FLEGTAC KASZEL

Jeden ml syropu zawiera 1,6 mg bromoheksyny chlorowodorku ( Bromhexini hydrochloridum) .

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) w ilości 760 mg/ ml, glikol propylenowy w ilości 40 mg/ml, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) w ilości 0,90 mg/ml, propylu parahydroksybenzoesan (E 216) w ilości 0,10 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1

- Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.

- Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy (patrz CHPL :: punkt 4.4) - Dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Częstość występowania zdefiniowano wg terminologii MedDRA : bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu

Częstość nieznana: niestrawność

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: ból głowy, zawroty głowy, senność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, pokrzywka

Nieznana: nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica )

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości

Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi

Badania diagnostyczne:

Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AST i ALT

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

5 ml (1 pełna łyżka miarowa) 3 razy na dobę.

Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 30 ml/dobę (dawka maksymalna) (2 łyżki miarowe, trzy razy na dobę, co odpowiada 48 mg bromoheksyny ).

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 12 lat: 5 ml (1 pełna łyżka miarowa), trzy razy na dobę, maksymalnie do 30 ml na dobę (co odpowiada 48 mg bromoheksyny ).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml (1 łyżka miarowa napełniona do podziałki 1/2), trzy razy na dobę, maksymalnie do 10 ml na dobę (co odpowiada 16 mg bromoheksyny ).

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 1,25 ml (1 łyżka miarowa napełniona do podziałki 1/4), trzy razy na dobę, maksymalnie do 5 ml na dobę (co odpowiada 8 mg bromoheksyny ).

Dzieciom w wieku poniżej 2 lat nie należy podawać produktu leczniczego Flegtac Kaszel.

Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem. Produkt leczniczy Flegtac Kaszel należy przyjmować po posiłkach.

Produkt leczniczy Flegtac Kaszel nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz prowadzący zaleci inaczej.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek:

Brak danych dotycz ących stosowania chlorowodorku bromoheksyny u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Wydalanie bromoheksyny lub jej metabolitów jest zmniejszone u tych pacjentów. Przed zastosowaniem leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Ponadto odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa stopień rozrzedzenia wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u osób z ryzykiem wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

U pacjentów chorych na astmę produkt Flegtac Kaszel należy stosować ostrożnie.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome , SJS ), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis , TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis , AGEP ) związanych ze stosowaniem bromoheksyny . Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i zgłosić się do lekarza.

Produkt leczniczy Flegtac Kaszel zawiera 760 mg sorbitolu w 1 ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub ma on dziedziczną nietolerancję fruktozy, nie powinien przyjmować tego produktu leczniczego.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Produkt leczniczy Flegtac Kaszel zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan , które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy Flegtac Kaszel zawiera 40 mg glikolu propylenowego w 1 ml

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Ponadto odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa stopień rozrzedzenia wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u osób z ryzykiem wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

U pacjentów chorych na astmę produkt Flegtac Kaszel należy stosować ostrożnie.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome , SJS ), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis , TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis , AGEP ) związanych ze stosowaniem bromoheksyny . Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i zgłosić się do lekarza.

Produkt leczniczy Flegtac Kaszel zawiera 760 mg sorbitolu w 1 ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub ma on dziedziczną nietolerancję fruktozy, nie powinien przyjmować tego produktu leczniczego.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Produkt leczniczy Flegtac Kaszel zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan , które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy Flegtac Kaszel zawiera 40 mg glikolu propylenowego w 1 ml

Nie należy podawać jednocześnie z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi , gdyż powodują one suchość błon śluzowych.

Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę lub jej pochodne, gdyż mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (erytromycyną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem ) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

Nie wykazano żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.

Nie przeprowadzono badań dotycz ących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności.

Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego.

W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania bromoheksyny może wystąpić nadmierne zwiększenie ilości wydzieliny.