycy.

Hemofer Prolongatum nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Względnie niewielkie przedawkowanie żelaza może wywołać objawy zatrucia (patrz punkt 4.4). Istnieją doniesienia o ostrej toksyczności, która wystąpiła po zażyciu 200-250 mg/kg mc. siarczanu żelaza przez dorosłą osobę i 20 mg/kg mc. Fe²⁺ przez dziecko.

Brak doniesień na temat przewlekłej toksyczności żelaza u osób, które nie miały genetycznej wady wchłaniania żelaza.

Objawy

Hemosyderoza może pojawić się w wyniku zbyt intensywnej terapii doustnej.

W przypadku ostrego zatrucia mogą pojawić się następujące objawy: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych, krwawienia z odbytu, odwodnienie, letarg, przyspieszone tętno i nagła zapaść sercowo-naczyniowa. Może również wystąpić hiperglikemia i kwasica metaboliczna. W ciężkich przypadkach, spowodowanych przedawkowaniem produktu żelaza o przedłużonym działaniu, pierwsze 24 do 48 h od momentu przyjęcia leku mogą przebiegać bezobjawowo, natomiast później może wystąpić: niedociśnienie, śpiączka, uszkodzenie nerek i wątroby.

Leczenie przedawkowania

W razie przypadkowego przedawkowania konieczne jest udzielenie pomocy medycznej i/lub pobyt na oddziale toksykologicznym.

Podczas leczenia ostrego zatrucia żelazem, najważniejsze jest jak najszybsze zahamowanie wchłaniania żelaza z przewodu pokarmowego.

Oznaczenie poziomu żelaza w surowicy może być przydatne do określenia stopnia zatrucia.

Jeśli pacjent jest przytomny i nie wymiotował, należy sprowokować wymioty, wykonać płukanie żołądka; zaleca się podanie deferoksaminy, która wiąże jony żelaza.

W przypadku ciężkich zatruć i stężeniu żelaza we krwi powyżej 142 µmol/l należy podtrzymywać podstawowe czynności życiowe pacjenta i podawać deferoksaminę we wlewie dożylnym. Zaburzenia metaboliczne i sercowo-naczyniowe powinny być leczone objawowo.